Certolizumabe Pegal em indivíduos com espondiloartrite axial ativa
4 de julho de 2018 atualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Estudo Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Certolizumabe Pegal em Indivíduos com Espondiloartrite Axial Ativa
O estudo é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de dois regimes de dosagem de Certolizumabe Pegol (CZP) em indivíduos com Espondiloartrite axial ativa (SpA axial).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 257
-
Berlin, Alemanha
- 258
-
Freiburg, Alemanha
- 255
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Hamburg, Alemanha
- 254
-
Herne, Alemanha
- 250
-
Leipzig, Alemanha
- 253
-
München, Alemanha
- 263
-
München, Alemanha
- 260
-
Ratingen, Alemanha
- 256
-
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-
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-
Buenos Aires, Argentina
- 700
-
Buenos Aires, Argentina
- 704
-
Buenos Aires, Argentina
- 701
-
Cordoba, Argentina
- 705
-
La Plata, Argentina
- 709
-
Rosario, Argentina
- 706
-
San Juan, Argentina
- 710
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- 708
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- 702
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil
- 760
-
Curitiba, Brasil
- 750
-
Goiânia, Brasil
- 761
-
Sao Paulo, Brasil
- 756
-
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-
-
Brussels, Bélgica
- 153
-
Gent, Bélgica
- 152
-
Liege, Bélgica
- 151
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá
- 907
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- 903
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- 900
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canadá
- 910
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Canadá
- 902
-
-
-
-
-
Mérida, Espanha
- 550
-
Santander, Espanha
- 554
-
Santiago de Compostela, Espanha
- 552
-
Sevilla, Espanha
- 553
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 961
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
- 953
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos
- 954
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- 971
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- 987
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos
- 974
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 973
-
Palm Desert, California, Estados Unidos
- 966
-
San Diego, California, Estados Unidos
- 952
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- 957
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- 962
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos
- 959
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
- 990
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- 958
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- 964
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos
- 969
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos
- 984
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos
- 965
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 950
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 985
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- 977
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- 951
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 970
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- 982
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- 972
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 975
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 978
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 983
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 967
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- 981
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- 968
-
-
-
-
-
Boulogne-Billan Court, França
- 200
-
Lille, França
- 201
-
Limoges, França
- 205
-
Montpellier, França
- 206
-
Paris, França
- 204
-
Tours, França
- 202
-
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-
-
Maastricht, Holanda
- 401
-
Rotterdam, Holanda
- 400
-
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-
-
Budapest, Hungria
- 303
-
Budapest, Hungria
- 305
-
Debrecen, Hungria
- 302
-
Miskolc, Hungria
- 306
-
Veszprém, Hungria
- 300
-
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-
-
-
Ancona, Itália
- 352
-
Firenze, Itália
- 351
-
Pisa, Itália
- 350
-
-
-
-
-
Cuernavaca, México
- 802
-
Monterrey, México
- 801
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia
- 458
-
Dabrowka, Polônia
- 452
-
Elblag, Polônia
- 455
-
Gdanks, Polônia
- 459
-
Krakow, Polônia
- 457
-
Lublin, Polônia
- 450
-
Poznan, Polônia
- 454
-
Torun, Polônia
- 453
-
Warszawa, Polônia
- 456
-
Warszawa, Polônia
- 462
-
-
-
-
-
Barnsley, Reino Unido
- 605
-
Leeds, Reino Unido
- 600
-
London, Reino Unido
- 602
-
Salford, Reino Unido
- 601
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- 504
-
Hlucin, Tcheca
- 501
-
Pardubice, Tcheca
- 500
-
Praha 2, Tcheca
- 502
-
Terezin, Tcheca
- 505
-
Zlin, Tcheca
- 503
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de espondiloartrite axial (SpA) de início na idade adulta com pelo menos 3 meses de duração, conforme definido pelos critérios especificados da Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)
Doença ativa definida por:
- Pontuação do Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4
- Dor nas costas ≥ 4 em uma Escala de Avaliação Neurocomportamental (NRS) de 0 a 10 (do item BASDAI 2)
- Proteína C reativa (PCR) > LSN (limite superior do normal) e/ou evidência atual (ou seja, nos últimos 3 meses a partir da triagem) para sacroileíte na ressonância magnética (MRI), conforme definido pela Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) ) critério
- Intolerância ou resposta inadequada a pelo menos 1 anti-inflamatório não esteróide (AINE)
Critério de exclusão:
- Presença de anquilose espinhal total ("espinha em bambu")
- Diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória
- Tratamento prévio com quaisquer agentes biológicos experimentais para tratamento de Espondiloartrite Axial (SpA)
- Exposição a mais de 1 antagonista do TNF ou a mais de 2 agentes biológicos anteriores para Espondiloartrite Axial (SpA)
- História ou infecções crônicas ou recorrentes atuais
- Alto risco de infecção
- Vacinação viva recente
- Malignidade concomitante ou história de malignidade
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV - New York Heart Association (NYHA)
- Doença desmielinizante do sistema nervoso central
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do produto experimental
- Indivíduos com qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CZP 200 mg Q2W
Os indivíduos receberam 400 mg de Certolizumabe Pegal (CZP) subcutâneo (sc) nas semanas 0, 2 e 4, seguidos por 200 mg de CZP sc a cada 2 semanas (Q2W) da semana 6 em diante. Em cada visita, os indivíduos receberam uma injeção de 200 mg de CZP e uma injeção de placebo para manter o estudo cego. |
Injeção subcutânea de 200 mg (sc) de Certolizumabe Pegal (CZP) a cada 2 semanas (Q2W).
Outros nomes:
Combinando Placebo com injeção de CZP.
|
|
Experimental: CZP 400 mg Q4W
Os indivíduos receberam Certolizumabe Pegal (CZP) 400 mg subcutâneo (sc) nas semanas 0, 2 e 4, seguido por 400 mg de CZP sc a cada 4 semanas (Q4W) a partir da semana 8 em diante. Os indivíduos receberam 2 injeções de placebo a cada 4 semanas entre as 2 injeções de 200 mg de CZP para manter o estudo cego. |
Combinando Placebo com injeção de CZP.
400 mg de injeção subcutânea (sc) de Certolizumabe Pegal (CZP) a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
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Outro: Placebo para CZP 200 mg escapa na semana 16
Combinando injeções de Placebo com CZP da Semana 0 à Semana 16.
Os indivíduos que não atingiram certos critérios de resposta predefinidos nas semanas 14 e 16 deixaram o grupo placebo na semana 16 e foram tratados com três doses de ataque de CZP 400 mg sc nas semanas 16, 18 e 20, seguidas por 200 mg de CZP sc a cada 2 semanas (Q2W) da semana 22 em diante.
Além disso, injeções de placebo foram administradas conforme apropriado para manter o estudo cego.
|
Injeção subcutânea de 200 mg (sc) de Certolizumabe Pegal (CZP) a cada 2 semanas (Q2W).
Outros nomes:
Combinando Placebo com injeção de CZP.
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|
Outro: Placebo para CZP 400 mg escapa na semana 16
Combinando injeções de Placebo com CZP da Semana 0 à Semana 16.
Os indivíduos que não atingiram certos critérios de resposta predefinidos nas semanas 14 e 16 deixaram o grupo placebo na semana 16 e foram tratados com três doses de ataque de CZP 400 mg sc nas semanas 16, 18 e 20, seguidas por 400 mg de CZP sc a cada 4 semanas (Q4W) da semana 24 em diante.
Além disso, injeções de placebo foram administradas conforme apropriado para manter o estudo cego.
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Combinando Placebo com injeção de CZP.
400 mg de injeção subcutânea (sc) de Certolizumabe Pegal (CZP) a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
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Outro: Placebo para CZP 200 mg na semana 24
Combinando injeções de Placebo com CZP da Semana 0 à Semana 24.
Três doses de ataque de CZP 400 mg sc foram administradas nas semanas 24, 26 e 28, seguidas por 200 mg de CZP sc a cada 2 semanas (Q2W) da semana 30 em diante.
Além disso, injeções de placebo foram administradas conforme apropriado para manter o estudo cego.
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Injeção subcutânea de 200 mg (sc) de Certolizumabe Pegal (CZP) a cada 2 semanas (Q2W).
Outros nomes:
Combinando Placebo com injeção de CZP.
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Outro: Placebo para CZP 400 mg na semana 24
Combinando injeções de Placebo com CZP da Semana 0 à Semana 24.
Três doses de ataque de CZP 400 mg sc foram administradas nas semanas 24, 26 e 28, seguidas por 400 mg de CZP sc a cada 4 semanas (Q4W) da semana 32 em diante.
Além disso, injeções de placebo foram administradas conforme apropriado para manter o estudo cego.
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Combinando Placebo com injeção de CZP.
400 mg de injeção subcutânea (sc) de Certolizumabe Pegal (CZP) a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Combinando injeções de Placebo com CZP da Semana 0 à Semana 24. Os participantes do placebo que não atingiram certos critérios de resposta predefinidos nas semanas 14 e 16 deixaram o grupo placebo na semana 16. Após 24 semanas, todos os indivíduos foram randomizados para tratamento ativo com CZP 200 mg Q2W ou CZP 400 mg Q4W. |
Combinando Placebo com injeção de CZP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação nos Critérios de Resposta da Sociedade Internacional de Espondiloartrite Axial 20% (ASAS20) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O ASAS20 é definido como uma melhora de pelo menos 20% e melhora absoluta de pelo menos 1 unidade em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS) em pelo menos 3 dos 4 seguintes domínios:
e ausência de deterioração no domínio remanescente potencial (a deterioração é definida como uma piora relativa de pelo menos 20% e uma piora absoluta de pelo menos 1 unidade). |
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação nos Critérios de Resposta da Sociedade Internacional de Espondiloartrite Axial 20% (ASAS20) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O ASAS20 é definido como uma melhora de pelo menos 20% e melhora absoluta de pelo menos 1 unidade em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS) em pelo menos 3 dos 4 seguintes domínios:
e ausência de deterioração no domínio remanescente potencial (a deterioração é definida como uma piora relativa de pelo menos 20% e uma piora absoluta de pelo menos 1 unidade). |
Semana 24
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Mudança da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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O BASFI avalia a função física compreendendo 10 itens relacionados às atividades durante a última semana.
Cada item varia de 0 ("Fácil") a 10 ("Impossível").
O BASFI é a média das 10 pontuações, de modo que a pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando melhor função física.
Um valor negativo na mudança BASFI da linha de base indica uma melhoria da linha de base.
Quanto maior o valor negativo, melhor a melhoria.
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O BASFI avalia a função física compreendendo 10 itens relacionados às atividades durante a última semana.
Cada item varia de 0 ("Fácil") a 10 ("Impossível").
O BASFI é a média das 10 pontuações, de modo que a pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando melhor função física.
Um valor negativo na mudança BASFI da linha de base indica uma melhoria da linha de base.
Quanto maior o valor negativo, melhor a melhoria.
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Da linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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O BASDAI é um instrumento de autorrelato validado que consiste em seis escalas numéricas horizontais de 10 unidades (NRSs) para medir a gravidade da fadiga, dor e inchaço nas articulações espinhais e periféricas, entesite e rigidez matinal (gravidade e duração, respectivamente) durante a semana passada.
A pontuação final do BASDAI varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menor atividade da doença.
Um valor negativo na mudança BASDAI da linha de base indica uma melhoria da linha de base.
Quanto maior o valor negativo, melhor a melhoria.
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O BASDAI é um instrumento de autorrelato validado que consiste em seis escalas numéricas horizontais de 10 unidades (NRSs) para medir a gravidade da fadiga, dor e inchaço nas articulações espinhais e periféricas, entesite e rigidez matinal (gravidade e duração, respectivamente) durante a semana passada.
A pontuação final do BASDAI varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menor atividade da doença.
Um valor negativo na mudança BASDAI da linha de base indica uma melhoria da linha de base.
Quanto maior o valor negativo, melhor a melhoria.
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Da linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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O BASMI caracteriza a mobilidade da coluna vertebral de indivíduos com espondiloartrite axial (SpA) e espondilite anquilosante (EA).
É uma medida específica da doença que consiste em 5 medidas clínicas para refletir o estado axial do indivíduo: rotação cervical; distância do tragus à parede; flexão lombar lateral; flexão lombar (teste de Schober modificado); distância intermaleolar.
De acordo com a definição linear do BASMI, uma pontuação de 0 a 10 é calculada para cada item com base na medição.
A média da soma das 5 pontuações fornece a pontuação BASMI.
Quanto maior o escore BASMI, mais grave é a limitação de movimento do paciente devido à SpA axial.
Um valor negativo na mudança BASMI da linha de base indica uma melhoria da linha de base.
Quanto maior o valor negativo, melhor a melhoria.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI) na semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O BASMI caracteriza a mobilidade da coluna vertebral de indivíduos com SpA axial e AS.
É uma medida específica da doença que consiste em 5 medidas clínicas para refletir o estado axial do indivíduo: rotação cervical; distância do tragus à parede; flexão lombar lateral; flexão lombar (teste de Schober modificado); distância intermaleolar.
De acordo com a definição linear do BASMI, uma pontuação de 0 a 10 é calculada para cada item com base na medição.
A média da soma das 5 pontuações fornece a pontuação BASMI.
Quanto maior o escore BASMI, mais grave é a limitação de movimento do paciente devido à SpA axial.
Um valor negativo na mudança BASMI da linha de base indica uma melhoria da linha de base.
Quanto maior o valor negativo, melhor a melhoria.
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Da linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na coluna Espondilite anquilosante Sistema de pontuação de imagem por ressonância magnética (MRI) da coluna para atividade da doença (ASspiMRI-a) na modificação de Berlim na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A modificação de Berlin do ASspiMRI-a é um sistema de pontuação com concentração em sequências de Short-Tau-Inversion Recovery (STIR) sem outras técnicas de saturação de gordura.
Quantifica alterações em 23 Unidades Vertebrais (VU) da coluna vertebral.
Uma VU é definida como a região entre 2 linhas virtuais no meio de cada vértebra.
A inflamação ativa é pontuada graduando o grau de edema da medula óssea de 0 a 3 em 1 dimensão em 1 ou mais cortes consecutivos que representam o nível mais alto de inflamação em uma UV específica.
A pontuação total da ASspiMRI-a da coluna na modificação de Berlin pode variar de 0 a 69, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Um valor negativo na coluna ASspiMRI total - uma alteração na pontuação da linha de base indica uma melhora da linha de base.
Quanto maior o valor negativo, maior a redução da inflamação.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação do Sacroiliac Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) na semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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O método de pontuação SPARCC para lesões encontradas na Ressonância Magnética (MRI) é baseado em um sinal aumentado anormal na sequência Short-Tau-Inversion Recovery (STIR), representando edema da medula óssea.
A pontuação SPARCC total da articulação sacroilíaca (SI) pode variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior inflamação articular.
Um valor negativo na alteração do SPARCC em relação à linha de base indica uma melhoria em relação à linha de base.
Quanto maior o valor negativo, maior a redução da inflamação.
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Da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van der Heijde D, Deodhar A, Fleischmann R, Mease PJ, Rudwaleit M, Nurminen T, Davies O. Early Disease Activity or Clinical Response as Predictors of Long-Term Outcomes With Certolizumab Pegol in Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1030-1039. doi: 10.1002/acr.23092. Epub 2017 Jun 2.
- Landewe R, Braun J, Deodhar A, Dougados M, Maksymowych WP, Mease PJ, Reveille JD, Rudwaleit M, van der Heijde D, Stach C, Hoepken B, Fichtner A, Coteur G, de Longueville M, Sieper J. Efficacy of certolizumab pegol on signs and symptoms of axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis: 24-week results of a double-blind randomised placebo-controlled Phase 3 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):39-47. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204231. Epub 2013 Sep 6.
- Baraliakos X, Kruse S, Auteri SE, de Peyrecave N, Nurminen T, Kumke T, Hoepken B, Braun J. Certolizumab pegol treatment in axial spondyloarthritis mitigates fat lesion development: 4-year post-hoc MRI results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Jul 6;61(7):2875-2885. doi: 10.1093/rheumatology/keab841.
- Landewe R, Nurminen T, Davies O, Baeten D. A single determination of C-reactive protein does not suffice to declare a patient with a diagnosis of axial spondyloarthritis 'CRP-negative'. Arthritis Res Ther. 2018 Sep 14;20(1):209. doi: 10.1186/s13075-018-1707-8.
- van der Heijde D, Braun J, Rudwaleit M, Purcaru O, Kavanaugh AF. Improvements in workplace and household productivity with certolizumab pegol treatment in axial spondyloarthritis: results to week 96 of a phase III study. RMD Open. 2018 Apr 9;4(1):e000659. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000659. eCollection 2018.
- van der Heijde D, Dougados M, Landewe R, Sieper J, Maksymowych WP, Rudwaleit M, Van den Bosch F, Braun J, Mease PJ, Kivitz AJ, Walsh J, Davies O, Bauer L, Hoepken B, Peterson L, Deodhar A. Sustained efficacy, safety and patient-reported outcomes of certolizumab pegol in axial spondyloarthritis: 4-year outcomes from RAPID-axSpA. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(9):1498-1509. doi: 10.1093/rheumatology/kex174.
- Rudwaleit M, Rosenbaum JT, Landewe R, Marzo-Ortega H, Sieper J, van der Heijde D, Davies O, Bartz H, Hoepken B, Nurminen T, Deodhar A. Observed Incidence of Uveitis Following Certolizumab Pegol Treatment in Patients With Axial Spondyloarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jun;68(6):838-44. doi: 10.1002/acr.22848.
- Sieper J, Kivitz A, van Tubergen A, Deodhar A, Coteur G, Woltering F, Landewe R. Impact of Certolizumab Pegol on Patient-Reported Outcomes in Patients With Axial Spondyloarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Oct;67(10):1475-80. doi: 10.1002/acr.22594.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilartropatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Certolizumabe Pegal
Outros números de identificação do estudo
- AS001
- 2009-011719-19 (Número EudraCT)
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