활성 축방향 척추관절염이 있는 피험자에서 세르톨리주맙 페골
2018년 7월 4일 업데이트: UCB BIOSCIENCES GmbH
활동성 축척추관절염 대상자에서 세르톨리주맙 페골의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 활동성 축성 척추관절염(축성 SpA) 환자를 대상으로 Certolizumab Pegol(CZP)의 2가지 용량 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 3단계
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연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- 401
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Rotterdam, 네덜란드
- 400
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Berlin, 독일
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Berlin, 독일
- 258
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Freiburg, 독일
- 255
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Hamburg, 독일
- 254
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Herne, 독일
- 250
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Leipzig, 독일
- 253
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München, 독일
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München, 독일
- 260
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Ratingen, 독일
- 256
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Cuernavaca, 멕시코
- 802
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Monterrey, 멕시코
- 801
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- 961
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Tuscaloosa, Alabama, 미국
- 953
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국
- 954
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Scottsdale, Arizona, 미국
- 971
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Tucson, Arizona, 미국
- 987
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California
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La Jolla, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
- 973
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Palm Desert, California, 미국
- 966
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San Diego, California, 미국
- 952
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
- 957
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
- 962
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Orange Park, Florida, 미국
- 959
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Pinellas Park, Florida, 미국
- 990
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Vero Beach, Florida, 미국
- 958
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국
- 964
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국
- 969
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국
- 984
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국
- 965
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Saint Louis, Missouri, 미국
- 950
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
- 985
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
- 963
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- 977
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Middleburg Heights, Ohio, 미국
- 951
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 970
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- 982
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
- 972
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- 975
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Houston, Texas, 미국
- 978
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Houston, Texas, 미국
- 983
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San Antonio, Texas, 미국
- 967
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- 981
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- 968
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Brussels, 벨기에
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Gent, 벨기에
- 152
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Liege, 벨기에
- 151
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Campinas, 브라질
- 760
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Curitiba, 브라질
- 750
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Goiânia, 브라질
- 761
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Sao Paulo, 브라질
- 756
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Mérida, 스페인
- 550
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Santander, 스페인
- 554
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Santiago de Compostela, 스페인
- 552
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Sevilla, 스페인
- 553
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 700
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 704
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 701
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Cordoba, 아르헨티나
- 705
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La Plata, 아르헨티나
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Rosario, 아르헨티나
- 706
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San Juan, 아르헨티나
- 710
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
- 708
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
- 702
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Barnsley, 영국
- 605
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Leeds, 영국
- 600
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London, 영국
- 602
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Salford, 영국
- 601
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Ancona, 이탈리아
- 352
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Firenze, 이탈리아
- 351
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Pisa, 이탈리아
- 350
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Brno, 체코
- 504
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Hlucin, 체코
- 501
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Pardubice, 체코
- 500
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Praha 2, 체코
- 502
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Terezin, 체코
- 505
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Zlin, 체코
- 503
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- 907
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 903
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- 900
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Ontario
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Windsor, Ontario, 캐나다
- 910
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다
- 902
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Bialystok, 폴란드
- 458
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Dabrowka, 폴란드
- 452
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Elblag, 폴란드
- 455
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Gdanks, 폴란드
- 459
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Krakow, 폴란드
- 457
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Lublin, 폴란드
- 450
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Poznan, 폴란드
- 454
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Torun, 폴란드
- 453
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Warszawa, 폴란드
- 456
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Warszawa, 폴란드
- 462
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Boulogne-Billan Court, 프랑스
- 200
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Lille, 프랑스
- 201
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Limoges, 프랑스
- 205
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Montpellier, 프랑스
- 206
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Paris, 프랑스
- 204
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Tours, 프랑스
- 202
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Budapest, 헝가리
- 303
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Budapest, 헝가리
- 305
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Debrecen, 헝가리
- 302
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Miskolc, 헝가리
- 306
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Veszprém, 헝가리
- 300
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지정된 ASAS(국제척추관절염 평가) 기준에 의해 정의된 바와 같이 최소 3개월 지속 기간의 성인 발병 축성 척추관절염(SpA)의 문서화된 진단
다음에 의해 정의되는 활동성 질병:
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 점수 ≥ 4
- 0~10 NRS(신경행동 평가 척도)에서 요통 ≥ 4(BASDAI 항목 2)
- C-반응성 단백질(CRP) > ULN(정상 상한치) 및/또는 국제 척추관절염 평가 협회(ASAS ) 기준
- 최소 1가지 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 불내성 또는 불충분한 반응
제외 기준:
- 전체 척추 강직증("대나무 척추")의 존재
- 기타 염증성 관절염의 진단
- 축척추관절염(SpA) 치료를 위한 실험적 생물학적 제제를 사용한 사전 치료
- 축척추관절염(SpA)에 대해 1개 이상의 TNF-길항제 또는 2개 이상의 이전 생물학적 제제에 노출
- 만성 또는 재발성 감염의 병력 또는 현재
- 높은 감염 위험
- 최근 생백신
- 동시 악성 종양 또는 악성 병력
- 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 - 뉴욕심장협회(NYHA)
- 중추신경계의 탈수초성 질환
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 또는 임상시험 제품의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 다른 조건이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CZP 200mg Q2W
피험자는 0주, 2주 및 4주차에 CZP(Certolizumab Pegol) 400mg 피하(sc)를 받은 후 6주차부터 2주마다(Q2W) 200mg CZP sc를 받았습니다. 방문할 때마다 피험자는 200mg CZP 1회 주사와 위약 1회 주사를 받아 연구 맹검을 유지했습니다. |
2주마다(Q2W) Certolizumab Pegol(CZP) 200mg 피하(sc) 주사.
다른 이름들:
위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
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실험적: CZP 400mg Q4W
피험자는 0주, 2주 및 4주차에 Certolizumab Pegol(CZP) 400mg 피하(sc)를 받은 후 8주차부터 4주마다(Q4W) 400mg CZP sc를 받았습니다. 연구 맹검을 유지하기 위해 피험자는 200 mg CZP 2회 주사 사이에 4주마다 위약을 2회 주사 받았습니다. |
위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
4주마다(Q4W) Certolizumab Pegol(CZP) 400mg 피하(sc) 주사.
다른 이름들:
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|
다른: 16주에 위약에서 CZP 200mg으로 탈출
0주부터 16주까지 위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
14주와 16주 모두에서 사전 정의된 특정 반응 기준을 달성하지 못한 피험자는 16주에 위약군을 떠났고 16주, 18주, 20주에 CZP 400mg sc의 3가지 부하 용량으로 치료를 받은 후 2주마다 200mg CZP sc로 치료했습니다. 22주 차부터 2주(Q2W).
추가로, 맹검 연구를 유지하기 위해 적절하게 위약 주사를 투여하였다.
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2주마다(Q2W) Certolizumab Pegol(CZP) 200mg 피하(sc) 주사.
다른 이름들:
위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
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다른: 16주에 위약에서 CZP 400mg으로 탈출
0주부터 16주까지 위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
14주와 16주 모두에서 사전 정의된 특정 반응 기준을 달성하지 못한 피험자는 16주에 위약군을 떠났고 16주, 18주, 20주에 CZP 400mg sc의 3가지 로딩 용량으로 치료를 받은 후 4주마다 400mg CZP sc로 치료했습니다. 24주 차부터 4주(Q4W).
추가로, 맹검 연구를 유지하기 위해 적절하게 위약 주사를 투여하였다.
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위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
4주마다(Q4W) Certolizumab Pegol(CZP) 400mg 피하(sc) 주사.
다른 이름들:
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다른: 24주차에 위약에서 CZP 200 mg으로
0주부터 24주까지 위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
24주, 26주 및 28주차에 CZP 400mg sc의 3가지 로딩 용량을 투여한 후 30주차부터 2주마다(Q2W) 200mg CZP sc를 투여했습니다.
추가로, 맹검 연구를 유지하기 위해 적절하게 위약 주사를 투여하였다.
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2주마다(Q2W) Certolizumab Pegol(CZP) 200mg 피하(sc) 주사.
다른 이름들:
위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
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다른: 24주차에 위약에서 CZP 400 mg으로
0주부터 24주까지 위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
24주, 26주 및 28주차에 CZP 400mg sc의 3가지 로딩 용량을 투여한 후 32주차부터 4주마다(Q4W) 400mg CZP sc를 투여했습니다.
추가로, 맹검 연구를 유지하기 위해 적절하게 위약 주사를 투여하였다.
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위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
4주마다(Q4W) Certolizumab Pegol(CZP) 400mg 피하(sc) 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0주부터 24주까지 위약과 CZP 주사를 일치시킵니다. 14주와 16주 모두에서 미리 정의된 특정 반응 기준을 달성하지 못한 위약 피험자는 16주에 위약 그룹을 떠났습니다. 24주 후, 모든 피험자는 CZP 200mg Q2W 또는 CZP 400mg Q4W로 활성 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다. |
위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Axial Spondyloarthritis International Society 20%(ASAS20) 반응 기준 12주차 평가
기간: 12주차
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ASAS20은 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 20% 개선 및 최소 1단위 절대 개선으로 정의됩니다.
및 잠재적인 잔여 영역에서의 열화가 없음(열화는 적어도 20%의 상대적 악화 및 적어도 1 단위의 절대적 악화로 정의됨). |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 축척추관절염 국제학회 20%(ASAS20) 반응 기준 평가
기간: 24주차
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ASAS20은 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 20% 개선 및 최소 1단위 절대 개선으로 정의됩니다.
및 잠재적인 잔여 영역에서의 열화가 없음(열화는 적어도 20%의 상대적 악화 및 적어도 1 단위의 절대적 악화로 정의됨). |
24주차
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12주차에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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BASFI는 지난 주 활동과 관련된 10개 항목으로 구성된 신체 기능을 평가합니다.
각 항목의 범위는 0("쉬움")에서 10("불가능")까지입니다.
BASFI는 총 점수 범위가 0에서 10까지인 10개 점수의 평균이며 점수가 낮을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
베이스라인에서 BASFI 변화의 음수 값은 베이스라인에서 개선되었음을 나타냅니다.
음수 값이 높을수록 개선이 더 좋습니다.
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기준선에서 12주차까지
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24주차에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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BASFI는 지난 주 활동과 관련된 10개 항목으로 구성된 신체 기능을 평가합니다.
각 항목의 범위는 0("쉬움")에서 10("불가능")까지입니다.
BASFI는 총 점수 범위가 0에서 10까지인 10개 점수의 평균이며 점수가 낮을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
베이스라인에서 BASFI 변화의 음수 값은 베이스라인에서 개선되었음을 나타냅니다.
음수 값이 높을수록 개선이 더 좋습니다.
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기준선에서 24주차까지
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12주차 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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BASDAI는 피로, 척추 및 말초 관절 통증 및 부종, 골부착염 및 조조 경직(각각 심각도 및 지속 기간)의 중증도를 측정하기 위해 6개의 10 단위 수평 수치 등급 척도(Numerical Rating Scales, NRS)로 구성된 검증된 자체 보고 도구입니다. 마지막 주.
최종 BASDAI 점수 범위는 0~10이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
베이스라인에서 BASDAI 변경의 음수 값은 베이스라인에서 개선되었음을 나타냅니다.
음수 값이 높을수록 개선이 더 좋습니다.
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기준선에서 12주차까지
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24주차 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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BASDAI는 피로, 척추 및 말초 관절 통증 및 부종, 골부착염 및 조조 경직(각각 심각도 및 지속 기간)의 중증도를 측정하기 위해 6개의 10 단위 수평 수치 등급 척도(Numerical Rating Scales, NRS)로 구성된 검증된 자체 보고 도구입니다. 마지막 주.
최종 BASDAI 점수 범위는 0~10이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
베이스라인에서 BASDAI 변경의 음수 값은 베이스라인에서 개선되었음을 나타냅니다.
음수 값이 높을수록 개선이 더 좋습니다.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 목욕 강직성 척추염 측정 지수(BASMI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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BASMI는 축성 척추관절염(SpA) 및 강직성 척추염(AS)이 있는 피험자의 척추 이동성을 특성화합니다.
환자의 축 상태를 반영하는 5가지 임상 측정으로 구성된 질병별 측정입니다. 이주에서 벽까지의 거리; 측면 요추 굴곡; 요추 굴곡(수정된 Schober 테스트); 말초간 거리.
BASMI의 선형 정의에 따르면 측정을 기반으로 각 항목에 대해 0에서 10까지의 점수가 계산됩니다.
5개 점수 합계의 평균이 BASMI 점수를 제공합니다.
BASMI 점수가 높을수록 환자의 축성 SpA로 인한 운동 제한이 더 심해집니다.
베이스라인에서 BASMI 변화의 음수 값은 베이스라인에서 개선되었음을 나타냅니다.
음수 값이 높을수록 개선이 더 좋습니다.
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기준선에서 12주차까지
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24주차에 목욕 강직성 척추염 측정 지수(BASMI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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BASMI는 축 SpA 및 AS를 가진 피험자의 척추 이동성을 특성화합니다.
환자의 축 상태를 반영하는 5가지 임상 측정으로 구성된 질병별 측정입니다. 이주에서 벽까지의 거리; 측면 요추 굴곡; 요추 굴곡(수정된 Schober 테스트); 말초간 거리.
BASMI의 선형 정의에 따르면 측정을 기반으로 각 항목에 대해 0에서 10까지의 점수가 계산됩니다.
5개 점수 합계의 평균이 BASMI 점수를 제공합니다.
BASMI 점수가 높을수록 환자의 축성 SpA로 인한 운동 제한이 더 심해집니다.
베이스라인에서 BASMI 변화의 음수 값은 베이스라인에서 개선되었음을 나타냅니다.
음수 값이 높을수록 개선이 더 좋습니다.
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기준선에서 24주차까지
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12주차 베를린 수정에서 척추 강직성 척추염 척추 MRI(척추 자기 공명 영상) 질병 활동 점수 체계(ASspiMRI-a)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
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ASspiMRI-a의 베를린 수정은 다른 지방 포화 기술 없이 STIR(Short-Tau-Inversion Recovery) 시퀀스에 집중된 스코어링 시스템입니다.
척추의 23 척추 단위(VU)의 변화를 정량화합니다.
VU는 각 척추의 중간을 통과하는 2개의 가상선 사이의 영역으로 정의됩니다.
활동성 염증은 특정 VU에서 가장 높은 수준의 염증을 나타내는 1개 이상의 연속 슬라이스에서 1차원에서 골수 부종의 정도를 0에서 3으로 등급화하여 점수를 매깁니다.
베를린 수정에서 전체 척추 ASspiMRI-a 점수의 범위는 0에서 69까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
전체 척추 ASspiMRI의 음수 값 - 기준선으로부터의 점수 변화는 기준선으로부터의 개선을 나타냅니다.
음수 값이 높을수록 염증 감소가 높아집니다.
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기준선에서 12주차까지
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12주차에 SPARCC(Sacroiliac Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)에서 발견된 병변에 대한 SPARCC 스코어링 방법은 골수 부종을 나타내는 STIR(Short-Tau-Inversion Recovery) 시퀀스에서 비정상적으로 증가된 신호를 기반으로 합니다.
전체 천장관절(SI) 관절 SPARCC 점수의 범위는 0~72이며 점수가 높을수록 관절 염증이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 SPARCC 변경 사항의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
음수 값이 높을수록 염증 감소가 높아집니다.
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
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수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB
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일반 간행물
- van der Heijde D, Deodhar A, Fleischmann R, Mease PJ, Rudwaleit M, Nurminen T, Davies O. Early Disease Activity or Clinical Response as Predictors of Long-Term Outcomes With Certolizumab Pegol in Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1030-1039. doi: 10.1002/acr.23092. Epub 2017 Jun 2.
- Landewe R, Braun J, Deodhar A, Dougados M, Maksymowych WP, Mease PJ, Reveille JD, Rudwaleit M, van der Heijde D, Stach C, Hoepken B, Fichtner A, Coteur G, de Longueville M, Sieper J. Efficacy of certolizumab pegol on signs and symptoms of axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis: 24-week results of a double-blind randomised placebo-controlled Phase 3 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):39-47. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204231. Epub 2013 Sep 6.
- Baraliakos X, Kruse S, Auteri SE, de Peyrecave N, Nurminen T, Kumke T, Hoepken B, Braun J. Certolizumab pegol treatment in axial spondyloarthritis mitigates fat lesion development: 4-year post-hoc MRI results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Jul 6;61(7):2875-2885. doi: 10.1093/rheumatology/keab841.
- Landewe R, Nurminen T, Davies O, Baeten D. A single determination of C-reactive protein does not suffice to declare a patient with a diagnosis of axial spondyloarthritis 'CRP-negative'. Arthritis Res Ther. 2018 Sep 14;20(1):209. doi: 10.1186/s13075-018-1707-8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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