侵襲性真菌感染症のリスクが高い被験者における静脈内ポサコナゾール溶液とそれに続く経口ポサコナゾール懸濁液の薬物動態、安全性、および忍容性 (P05520)

包含基準:

• 18 歳以上 (体重 34 kg [75 ポンド] 以上) の成人被験者で、性別および人種/民族は問いません。

• 各被験者の疾患の定義：ベースラインで予想される（3日から5日以内に発症する可能性が高い）または長期の好中球減少症（絶対好中球数[ANC] <500 / mm ^ 3 [0.5 x 10 ^ 9 / L]）が記録されており、次の理由により、少なくとも 7 日間持続します。

  • a.急性骨髄性白血病（AML）の新たな診断のための標準的な強化化学療法、アントラサイクリンベースまたはその他の承認されたレジメン（治験薬を除く）;
  • b.最初の再発における AML に対する化学療法;また
  • c.急性骨髄性白血病への移行における骨髄異形成症候群の治療、または二次性AML（治療関連、先行する血液疾患）または慢性骨髄性白血病の急性転化の他の診断
• 各コホート 3 被験者の疾患定義: 上記で定義された被験者に加えて、同種造血幹細胞移植 (HSCT) 被験者は、生着前の期間 (つまり、移植のための前処置レジメンを受けた後、彼らはまだ好中球減少症です）、または移植片対宿主病の予防または治療のために免疫抑制療法を受けている場合は移植後期間中です（例：ステロイド、タクロリムス、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、および抗胸腺細胞グロブリン）。

除外基準:

• 女性被験者は妊娠していてはならず、研究中に妊娠するつもりはなく、授乳中であってはなりません。
• 前治療は除外。 -被験者は、登録から30日以内に証明された、または可能性のあるIFIの治療のために全身抗真菌療法（経口、静脈内、または吸入）を受けてはなりません。
• 被験者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルが正常上限 (ULN) の 3 倍を超え、かつ総ビリルビン値がULN。 コホート 1 および 2 では、ギルバート病の既往歴または疑いのある病歴があってはなりません。
• 被験者は、手動読み取りによるQTc間隔が延長された心電図（ECG）を持ってはなりません：QTcが500ミリ秒を超えています。
• 被験者は、この研究、または研究への参加から90日以内に他のPOS研究に事前に登録してはなりません。
• 被験者は、ベースラインで既知または疑われる侵襲性または全身性真菌感染症を持ってはなりません。 ベースライン前の 7 日以内に経験的抗真菌療法を受けた被験者は、侵襲性真菌感染の可能性を除外する診断検査を受けていなければなりません。
• 被験者のクレアチニン クリアランス レベル (測定または計算) が 50 mL/分未満であってはなりません。
• 被験者には、アゾール剤に対するI型過敏症または特異な反応の病歴があってはなりません。