- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01057771
Meditáció és gyakorlatok az akut légúti fertőzések megelőzésére (MEPARI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ABSZTRAKT
Háttér Az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy a meditáció és a testmozgás kölcsönhatásban lévő pszichológiai és fiziológiai utakon keresztül hathat az immunrendszerre és csökkenti a fertőző légúti betegségeket.
Módszerek Ebben a vizsgálatban az 50 éves vagy annál idősebb nőket és férfiakat véletlenszerűen besorolják a következőkre: 1) egy 8 hetes viselkedési tréning program mindfulness meditációban, 2) egy intenzitás, időtartam és helyhez igazodó 8 hetes edzésprogram, vagy 3) várólista kontrollcsoport. A minta mérete N=150 beiratkozott, N=50 minden csoportban. A fő betegközpontú kimenetel az akut légúti fertőzés (ARI) megbetegedéseinek súlyosság szerint korrigált összes napja lesz, amint azt a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24), egy validált kérdőíves eredménymérő ön jelentette. A nukleinsav alapú vírusazonosítás minden tüneti fertőzést igazolni fog, az IL-8 citokin és az orrmosásból származó orrneutrofil pedig a betegség súlyosságának biomarkereként szolgál. Az immunfunkció biomarkerei közé tartoznak az influenza elleni immunizálásra adott antitestválasz (szérum IgG, nyálkahártya IgA), valamint a tenyésztett ex vivo limfocitákból származó IFN-γ és IL-10 citokinek. Az észlelt stresszt, pozitív és negatív érzelmeket, optimizmust és szorongást értékelő kérdőíves méréseket az immunmoduláció és a betegségmegelőzés lehetséges közvetítőiként elemezzük.
Időkeret / logisztika Ez egy 2 éves projekt lesz, 2 kohorsz lebonyolításával egyetlen hideg évszakban. Az első N=60 kohorsz véletlenszerű besorolásra kerül, és 2009 szeptemberében kezdik meg a beavatkozásokat. A második N=90 kohorsz véletlenszerű besorolásra kerül, és 2010 januárjában kezdik meg a beavatkozásokat. A háromértékű influenza elleni védőoltás a viselkedési beavatkozások 6. hetében történik mindkét kohorszban. Az antitest-titerhez és az ex vivo citokinvizsgálathoz vért vesznek az alapvonalon, a 8 hetes vizsgálat végén, majd ismét 3 hónappal később. Az IgA kimutatására szolgáló orrváladékot ugyanabban az időben kell elvégezni. A résztvevőket 2 hetente telefonos kapcsolattartással, havi kérdőíves eszközökkel, valamint napi önértékeléssel követik az ARI megbetegedési epizódok során.
Elemzés Az ANOVA-alapú modellek felmérik a meditáció és a testmozgás hatását az immunmarkerekre és az ARI-betegségekre. A pszichológiai intézkedéseket a meditáció és a testmozgás ARI-betegségre gyakorolt hatásának lehetséges közvetítőiként értékelik. Általánosított becslési egyenleteket, véletlen hatású minta-keverék modelleket és hierarchikus lineáris modelleket fognak használni a longitudinális hatások, kölcsönhatások és kovariáns közvetítés értékelésére.
2. szakasz Konkrét célok
2.1. Háttér Az akut légúti fertőzés (ARI) a morbiditás és halálozás vezető oka. Az influenza a legtöbb érintett vírus közül a legkórokozóbb, ezért különös figyelmet érdemel. A védő és javító immunmechanizmusok kevéssé ismertek, de a mentális és fizikai egészség különböző mutatóihoz kapcsolódnak.
Széles körű szakirodalom azt sugallja, hogy a rendszeres testmozgás hatással van az immunrendszerre, pozitívan befolyásolja a mentális egészséget, és védelmet nyújt az ARI-betegségekkel szemben. Különálló és kisebb bizonyítékok azt sugallják, hogy a mindfulness meditáció alacsonyabb stresszszinthez és jobb mentális és fizikai egészséghez vezethet. Saját tanulmányunkból származó publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy a meditáció fokozhatja az antitest (szérum IgG) válaszát az influenza elleni védőoltásra (influenza elleni oltásra) [1].
2.2. Módszerek és célok A javasolt randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) egy 8 hónapos megfigyelési időszak alatt vizsgálja meg a meditáció és a testmozgás hatását az ARI-betegség előfordulására és súlyosságára. A résztvevők (N=150) véletlenszerűen kerülnek besorolásra: 1) egy 8 hetes éber meditáció képzési programja, 2) egy figyelem, időtartam és helyhez igazított program közepes intenzitású gyakorlatban, vagy 3) egy várólistás kontrollcsoport. Minden egyes ARI-betegség epizódját validált kérdőíves kimeneti eszközzel értékelik, nukleinsav alapú multiplex vírusazonosító rendszerrel igazolják, és IL-8 teszttel gyulladásra és orrmosásból származó neutrofilszámra értékelik. Az immunológiai intézkedések magukban foglalják az influenza elleni oltásra adott antitestválaszt (szérum IgG és nyálkahártya IgA egyaránt), valamint a TH1 (IFN-γ) és TH2 (IL-10) immunválasz citokin indikátorait, stimulált ex vivo limfocita sejttenyészetben mérve. Az értékelendő pszichológiai területek közé tartozik az észlelt stressz, a pozitív és negatív érzelmek, a szorongás és az optimizmus. Az immunbiomarkereket és a pszichológiai tartományokat a viselkedési beavatkozások következményeként és az ARI-betegség előrejelzőjeként értékelik. Végül megkíséreljük szétválasztani a pszichológiai egészség közvetítő hatásait az immunmechanizmusokra és az ARI-betegségekre. Például az egyik hipotézis az, hogy a meditáció a stresszhez kapcsolódó immuncsillapító mechanizmusok csökkentésén keresztül befolyásolja az immunrendszert. Ez a hipotézis akkor kapna támogatást, ha az észlelt stressz és ARI-betegség a legalacsonyabb a meditációs csoportban, és ha az észlelt stressz erősebben kapcsolódik az immunbiomarkerekhez és az ARI-mérésekhez, mint más pszichológiai területek mérései. Arra számítunk, hogy mind a testmozgás, mind a meditáció javítja a pszichológiai egészséget, befolyásolja az immunbiomarkereket, és csökkenti az ARI megbetegedésének terhét. A jelenlegi bizonyítékok azonban nem elegendőek e hatások relatív nagyságának becslésére, sem annak megbízható előrejelzésére, hogy sejtes és/vagy antitest-mediált immunmechanizmusok érintettek-e.
2.3 Nullhipotézisek – 2.3.1 A kontrollhoz képest egy 8 hetes mindfulness meditációs tréningprogram nem vezet statisztikailag szignifikáns csökkenéshez az ARI-betegség súlyosságával súlyozott napok számában. 2.3.2 A kontrollhoz képest a megfelelő 8 hetes edzésprogram nem vezet jelentős mértékben az ARI-betegségek számának csökkenéséhez. 2.3.3 A meditáció nem fokozza sem az influenza elleni oltásra adott antitestválaszt (szérum IgG, nyálkahártya IgA), sem a TH1- és TH2-sejtek által közvetített immunpályákhoz (IFN-γ, IL-10) kapcsolódó citokin-expressziót. 2.3.4 A gyakorlati edzés nem fokozza sem az influenza elleni oltásra adott antitestválaszt, sem a tenyésztett limfocitákból származó citokin expressziót. 2.3.5 A Mindfulness meditációs tréning nem vezet a pszichológiai egészség mutatóinak javulásához (érzékelt stressz, pozitív és negatív érzelmek/affektivitás, szorongás, optimizmus). 2.3.6 A gyakorlati képzés nem javítja ezeket a pszichológiai intézkedéseket. 2.3.7 Az immunbiomarkerek nem jelzik előre az ARI kimenetelét. 2.3.8 A pszichológiai intézkedések nem jelzik előre az ARI kimenetelét. 2.3.9 A meditáció és a testmozgás hatása a pszichológiai intézkedésekre, az immunbiomarkerekre és az ARI-betegségre nem lesz megkülönböztethető egymástól. 2.3.10 A meditáció és a testmozgás megfigyelt hatása az ARI kimenetelére nem magyarázható sem pszichológiai mérésekkel, sem az immunmechanizmusok biomarkereivel.
2.4 Indokolás Az influenza és más akut vírusfertőzések óriási egészségügyi terhet jelentenek. Az oltásra vagy természetes expozícióra reagáló antitest által közvetített immunitás csak részben hatékony védelmet nyújtó. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a sejt által közvetített immunmechanizmusok fontosak ebben a folyamatban. Mind az antitestek által közvetített, mind a sejt által közvetített immunmechanizmusokat pszichológiai tartományokhoz kapcsolták, és úgy tűnik, hogy az öregedéssel csökkennek. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy mind az éber meditáció, mind a mérsékelt intenzitású testmozgás legalább részben hatékony lehet az immunválasz módosításában és a fertőző betegségek terhének csökkentésében. Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze ezt a két meglehetősen eltérő viselkedési beavatkozási technikát. Ez a javasolt kutatás új ismeretekkel szolgálna a meditáció és a testmozgás ARI-betegségekre gyakorolt hatásairól, valamint az érintett immunológiai és pszichológiai utakat illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 1) 50 éves vagy idősebb a tanulmányba való belépéskor. 2) A vizsgálati protokoll megértéséhez és a kérdőívek kitöltéséhez elegendő angol nyelvtudás. 3) „Igen”-nel kell válaszolnia a „Volt-e legalább 2 megfázása az elmúlt 12 hónapban?” és/vagy "Átlagosan évente legalább 1 megfázást kap?" 4) Önmagától bevallott képesség és hajlandóság a gyakorlatok vagy a meditációs tréningek elvégzésére, vagy egyikre sem, véletlenszerű elosztás szerint. 5) Feladatok sikeres elvégzése a befutási időszakban, beleértve 2 személyes találkozót, 2 telefonos elérhetőséget és 1 házi feladat kérdőívet. 6) 14 vagy annál alacsonyabb pontszám a PHQ-9 depresszió képernyőjén, amelyet mind a bevezető vizsgálatba való belépéskor, mind pedig közvetlenül a fő vizsgálatba való beiratkozás előtt ön jelentette be. 7) 24 pont vagy magasabb pontszám a Folstein mini mentális állapot vizsgán, amelyet a kutatószemélyzet adnak le a bejáratási próba megkezdésekor, majd közvetlenül a beleegyezés és a fő vizsgálatba való beiratkozás előtt.
-
Kizárási kritériumok: 1) Fizikai vagy egészségügyi állapot, amely megtiltja a vizsgálati protokoll betartását. A leendő résztvevőknek meg kell felelniük az American Heart Association irányelveinek225, hogy alkalmasak legyenek egy edzésprogramra. A leendő résztvevőknek azt tanácsoljuk (de nem kötelező), hogy a beiratkozás előtt kérjék ki orvosuk tanácsát. 2) Jelenlegi vagy közelmúltbeli meditációs gyakorlat vagy korábbi meditációs képzés. Az alábbi kérdések bármelyikére adott „Igen” válasz alapján értékelik: Rendszeresen meditál? Az elmúlt évben legalább hetente meditált 2 vagy több hónapig egymás után? Tanultál már valaha meditációban? Részt vettél már mindfulness órán vagy mindfulness gyakorlaton? 3) A potenciális résztvevők nem végezhetnek hetente többször mérsékelt testmozgást, vagy hetente egynél többször erőteljes testmozgást, amint azt a következő, a BRFSS osztályozási226 rendszerből adaptált kérdések értékelik: Átlagosan hetente hányszor végez mérsékelt testmozgást. szabadidős tevékenységek, mint például gyaloglás, teniszpáros, társastánc, súlyzós edzés vagy hasonló tevékenységek, amelyek alkalmanként legalább 20 percig tartanak? A) Hetente kevesebb, mint 1 alkalommal; B) heti 1 alkalommal; C) heti 2 alkalommal; D) heti 3 alkalommal; E) >4 alkalommal hetente. Hetente hányszor vesz részt erőteljes sport- és szabadidős tevékenységekben, mint például kocogás, úszás, kerékpározás, egyéni tenisz, aerob tánc vagy más hasonló, alkalmanként legalább 20 perces tevékenység? A) Hetente kevesebb, mint 1 alkalommal; B) heti 1 alkalommal; C) heti 2 alkalommal; D) Hetente háromszor vagy többször. 4) Immunhiány vagy autoimmun betegség (pl. HIV/AIDS, lupus, rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, gyulladásos bélbetegség; Dr. Muller nyomozótárs tanácsot ad kérdéses esetekben). 5) Immunoaktív gyógyszerek jelenlegi felhasználása vagy várható igénye (pl. szteroidok, immunszuppresszánsok, kemoterápia); a nem szteroid gyulladáscsökkentők megengedettek. 6) Antibiotikumok vagy vírusellenes gyógyszerek jelenlegi felhasználása vagy várható igénye (pl. krónikus húgyúti fertőzések, visszatérő herpesz vagy más krónikus fertőzések profilaktikus vagy szuppresszív terápiája. 7) Rosszindulatú betegség (a leendő résztvevők orvosai tanácsot adnak. Dr. Barrett hozzon végső döntést kérdéses esetekben). 8) Funkciókárosító pszichopatológia (a leendő résztvevők pszichiátere vagy pszichológusa tanácsot ad). 9) Influenza elleni védőoltás (influenza elleni védőoltás) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül. 10) Valódi tojásallergia vagy valódi allergiás reakció az előző influenza elleni oltásra, amelyek közül bármelyiknek tartalmaznia kell legalább egyet az alábbiak közül: a) nagy kiütések vagy duzzanat (több mint 12 hüvelyk átmérőjű), b) bármilyen torokduzzanat, c) bármilyen légzési nehézség, d) kórházi kezelésre adott reakció, vagy e) anafilaxia. Olyan reakciók, amelyek NEM zárják ki az embereket: a) helyi fájdalom vagy duzzanat, b) láz, c) rossz közérzet, rossz közérzet vagy d) megfázás, influenza vagy más fertőző betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elmélkedés
Nyolc hét képzés az éber meditációban.
Heti 2,5 órás csoportos foglalkozások napi 45 perc gyakorlással.
|
Nyolc hét képzés az éber meditációban.
Heti 2,5 órás csoportos foglalkozások napi 45 perc gyakorlással.
|
Kísérleti: Gyakorlat
Nyolc hét edzés közepesen megerőltető edzéssel.
Heti 2,5 órás csoportos foglalkozások napi 45 perc gyakorlással.
|
Nyolc hét edzés közepesen megerőltető edzéssel.
Heti 2,5 órás csoportos foglalkozások napi 45 perc gyakorlással.
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólista kontrollalanyokat pontosan úgy kezeljük, mint az aktív intervenciós csoportokban lévőket, de nem kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az akut légúti fertőzés (ARI) megbetegedéseinek súlyosság szerint korrigált összes napja, a Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) adatai szerint. A megfázásos influenza epizódok előfordulási gyakoriságát (számát) és a ki nem igazított betegnapok számát is jelenteni fogják.
Időkeret: 2009-2010 hideg évszak
|
2009-2010 hideg évszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Immunválasz az influenza elleni immunizálásra (influenza oltás): szérum IgG, nyálkahártya IgA, valamint IFN-γ és IL-10 citokinek tenyésztett ex vivo limfocitákból. Az influenza elleni védőoltásokat a 8 hetes beavatkozások 6. hetében adják be.
Időkeret: 3 héttel az influenza elleni oltás után
|
3 héttel az influenza elleni oltás után
|
A betegség súlyossága az orrmosás biomarkereivel (IL-8, neurofilszám) értékelve
Időkeret: minden megfázás vagy influenza betegség epizódja
|
minden megfázás vagy influenza betegség epizódja
|
A nukleinsav alapú vírusazonosítás azonosítja a kórokozót és igazolja az összes tüneti fertőzést
Időkeret: minden megfázás vagy influenza betegség epizódja
|
minden megfázás vagy influenza betegség epizódja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Barrett, MD, PhD, University of Wisconsin Department of Family Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barrett B, Hayney MS, Muller D, Rakel D, Ward A, Obasi CN, Brown R, Zhang Z, Zgierska A, Gern J, West R, Ewers T, Barlow S, Gassman M, Coe CL. Meditation or exercise for preventing acute respiratory infection: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2012 Jul-Aug;10(4):337-46. doi: 10.1370/afm.1376.
- Zgierska A, Obasi CN, Brown R, Ewers T, Muller D, Gassman M, Barlow S, Barrett B. Randomized controlled trial of mindfulness meditation and exercise for the prevention of acute respiratory infection: possible mechanisms of action. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:952716. doi: 10.1155/2013/952716. Epub 2013 Sep 29.
- Obasi CN, Brown R, Ewers T, Barlow S, Gassman M, Zgierska A, Coe CL, Barrett B. Advantage of meditation over exercise in reducing cold and flu illness is related to improved function and quality of life. Influenza Other Respir Viruses. 2013 Nov;7(6):938-44. doi: 10.1111/irv.12053. Epub 2012 Nov 21.
- Hayney MS, Coe CL, Muller D, Obasi CN, Backonja U, Ewers T, Barrett B. Age and psychological influences on immune responses to trivalent inactivated influenza vaccine in the meditation or exercise for preventing acute respiratory infection (MEPARI) trial. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):83-91. doi: 10.4161/hv.26661. Epub 2013 Oct 7.
- Rakel D, Mundt M, Ewers T, Fortney L, Zgierska A, Gassman M, Barrett B. Value associated with mindfulness meditation and moderate exercise intervention in acute respiratory infection: the MEPARI Study. Fam Pract. 2013 Aug;30(4):390-7. doi: 10.1093/fampra/cmt008. Epub 2013 Mar 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0075
- R01AT004313 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut légúti fertőzés
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok