Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika produktu Octreotyd Acetate Lar 30 Mg w porównaniu z produktem Sandostatin LAR ®

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Farmakodynamika produktu Oktreotyd Acetate Lar 30 Mg, importowany i dystrybuowany przez Laboratory Chemical Pharm. Bergamo w porównaniu z produktem Sandostatin LAR®30 MG wyprodukowanym przez Novartis Biosciences S/A

Sprawdź farmakodynamikę leku octan oktreotydu LAR 30 mg importowanego i dystrybuowanego przez Laboratorium Chemiczne Pharmaceutical Bergamo Ltda. w porównaniu z lekiem Sandostatin LAR® (octan oktreotydu 30 mg) firmy Novartis Biociências S/A, wykorzystując jako analizę aktywności hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) po podaniu pojedynczej dawki leku u pacjentów z akromegalią

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po drugie, zostanie zaobserwowane bezpieczeństwo (tolerancja) u pacjentów klinicznych poprzez porównanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych przed i po badaniu oraz częstość występowania działań niepożądanych po pojedynczej dawce

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazylia
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zaakceptuj warunki zgody;

  • mieć ukończone 18 lat, niezależnie od płci;
  • Pacjenci z akromegalią, u których poziom GH ≥ 2,5 ng/ml lub brak obniżenia poziomu GH poniżej 1 ng/ml po teście tolerancji stężenia glukozy i IGF-I dla wieku i płci;
  • Pacjenci poddawani wycięciu przysadki z następową radioterapią lub bez iw celu utrzymania podwyższonego poziomu GH i IGF-I;
  • Pacjenci oczekujący na przysadkę mózgową z podwyższonym poziomem GH i IGF-I

Kryteria wyłączenia:

  • Brali udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmowali próbny lek w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • stosowali leki, które mają wpływ na wyniki, regularnie 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub stosowali jakiekolwiek leki na tydzień przed rozpoczęciem badania;
  • Byłeś leczony analogiem somastostatyny lub agonistą dopaminy w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Obecna historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej i / lub niewydolności serca;
  • Pacjenci, u których wykonano obliczenie pęcherzyka żółciowego i nie przeszli cholecystektomii;
  • Kobiety w ciąży i karmiące;
  • Pacjenci, którzy mają alergie na leki;
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie;
  • Pacjent ze zmienionym poziomem amylazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan oktreotydu LAR 30 MG
Test
Lek: Octan oktreotydu LAR
30 mg, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: Sandostatin LAR® (octan oktreotydu LAR) 30 MG
Lek: Sandostatin LAR® (octan oktreotydu LAR) 30 MG
30 mg, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwantyfikacja poziomów GH i IGF-I w surowicy.
Ramy czasowe: Przed podaniem leku, po podaniu leku, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63 dni później.
Przed podaniem leku, po podaniu leku, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63 dni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie skutków ubocznych podczas stosowania produktu w celu zapewnienia jego bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Po podaniu leku, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63 dni później.
Po podaniu leku, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 i 63 dni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTBER0409
  • version 3 (Protocol Version)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan oktreotydu LAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj