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Certolizumab Pegol en sujetos con espondiloartritis axial activa

4 de julio de 2018 actualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de certolizumab pegol en sujetos con espondiloartritis axial activa

El estudio es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosis de Certolizumab Pegol (CZP) en sujetos con espondiloartritis axial activa (EspA axial).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

325

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 257
      • Berlin, Alemania
        • 258
      • Freiburg, Alemania
        • 255
      • Hamburg, Alemania
        • 254
      • Herne, Alemania
        • 250
      • Leipzig, Alemania
        • 253
      • München, Alemania
        • 263
      • München, Alemania
        • 260
      • Ratingen, Alemania
        • 256
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 700
      • Buenos Aires, Argentina
        • 704
      • Buenos Aires, Argentina
        • 701
      • Cordoba, Argentina
        • 705
      • La Plata, Argentina
        • 709
      • Rosario, Argentina
        • 706
      • San Juan, Argentina
        • 710
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 708
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 702
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
        • 760
      • Curitiba, Brasil
        • 750
      • Goiânia, Brasil
        • 761
      • Sao Paulo, Brasil
        • 756
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • 153
      • Gent, Bélgica
        • 152
      • Liege, Bélgica
        • 151
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 907
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 903
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 900
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • 910
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá
        • 902
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • 504
      • Hlucin, Chequia
        • 501
      • Pardubice, Chequia
        • 500
      • Praha 2, Chequia
        • 502
      • Terezin, Chequia
        • 505
      • Zlin, Chequia
        • 503
  • España
      • Mérida, España
        • 550
      • Santander, España
        • 554
      • Santiago de Compostela, España
        • 552
      • Sevilla, España
        • 553
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 961
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
        • 953
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • 954
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • 971
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • 987
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 974
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 973
      • Palm Desert, California, Estados Unidos
        • 966
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 952
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • 957
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 962
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
        • 959
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
        • 990
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • 958
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
        • 964
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos
        • 969
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
        • 984
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
        • 965
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 950
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • 985
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 977
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • 951
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 970
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 982
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 972
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 975
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 978
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 983
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 967
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 981
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • 968
  • Francia
      • Boulogne-Billan Court, Francia
        • 200
      • Lille, Francia
        • 201
      • Limoges, Francia
        • 205
      • Montpellier, Francia
        • 206
      • Paris, Francia
        • 204
      • Tours, Francia
        • 202
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • 303
      • Budapest, Hungría
        • 305
      • Debrecen, Hungría
        • 302
      • Miskolc, Hungría
        • 306
      • Veszprém, Hungría
        • 300
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 352
      • Firenze, Italia
        • 351
      • Pisa, Italia
        • 350
  • México
      • Cuernavaca, México
        • 802
      • Monterrey, México
        • 801
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • 401
      • Rotterdam, Países Bajos
        • 400
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • 458
      • Dabrowka, Polonia
        • 452
      • Elblag, Polonia
        • 455
      • Gdanks, Polonia
        • 459
      • Krakow, Polonia
        • 457
      • Lublin, Polonia
        • 450
      • Poznan, Polonia
        • 454
      • Torun, Polonia
        • 453
      • Warszawa, Polonia
        • 456
      • Warszawa, Polonia
        • 462
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • 605
      • Leeds, Reino Unido
        • 600
      • London, Reino Unido
        • 602
      • Salford, Reino Unido
        • 601

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de espondiloartritis axial (SpA) de inicio en adultos de al menos 3 meses de duración según lo definido por los criterios especificados de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)

  • Enfermedad activa definida por:

    • Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4
    • Dolor de espalda ≥ 4 en una escala de calificación neuroconductual (NRS) de 0 a 10 (del ítem 2 de BASDAI)
    • Proteína C reactiva (PCR) > ULN (límite superior de la normalidad) y/o evidencia actual (es decir, dentro de los últimos 3 meses desde la selección) para sacroilitis en resonancia magnética nuclear (RMN) según lo define la Sociedad Internacional de Evaluación de Espondiloartritis (ASAS) ) criterios
  • Intolerancia o respuesta inadecuada a al menos 1 fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de anquilosis espinal total ("columna vertebral de bambú")
  • Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria
  • Tratamiento previo con cualquier agente biológico experimental para el tratamiento de la espondiloartritis axial (SpA)
  • Exposición a más de 1 antagonista del TNF o a más de 2 agentes biológicos previos para la espondiloartritis axial (SpA)
  • Antecedentes o infecciones crónicas o recurrentes actuales
  • Alto riesgo de infección
  • Vacunación viva reciente
  • Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV - New York Heart Association (NYHA)
  • Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del producto en investigación
  • Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CZP 200 mg Q2W

Los sujetos recibieron Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subcutáneos (sc) en las semanas 0, 2 y 4, seguidos de 200 mg de CZP sc cada 2 semanas (Q2W) desde la semana 6 en adelante.

En cada visita, los sujetos recibieron una inyección de 200 mg de CZP y una inyección de Placebo para mantener el estudio ciego.
Biológico: CZP 200 mg Q2W
Inyección subcutánea (sc) de 200 mg de Certolizumab Pegol (CZP) cada 2 semanas (Q2W).
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Otro: Placebo
Coincidencia de Placebo con la inyección de CZP.
Experimental: CZP 400 mg cada 4 semanas

Los sujetos recibieron Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subcutáneos (sc) en las Semanas 0, 2 y 4, seguidos de 400 mg de CZP sc cada 4 semanas (Q4W) desde la Semana 8 en adelante.

Los sujetos recibieron 2 inyecciones de Placebo cada 4 semanas entre las 2 inyecciones de 200 mg de CZP para mantener el estudio ciego.
Otro: Placebo
Coincidencia de Placebo con la inyección de CZP.
Biológico: CZP 400 mg cada 4 semanas
Inyección subcutánea (sc) de 400 mg de Certolizumab Pegol (CZP) cada 4 semanas (Q4W).
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Otro: Escape de placebo a CZP 200 mg en la semana 16
Coincidencia de inyecciones de placebo con CZP desde la semana 0 hasta la semana 16. Los sujetos que no lograron ciertos criterios de respuesta predefinidos en las Semanas 14 y 16 abandonaron el grupo Placebo en la Semana 16 y fueron tratados con tres dosis de carga de CZP 400 mg sc en las Semanas 16, 18 y 20, seguidas de 200 mg de CZP sc cada 2 semanas (Q2W) a partir de la semana 22 en adelante. Además, se administraron inyecciones de placebo según correspondiera para mantener el estudio a ciegas.
Biológico: CZP 200 mg Q2W
Inyección subcutánea (sc) de 200 mg de Certolizumab Pegol (CZP) cada 2 semanas (Q2W).
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Otro: Placebo
Coincidencia de Placebo con la inyección de CZP.
Otro: Escape de placebo a CZP 400 mg en la semana 16
Coincidencia de inyecciones de placebo con CZP desde la semana 0 hasta la semana 16. Los sujetos que no alcanzaron ciertos criterios de respuesta predefinidos en las Semanas 14 y 16 abandonaron el grupo Placebo en la Semana 16 y fueron tratados con tres dosis de carga de CZP 400 mg sc en las Semanas 16, 18 y 20, seguidas de 400 mg de CZP sc cada 4 semanas (Q4W) a partir de la semana 24 en adelante. Además, se administraron inyecciones de placebo según correspondiera para mantener el estudio a ciegas.
Otro: Placebo
Coincidencia de Placebo con la inyección de CZP.
Biológico: CZP 400 mg cada 4 semanas
Inyección subcutánea (sc) de 400 mg de Certolizumab Pegol (CZP) cada 4 semanas (Q4W).
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Otro: Placebo a CZP 200 mg en la semana 24
Coincidencia de inyecciones de placebo con CZP desde la semana 0 hasta la semana 24. Se administraron tres dosis de carga de 400 mg sc de CZP en las semanas 24, 26 y 28, seguidas de 200 mg sc de CZP cada 2 semanas (Q2W) desde la semana 30 en adelante. Además, se administraron inyecciones de placebo según correspondiera para mantener el estudio a ciegas.
Biológico: CZP 200 mg Q2W
Inyección subcutánea (sc) de 200 mg de Certolizumab Pegol (CZP) cada 2 semanas (Q2W).
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Otro: Placebo
Coincidencia de Placebo con la inyección de CZP.
Otro: Placebo a CZP 400 mg en la semana 24
Coincidencia de inyecciones de placebo con CZP desde la semana 0 hasta la semana 24. Se administraron tres dosis de carga de 400 mg sc de CZP en las semanas 24, 26 y 28, seguidas de 400 mg sc de CZP cada 4 semanas (Q4W) desde la semana 32 en adelante. Además, se administraron inyecciones de placebo según correspondiera para mantener el estudio a ciegas.
Otro: Placebo
Coincidencia de Placebo con la inyección de CZP.
Biológico: CZP 400 mg cada 4 semanas
Inyección subcutánea (sc) de 400 mg de Certolizumab Pegol (CZP) cada 4 semanas (Q4W).
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Comparador de placebos: Placebo

Coincidencia de inyecciones de placebo con CZP desde la semana 0 hasta la semana 24. Los sujetos de placebo que no lograron ciertos criterios de respuesta predefinidos en las semanas 14 y 16 abandonaron el grupo de placebo en la semana 16.

Después de 24 semanas, todos los sujetos fueron aleatorizados al tratamiento activo con CZP 200 mg Q2W o CZP 400 mg Q4W.
Otro: Placebo
Coincidencia de Placebo con la inyección de CZP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assessment in Axial Spondyloarthritis International Society 20 % (ASAS20) Criterios de respuesta en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

El ASAS20 se define como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 siguientes dominios:

  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
  • Evaluación del dolor (dolor espinal total)
  • Función (representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI))
  • Inflamación (la media de las preguntas 5 y 6 del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y la duración de la rigidez matutina)

y ausencia de deterioro en el dominio restante potencial (el deterioro se define como un empeoramiento relativo de al menos el 20 % y un empeoramiento absoluto de al menos 1 unidad).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assessment in Axial Spondyloarthritis International Society 20 % (ASAS20) Criterios de respuesta en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

El ASAS20 se define como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en al menos 3 de los 4 siguientes dominios:

  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
  • Evaluación del dolor (dolor espinal total)
  • Función (representada por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI))
  • Inflamación (la media de las preguntas 5 y 6 del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) sobre la intensidad y la duración de la rigidez matutina)

y ausencia de deterioro en el dominio restante potencial (el deterioro se define como un empeoramiento relativo de al menos el 20 % y un empeoramiento absoluto de al menos 1 unidad).
Semana 24
Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El BASFI evalúa la función física al comprender 10 elementos relacionados con las actividades durante la última semana. Cada ítem va de 0 ("Fácil") a 10 ("Imposible"). El BASFI es la media de los 10 puntajes, de modo que el puntaje total varía de 0 a 10, donde los puntajes más bajos indican una mejor función física. Un valor negativo en el cambio de BASFI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El BASFI evalúa la función física al comprender 10 elementos relacionados con las actividades durante la última semana. Cada ítem va de 0 ("Fácil") a 10 ("Imposible"). El BASFI es la media de los 10 puntajes, de modo que el puntaje total varía de 0 a 10, donde los puntajes más bajos indican una mejor función física. Un valor negativo en el cambio de BASFI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El BASDAI es un instrumento autoinformado validado que consta de seis escalas de calificación numérica (NRS) horizontales de 10 unidades para medir la gravedad de la fatiga, el dolor y la hinchazón de las articulaciones periféricas y espinales, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración, respectivamente) durante la última semana. La puntuación final de BASDAI varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad. Un valor negativo en el cambio de BASDAI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El BASDAI es un instrumento autoinformado validado que consta de seis escalas de calificación numérica (NRS) horizontales de 10 unidades para medir la gravedad de la fatiga, el dolor y la hinchazón de las articulaciones periféricas y espinales, la entesitis y la rigidez matutina (tanto la gravedad como la duración, respectivamente) durante la última semana. La puntuación final de BASDAI varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican una menor actividad de la enfermedad. Un valor negativo en el cambio de BASDAI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El BASMI caracteriza la movilidad de la columna de sujetos con espondiloartritis axial (SpA) y espondilitis anquilosante (EA). Es una medida específica de la enfermedad que consta de 5 medidas clínicas para reflejar el estado axial del sujeto: rotación cervical; distancia del trago a la pared; flexión lumbar lateral; flexión lumbar (prueba de Schober modificada); distancia intermaleolar. De acuerdo con la definición lineal del BASMI, se calcula una puntuación de 0 a 10 para cada elemento en función de la medición. La media de la suma de las 5 puntuaciones proporciona la puntuación BASMI. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su SpA axial. Un valor negativo en el cambio de BASMI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El BASMI caracteriza la movilidad de la columna de sujetos con SpA axial y AS. Es una medida específica de la enfermedad que consta de 5 medidas clínicas para reflejar el estado axial del sujeto: rotación cervical; distancia del trago a la pared; flexión lumbar lateral; flexión lumbar (prueba de Schober modificada); distancia intermaleolar. De acuerdo con la definición lineal del BASMI, se calcula una puntuación de 0 a 10 para cada elemento en función de la medición. La media de la suma de las 5 puntuaciones proporciona la puntuación BASMI. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su SpA axial. Un valor negativo en el cambio de BASMI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el sistema de puntuación de la actividad de la enfermedad (ASspiMRI-a) de la columna vertebral con espondilitis anquilosante por resonancia magnética (MRI) en la modificación de Berlín en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
La modificación de Berlín del ASspiMRI-a es un sistema de puntuación que se concentra en secuencias de recuperación de inversión de Tau corta (STIR) sin otras técnicas de saturación de grasa. Cuantifica cambios en 23 Unidades Vertebrales (VU) de la columna vertebral. Una VU se define como la región entre 2 líneas virtuales a través de la mitad de cada vértebra. La inflamación activa se califica clasificando el grado de edema de la médula ósea de 0 a 3 en 1 dimensión en 1 o más cortes consecutivos que representan el nivel más alto de inflamación en una VU particular. La puntuación total ASspiMRI-a de la columna vertebral en la modificación de Berlín puede oscilar entre 0 y 69; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un valor negativo en el ASspiMRI total de la columna: un cambio en la puntuación desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la reducción de la inflamación.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis Sacroilíaca de Canadá (SPARCC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El método de puntuación SPARCC para las lesiones encontradas en la resonancia magnética nuclear (RMN) se basa en un aumento anormal de la señal en la secuencia STIR (recuperación de la inversión corta de Tau), lo que representa un edema de la médula ósea. La puntuación total de SPARCC de la articulación sacroilíaca (SI) puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones más altas indican una mayor inflamación de la articulación. Un valor negativo en el cambio de SPARCC desde la línea de base indica una mejora desde la línea de base. Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la reducción de la inflamación.
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS001
  • 2009-011719-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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