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Certolizumab Pegol bei Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis

4. Juli 2018 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol bei Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von Certolizumab Pegol (CZP) bei Patienten mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axialer SpA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 700
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 704
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 701
      • Cordoba, Argentinien
        • 705
      • La Plata, Argentinien
        • 709
      • Rosario, Argentinien
        • 706
      • San Juan, Argentinien
        • 710
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • 708
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • 702
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 153
      • Gent, Belgien
        • 152
      • Liege, Belgien
        • 151
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • 760
      • Curitiba, Brasilien
        • 750
      • Goiânia, Brasilien
        • 761
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 756
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 257
      • Berlin, Deutschland
        • 258
      • Freiburg, Deutschland
        • 255
      • Hamburg, Deutschland
        • 254
      • Herne, Deutschland
        • 250
      • Leipzig, Deutschland
        • 253
      • München, Deutschland
        • 263
      • München, Deutschland
        • 260
      • Ratingen, Deutschland
        • 256
  • Frankreich
      • Boulogne-Billan Court, Frankreich
        • 200
      • Lille, Frankreich
        • 201
      • Limoges, Frankreich
        • 205
      • Montpellier, Frankreich
        • 206
      • Paris, Frankreich
        • 204
      • Tours, Frankreich
        • 202
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 352
      • Firenze, Italien
        • 351
      • Pisa, Italien
        • 350
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 907
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 903
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 900
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 910
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
        • 902
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 802
      • Monterrey, Mexiko
        • 801
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • 401
      • Rotterdam, Niederlande
        • 400
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 458
      • Dabrowka, Polen
        • 452
      • Elblag, Polen
        • 455
      • Gdanks, Polen
        • 459
      • Krakow, Polen
        • 457
      • Lublin, Polen
        • 450
      • Poznan, Polen
        • 454
      • Torun, Polen
        • 453
      • Warszawa, Polen
        • 456
      • Warszawa, Polen
        • 462
  • Spanien
      • Mérida, Spanien
        • 550
      • Santander, Spanien
        • 554
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 552
      • Sevilla, Spanien
        • 553
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • 504
      • Hlucin, Tschechien
        • 501
      • Pardubice, Tschechien
        • 500
      • Praha 2, Tschechien
        • 502
      • Terezin, Tschechien
        • 505
      • Zlin, Tschechien
        • 503
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 303
      • Budapest, Ungarn
        • 305
      • Debrecen, Ungarn
        • 302
      • Miskolc, Ungarn
        • 306
      • Veszprém, Ungarn
        • 300
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 961
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 953
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 954
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 971
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 987
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • 974
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 973
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
        • 966
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 952
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • 957
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 962
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 959
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 990
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 958
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 964
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 969
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 984
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 965
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 950
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 985
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 977
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 951
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 970
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 982
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 972
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 975
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 978
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 983
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 967
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 981
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 968
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • 605
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 600
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 602
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • 601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer im Erwachsenenalter auftretenden axialen Spondyloarthritis (SpA) von mindestens 3 Monaten Dauer gemäß den festgelegten Kriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS).

  • Aktive Krankheit im Sinne von:

    • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Score ≥ 4
    • Rückenschmerzen ≥ 4 auf einer Neurobehavioral Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 (aus BASDAI-Punkt 2)
    • C-reaktives Protein (CRP) > ULN (Obergrenze des Normalwerts) und/oder aktuelle Beweise (d. h. innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening) für Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß der Definition der Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS). ) Kriterien
  • Unverträglichkeit oder unzureichende Reaktion auf mindestens ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer totalen spinalen Ankylose („Bambuswirbelsäule“)
  • Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis
  • Vorherige Behandlung mit experimentellen biologischen Wirkstoffen zur Behandlung der axialen Spondyloarthritis (SpA)
  • Exposition gegenüber mehr als einem TNF-Antagonisten oder gegenüber mehr als zwei früheren biologischen Wirkstoffen für axiale Spondyloarthritis (SpA)
  • Vorgeschichte oder aktuelle chronische oder wiederkehrende Infektionen
  • Hohes Infektionsrisiko
  • Aktuelle Lebendimpfung
  • Gleichzeitige Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV – New York Heart Association (NYHA)
  • Demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Weibliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden mit einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CZP 200 mg Q2W

Die Patienten erhielten Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutan (sc) in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg CZP sc alle 2 Wochen (Q2W) ab Woche 6.

Bei jedem Besuch erhielten die Probanden eine Injektion von 200 mg CZP und eine Placebo-Injektion, um die Studie blind zu halten.
Biologisch: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutane (sc) Injektion von Certolizumab Pegol (CZP) alle 2 Wochen (Q2W).
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur CZP-Injektion.
Experimental: CZP 400 mg Q4W

Die Patienten erhielten Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutan (sc) in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 400 mg CZP sc alle 4 Wochen (Q4W) ab Woche 8.

Die Probanden erhielten alle 4 Wochen 2 Placebo-Injektionen zwischen den 2 Injektionen von 200 mg CZP, um die Studie blind zu halten.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur CZP-Injektion.
Biologisch: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutane (sc) Injektion von Certolizumab Pegol (CZP) alle 4 Wochen (Q4W).
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Sonstiges: Placebo zu CZP 200 mg Escape in Woche 16
Anpassung von Placebo an CZP-Injektionen von Woche 0 bis Woche 16. Patienten, die sowohl in Woche 14 als auch in Woche 16 bestimmte vordefinierte Ansprechkriterien nicht erreichten, verließen die Placebo-Gruppe in Woche 16 und wurden in Woche 16, 18 und 20 mit drei Aufsättigungsdosen von 400 mg CZP sc behandelt, gefolgt von 200 mg CZP sc alle 2 Wochen Wochen (Q2W) ab Woche 22. Zusätzlich wurden gegebenenfalls Placebo-Injektionen verabreicht, um die Studie blind zu halten.
Biologisch: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutane (sc) Injektion von Certolizumab Pegol (CZP) alle 2 Wochen (Q2W).
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur CZP-Injektion.
Sonstiges: Placebo zu CZP 400 mg Escape in Woche 16
Anpassung von Placebo an CZP-Injektionen von Woche 0 bis Woche 16. Patienten, die sowohl in Woche 14 als auch in Woche 16 bestimmte vordefinierte Ansprechkriterien nicht erreichten, verließen die Placebo-Gruppe in Woche 16 und wurden in Woche 16, 18 und 20 mit drei Aufsättigungsdosen von 400 mg CZP sc behandelt, gefolgt von 400 mg CZP sc alle 4 Wochen Wochen (Q4W) ab Woche 24. Zusätzlich wurden gegebenenfalls Placebo-Injektionen verabreicht, um die Studie blind zu halten.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur CZP-Injektion.
Biologisch: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutane (sc) Injektion von Certolizumab Pegol (CZP) alle 4 Wochen (Q4W).
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Sonstiges: Placebo zu CZP 200 mg in Woche 24
Anpassung von Placebo an CZP-Injektionen von Woche 0 bis Woche 24. Drei Aufsättigungsdosen von 400 mg CZP sc wurden in den Wochen 24, 26 und 28 verabreicht, gefolgt von 200 mg CZP sc alle 2 Wochen (Q2W) ab Woche 30. Zusätzlich wurden gegebenenfalls Placebo-Injektionen verabreicht, um die Studie blind zu halten.
Biologisch: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutane (sc) Injektion von Certolizumab Pegol (CZP) alle 2 Wochen (Q2W).
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur CZP-Injektion.
Sonstiges: Placebo zu CZP 400 mg in Woche 24
Anpassung von Placebo an CZP-Injektionen von Woche 0 bis Woche 24. Drei Aufsättigungsdosen von 400 mg CZP sc wurden in den Wochen 24, 26 und 28 verabreicht, gefolgt von 400 mg CZP sc alle 4 Wochen (Q4W) ab Woche 32. Zusätzlich wurden gegebenenfalls Placebo-Injektionen verabreicht, um die Studie blind zu halten.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur CZP-Injektion.
Biologisch: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutane (sc) Injektion von Certolizumab Pegol (CZP) alle 4 Wochen (Q4W).
Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Placebo-Komparator: Placebo

Passende Placebo- und CZP-Injektionen von Woche 0 bis Woche 24. Placebo-Probanden, die in Woche 14 und 16 bestimmte vordefinierte Ansprechkriterien nicht erreichten, verließen die Placebo-Gruppe in Woche 16.

Nach 24 Wochen wurden alle Probanden randomisiert einer aktiven Behandlung mit CZP 200 mg Q2W oder CZP 400 mg Q4W zugeteilt.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur CZP-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung gemäß den Ansprechkriterien der Axial Spondyloarthritis International Society 20 % (ASAS20) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Der ASAS20 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der 4 folgenden Bereiche:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  • Schmerzbeurteilung (gesamter Wirbelsäulenschmerz)
  • Funktion (dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Entzündung (der Mittelwert der Fragen 5 und 6 des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifheit)

und keine Verschlechterung im potenziell verbleibenden Bereich (eine Verschlechterung ist definiert als eine relative Verschlechterung von mindestens 20 % und eine absolute Verschlechterung von mindestens 1 Einheit).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung gemäß den Ansprechkriterien der Axial Spondyloarthritis International Society 20 % (ASAS20) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Der ASAS20 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 in mindestens 3 der 4 folgenden Bereiche:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  • Schmerzbeurteilung (gesamter Wirbelsäulenschmerz)
  • Funktion (dargestellt durch Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Entzündung (der Mittelwert der Fragen 5 und 6 des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifheit)

und keine Verschlechterung im potenziell verbleibenden Bereich (eine Verschlechterung ist definiert als eine relative Verschlechterung von mindestens 20 % und eine absolute Verschlechterung von mindestens 1 Einheit).
Woche 24
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Der BASFI bewertet die körperliche Funktion anhand von 10 Elementen, die sich auf Aktivitäten in der vergangenen Woche beziehen. Jeder Punkt reicht von 0 („Einfach“) bis 10 („Unmöglich“). Der BASFI ist der Mittelwert der 10 Werte, sodass der Gesamtwert zwischen 0 und 10 liegt, wobei niedrigere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen. Ein negativer Wert der BASFI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto besser ist die Verbesserung.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Der BASFI bewertet die körperliche Funktion anhand von 10 Elementen, die sich auf Aktivitäten in der vergangenen Woche beziehen. Jeder Punkt reicht von 0 („Einfach“) bis 10 („Unmöglich“). Der BASFI ist der Mittelwert der 10 Werte, sodass der Gesamtwert zwischen 0 und 10 liegt, wobei niedrigere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen. Ein negativer Wert der BASFI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto besser ist die Verbesserung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Der BASDAI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus sechs horizontalen numerischen Bewertungsskalen (NRS) mit je 10 Einheiten besteht, um den Schweregrad von Müdigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Wirbelsäule und peripheren Gelenke, Enthesitis und Morgensteifheit (sowohl Schwere als auch Dauer) zu messen die letzte Woche. Der endgültige BASDAI-Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein negativer Wert der BASDAI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto besser ist die Verbesserung.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Der BASDAI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus sechs horizontalen numerischen Bewertungsskalen (NRS) mit je 10 Einheiten besteht, um den Schweregrad von Müdigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Wirbelsäule und peripheren Gelenke, Enthesitis und Morgensteifheit (sowohl Schwere als auch Dauer) zu messen die letzte Woche. Der endgültige BASDAI-Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein negativer Wert der BASDAI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto besser ist die Verbesserung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Der BASMI charakterisiert die Wirbelsäulenbeweglichkeit von Patienten mit axialer Spondyloarthritis (SpA) und ankylosierender Spondylitis (AS). Es handelt sich um eine krankheitsspezifische Messung, die aus fünf klinischen Messungen besteht, um den axialen Status des Probanden widerzuspiegeln: Halswirbelrotation; Abstand zwischen Tragus und Wand; seitliche Lumbalflexion; Lumbalflexion (modifizierter Schober-Test); intermalleolarer Abstand. Gemäß der linearen Definition des BASMI wird für jedes Item anhand der Messung ein Score von 0 bis 10 berechnet. Der Mittelwert der Summe der 5 Bewertungen ergibt den BASMI-Score. Je höher der BASMI-Score, desto stärker ist die Bewegungseinschränkung des Patienten aufgrund seiner axialen SpA. Ein negativer Wert der BASMI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto besser ist die Verbesserung.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Der BASMI charakterisiert die Wirbelsäulenbeweglichkeit von Probanden mit axialer SpA und AS. Es handelt sich um eine krankheitsspezifische Messung, die aus fünf klinischen Messungen besteht, um den axialen Status des Probanden widerzuspiegeln: Halswirbelrotation; Abstand zwischen Tragus und Wand; seitliche Lumbalflexion; Lumbalflexion (modifizierter Schober-Test); intermalleolarer Abstand. Gemäß der linearen Definition des BASMI wird für jedes Item anhand der Messung ein Score von 0 bis 10 berechnet. Der Mittelwert der Summe der 5 Bewertungen ergibt den BASMI-Score. Je höher der BASMI-Score, desto stärker ist die Bewegungseinschränkung des Patienten aufgrund seiner axialen SpA. Ein negativer Wert der BASMI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto besser ist die Verbesserung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Wirbelsäulen-Magnetresonanztomographie-Bewertungssystem (ASspiMRI-a) für Krankheitsaktivität (ASspiMRI-a) in der Berliner Modifikation in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Die Berliner Modifikation des ASspiMRI-a ist ein Bewertungssystem mit Schwerpunkt auf STIR-Sequenzen (Short-Tau-Inversion Recovery) ohne andere Fettsättigungstechniken. Es quantifiziert Veränderungen in 23 Wirbeleinheiten (VU) der Wirbelsäule. Eine VU ist definiert als der Bereich zwischen zwei virtuellen Linien durch die Mitte jedes Wirbels. Die Bewertung einer aktiven Entzündung erfolgt durch Einstufung des Grades des Knochenmarködems von 0 bis 3 in einer Dimension auf einer oder mehreren aufeinanderfolgenden Schichten, die den höchsten Entzündungsgrad in einer bestimmten VU darstellen. Der Gesamt-ASspiMRI-a-Score der Wirbelsäule in der Berliner Modifikation kann zwischen 0 und 69 liegen, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein negativer Wert im gesamten Wirbelsäulen-ASspiMRI – eine Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert – weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto stärker ist die Entzündungsreduktion.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Ergebnis des Sacroiliac Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) in Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Die SPARCC-Bewertungsmethode für Läsionen, die in der Magnetresonanztomographie (MRT) gefunden wurden, basiert auf einem abnormal erhöhten Signal in der STIR-Sequenz (Short-Tau-Inversion Recovery), das ein Knochenmarködem darstellt. Der Gesamt-SPARCC-Score des Iliosakralgelenks (SI) kann zwischen 0 und 72 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Gelenkentzündung hinweisen. Ein negativer Wert der SPARCC-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Je höher der negative Wert, desto stärker ist die Entzündungsreduktion.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • AS001
  • 2009-011719-19 (EudraCT-Nummer)

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