Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika produktu Octreotid Acetate Lar 30 Mg ve srovnání s produktem Sandostatin LAR ®

1. listopadu 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Farmakodynamika produktu Octreotid Acetate Lar 30 Mg, importovaný a distribuovaný Laboratory Chemical Pharm. Bergamo, ve srovnání s produktem Sandostatin LAR®30 MG od společnosti Novartis Biosciences S/A

Zkontrolujte farmakodynamiku léku octreotid acetát LAR 30 mg dováženého a distribuovaného společností Chemical Laboratory Pharmaceutical Bergamo Ltda. ve srovnání s lékem Sandostatin LAR ® (octreotid acetát 30 mg) vyráběným společností Novartis Biociências S/A, za použití analýzy aktivity růstového hormonu (GH) a růstového faktoru insulinu podobného 1 (IGF-1) po jedné dávce léku u pacientů s akromegalií

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za druhé, bude pozorována bezpečnost (snášenlivost) u klinických pacientů porovnáním klinických a laboratorních parametrů před a po studii a výskytu nežádoucích účinků po jednorázové dávce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazílie
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Přijmout podmínky souhlasu;

  • být starší 18 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Pacienti s akromegalií, kteří vykazovali hladiny GH ≥ 2,5 ng/ml nebo žádné snížení hladin GH na méně než 1 ng/ml po tolerančním testu hladin glukózy a IGF-I na věk a pohlaví;
  • Pacienti podstupující hypofysektomii s následnou radioterapií nebo bez ní a pro udržení zvýšené hladiny GH a IGF-I;
  • Pacienti čekající na hypofysektomii se zvýšenými hladinami GH a IGF-I

Kritéria vyloučení:

  • Účastnili jste se jakékoli experimentální studie nebo jste požili jakýkoli lékový pokus během šesti měsíců před zahájením studie;
  • užívat léky, které ovlivňují výsledky, pravidelně 4 týdny před zahájením studie nebo užívat jakékoli léky týden před zahájením studie;
  • byli v posledních 2 měsících léčeni analogem somastostatinu nebo agonistou dopaminu;
  • Současná anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris a/nebo srdečního selhání;
  • Pacienti, kteří prezentují výpočet žlučníku a nepodstoupili cholecystektomii;
  • Těhotné ženy a ošetřovatelství;
  • Pacienti, kteří mají alergii na léky;
  • Pacienti s anamnézou akutní pankreatitidy;
  • Pacient se změněnými hladinami amylázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oktreotid acetát LAR 30 MG
Test
Lék: Oktreotid acetát LAR
30 mg, jedna dávka
Aktivní komparátor: Sandostatin LAR® (oktreotid acetát LAR) 30 MG
Lék: Sandostatin LAR® (oktreotid acetát LAR) 30 MG
30 mg, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikace sérových hladin GH a IGF-I.
Časové okno: Před podáním léku, po podání léku, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63 dní poté.
Před podáním léku, po podání léku, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63 dní poté.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost vedlejších účinků během používání produktu, aby byla zajištěna jeho bezpečnost.
Časové okno: Po podání léku, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63 dní poté.
Po podání léku, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 a 63 dní poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCTBER0409
  • version 3 (Protocol Version)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oktreotid acetát LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit