Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs posaconazolopløsning efterfulgt af oral posaconazolsuspension hos personer med høj risiko for invasive svampeinfektioner (P05520)

11. oktober 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs posaconazolopløsning efterfulgt af oral posaconazolsuspension (SCH 56592) hos personer med høj risiko for invasive svampeinfektioner (fase 1b; protokol nr. P05520)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle farmakokinetisk (PK) information relateret til, hvor godt intravenøst ​​Posaconazol (POS IV) distribueres i kroppen og at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne nye formulering. Derudover vil PK, sikkerhed og tolerabilitet ved at skifte fra at tage POS IV til at tage Posaconazol Oral Suspension (POS Oral) blive evalueret. Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive sammenlignet med data indsamlet i tidligere undersøgelser.

Personer, der af deres læger er blevet diagnosticeret med en blodsygdom eller kræft, der kan påvirke deres infektionsbekæmpende hvide blodlegemer, vil blive bedt om at deltage i forsøget. Da disse blodsygdomme og deres behandlinger kan svække immunsystemet, kan de sætte disse personer i en høj risiko for at få en alvorlig svampeinfektion i deres indre organer eller blod (invasiv svampeinfektion). Da disse svampeinfektioner kan være svære at opdage tidligt og kan være livstruende, mener mange læger, at personer, der er diagnosticeret med disse sygdomme, bør modtage svampedræbende behandling for at forsøge at nedsætte deres risiko for at få denne type infektion.

Tilmelding til denne undersøgelse vil finde sted i flere faser (kohorter). Afgørelsen af, hvilken kohorte en person vil blive bedt om at deltage i, er baseret på, hvilken kohorte der er åben på stedet på det tidspunkt, hvor den enkelte henvender sig for at overveje studiedeltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner over eller lig med 18 år (der vejer mere end 34 kg), af begge køn og af enhver race/etnicitet.

  • Sygdomsdefinition for hvert individ: Forventet (sandsynligvis udviklet inden for 3 dage til 5 dage) eller dokumenteret forlænget neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] <500/mm^3 [0,5 x 10^9/L]) ved baseline og sandsynligvis varer i mindst 7 dage på grund af:

    • en. Standard intensiv kemoterapi, antracyklinbaseret eller anden accepteret kur (eksklusive ethvert forsøgsmiddel) til en ny diagnose af akut myelogen leukæmi (AML);
    • b. Kemoterapi for AML ved første tilbagefald; eller
    • c. Terapi for myelodysplastiske syndromer i transformation til AML eller andre diagnoser af sekundær AML (terapirelateret, forudgående hæmatologiske lidelser) eller kronisk myelogen leukæmi i blast krise
  • Sygdomsdefinition for hvert kohorte 3-emne: Ud over de emner, der er defineret ovenfor, kan individer med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) randomiseres i enten præ-engraftment-perioden (dvs. efter at de har modtaget deres konditioneringsregime for transplantationen, men mens de er stadig neutropene) eller i post-engraftment-perioden, hvis de modtager immunsuppressiv behandling til forebyggelse eller behandling af graft-versus-host-sygdom (f.eks. steroider, tacrolimus, cyclosporin, mycophenolatmofetil og antithymocytglobulin).

Ekskluderingskriterier:

  • En kvindelig forsøgsperson må ikke være gravid, må ikke have til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller må ikke amme.
  • Udelukket tidligere behandlinger. En forsøgsperson må ikke have modtaget systemisk antifungal terapi (oral, intravenøs eller inhaleret) til behandling af påvist eller sandsynlig IFI inden for 30 dage efter tilmelding.
  • En forsøgsperson må ikke have moderat eller svær leverdysfunktion ved baseline, defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveauer større end tre gange den øvre grænse for normal (ULN), OG et totalt bilirubinniveau større end to gange ULN. For kohorte 1 og 2 må en forsøgsperson ikke have en kendt eller mistænkt historie med Gilberts sygdom.
  • En forsøgsperson må ikke have et elektrokardiogram (EKG) med et forlænget QTc-interval ved manuel aflæsning: QTc større end 500 msek.
  • Et emne må ikke have tidligere tilmelding til dette studie eller andre POS-studier inden for 90 dage efter studiestart.
  • En forsøgsperson må ikke have en kendt eller mistænkt invasiv eller systemisk svampeinfektion ved baseline. De forsøgspersoner, der modtog empirisk anti-svampebehandling inden for 7 dage før baseline, skal have gennemgået en diagnostisk undersøgelse, der udelukkede en mulig invasiv svampeinfektion.
  • En forsøgsperson må ikke have kreatininclearance-niveauer (målt eller beregnet) under 50 ml/min.
  • En person må ikke have en historie med type I-overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på azolmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: POS IV 200 mg enkeltdosis (kohorte 0)
POS 200 mg IV enkeltdosis infunderet over 1,5 time på dag 1 efterfulgt 12 timer senere af POS oral 400 mg, derefter af POS oral 400 mg BID på dag 2 til 6 og en enkelt morgendosis på dag 7 (kohorte 0)
Medicin: Posaconazol
Andre navne:
  • SCH 056592
Placebo komparator: Dextrose 5 % i vand (Kohorte 0)
Placebo IV enkeltdosis infunderet over 1,5 timer på dag 1 efterfulgt 12 timer senere af POS oral 400 mg, derefter af POS oral 400 mg BID på dag 2 til 6 og en enkelt morgendosis på dag 7 (kohorte 0)
Medicin: Posaconazol
Andre navne:
  • SCH 056592
Medicin: Dextrose 5% i vand
Andre navne:
  • SCH 056592 (2)
Eksperimentel: POS IV 200 mg BID (kohorte 1)
POS 200 mg IV infunderet over 1,5 time BID på dag 1, efterfulgt af POS 200 mg IV én gang daglig på dag 2 til 14, derefter af POS 400 mg oral BID til dag 28 (kohorte 1)
Medicin: Posaconazol
Andre navne:
  • SCH 056592
Eksperimentel: POS IV 300 mg BID (Kohorte 2)
POS 300 mg IV infunderet over 1,5 time BID på dag 1, efterfulgt af POS 300 mg IV én gang dagligt på dag 2 til 14, derefter af POS 400 mg oral BID til dag 28 (kohorte 2). Efter dag 5 blev POS IV administreret kontinuerligt eller intermitterende afhængigt af oral tolerabilitet.
Medicin: Posaconazol
Andre navne:
  • SCH 056592
Eksperimentel: POS IV 300 mg BID (kohorte 3)
POS 300 mg IV infunderet over 1,5 time BID på dag 1, efterfulgt af POS 300 mg IV én gang dagligt på dag 2 til 5, derefter af POS 200 mg oral TID eller POS 400 mg oral BID til dag 28, eller POS 200-300 mg IV én gang dagligt efter behov (kohorte 3). Efter dag 5 blev POS IV administreret kontinuerligt eller intermitterende afhængigt af oral tolerabilitet.
Medicin: Posaconazol
Andre navne:
  • SCH 056592

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis bundkoncentration af IV Posaconazol (Cmin)
Tidsramme: 12 timer efter start af infusion på dag 1 (kohorte 0, 1 og 2)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af plasma POS-koncentration.
12 timer efter start af infusion på dag 1 (kohorte 0, 1 og 2)
Steady State dalkoncentration af IV Posaconazol (Cmin)
Tidsramme: 24 timer efter start af infusion på dag 14 (kohorte 1 og 2) eller dag 10 (kohorte 3)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af plasma POS-koncentration.
24 timer efter start af infusion på dag 14 (kohorte 1 og 2) eller dag 10 (kohorte 3)
Enkeltdosis maksimal koncentration af IV Posaconazol (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis og 1, 1,5, 1,75, 4, 8 og 12 timer efter start af infusion på dag 1 (kohorte 0, 1 og 2)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af plasma POS-koncentration.
Foruddosis og 1, 1,5, 1,75, 4, 8 og 12 timer efter start af infusion på dag 1 (kohorte 0, 1 og 2)
Steady State maksimal koncentration af IV Posaconazol (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis og 1, 1,5, 1,75, 4, 8 og 12 timer efter start af infusion på dag 14 (kohorte 1 og 2) eller dag 10 (kohorte 3)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af plasma POS-koncentration.
Foruddosis og 1, 1,5, 1,75, 4, 8 og 12 timer efter start af infusion på dag 14 (kohorte 1 og 2) eller dag 10 (kohorte 3)
Enkeltdosis Tidspunkt for observeret maksimal koncentration af IV Posaconazol (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis og 1, 1,5, 1,75, 4, 8 og 12 timer efter start af infusion på dag 1 (kohorte 0 og 1)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af plasma POS-koncentration.
Foruddosis og 1, 1,5, 1,75, 4, 8 og 12 timer efter start af infusion på dag 1 (kohorte 0 og 1)
Steady State Tidspunkt for observeret maksimal koncentration af IV Posaconazol (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis og 1, 1,5, 1,75, 4, 8 og 12 timer efter start af infusion på dag 14 (kohorte 1 og 2) eller dag 10 (kohorte 3)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af plasma POS-koncentration.
Foruddosis og 1, 1,5, 1,75, 4, 8 og 12 timer efter start af infusion på dag 14 (kohorte 1 og 2) eller dag 10 (kohorte 3)
Enkeltdosisområde under kurven for koncentration versus tid for IV Posaconazol (AUC)
Tidsramme: Foruddosis og 1, 1,5, 1,75, 4, 8 og 12 timer efter start af infusion på dag 1 (kohorte 0, 1 og 2)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af plasma POS-koncentration.
Foruddosis og 1, 1,5, 1,75, 4, 8 og 12 timer efter start af infusion på dag 1 (kohorte 0, 1 og 2)
Steady State Area under Koncentration Versus Time-kurven for IV Posaconazol (AUC)
Tidsramme: Foruddosis og 1, 1,5, 1,75, 4, 8, 12 og 24 timer efter start af infusion på dag 14 (kohorte 1 og 2) eller dag 10 (kohorte 3)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af plasma POS-koncentration.
Foruddosis og 1, 1,5, 1,75, 4, 8, 12 og 24 timer efter start af infusion på dag 14 (kohorte 1 og 2) eller dag 10 (kohorte 3)
Steady State Gennemsnitskoncentration af IV Posaconazol (Cavg)
Tidsramme: Foruddosis og 1, 1,5, 1,75, 4, 8, 12 og 24 timer efter start af infusion på dag 14 (kohorte 1 og 2) eller dag 10 (kohorte 3)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af plasma POS-koncentration. Cavg blev beregnet som steady state AUC/doseringsinterval (24 timer).
Foruddosis og 1, 1,5, 1,75, 4, 8, 12 og 24 timer efter start af infusion på dag 14 (kohorte 1 og 2) eller dag 10 (kohorte 3)
Steady State Total Body Clearance af IV Posaconazol (CL)
Tidsramme: Foruddosis og 1, 1,5, 1,75, 4, 8 og 12 timer efter start af infusion på dag 14 (kohorte 1 og 2) eller dag 10 (kohorte 3)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af plasma POS-koncentration.
Foruddosis og 1, 1,5, 1,75, 4, 8 og 12 timer efter start af infusion på dag 14 (kohorte 1 og 2) eller dag 10 (kohorte 3)
Steady state dalkoncentration af oral posaconazol (Cmin)
Tidsramme: 12 timer efter dosering på dag 7 (kohorte 0) eller dag 28 (kohorte 1 og 2)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af plasma POS-koncentration.
12 timer efter dosering på dag 7 (kohorte 0) eller dag 28 (kohorte 1 og 2)
Steady state maksimal koncentration af oral posaconazol (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis og 3, 5, 8 og 12 timer efter dosering på dag 7 (kohorte 0) eller dag 28 (kohorte 1 og 2)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af plasma POS-koncentration.
Foruddosis og 3, 5, 8 og 12 timer efter dosering på dag 7 (kohorte 0) eller dag 28 (kohorte 1 og 2)
Steady State-tidspunkt for observeret maksimal koncentration af oral posaconazol (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis og 3, 5, 8 og 12 timer efter dosering på dag 7 (kohorte 0) eller dag 28 (kohorte 1 og 2)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af plasma POS-koncentration.
Foruddosis og 3, 5, 8 og 12 timer efter dosering på dag 7 (kohorte 0) eller dag 28 (kohorte 1 og 2)
Steady State Area under Koncentration Versus Time Curve for oral Posaconazol (AUC)
Tidsramme: Foruddosis og 3, 5, 8 og 12 timer efter dosering på dag 7 (kohorte 0) eller dag 28 (kohorte 1 og 2)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af plasma POS-koncentration.
Foruddosis og 3, 5, 8 og 12 timer efter dosering på dag 7 (kohorte 0) eller dag 28 (kohorte 1 og 2)
Steady State gennemsnitskoncentration af oral posaconazol (Cavg)
Tidsramme: Foruddosis og 3, 5, 8 og 12 timer efter dosering på dag 7 (kohorte 0) eller dag 28 (kohorte 1 og 2)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af plasma POS-koncentration. Cavg blev beregnet som steady state AUC/doseringsinterval (12 timer).
Foruddosis og 3, 5, 8 og 12 timer efter dosering på dag 7 (kohorte 0) eller dag 28 (kohorte 1 og 2)
Steady State tilsyneladende total kropsclearance af oral posaconazol (CL/F)
Tidsramme: Foruddosis og 3, 5, 8 og 12 timer efter dosering på dag 7 (kohorte 0) eller dag 28 (kohorte 1 og 2)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til bestemmelse af plasma POS-koncentration.
Foruddosis og 3, 5, 8 og 12 timer efter dosering på dag 7 (kohorte 0) eller dag 28 (kohorte 1 og 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med Posaconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner