- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01086982
Farmacodinamia del producto Octreotide Acetate Lar 30 Mg en comparación con el producto Sandostatin LAR ®
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Azidus Brasil
Farmacodinamia Del Producto Acetato De Octreotide Lar 30 Mg, Importado Y Distribuido Por The Laboratory Chemical Pharm. Bérgamo, en comparación con el producto Sandostatin LAR®30 MG fabricado por Novartis Biosciences S/A
Consultar la farmacodinamia del fármaco acetato de octreótido LAR 30 mg importado y distribuido por Laboratorio Químico Farmacéutico Bérgamo Ltda.
en comparación con el medicamento Sandostatin LAR ® (acetato de octreotide 30 mg) fabricado por Novartis Biociências S / A, utilizando como análisis de actividad de la hormona del crecimiento (GH) y el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) después de una sola dosis del medicamento en pacientes con acromegalia
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En segundo lugar, se observará la seguridad (tolerabilidad) en pacientes clínicos comparando los parámetros clínicos y de laboratorio antes y después del estudio y la incidencia de eventos adversos tras una dosis única.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar los Términos de Consentimiento;
- ser mayor de 18 años, independientemente del sexo;
- Pacientes con acromegalia que presentaron niveles de GH ≥ 2,5 ng/mL o sin supresión de los niveles de GH a menos de 1 ng/mL luego de prueba de tolerancia a glucosa y niveles de IGF-I para edad y sexo;
- Pacientes sometidos a hipofisectomía seguida o no de radioterapia y que mantengan niveles elevados de GH e IGF-I;
- Pacientes en espera de hipofisectomía con niveles elevados de GH e IGF-I
Criterio de exclusión:
- Haber participado en cualquier estudio experimental o haber ingerido cualquier ensayo de drogas dentro de los seis meses anteriores al inicio del estudio;
- Haber hecho uso de medicamentos que influyan en los resultados, regulares 4 semanas antes del inicio del estudio o haber usado algún medicamento una semana antes del inicio del estudio;
- Ha sido tratado con un análogo de somastostatina o un agonista de la dopamina en los últimos 2 meses;
- Antecedentes actuales de infarto de miocardio, angina y/o insuficiencia cardiaca;
- Pacientes que presenten cálculo de la vesícula biliar y no hayan sido sometidos a colecistectomía;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes que tienen alergias a medicamentos;
- Pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda;
- Paciente con niveles alterados de amilasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Acetato de octreótido LAR 30 MG
Prueba
|
30 mg, dosis única
|
Comparador activo: Sandostatin LAR ® (acetato de octreotida LAR) 30 MG
|
30 mg, dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cuantificación de los niveles séricos de GH e IGF-I.
Periodo de tiempo: Antes de la administración del medicamento, después de la administración del medicamento, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63 días después.
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Antes de la administración del medicamento, después de la administración del medicamento, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63 días después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aparición y gravedad de los efectos secundarios durante el uso del producto con el fin de garantizar la seguridad del mismo.
Periodo de tiempo: Después de la administración del fármaco, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63 días después.
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Después de la administración del fármaco, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 y 63 días después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- OCTBER0409
- version 3 (Protocol Version)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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