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침습성 진균 감염 위험이 높은 피험자에서 포사코나졸 정맥 현탁액 후 경구 포사코나졸 현탁액의 약동학, 안전성 및 내약성(P05520)

2017년 10월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

침습성 진균 감염 위험이 높은 피험자에서 포사코나졸 정맥 현탁액(SCH 56592)에 이어 정맥 내 포사코나졸 용액의 약동학, 안전성 및 내약성(1b상, 프로토콜 번호 P05520)

이 연구의 목적은 정맥 내 포사코나졸(POS IV)이 체내에 얼마나 잘 분포되어 있는지와 관련된 약동학(PK) 정보를 수집하고 이 새로운 제제의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 또한, POS IV 복용에서 포사코나졸 경구 현탁액(POS Oral) 복용으로의 전환에 대한 PK, 안전성 및 내약성을 평가할 것이다. 이 연구에서 수집된 데이터는 이전 연구에서 수집된 데이터와 비교됩니다.

의사로부터 감염과 싸우는 백혈구에 영향을 미칠 수 있는 혈액 질환이나 암 진단을 받은 개인은 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이러한 혈액 질환과 그 치료법은 면역 체계를 약화시킬 수 있기 때문에 이러한 개인을 내부 장기 또는 혈액에 심각한 진균 감염(침습성 진균 감염)에 걸릴 위험이 높습니다. 이러한 진균 감염은 조기에 발견하기 어렵고 생명을 위협할 수 있기 때문에 많은 의사들은 이러한 질병을 진단받은 개인이 이러한 유형의 감염 위험을 낮추기 위해 항진균제 치료를 받아야 한다고 생각합니다.

이 연구에 대한 등록은 여러 단계(코호트)로 이루어집니다. 개인이 참여하도록 요청받을 코호트에 대한 결정은 개인이 연구 참여를 고려하기 위해 접근하는 시점에 사이트에 열려 있는 코호트를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

279

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 피험자(체중 34kg[75lb] 초과), 성별 및 인종/민족 불문.

  • 각 피험자에 대한 질병 정의: 기준선에서 예상(3일에서 5일 이내에 발병할 가능성이 있음) 또는 문서화된 장기간 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] <500/mm^3 [0.5 x 10^9/L]) 및 가능성이 있음 다음으로 인해 최소 7일 동안 지속됨:

    • ㅏ. 급성 골수성 백혈병(AML)의 새로운 진단을 위한 표준 집중 화학 요법, 안트라사이클린 기반 또는 기타 승인된 요법(임상 시험용 제제 제외)
    • 비. 첫 번째 재발에서 AML에 대한 화학요법; 또는
    • 씨. AML로의 전환에서 골수이형성 증후군에 대한 치료 또는 이차 AML(치료 관련 선행 혈액 장애) 또는 폭발 위기의 만성 골수성 백혈병의 기타 진단
  • 각 코호트 3 피험자에 대한 질병 정의: 위에 정의된 피험자에 추가하여, 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 피험자는 생착 전 기간(즉, 이식을 위한 컨디셔닝 요법을 받은 후이지만 그들은 여전히 ​​호중구감소증임) 또는 이식편대숙주병의 예방 또는 치료를 위한 면역억제 요법(예: 스테로이드, 타크로리무스, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸 및 항흉선세포 글로불린)을 받고 있는 경우 생착 후 기간에 있습니다.

제외 기준:

  • 여성 피험자는 임신하지 않았거나, 연구 중에 임신할 생각이 없었거나, 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 이전 치료는 제외됩니다. 피험자는 등록 30일 이내에 입증되었거나 가능성이 있는 IFI의 치료를 위해 전신 항진균 요법(경구, 정맥 주사 또는 흡입)을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 피험자는 기준선에서 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준으로 정의되는 중등도 또는 중증 간 기능 장애가 없어야 하며 총 빌리루빈 수준이 2배를 초과해야 합니다. ULN. 코호트 1 및 2의 경우, 피험자는 길버트병의 알려진 또는 의심되는 병력이 없어야 합니다.
  • 피험자는 수동 판독으로 QTc 간격이 연장된 심전도(ECG)가 없어야 합니다. QTc가 500msec보다 큽니다.
  • 피험자는 연구 시작 90일 이내에 이 연구 또는 다른 POS 연구에 사전 등록하지 않아야 합니다.
  • 피험자는 베이스라인에서 알려진 또는 의심되는 침습성 또는 전신 진균 감염이 없어야 합니다. 베이스라인 이전 7일 이내에 경험적 항진균 요법을 받은 피험자는 가능한 침습성 진균 감염을 배제하는 진단 정밀 검사를 받아야 합니다.
  • 피험자의 크레아티닌 클리어런스 수준(측정 또는 계산)이 50mL/min 미만이 아니어야 합니다.
  • 피험자는 아졸 제제에 대한 유형 I 과민성 또는 특이 반응의 병력이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: POS IV 200mg 단일 용량(코호트 0)
1일차에 1.5시간에 걸쳐 POS 200mg IV 단일 용량 주입 후 12시간 후 POS 경구 400mg, 그 다음 2일부터 6일까지 POS 경구 400mg BID 및 7일차 아침 단일 용량 주입(코호트 0)
의약품: 포사코나졸
다른 이름들:
  • SCH 056592
위약 비교기: 물 중 포도당 5%(코호트 0)
1일차에 1.5시간에 걸쳐 위약 IV 단일 용량 주입 후 12시간 후 POS 경구 400mg, 그 다음 2일부터 6일까지 POS 경구 400mg BID 및 7일차 아침 단일 용량 주입(코호트 0)
의약품: 포사코나졸
다른 이름들:
  • SCH 056592
의약품: 물에 포도당 5%
다른 이름들:
  • SCH 056592 (2)
실험적: POS IV 200mg BID(코호트 1)
1일에 1.5시간에 걸쳐 POS 200mg IV 주입 BID, 2일부터 14일까지 POS 200mg IV 1일 1회, 이후 28일까지 POS 400mg 경구 BID(코호트 1)
의약품: 포사코나졸
다른 이름들:
  • SCH 056592
실험적: POS IV 300mg BID(코호트 2)
1일에 POS 300mg IV를 1.5시간 BID에 걸쳐 주입한 후, 2일부터 14일까지 POS 300mg IV를 1일 1회 주입한 다음, 28일까지 POS 400mg 경구 BID를 주입했습니다(코호트 2). 5일 후, 경구 내약성에 따라 POS IV를 지속적으로 또는 간헐적으로 투여하였다.
의약품: 포사코나졸
다른 이름들:
  • SCH 056592
실험적: POS IV 300mg BID(코호트 3)
POS 300mg IV 1.5시간에 걸쳐 정맥주사 1일차 BID, 이후 2일에서 5일차까지 POS 300mg IV 1일 1회, POS 200mg 경구 TID 또는 POS 400mg 경구 28일까지 BID 또는 POS 200-300mg 필요에 따라 1일 1회 IV(코호트 3). 5일 후, 경구 내약성에 따라 POS IV를 지속적으로 또는 간헐적으로 투여하였다.
의약품: 포사코나졸
다른 이름들:
  • SCH 056592

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV 포사코나졸의 단일 용량 최저 농도(Cmin)
기간: 1일째 주입 시작 후 12시간(코호트 0, 1 및 2)
혈장 POS 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일째 주입 시작 후 12시간(코호트 0, 1 및 2)
IV 포사코나졸의 정상 상태 최저 농도(Cmin)
기간: 14일(코호트 1 및 2) 또는 10일(코호트 3)에 주입 시작 후 24시간
혈장 POS 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
14일(코호트 1 및 2) 또는 10일(코호트 3)에 주입 시작 후 24시간
IV 포사코나졸의 단일 용량 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 1일째 주입 시작 후 1, 1.5, 1.75, 4, 8 및 12시간(코호트 0, 1 및 2)
혈장 POS 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 1일째 주입 시작 후 1, 1.5, 1.75, 4, 8 및 12시간(코호트 0, 1 및 2)
IV 포사코나졸의 정상 상태 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 14일(코호트 1 및 2) 또는 10일(코호트 3)에 주입 시작 후 1, 1.5, 1.75, 4, 8 및 12시간
혈장 POS 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
투약 전 및 14일(코호트 1 및 2) 또는 10일(코호트 3)에 주입 시작 후 1, 1.5, 1.75, 4, 8 및 12시간
IV 포사코나졸의 관찰된 최대 농도의 단일 투여 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 1일째 주입 시작 후 1, 1.5, 1.75, 4, 8 및 12시간(코호트 0 및 1)
혈장 POS 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 1일째 주입 시작 후 1, 1.5, 1.75, 4, 8 및 12시간(코호트 0 및 1)
IV 포사코나졸의 관찰된 최대 농도의 정상 상태 시간(Tmax)
기간: 투약 전 및 14일(코호트 1 및 2) 또는 10일(코호트 3)에 주입 시작 후 1, 1.5, 1.75, 4, 8 및 12시간
혈장 POS 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
투약 전 및 14일(코호트 1 및 2) 또는 10일(코호트 3)에 주입 시작 후 1, 1.5, 1.75, 4, 8 및 12시간
IV 포사코나졸(AUC)의 농도 대 시간 곡선 아래 단일 용량 면적
기간: 투여 전 및 1일째 주입 시작 후 1, 1.5, 1.75, 4, 8 및 12시간(코호트 0, 1 및 2)
혈장 POS 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 1일째 주입 시작 후 1, 1.5, 1.75, 4, 8 및 12시간(코호트 0, 1 및 2)
IV 포사코나졸(AUC)의 농도 대 시간 곡선 아래 정상 상태 영역
기간: 투약 전 및 14일(코호트 1 및 2) 또는 10일(코호트 3)에 주입 시작 후 1, 1.5, 1.75, 4, 8, 12 및 24시간
혈장 POS 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
투약 전 및 14일(코호트 1 및 2) 또는 10일(코호트 3)에 주입 시작 후 1, 1.5, 1.75, 4, 8, 12 및 24시간
IV 포사코나졸의 정상 상태 평균 농도(Cavg)
기간: 투약 전 및 14일(코호트 1 및 2) 또는 10일(코호트 3)에 주입 시작 후 1, 1.5, 1.75, 4, 8, 12 및 24시간
혈장 POS 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. Cavg는 정상 상태 AUC/투여 간격(24시간)으로 계산되었습니다.
투약 전 및 14일(코호트 1 및 2) 또는 10일(코호트 3)에 주입 시작 후 1, 1.5, 1.75, 4, 8, 12 및 24시간
IV 포사코나졸(CL)의 정상 상태 전신 청소율
기간: 투약 전 및 14일(코호트 1 및 2) 또는 10일(코호트 3)에 주입 시작 후 1, 1.5, 1.75, 4, 8 및 12시간
혈장 POS 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
투약 전 및 14일(코호트 1 및 2) 또는 10일(코호트 3)에 주입 시작 후 1, 1.5, 1.75, 4, 8 및 12시간
경구 포사코나졸의 정상 상태 최저 농도(Cmin)
기간: 7일(코호트 0) 또는 28일(코호트 1 및 2)에 투약 후 12시간
혈장 POS 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
7일(코호트 0) 또는 28일(코호트 1 및 2)에 투약 후 12시간
경구 포사코나졸의 정상 상태 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 3, 5, 8 및 12시간 후 7일(코호트 0) 또는 28일(코호트 1 및 2)
혈장 POS 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 3, 5, 8 및 12시간 후 7일(코호트 0) 또는 28일(코호트 1 및 2)
관찰된 경구용 포사코나졸 최대 농도의 정상 상태 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 3, 5, 8 및 12시간 후 7일(코호트 0) 또는 28일(코호트 1 및 2)
혈장 POS 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 3, 5, 8 및 12시간 후 7일(코호트 0) 또는 28일(코호트 1 및 2)
경구용 포사코나졸(AUC)의 농도 대 시간 곡선 아래 정상 상태 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 3, 5, 8 및 12시간 후 7일(코호트 0) 또는 28일(코호트 1 및 2)
혈장 POS 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 3, 5, 8 및 12시간 후 7일(코호트 0) 또는 28일(코호트 1 및 2)
경구 포사코나졸의 정상 상태 평균 농도(Cavg)
기간: 투여 전 및 투여 후 3, 5, 8 및 12시간 후 7일(코호트 0) 또는 28일(코호트 1 및 2)
혈장 POS 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. Cavg는 정상 상태 AUC/투여 간격(12시간)으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 3, 5, 8 및 12시간 후 7일(코호트 0) 또는 28일(코호트 1 및 2)
경구용 포사코나졸의 정상 상태 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 3, 5, 8 및 12시간 후 7일(코호트 0) 또는 28일(코호트 1 및 2)
혈장 POS 농도 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 후 3, 5, 8 및 12시간 후 7일(코호트 0) 또는 28일(코호트 1 및 2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P05520

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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