Certolizumab Pegol bij proefpersonen met actieve axiale spondyloartritis
4 juli 2018 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES GmbH
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Certolizumab Pegol te evalueren bij proefpersonen met actieve axiale spondyloartritis
De studie is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee doseringsregimes van Certolizumab Pegol (CZP) bij proefpersonen met actieve axiale spondyloartritis (axiale SpA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
325
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- 700
-
Buenos Aires, Argentinië
- 704
-
Buenos Aires, Argentinië
- 701
-
Cordoba, Argentinië
- 705
-
La Plata, Argentinië
- 709
-
Rosario, Argentinië
- 706
-
San Juan, Argentinië
- 710
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië
- 708
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië
- 702
-
-
-
-
-
Brussels, België
- 153
-
Gent, België
- 152
-
Liege, België
- 151
-
-
-
-
-
Campinas, Brazilië
- 760
-
Curitiba, Brazilië
- 750
-
Goiânia, Brazilië
- 761
-
Sao Paulo, Brazilië
- 756
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- 907
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- 903
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- 900
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada
- 910
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Canada
- 902
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- 257
-
Berlin, Duitsland
- 258
-
Freiburg, Duitsland
- 255
-
Hamburg, Duitsland
- 254
-
Herne, Duitsland
- 250
-
Leipzig, Duitsland
- 253
-
München, Duitsland
- 263
-
München, Duitsland
- 260
-
Ratingen, Duitsland
- 256
-
-
-
-
-
Boulogne-Billan Court, Frankrijk
- 200
-
Lille, Frankrijk
- 201
-
Limoges, Frankrijk
- 205
-
Montpellier, Frankrijk
- 206
-
Paris, Frankrijk
- 204
-
Tours, Frankrijk
- 202
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- 303
-
Budapest, Hongarije
- 305
-
Debrecen, Hongarije
- 302
-
Miskolc, Hongarije
- 306
-
Veszprém, Hongarije
- 300
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- 352
-
Firenze, Italië
- 351
-
Pisa, Italië
- 350
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico
- 802
-
Monterrey, Mexico
- 801
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- 401
-
Rotterdam, Nederland
- 400
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 458
-
Dabrowka, Polen
- 452
-
Elblag, Polen
- 455
-
Gdanks, Polen
- 459
-
Krakow, Polen
- 457
-
Lublin, Polen
- 450
-
Poznan, Polen
- 454
-
Torun, Polen
- 453
-
Warszawa, Polen
- 456
-
Warszawa, Polen
- 462
-
-
-
-
-
Mérida, Spanje
- 550
-
Santander, Spanje
- 554
-
Santiago de Compostela, Spanje
- 552
-
Sevilla, Spanje
- 553
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- 504
-
Hlucin, Tsjechië
- 501
-
Pardubice, Tsjechië
- 500
-
Praha 2, Tsjechië
- 502
-
Terezin, Tsjechië
- 505
-
Zlin, Tsjechië
- 503
-
-
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk
- 605
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- 600
-
London, Verenigd Koninkrijk
- 602
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- 601
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- 961
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
- 953
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten
- 954
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- 971
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- 987
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
- 974
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- 973
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten
- 966
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- 952
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- 957
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
- 962
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten
- 959
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
- 990
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
- 958
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
- 964
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten
- 969
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
- 984
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Verenigde Staten
- 965
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- 950
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- 985
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
- 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- 977
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
- 951
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- 970
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- 982
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 972
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- 975
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- 978
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- 983
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- 967
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- 981
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- 968
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van axiale spondyloartritis (SpA) met aanvang op volwassen leeftijd met een duur van ten minste 3 maanden, zoals gedefinieerd door de gespecificeerde ASAS-criteria (Assessment of Spondyloarthritis International Society)
Actieve ziekte zoals gedefinieerd door:
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score ≥ 4
- Rugpijn ≥ 4 op een 0 tot 10 Neurobehavioral Rating Scale (NRS) (van BASDAI item 2)
- C-reactief proteïne (CRP) > ULN (bovengrens van normaal) en/of huidig bewijs (dwz binnen de laatste 3 maanden na screening) voor sacroiliitis op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zoals gedefinieerd door Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) ) criteria
- Intolerantie voor of onvoldoende respons op ten minste 1 niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van totale spinale ankylose ("bamboe-ruggengraat")
- Diagnose van elke andere inflammatoire artritis
- Voorafgaande behandeling met experimentele biologische middelen voor de behandeling van axiale spondyloartritis (SpA)
- Blootstelling aan meer dan 1 TNF-antagonist of aan meer dan 2 eerdere biologische agentia voor axiale spondyloartritis (SpA)
- Geschiedenis van of huidige chronische of terugkerende infecties
- Hoog risico op infectie
- Recente levende vaccinatie
- Gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit
- Klasse III of IV congestief hartfalen - New York Heart Association (NYHA)
- Demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
- Proefpersonen met een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CZP 200 mg Q2W
Proefpersonen kregen Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subcutaan (sc) in week 0, 2 en 4, gevolgd door 200 mg CZP sc elke 2 weken (Q2W) vanaf week 6. Bij elk bezoek kregen proefpersonen één injectie van 200 mg CZP en één injectie Placebo om de studie blind te houden. |
200 mg subcutane (sc) injectie van Certolizumab Pegol (CZP) elke 2 weken (Q2W).
Andere namen:
Matching van Placebo met CZP-injectie.
|
|
Experimenteel: CZP 400 mg Q4W
Proefpersonen kregen Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subcutaan (sc) in week 0, 2 en 4, gevolgd door 400 mg CZP sc elke 4 weken (Q4W) vanaf week 8. De proefpersonen kregen om de 4 weken 2 injecties Placebo tussen de 2 injecties van 200 mg CZP om de studie blind te houden. |
Matching van Placebo met CZP-injectie.
400 mg subcutane (sc) injectie van Certolizumab Pegol (CZP) elke 4 weken (Q4W).
Andere namen:
|
|
Ander: Placebo naar CZP 200 mg ontsnapping in week 16
Matching Placebo met CZP-injecties van week 0 tot week 16.
Proefpersonen die zowel in week 14 als in week 16 bepaalde vooraf gedefinieerde responscriteria niet bereikten, verlieten de placebogroep in week 16 en werden behandeld met drie oplaaddoses CZP 400 mg sc in week 16, 18 en 20, gevolgd door 200 mg CZP sc elke 2 weken (Q2W) vanaf week 22.
Bovendien werden waar nodig Placebo-injecties toegediend om de studie blind te houden.
|
200 mg subcutane (sc) injectie van Certolizumab Pegol (CZP) elke 2 weken (Q2W).
Andere namen:
Matching van Placebo met CZP-injectie.
|
|
Ander: Placebo naar CZP 400 mg ontsnapping in week 16
Matching Placebo met CZP-injecties van week 0 tot week 16.
Proefpersonen die zowel in week 14 als in week 16 bepaalde vooraf gedefinieerde responscriteria niet bereikten, verlieten de placebogroep in week 16 en werden behandeld met drie oplaaddoses CZP 400 mg sc in week 16, 18 en 20, gevolgd door 400 mg CZP sc elke 4 weken (Q4W) vanaf week 24.
Bovendien werden waar nodig Placebo-injecties toegediend om de studie blind te houden.
|
Matching van Placebo met CZP-injectie.
400 mg subcutane (sc) injectie van Certolizumab Pegol (CZP) elke 4 weken (Q4W).
Andere namen:
|
|
Ander: Placebo naar CZP 200 mg in week 24
Matching Placebo met CZP-injecties van week 0 tot week 24.
Drie oplaaddoses CZP 400 mg sc werden gegeven in week 24, 26 en 28, gevolgd door 200 mg CZP sc elke 2 weken (Q2W) vanaf week 30.
Bovendien werden waar nodig Placebo-injecties toegediend om de studie blind te houden.
|
200 mg subcutane (sc) injectie van Certolizumab Pegol (CZP) elke 2 weken (Q2W).
Andere namen:
Matching van Placebo met CZP-injectie.
|
|
Ander: Placebo naar CZP 400 mg in week 24
Matching Placebo met CZP-injecties van week 0 tot week 24.
Drie oplaaddoses CZP 400 mg sc werden gegeven in week 24, 26 en 28, gevolgd door 400 mg CZP sc elke 4 weken (Q4W) vanaf week 32.
Bovendien werden waar nodig Placebo-injecties toegediend om de studie blind te houden.
|
Matching van Placebo met CZP-injectie.
400 mg subcutane (sc) injectie van Certolizumab Pegol (CZP) elke 4 weken (Q4W).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching Placebo met CZP-injecties van week 0 tot week 24. Placebo-proefpersonen die niet aan bepaalde vooraf gedefinieerde responscriteria voldeden in week 14 en week 16 verlieten de placebogroep in week 16. Na 24 weken werden alle proefpersonen gerandomiseerd naar actieve behandeling met CZP 200 mg Q2W of CZP 400 mg Q4W. |
Matching van Placebo met CZP-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling bij axiale spondyloartritis International Society 20% (ASAS20) responscriteria in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De ASAS20 wordt gedefinieerd als een verbetering van minstens 20 % en een absolute verbetering van minstens 1 eenheid op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in minstens 3 van de 4 volgende domeinen:
en afwezigheid van verslechtering van het potentieel resterende domein (verslechtering wordt gedefinieerd als een relatieve verslechtering van ten minste 20 % en een absolute verslechtering van ten minste 1 eenheid). |
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling bij axiale spondyloartritis International Society 20% (ASAS20) responscriteria in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De ASAS20 wordt gedefinieerd als een verbetering van minstens 20 % en een absolute verbetering van minstens 1 eenheid op een 0 tot 10 Numeric Rating Scale (NRS) in minstens 3 van de 4 volgende domeinen:
en afwezigheid van verslechtering van het potentieel resterende domein (verslechtering wordt gedefinieerd als een relatieve verslechtering van ten minste 20 % en een absolute verslechtering van ten minste 1 eenheid). |
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
De BASFI beoordeelt het fysieke functioneren aan de hand van 10 items die betrekking hebben op activiteiten gedurende de afgelopen week.
Elk item varieert van 0 ("Eenvoudig") tot 10 ("Onmogelijk").
De BASFI is het gemiddelde van de 10 scores, zodat de totale score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven.
Een negatieve waarde in BASFI-verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering ten opzichte van Baseline.
Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
De BASFI beoordeelt het fysieke functioneren aan de hand van 10 items die betrekking hebben op activiteiten gedurende de afgelopen week.
Elk item varieert van 0 ("Eenvoudig") tot 10 ("Onmogelijk").
De BASFI is het gemiddelde van de 10 scores, zodat de totale score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een betere fysieke functie aangeven.
Een negatieve waarde in BASFI-verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering ten opzichte van Baseline.
Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
De BASDAI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen (NRS's) van 10 eenheden om de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en -zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel respectievelijk ernst als duur) te meten. de laatste week.
De uiteindelijke BASDAI-score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.
Een negatieve waarde in de BASDAI-verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
De BASDAI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat bestaat uit zes horizontale numerieke beoordelingsschalen (NRS's) van 10 eenheden om de ernst van vermoeidheid, spinale en perifere gewrichtspijn en -zwelling, enthesitis en ochtendstijfheid (zowel respectievelijk ernst als duur) te meten. de laatste week.
De uiteindelijke BASDAI-score varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores een lagere ziekteactiviteit aangeven.
Een negatieve waarde in de BASDAI-verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
De BASMI kenmerkt de spinale mobiliteit van personen met axiale spondyloartritis (SpA) en spondylitis ankylopoetica (AS).
Het is een ziektespecifieke maatstaf die bestaat uit 5 klinische maatstaven om de axiale status van de proefpersoon weer te geven: cervicale rotatie; tragus tot muur afstand; laterale lumbale flexie; lumbale flexie (aangepaste Schober-test); interalleolaire afstand.
Volgens de lineaire definitie van de BASMI wordt op basis van de meting voor elk item een score van 0 tot 10 berekend.
Het gemiddelde van de som van de 5 scores levert de BASMI-score op.
Hoe hoger de BASMI-score, hoe ernstiger de bewegingsbeperking van de patiënt als gevolg van hun axiale SpA.
Een negatieve waarde in de BASMI-verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI) in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
|
De BASMI kenmerkt de spinale mobiliteit van proefpersonen met axiale SpA en AS.
Het is een ziektespecifieke maatstaf die bestaat uit 5 klinische maatstaven om de axiale status van de proefpersoon weer te geven: cervicale rotatie; tragus tot muur afstand; laterale lumbale flexie; lumbale flexie (aangepaste Schober-test); interalleolaire afstand.
Volgens de lineaire definitie van de BASMI wordt op basis van de meting voor elk item een score van 0 tot 10 berekend.
Het gemiddelde van de som van de 5 scores levert de BASMI-score op.
Hoe hoger de BASMI-score, hoe ernstiger de bewegingsbeperking van de patiënt als gevolg van hun axiale SpA.
Een negatieve waarde in de BASMI-verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
Hoe hoger de negatieve waarde, hoe beter de verbetering.
|
Van basislijn tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wervelkolom Spondylitis ankylopoetica Spine Magnetic Resonance Imaging (MRI) scoresysteem voor ziekteactiviteit (ASspiMRI-a) in de wijziging van Berlijn in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
De Berlin-modificatie van de ASspiMRI-a is een scoresysteem met een concentratie op Short-Tau-Inversion Recovery (STIR) -sequenties zonder andere vetverzadigingstechnieken.
Het kwantificeert veranderingen in 23 vertebrale eenheden (VU) van de wervelkolom.
Een VU wordt gedefinieerd als het gebied tussen 2 virtuele lijnen door het midden van elke wervel.
Actieve ontsteking wordt gescoord door de mate van beenmergoedeem te beoordelen van 0 tot 3 in 1 dimensie op 1 of meer opeenvolgende coupes die het hoogste niveau van ontsteking in een bepaalde VU vertegenwoordigen.
De totale ASspiMRI-a-score van de wervelkolom in de Berlin-modificatie kan variëren van 0 tot 69, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Een negatieve waarde in de ASspiMRI-score van de totale wervelkolom, een verandering ten opzichte van de basislijn, duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
Hoe hoger de negatieve waarde, hoe hoger de vermindering van ontstekingen.
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sacro-iliacale spondyloartritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-score in week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
De SPARCC-scoringsmethode voor laesies gevonden op de Magnetic Resonance Imaging (MRI) is gebaseerd op een abnormaal verhoogd signaal op de Short-Tau-Inversion Recovery (STIR) -sequentie, die beenmergoedeem vertegenwoordigt.
De totale SPARCC-score van het sacro-iliacale (SI) gewricht kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op een hogere gewrichtsontsteking.
Een negatieve waarde in de SPARCC-verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
Hoe hoger de negatieve waarde, hoe hoger de vermindering van ontstekingen.
|
Van basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van der Heijde D, Deodhar A, Fleischmann R, Mease PJ, Rudwaleit M, Nurminen T, Davies O. Early Disease Activity or Clinical Response as Predictors of Long-Term Outcomes With Certolizumab Pegol in Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1030-1039. doi: 10.1002/acr.23092. Epub 2017 Jun 2.
- Landewe R, Braun J, Deodhar A, Dougados M, Maksymowych WP, Mease PJ, Reveille JD, Rudwaleit M, van der Heijde D, Stach C, Hoepken B, Fichtner A, Coteur G, de Longueville M, Sieper J. Efficacy of certolizumab pegol on signs and symptoms of axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis: 24-week results of a double-blind randomised placebo-controlled Phase 3 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):39-47. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204231. Epub 2013 Sep 6.
- Baraliakos X, Kruse S, Auteri SE, de Peyrecave N, Nurminen T, Kumke T, Hoepken B, Braun J. Certolizumab pegol treatment in axial spondyloarthritis mitigates fat lesion development: 4-year post-hoc MRI results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Jul 6;61(7):2875-2885. doi: 10.1093/rheumatology/keab841.
- Landewe R, Nurminen T, Davies O, Baeten D. A single determination of C-reactive protein does not suffice to declare a patient with a diagnosis of axial spondyloarthritis 'CRP-negative'. Arthritis Res Ther. 2018 Sep 14;20(1):209. doi: 10.1186/s13075-018-1707-8.
- van der Heijde D, Braun J, Rudwaleit M, Purcaru O, Kavanaugh AF. Improvements in workplace and household productivity with certolizumab pegol treatment in axial spondyloarthritis: results to week 96 of a phase III study. RMD Open. 2018 Apr 9;4(1):e000659. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000659. eCollection 2018.
- van der Heijde D, Dougados M, Landewe R, Sieper J, Maksymowych WP, Rudwaleit M, Van den Bosch F, Braun J, Mease PJ, Kivitz AJ, Walsh J, Davies O, Bauer L, Hoepken B, Peterson L, Deodhar A. Sustained efficacy, safety and patient-reported outcomes of certolizumab pegol in axial spondyloarthritis: 4-year outcomes from RAPID-axSpA. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(9):1498-1509. doi: 10.1093/rheumatology/kex174.
- Rudwaleit M, Rosenbaum JT, Landewe R, Marzo-Ortega H, Sieper J, van der Heijde D, Davies O, Bartz H, Hoepken B, Nurminen T, Deodhar A. Observed Incidence of Uveitis Following Certolizumab Pegol Treatment in Patients With Axial Spondyloarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jun;68(6):838-44. doi: 10.1002/acr.22848.
- Sieper J, Kivitz A, van Tubergen A, Deodhar A, Coteur G, Woltering F, Landewe R. Impact of Certolizumab Pegol on Patient-Reported Outcomes in Patients With Axial Spondyloarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Oct;67(10):1475-80. doi: 10.1002/acr.22594.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Botziekten, besmettelijk
- Spondylitis
- Spondylartritis
- Spondylarthropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Certolizumab Pegol
Andere studie-ID-nummers
- AS001
- 2009-011719-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .