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急性呼吸器感染症の予防のための瞑想と運動 (MEPARI)

2015年10月9日 更新者:University of Wisconsin, Madison
このプロジェクトの包括的な目標は、瞑想や運動などの心身の実践が急性呼吸器感染症の公衆衛生上の負担を軽減できるかどうかを判断することです。 主な二次目標は、マインドフルネス瞑想または適度に激しい運動が、インフルエンザワクチン接種 (インフルエンザの予防接種) に対する抗体反応などの免疫プロセスを強化できるかどうかを判断することです。 最後に、ストレス、楽観主義、不安、正と負の感情が免疫と呼吸器感染に対する抵抗力に及ぼす影響を調査したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

概要

背景 予備的証拠は、瞑想と運動が相互に作用する心理的および生理学的経路を介して作用し、免疫系に影響を与え、感染性呼吸器疾患を軽減する可能性があることを示唆しています。

方法 この研究では、50 歳以上の女性と男性を次のように無作為に割り付けます: 1) マインドフルネス瞑想の 8 週間の行動トレーニング プログラム、2) 強度、期間、場所が一致した 8 週間の運動トレーニング プログラム、または 3)待機リスト コントロール グループ。 サンプルサイズは N=150 登録され、各グループに N=50 が含まれます。 主な患者志向の結果は、検証済みのアンケート結果測定であるウィスコンシン州上部呼吸器症状調査(WURSS-24)で自己報告された、重症度調整された急性呼吸器感染症(ARI)疾患の合計日数です。 核酸ベースのウイルス同定は、すべての症候性感染を検証し、鼻洗浄液からのサイトカイン IL-8 および鼻好中球は、病気の重症度のバイオマーカーとして機能します。 免疫機能のバイオマーカーには、インフルエンザ免疫 (血清 IgG、粘膜 IgA) に対する抗体応答、および培養された ex vivo リンパ球からのサイトカイン IFN-γ および IL-10 が含まれます。 知覚されたストレス、肯定的および否定的な感情、楽観主義、および不安を評価するアンケート測定は、免疫調節および病気予防の潜在的なメディエーターとして分析されます。

時間枠/ロジスティクス これは 2 年間のプロジェクトで、1 つの寒い季節に 2 つのコホートが実施されます。 N=60 の最初のコホートが無作為化され、2009 年 9 月に介入が開始されます。 N=90 の 2 番目のコホートは無作為化され、2010 年 1 月に介入が開始されます。 三価インフルエンザワクチン接種は、両方のコホートで行動介入の6週目に行われます。 抗体力価およびエクスビボサイトカインアッセイのための血液は、ベースライン時、8週間のセッションの終わり、および3か月後にもう一度採取されます。 同時にIgAの鼻スワブも行います。 参加者は、2週間ごとの電話連絡、毎月のアンケート手段、およびARI病気のエピソード中の毎日の自己評価で追跡されます。

分析 ANOVA ベースのモデルは、免疫マーカーと ARI 疾患に対する瞑想と運動の効果を評価します。 心理学的対策は、ARI 疾患に対する瞑想と運動の効果の潜在的な媒介物として評価されます。 一般化された推定方程式、変量効果パターン混合モデル、および階層線形モデルを使用して、縦方向の効果、相互作用、および共変量媒介を評価します。

セクション 2. 特定の目的

2.1. 背景 急性呼吸器感染症 (ARI) は、罹患率と死亡率の主要な原因です。 インフルエンザは、関与する多くのウイルスの中で最も病原性が高いため、特別な注意が必要です。 保護的および改善的な免疫メカニズムはよくわかっていませんが、精神的および身体的健康のさまざまな指標に関連しています。

広範な文献は、定期的な運動が免疫システムに影響を与え、精神的健康にプラスの影響を与え、ARI 疾患から保護することを示唆しています。 別の小規模なエビデンスは、マインドフルネス瞑想がストレスレベルの低下と精神的および身体的健康の改善につながる可能性があることを示唆しています. 私たち自身の研究から発表された証拠は、瞑想がインフルエンザワクチン接種 (インフルエンザワクチン接種) に対する抗体 (血清 IgG) の反応を高める可能性があることを示唆しています [1]。

2.2. 方法と目的 提案されたランダム化比較試験 (RCT) は、8 か月の観察期間中の ARI 疾患の発生率と重症度に対する瞑想と運動の効果をテストします。 参加者 (N=150) は、1) マインドフルネス瞑想の 8 週間のトレーニング プログラム、2) 中程度の強度のエクササイズでの注意、持続時間、場所に合わせたプログラム、または 3) 待機リスト コントロール グループに無作為に割り付けられます。 各 ARI 病気のエピソードは、検証済みのアンケート結果機器によって評価され、核酸ベースの多重ウイルス同定システムで検証され、IL-8 アッセイと鼻洗浄液からの好中球数で炎症が評価されます。 免疫学的対策には、インフルエンザの予防接種に対する抗体反応 (血清 IgG と粘膜 IgA の両方) と、刺激された ex vivo リンパ球細胞培養で測定される TH1 (IFN-γ) および TH2 (IL-10) 免疫反応のサイトカイン指標が含まれます。 評価される心理的領域には、知覚されたストレス、肯定的および否定的な感情、不安、楽観主義が含まれます。 免疫バイオマーカーと心理学的ドメインは、行動介入の結果として、また ARI 疾患の予測因子として評価されます。 最後に、心理的健康が免疫機構と ARI 疾患に及ぼす影響を解きほぐすことを試みます。 たとえば、1 つの仮説は、瞑想がストレス関連の免疫抑制メカニズムの減少を通じて免疫システムに影響を与えるというものです。 この仮説は、瞑想グループで知覚されたストレスと ARI の病気が最も低かった場合、また知覚されたストレスが、他の心理的領域の測定値よりも免疫バイオマーカーおよび ARI 測定値とより強く関連していた場合、支持される. 運動と瞑想の両方が心理的健康を改善し、免疫バイオマーカーに影響を与え、ARI の病気の負担を軽減すると期待しています。 しかし、現在の証拠は、これらの影響の相対的な大きさを推定したり、細胞および/または抗体を介した免疫メカニズムが関与するかどうかを自信を持って予測したりするのに十分ではありません.

2.3 帰無仮説 - 2.3.1 コントロールと比較して、マインドフルネス瞑想の 8 週間のトレーニング プログラムは、ARI 疾患の重症度加重日数の統計的に有意な減少にはつながりません。 2.3.2 対照群と比較して、一致する 8 週間の運動トレーニング プログラムは、ARI 疾患の大幅な減少にはつながりません。 2.3.3 瞑想トレーニングは、インフルエンザの予防接種に対する抗体反応 (血清 IgG、粘膜 IgA) も、TH1 および TH2 細胞性免疫経路に関連するサイトカインの発現 (IFN-γ、IL-10) も増強しません。 2.3.4 運動トレーニングは、インフルエンザの予防接種に対する抗体反応や培養リンパ球からのサイトカイン発現を増強しません。 2.3.5 マインドフルネス瞑想トレーニングは、心理的健康の測定値の改善にはつながらない (知覚されたストレス、肯定的および否定的な感情/感情、不安、楽観主義)。 2.3.6 運動トレーニングは、これらの心理的対策を改善しません。 2.3.7 免疫バイオマーカーは ARI の結果を予測しません。 2.3.8 心理学的測定では、ARI の結果は予測できません。 2.3.9 心理学的測定、免疫バイオマーカー、および ARI 疾患に対する瞑想と運動の効果は、互いに区別できません。 2.3.10 ARI の結果に対する瞑想と運動の観察された効果は、心理学的測定または免疫メカニズムのバイオマーカーのいずれによっても説明されません。

2.4 正当化 インフルエンザやその他の急性ウイルス感染症は、多大な健康負担の原因となっています。 ワクチン接種または自然曝露に応答する抗体媒介性免疫は、防御を付与する上で部分的にしか効果がありません。 現在の証拠は、細胞性免疫機構がこのプロセスにおいて重要であることを示唆しています。 抗体を介した免疫メカニズムと細胞を介した免疫メカニズムの両方が心理的ドメインに関連付けられており、加齢とともに低下するようです。 予備的な証拠は、マインドフルネス瞑想と適度な強度の運動の両方が、免疫反応を修正し、感染症の負担を軽減するのに少なくとも部分的に効果的である可能性があることを示唆しています. これら 2 つのまったく異なる行動介入手法を比較した研究はありません。 この提案された研究は、ARI 疾患に対する瞑想と運動トレーニングの効果、および関与する免疫学的および心理的経路に関する新しい知識を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 1) 試験登録時の年齢が50歳以上。 2)研究プロトコルを理解し、アンケートに記入するのに十分な英語の読み書き能力。 3) 「過去 12 か月間に少なくとも 2 回風邪をひきましたか?」のいずれかに「はい」と答えなければなりません。 および/または「平均して、年に 1 回は風邪をひきますか?」 4) 無作為化された割り当てに従って、運動または瞑想トレーニングのいずれか、またはどちらも実行しない自己申告の能力および意欲。 5) 慣らし期間中に、2 回の対面予約、2 回の電話連絡、および 1 セットの宿題アンケートを含むタスクを正常に完了する。 6) PHQ-9 うつ病スクリーニングのスコアが 14 以下で、慣らし試験の開始時と主試験への登録直前の両方で自己報告された。 7) Folstein ミニ精神状態試験で 24 点以上のスコアで、導入試験の開始時と、本試験への同意と登録の直前に研究担当者によって管理された。

-

除外基準: 1)研究プロトコルの順守を妨げる身体的または医学的状態。 参加予定者は、運動プログラムへの適合性について、米国心臓協会のガイドライン225を満たす必要があります。 参加予定者は、登録前に医師の助言を求めるように勧められます (必須ではありません)。 2) 瞑想の練習の現在または最近の使用、または以前の瞑想トレーニング。 次の質問のいずれかに「はい」と答えると評価されます: 定期的に瞑想しますか? 昨年、2 か月以上連続して少なくとも週 1 回は瞑想しましたか? 瞑想の訓練を受けたことがありますか。 マインドフルネスのクラスやマインドフルネスの実践に参加したことがありますか? 3) 潜在的な参加者は、BRFSS 分類 226 システムから採用された次の質問によって評価されるように、中程度の運動を週に 2 回以上行ったり、激しい運動を週に 1 回以上行ったりしてはなりません。ウォーキング、テニスのダブルス、社交ダンス、ウエイト トレーニング、または 1 回につき 20 分以上続く同様の活動などのレクリエーション活動はありますか? A) 週に 1 回未満。 B) 週に 1 回。 C) 週に 2 回。 D) 週に 3 回。 E) 週4回以上。 週に何回、ジョギング、水泳、サイクリング、シングルス テニス、エアロビクス ダンス、または 1 回につき 20 分以上続く同様の活動などの活発なスポーツやレクリエーション活動に参加していますか? A) 週に 1 回未満。 B) 週に 1 回。 C) 週に 2 回。 D) 週に 3 回以上。 4) 免疫不全または自己免疫疾患 (例: HIV/エイズ、狼瘡、関節リウマチ、多発性硬化症、炎症性腸疾患;共同捜査官のミュラー博士が疑わしい場合にアドバイスします)。 5) 免疫活性薬の現在の使用または予測される必要性 (例: ステロイド、免疫抑制剤、化学療法);非ステロイド性抗炎症薬が許可されます。 6) 抗生物質または抗ウイルス薬の現在の使用または予測される必要性 (例: 慢性尿路感染症、再発性ヘルペス、またはその他の慢性感染症の予防または抑制療法。 7)悪性疾患(参加予定者の医師が助言する。 疑わしい場合はバレット博士が最終決定を下します)。 8) 機能障害の精神病理学 (参加予定者の精神科医または心理学者が助言する)。 9) 入学前6ヶ月以内にインフルエンザ予防接種(インフルエンザの予防接種)を受けた者。 10) 真の卵アレルギーまたは以前のインフルエンザ予防接種に対する真のアレルギー反応。いずれも以下の少なくとも 1 つを含む必要があります: a) 大きな発疹または腫れ (直径 12 インチ以上)、b) 喉の腫れ、 c) 呼吸困難、d) 入院による反応、または e) アナフィラキシー。 人を除外しない反応: a) 局所的な痛みまたは腫れ、b) 発熱、c) 倦怠感、体調不良、または d) 風邪、インフルエンザ、またはその他の感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:瞑想
無意識の瞑想で8週間のトレーニング。 毎週 2.5 時間のグループ セッションと 1 日 45 分の練習。
無意識の瞑想で8週間のトレーニング。 毎週 2.5 時間のグループ セッションと 1 日 45 分の練習。
実験的:エクササイズ
適度に激しい運動での8週間のトレーニング。 毎週 2.5 時間のグループ セッションと 1 日 45 分の練習。
適度に激しい運動での8週間のトレーニング。 毎週 2.5 時間のグループ セッションと 1 日 45 分の練習。
介入なし:待機リストの管理
待機リストの対照被験者は、積極的な介入グループの被験者とまったく同じように扱われますが、介入を受けることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウィスコンシン州上気道症状調査 (WURSS-24) で自己報告された、急性呼吸器感染症 (ARI) 疾患の重症度調整総日数。風邪インフルエンザエピソードの発生率(数)および病気の未調整の合計日数も報告されます。
時間枠:2009-2010 寒い季節
2009-2010 寒い季節

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インフルエンザ予防接種 (インフルエンザ ショット) に対する免疫応答: 血清 IgG、粘膜 IgA、および培養された ex vivo リンパ球からのサイトカイン IFN-γ および IL-10。インフルエンザの予防接種は、8 週間の介入セッションの 6 週目に行われます。
時間枠:インフルエンザ予防接種から3週間
インフルエンザ予防接種から3週間
鼻洗浄液のバイオマーカー(IL-8、神経球数)によって評価される病気の重症度
時間枠:風邪やインフルエンザの病気のエピソードごと
風邪やインフルエンザの病気のエピソードごと
核酸ベースのウイルス同定は、病原体を同定し、すべての症候性感染を検証します
時間枠:風邪やインフルエンザのエピソードごと
風邪やインフルエンザのエピソードごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruce Barrett, MD, PhD、University of Wisconsin Department of Family Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月9日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2009-0075
  • R01AT004313 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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