Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meditáció és gyakorlatok az akut légúti fertőzések megelőzésére (MEPARI)

2015. október 9. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A projekt átfogó célja annak meghatározása, hogy az elme-test gyakorlatok, például a meditáció vagy a testmozgás csökkenthetik-e az akut légúti fertőzések közegészségügyi terheit. A fő másodlagos cél annak meghatározása, hogy a mindfulness meditáció vagy a mérsékelten megerőltető testmozgás fokozza-e az immunfolyamatokat, például az influenza elleni oltásra adott antitestválaszt (influenza elleni oltások). Végül megvizsgáljuk a stressz, az optimizmus, a szorongás, valamint a pozitív és negatív érzelmek hatását az immunitásra és a légúti fertőzésekkel szembeni ellenállásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

ABSZTRAKT

Háttér Az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy a meditáció és a testmozgás kölcsönhatásban lévő pszichológiai és fiziológiai utakon keresztül hathat az immunrendszerre és csökkenti a fertőző légúti betegségeket.

Módszerek Ebben a vizsgálatban az 50 éves vagy annál idősebb nőket és férfiakat véletlenszerűen besorolják a következőkre: 1) egy 8 hetes viselkedési tréning program mindfulness meditációban, 2) egy intenzitás, időtartam és helyhez igazodó 8 hetes edzésprogram, vagy 3) várólista kontrollcsoport. A minta mérete N=150 beiratkozott, N=50 minden csoportban. A fő betegközpontú kimenetel az akut légúti fertőzés (ARI) megbetegedéseinek súlyosság szerint korrigált összes napja lesz, amint azt a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24), egy validált kérdőíves eredménymérő ön jelentette. A nukleinsav alapú vírusazonosítás minden tüneti fertőzést igazolni fog, az IL-8 citokin és az orrmosásból származó orrneutrofil pedig a betegség súlyosságának biomarkereként szolgál. Az immunfunkció biomarkerei közé tartoznak az influenza elleni immunizálásra adott antitestválasz (szérum IgG, nyálkahártya IgA), valamint a tenyésztett ex vivo limfocitákból származó IFN-γ és IL-10 citokinek. Az észlelt stresszt, pozitív és negatív érzelmeket, optimizmust és szorongást értékelő kérdőíves méréseket az immunmoduláció és a betegségmegelőzés lehetséges közvetítőiként elemezzük.

Időkeret / logisztika Ez egy 2 éves projekt lesz, 2 kohorsz lebonyolításával egyetlen hideg évszakban. Az első N=60 kohorsz véletlenszerű besorolásra kerül, és 2009 szeptemberében kezdik meg a beavatkozásokat. A második N=90 kohorsz véletlenszerű besorolásra kerül, és 2010 januárjában kezdik meg a beavatkozásokat. A háromértékű influenza elleni védőoltás a viselkedési beavatkozások 6. hetében történik mindkét kohorszban. Az antitest-titerhez és az ex vivo citokinvizsgálathoz vért vesznek az alapvonalon, a 8 hetes vizsgálat végén, majd ismét 3 hónappal később. Az IgA kimutatására szolgáló orrváladékot ugyanabban az időben kell elvégezni. A résztvevőket 2 hetente telefonos kapcsolattartással, havi kérdőíves eszközökkel, valamint napi önértékeléssel követik az ARI megbetegedési epizódok során.

Elemzés Az ANOVA-alapú modellek felmérik a meditáció és a testmozgás hatását az immunmarkerekre és az ARI-betegségekre. A pszichológiai intézkedéseket a meditáció és a testmozgás ARI-betegségre gyakorolt ​​hatásának lehetséges közvetítőiként értékelik. Általánosított becslési egyenleteket, véletlen hatású minta-keverék modelleket és hierarchikus lineáris modelleket fognak használni a longitudinális hatások, kölcsönhatások és kovariáns közvetítés értékelésére.

2. szakasz Konkrét célok

2.1. Háttér Az akut légúti fertőzés (ARI) a morbiditás és halálozás vezető oka. Az influenza a legtöbb érintett vírus közül a legkórokozóbb, ezért különös figyelmet érdemel. A védő és javító immunmechanizmusok kevéssé ismertek, de a mentális és fizikai egészség különböző mutatóihoz kapcsolódnak.

Széles körű szakirodalom azt sugallja, hogy a rendszeres testmozgás hatással van az immunrendszerre, pozitívan befolyásolja a mentális egészséget, és védelmet nyújt az ARI-betegségekkel szemben. Különálló és kisebb bizonyítékok azt sugallják, hogy a mindfulness meditáció alacsonyabb stresszszinthez és jobb mentális és fizikai egészséghez vezethet. Saját tanulmányunkból származó publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy a meditáció fokozhatja az antitest (szérum IgG) válaszát az influenza elleni védőoltásra (influenza elleni oltásra) [1].

2.2. Módszerek és célok A javasolt randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egy 8 hónapos megfigyelési időszak alatt vizsgálja meg a meditáció és a testmozgás hatását az ARI-betegség előfordulására és súlyosságára. A résztvevők (N=150) véletlenszerűen kerülnek besorolásra: 1) egy 8 hetes éber meditáció képzési programja, 2) egy figyelem, időtartam és helyhez igazított program közepes intenzitású gyakorlatban, vagy 3) egy várólistás kontrollcsoport. Minden egyes ARI-betegség epizódját validált kérdőíves kimeneti eszközzel értékelik, nukleinsav alapú multiplex vírusazonosító rendszerrel igazolják, és IL-8 teszttel gyulladásra és orrmosásból származó neutrofilszámra értékelik. Az immunológiai intézkedések magukban foglalják az influenza elleni oltásra adott antitestválaszt (szérum IgG és nyálkahártya IgA egyaránt), valamint a TH1 (IFN-γ) és TH2 (IL-10) immunválasz citokin indikátorait, stimulált ex vivo limfocita sejttenyészetben mérve. Az értékelendő pszichológiai területek közé tartozik az észlelt stressz, a pozitív és negatív érzelmek, a szorongás és az optimizmus. Az immunbiomarkereket és a pszichológiai tartományokat a viselkedési beavatkozások következményeként és az ARI-betegség előrejelzőjeként értékelik. Végül megkíséreljük szétválasztani a pszichológiai egészség közvetítő hatásait az immunmechanizmusokra és az ARI-betegségekre. Például az egyik hipotézis az, hogy a meditáció a stresszhez kapcsolódó immuncsillapító mechanizmusok csökkentésén keresztül befolyásolja az immunrendszert. Ez a hipotézis akkor kapna támogatást, ha az észlelt stressz és ARI-betegség a legalacsonyabb a meditációs csoportban, és ha az észlelt stressz erősebben kapcsolódik az immunbiomarkerekhez és az ARI-mérésekhez, mint más pszichológiai területek mérései. Arra számítunk, hogy mind a testmozgás, mind a meditáció javítja a pszichológiai egészséget, befolyásolja az immunbiomarkereket, és csökkenti az ARI megbetegedésének terhét. A jelenlegi bizonyítékok azonban nem elegendőek e hatások relatív nagyságának becslésére, sem annak megbízható előrejelzésére, hogy sejtes és/vagy antitest-mediált immunmechanizmusok érintettek-e.

2.3 Nullhipotézisek – 2.3.1 A kontrollhoz képest egy 8 hetes mindfulness meditációs tréningprogram nem vezet statisztikailag szignifikáns csökkenéshez az ARI-betegség súlyosságával súlyozott napok számában. 2.3.2 A kontrollhoz képest a megfelelő 8 hetes edzésprogram nem vezet jelentős mértékben az ARI-betegségek számának csökkenéséhez. 2.3.3 A meditáció nem fokozza sem az influenza elleni oltásra adott antitestválaszt (szérum IgG, nyálkahártya IgA), sem a TH1- és TH2-sejtek által közvetített immunpályákhoz (IFN-γ, IL-10) kapcsolódó citokin-expressziót. 2.3.4 A gyakorlati edzés nem fokozza sem az influenza elleni oltásra adott antitestválaszt, sem a tenyésztett limfocitákból származó citokin expressziót. 2.3.5 A Mindfulness meditációs tréning nem vezet a pszichológiai egészség mutatóinak javulásához (érzékelt stressz, pozitív és negatív érzelmek/affektivitás, szorongás, optimizmus). 2.3.6 A gyakorlati képzés nem javítja ezeket a pszichológiai intézkedéseket. 2.3.7 Az immunbiomarkerek nem jelzik előre az ARI kimenetelét. 2.3.8 A pszichológiai intézkedések nem jelzik előre az ARI kimenetelét. 2.3.9 A meditáció és a testmozgás hatása a pszichológiai intézkedésekre, az immunbiomarkerekre és az ARI-betegségre nem lesz megkülönböztethető egymástól. 2.3.10 A meditáció és a testmozgás megfigyelt hatása az ARI kimenetelére nem magyarázható sem pszichológiai mérésekkel, sem az immunmechanizmusok biomarkereivel.

2.4 Indokolás Az influenza és más akut vírusfertőzések óriási egészségügyi terhet jelentenek. Az oltásra vagy természetes expozícióra reagáló antitest által közvetített immunitás csak részben hatékony védelmet nyújtó. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a sejt által közvetített immunmechanizmusok fontosak ebben a folyamatban. Mind az antitestek által közvetített, mind a sejt által közvetített immunmechanizmusokat pszichológiai tartományokhoz kapcsolták, és úgy tűnik, hogy az öregedéssel csökkennek. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy mind az éber meditáció, mind a mérsékelt intenzitású testmozgás legalább részben hatékony lehet az immunválasz módosításában és a fertőző betegségek terhének csökkentésében. Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze ezt a két meglehetősen eltérő viselkedési beavatkozási technikát. Ez a javasolt kutatás új ismeretekkel szolgálna a meditáció és a testmozgás ARI-betegségekre gyakorolt ​​hatásairól, valamint az érintett immunológiai és pszichológiai utakat illetően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 1) 50 éves vagy idősebb a tanulmányba való belépéskor. 2) A vizsgálati protokoll megértéséhez és a kérdőívek kitöltéséhez elegendő angol nyelvtudás. 3) „Igen”-nel kell válaszolnia a „Volt-e legalább 2 megfázása az elmúlt 12 hónapban?” és/vagy "Átlagosan évente legalább 1 megfázást kap?" 4) Önmagától bevallott képesség és hajlandóság a gyakorlatok vagy a meditációs tréningek elvégzésére, vagy egyikre sem, véletlenszerű elosztás szerint. 5) Feladatok sikeres elvégzése a befutási időszakban, beleértve 2 személyes találkozót, 2 telefonos elérhetőséget és 1 házi feladat kérdőívet. 6) 14 vagy annál alacsonyabb pontszám a PHQ-9 depresszió képernyőjén, amelyet mind a bevezető vizsgálatba való belépéskor, mind pedig közvetlenül a fő vizsgálatba való beiratkozás előtt ön jelentette be. 7) 24 pont vagy magasabb pontszám a Folstein mini mentális állapot vizsgán, amelyet a kutatószemélyzet adnak le a bejáratási próba megkezdésekor, majd közvetlenül a beleegyezés és a fő vizsgálatba való beiratkozás előtt.

-

Kizárási kritériumok: 1) Fizikai vagy egészségügyi állapot, amely megtiltja a vizsgálati protokoll betartását. A leendő résztvevőknek meg kell felelniük az American Heart Association irányelveinek225, hogy alkalmasak legyenek egy edzésprogramra. A leendő résztvevőknek azt tanácsoljuk (de nem kötelező), hogy a beiratkozás előtt kérjék ki orvosuk tanácsát. 2) Jelenlegi vagy közelmúltbeli meditációs gyakorlat vagy korábbi meditációs képzés. Az alábbi kérdések bármelyikére adott „Igen” válasz alapján értékelik: Rendszeresen meditál? Az elmúlt évben legalább hetente meditált 2 vagy több hónapig egymás után? Tanultál már valaha meditációban? Részt vettél már mindfulness órán vagy mindfulness gyakorlaton? 3) A potenciális résztvevők nem végezhetnek hetente többször mérsékelt testmozgást, vagy hetente egynél többször erőteljes testmozgást, amint azt a következő, a BRFSS osztályozási226 rendszerből adaptált kérdések értékelik: Átlagosan hetente hányszor végez mérsékelt testmozgást. szabadidős tevékenységek, mint például gyaloglás, teniszpáros, társastánc, súlyzós edzés vagy hasonló tevékenységek, amelyek alkalmanként legalább 20 percig tartanak? A) Hetente kevesebb, mint 1 alkalommal; B) heti 1 alkalommal; C) heti 2 alkalommal; D) heti 3 alkalommal; E) >4 alkalommal hetente. Hetente hányszor vesz részt erőteljes sport- és szabadidős tevékenységekben, mint például kocogás, úszás, kerékpározás, egyéni tenisz, aerob tánc vagy más hasonló, alkalmanként legalább 20 perces tevékenység? A) Hetente kevesebb, mint 1 alkalommal; B) heti 1 alkalommal; C) heti 2 alkalommal; D) Hetente háromszor vagy többször. 4) Immunhiány vagy autoimmun betegség (pl. HIV/AIDS, lupus, rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, gyulladásos bélbetegség; Dr. Muller nyomozótárs tanácsot ad kérdéses esetekben). 5) Immunoaktív gyógyszerek jelenlegi felhasználása vagy várható igénye (pl. szteroidok, immunszuppresszánsok, kemoterápia); a nem szteroid gyulladáscsökkentők megengedettek. 6) Antibiotikumok vagy vírusellenes gyógyszerek jelenlegi felhasználása vagy várható igénye (pl. krónikus húgyúti fertőzések, visszatérő herpesz vagy más krónikus fertőzések profilaktikus vagy szuppresszív terápiája. 7) Rosszindulatú betegség (a leendő résztvevők orvosai tanácsot adnak. Dr. Barrett hozzon végső döntést kérdéses esetekben). 8) Funkciókárosító pszichopatológia (a leendő résztvevők pszichiátere vagy pszichológusa tanácsot ad). 9) Influenza elleni védőoltás (influenza elleni védőoltás) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül. 10) Valódi tojásallergia vagy valódi allergiás reakció az előző influenza elleni oltásra, amelyek közül bármelyiknek tartalmaznia kell legalább egyet az alábbiak közül: a) nagy kiütések vagy duzzanat (több mint 12 hüvelyk átmérőjű), b) bármilyen torokduzzanat, c) bármilyen légzési nehézség, d) kórházi kezelésre adott reakció, vagy e) anafilaxia. Olyan reakciók, amelyek NEM zárják ki az embereket: a) helyi fájdalom vagy duzzanat, b) láz, c) rossz közérzet, rossz közérzet vagy d) megfázás, influenza vagy más fertőző betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elmélkedés
Nyolc hét képzés az éber meditációban. Heti 2,5 órás csoportos foglalkozások napi 45 perc gyakorlással.
Nyolc hét képzés az éber meditációban. Heti 2,5 órás csoportos foglalkozások napi 45 perc gyakorlással.
Kísérleti: Gyakorlat
Nyolc hét edzés közepesen megerőltető edzéssel. Heti 2,5 órás csoportos foglalkozások napi 45 perc gyakorlással.
Nyolc hét edzés közepesen megerőltető edzéssel. Heti 2,5 órás csoportos foglalkozások napi 45 perc gyakorlással.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólista kontrollalanyokat pontosan úgy kezeljük, mint az aktív intervenciós csoportokban lévőket, de nem kapnak beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut légúti fertőzés (ARI) megbetegedéseinek súlyosság szerint korrigált összes napja, a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) adatai szerint. A megfázásos influenza epizódok előfordulási gyakoriságát (számát) és a ki nem igazított betegnapok számát is jelenteni fogják.
Időkeret: 2009-2010 hideg évszak
2009-2010 hideg évszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunválasz az influenza elleni immunizálásra (influenza oltás): szérum IgG, nyálkahártya IgA, valamint IFN-γ és IL-10 citokinek tenyésztett ex vivo limfocitákból. Az influenza elleni védőoltásokat a 8 hetes beavatkozások 6. hetében adják be.
Időkeret: 3 héttel az influenza elleni oltás után
3 héttel az influenza elleni oltás után
A betegség súlyossága az orrmosás biomarkereivel (IL-8, neurofilszám) értékelve
Időkeret: minden megfázás vagy influenza betegség epizódja
minden megfázás vagy influenza betegség epizódja
A nukleinsav alapú vírusazonosítás azonosítja a kórokozót és igazolja az összes tüneti fertőzést
Időkeret: minden megfázás vagy influenza betegség epizódja
minden megfázás vagy influenza betegség epizódja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce Barrett, MD, PhD, University of Wisconsin Department of Family Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-0075
  • R01AT004313 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut légúti fertőzés

3
Iratkozz fel