侵入性真菌感染高风险受试者中静脉泊沙康唑溶液继以口服泊沙康唑混悬剂的药代动力学、安全性和耐受性 (P05520)

纳入标准：

• 年龄大于或等于 18 岁（体重大于 34 公斤 [75 磅]）的成年受试者，不分性别和任何种族/族裔。

• 每个受试者的疾病定义：在基线时预期（可能在 3 天到 5 天内发展）或记录的长期中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 [ANC] <500/mm^3 [0.5 x 10^9/L]）并且可能由于以下原因，持续至少 7 天：

  • A。标准强化化疗，基于蒽环类药物或其他可接受的方案（不包括任何研究药物），用于新诊断的急性髓性白血病（AML）；
  • b.首次复发的 AML 化疗；或者
  • C。治疗转化为 AML 的骨髓增生异常综合征或继发性 AML（治疗相关的先行血液病）或原始细胞危象中的慢性粒细胞白血病的其他诊断
• 每个队列 3 受试者的疾病定义：除了上述定义的受试者外，异基因造血干细胞移植 (HSCT) 受试者可以随机分配到植入前阶段（即，在他们接受移植的调节方案之后，但同时他们仍然是中性粒细胞减少症）或者如果他们正在接受免疫抑制治疗以预防或治疗移植物抗宿主病（例如，类固醇、他克莫司、环孢菌素、吗替麦考酚酯和抗胸腺细胞球蛋白），则处于植入后时期。

排除标准：

• 女性受试者不得怀孕，不得打算在研究期间怀孕，或不得处于哺乳期。
• 排除既往治疗。 受试者不得在入组后 30 天内接受过全身性抗真菌治疗（口服、静脉内或吸入）以治疗已证实或可能的 IFI。
• 受试者在基线时不得有中度或重度肝功能障碍，定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平高于正常上限 (ULN) 的三倍，并且总胆红素水平高于正常上限的两倍ULN。 对于队列 1 和队列 2，受试者不得有已知或疑似吉尔伯特病史。
• 受试者的心电图 (ECG) 不得通过手动读数显示 QTc 间期延长：QTc 大于 500 毫秒。
• 在进入研究后的 90 天内，受试者不得事先注册参加本研究或其他 POS 研究。
• 受试者在基线时不得患有已知或疑似的侵入性或全身性真菌感染。 那些在基线前 7 天内接受经验性抗真菌治疗的受试者必须进行诊断检查以排除可能的侵入性真菌感染。
• 受试者的肌酐清除率水平（测量或计算）不得低于 50 mL/min。
• 受试者不得有 I 型超敏反应或对唑类药物特异反应的病史。