Certolizumab Pegol hos patienter med aktiv axiell spondyloartrit
4 juli 2018 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES GmbH
Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Certolizumab Pegol hos försökspersoner med aktiv axiell spondyloartrit
Studien är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två dosregimer av Certolizumab Pegol (CZP) hos patienter med aktiv axiell spondyloartrit (axial SpA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
325
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 700
-
Buenos Aires, Argentina
- 704
-
Buenos Aires, Argentina
- 701
-
Cordoba, Argentina
- 705
-
La Plata, Argentina
- 709
-
Rosario, Argentina
- 706
-
San Juan, Argentina
- 710
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- 708
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- 702
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- 153
-
Gent, Belgien
- 152
-
Liege, Belgien
- 151
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien
- 760
-
Curitiba, Brasilien
- 750
-
Goiânia, Brasilien
- 761
-
Sao Paulo, Brasilien
- 756
-
-
-
-
-
Boulogne-Billan Court, Frankrike
- 200
-
Lille, Frankrike
- 201
-
Limoges, Frankrike
- 205
-
Montpellier, Frankrike
- 206
-
Paris, Frankrike
- 204
-
Tours, Frankrike
- 202
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- 961
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna
- 953
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna
- 954
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- 971
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- 987
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna
- 974
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- 973
-
Palm Desert, California, Förenta staterna
- 966
-
San Diego, California, Förenta staterna
- 952
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- 957
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
- 962
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna
- 959
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
- 990
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna
- 958
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
- 964
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Förenta staterna
- 969
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna
- 984
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Förenta staterna
- 965
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- 950
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- 985
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
- 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- 977
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
- 951
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- 970
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- 982
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
- 972
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- 975
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 978
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 983
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- 967
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- 981
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- 968
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- 352
-
Firenze, Italien
- 351
-
Pisa, Italien
- 350
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- 907
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 903
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- 900
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada
- 910
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
- 902
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko
- 802
-
Monterrey, Mexiko
- 801
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- 401
-
Rotterdam, Nederländerna
- 400
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 458
-
Dabrowka, Polen
- 452
-
Elblag, Polen
- 455
-
Gdanks, Polen
- 459
-
Krakow, Polen
- 457
-
Lublin, Polen
- 450
-
Poznan, Polen
- 454
-
Torun, Polen
- 453
-
Warszawa, Polen
- 456
-
Warszawa, Polen
- 462
-
-
-
-
-
Mérida, Spanien
- 550
-
Santander, Spanien
- 554
-
Santiago de Compostela, Spanien
- 552
-
Sevilla, Spanien
- 553
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannien
- 605
-
Leeds, Storbritannien
- 600
-
London, Storbritannien
- 602
-
Salford, Storbritannien
- 601
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- 504
-
Hlucin, Tjeckien
- 501
-
Pardubice, Tjeckien
- 500
-
Praha 2, Tjeckien
- 502
-
Terezin, Tjeckien
- 505
-
Zlin, Tjeckien
- 503
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 257
-
Berlin, Tyskland
- 258
-
Freiburg, Tyskland
- 255
-
Hamburg, Tyskland
- 254
-
Herne, Tyskland
- 250
-
Leipzig, Tyskland
- 253
-
München, Tyskland
- 263
-
München, Tyskland
- 260
-
Ratingen, Tyskland
- 256
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- 303
-
Budapest, Ungern
- 305
-
Debrecen, Ungern
- 302
-
Miskolc, Ungern
- 306
-
Veszprém, Ungern
- 300
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av axiell spondyloartrit (SpA) hos vuxna av minst 3 månaders varaktighet enligt de specificerade kriterierna för Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)
Aktiv sjukdom enligt definitionen av:
- Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng ≥ 4
- Ryggsmärta ≥ 4 på en 0 till 10 Neurobehavioral Rating Scale (NRS) (från BASDAI punkt 2)
- C-reaktivt protein (CRP) > ULN (Övre gräns för normal) och/eller aktuella bevis (dvs. inom de senaste 3 månaderna från screening) för sacroiliit på magnetisk resonanstomografi (MRI) enligt definitionen av Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) ) kriterier
- Intolerans mot eller otillräckligt svar på minst 1 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av total spinal ankylos ("bamburyggrad")
- Diagnos av någon annan inflammatorisk artrit
- Tidigare behandling med experimentella biologiska medel för behandling av axiell spondyloartrit (SpA)
- Exponering för mer än 1 TNF-antagonist eller för mer än 2 tidigare biologiska medel för axiell spondyloartrit (SpA)
- Historik av eller aktuella kroniska eller återkommande infektioner
- Hög risk för infektion
- Nyligen levande vaccination
- Samtidig malignitet eller tidigare malignitet
- Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt - New York Heart Association (NYHA)
- Demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet
- Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten
- Försökspersoner med något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CZP 200 mg Q2W
Försökspersoner fick Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) på vecka 0, 2 och 4, följt av 200 mg CZP sc varannan vecka (Q2W) från vecka 6 och framåt. Vid varje besök fick försökspersonerna en injektion av 200 mg CZP och en injektion med placebo för att bibehålla studien blind. |
200 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) varannan vecka (Q2W).
Andra namn:
Matcha placebo till CZP-injektion.
|
|
Experimentell: CZP 400 mg Q4W
Försökspersoner fick Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) på vecka 0, 2 och 4, följt av 400 mg CZP sc var fjärde vecka (Q4W) från vecka 8 och framåt. Försökspersonerna fick 2 injektioner av placebo var 4:e vecka mellan de 2 injektionerna av 200 mg CZP för att bibehålla studien blind. |
Matcha placebo till CZP-injektion.
400 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) var 4:e vecka (Q4W).
Andra namn:
|
|
Övrig: Placebo till CZP 200 mg flykt vecka 16
Matcha placebo till CZP-injektioner från vecka 0 till vecka 16.
Försökspersoner som inte uppnådde vissa fördefinierade svarskriterier vid både vecka 14 och 16 lämnade placebogruppen på vecka 16 och behandlades med tre laddningsdoser av CZP 400 mg sc på vecka 16, 18 och 20, följt av 200 mg CZP sc varannan veckor (Q2W) från vecka 22 och framåt.
Dessutom administrerades placebo-injektioner på lämpligt sätt för att bibehålla studien blind.
|
200 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) varannan vecka (Q2W).
Andra namn:
Matcha placebo till CZP-injektion.
|
|
Övrig: Placebo till CZP 400 mg flykt vecka 16
Matcha placebo till CZP-injektioner från vecka 0 till vecka 16.
Försökspersoner som inte uppnådde vissa fördefinierade svarskriterier vid både vecka 14 och 16 lämnade placebogruppen på vecka 16 och behandlades med tre laddningsdoser av CZP 400 mg sc på vecka 16, 18 och 20, följt av 400 mg CZP sc var 4. veckor (Q4W) från vecka 24 och framåt.
Dessutom administrerades placebo-injektioner på lämpligt sätt för att bibehålla studien blind.
|
Matcha placebo till CZP-injektion.
400 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) var 4:e vecka (Q4W).
Andra namn:
|
|
Övrig: Placebo till CZP 200 mg vecka 24
Matcha placebo till CZP-injektioner från vecka 0 till vecka 24.
Tre laddningsdoser av CZP 400 mg sc gavs på vecka 24, 26 och 28, följt av 200 mg CZP sc varannan vecka (Q2W) från vecka 30 och framåt.
Dessutom administrerades placebo-injektioner på lämpligt sätt för att bibehålla studien blind.
|
200 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) varannan vecka (Q2W).
Andra namn:
Matcha placebo till CZP-injektion.
|
|
Övrig: Placebo till CZP 400 mg vecka 24
Matcha placebo till CZP-injektioner från vecka 0 till vecka 24.
Tre laddningsdoser av CZP 400 mg sc gavs på vecka 24, 26 och 28, följt av 400 mg CZP sc var 4:e vecka (Q4W) från vecka 32 och framåt.
Dessutom administrerades placebo-injektioner på lämpligt sätt för att bibehålla studien blind.
|
Matcha placebo till CZP-injektion.
400 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) var 4:e vecka (Q4W).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebo till CZP-injektioner från vecka 0 till vecka 24. Placebopersoner som inte uppnådde vissa fördefinierade svarskriterier både vecka 14 och 16 lämnade placebogruppen vecka 16. Efter 24 veckor randomiserades alla försökspersoner till aktiv behandling med CZP 200 mg Q2W eller CZP 400 mg Q4W. |
Matcha placebo till CZP-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning i Axial Spondyloarthritis International Society 20 % (ASAS20) svarskriterier vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
ASAS20 definieras som en förbättring på minst 20 % och en absolut förbättring av minst 1 enhet på en 0 till 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av de 4 följande domänerna:
och frånvaro av försämring i den potentiella kvarvarande domänen (försämring definieras som en relativ försämring på minst 20 % och en absolut försämring på minst 1 enhet). |
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning i Axial Spondyloarthritis International Society 20 % (ASAS20) svarskriterier vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
ASAS20 definieras som en förbättring på minst 20 % och en absolut förbättring av minst 1 enhet på en 0 till 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av de 4 följande domänerna:
och frånvaro av försämring i den potentiella kvarvarande domänen (försämring definieras som en relativ försämring på minst 20 % och en absolut försämring på minst 1 enhet). |
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i badet Ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI) vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
BASFI bedömer den fysiska funktionen genom att bestå av 10 punkter relaterade till aktiviteter under den senaste veckan.
Varje objekt sträcker sig från 0 ("Lätt") till 10 ("Omöjligt").
BASFI är medelvärdet av de 10 poängen så att den totala poängen varierar från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
Ett negativt värde i BASFI-ändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Ju högre negativt värde desto bättre förbättring.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i badet Ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI) vid vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
BASFI bedömer den fysiska funktionen genom att bestå av 10 punkter relaterade till aktiviteter under den senaste veckan.
Varje objekt sträcker sig från 0 ("Lätt") till 10 ("Omöjligt").
BASFI är medelvärdet av de 10 poängen så att den totala poängen varierar från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
Ett negativt värde i BASFI-ändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Ju högre negativt värde desto bättre förbättring.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i badet Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
BASDAI är ett validerat självrapporterat instrument som består av sex 10 enheter horisontella numeriska värderingsskalor (NRS) för att mäta svårighetsgraden av trötthet, spinal och perifer ledvärk och svullnad, entesit och morgonstelhet (både svårighetsgrad och varaktighet, respektive) över den senaste veckan.
Den slutliga BASDAI-poängen sträcker sig från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar lägre sjukdomsaktivitet.
Ett negativt värde i BASDAI förändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Ju högre negativt värde desto bättre förbättring.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i badet Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) vid vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
BASDAI är ett validerat självrapporterat instrument som består av sex 10 enheter horisontella numeriska värderingsskalor (NRS) för att mäta svårighetsgraden av trötthet, spinal och perifer ledvärk och svullnad, entesit och morgonstelhet (både svårighetsgrad och varaktighet, respektive) över den senaste veckan.
Den slutliga BASDAI-poängen sträcker sig från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar lägre sjukdomsaktivitet.
Ett negativt värde i BASDAI förändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Ju högre negativt värde desto bättre förbättring.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i badet Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
BASMI karakteriserar ryggradsrörligheten hos patienter med axiell spondyloartrit (SpA) och ankyloserande spondylit (AS).
Det är en sjukdomsspecifik åtgärd som består av 5 kliniska åtgärder för att återspegla patientens axialstatus: cervikal rotation; tragus till vägg avstånd; lateral ländböjning; ländböjning (modifierat Schober-test); interalleolärt avstånd.
Enligt den linjära definitionen av BASMI beräknas en poäng på 0 till 10 för varje objekt baserat på mätningen.
Medelvärdet av summan av de 5 poängen ger BASMI-poängen.
Ju högre BASMI-poäng desto svårare är patientens rörelsebegränsning på grund av deras axiella SpA.
Ett negativt värde i BASMI-ändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Ju högre negativt värde desto bättre förbättring.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i badet Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) vid vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
BASMI karakteriserar ryggradsrörligheten hos patienter med axiell SpA och AS.
Det är en sjukdomsspecifik åtgärd som består av 5 kliniska åtgärder för att återspegla patientens axialstatus: cervikal rotation; tragus till vägg avstånd; lateral ländböjning; ländböjning (modifierat Schober-test); interalleolärt avstånd.
Enligt den linjära definitionen av BASMI beräknas en poäng på 0 till 10 för varje objekt baserat på mätningen.
Medelvärdet av summan av de 5 poängen ger BASMI-poängen.
Ju högre BASMI-poäng desto svårare är patientens rörelsebegränsning på grund av deras axiella SpA.
Ett negativt värde i BASMI-ändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Ju högre negativt värde desto bättre förbättring.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i ryggraden Ankyloserande spondylit Spine Magnetic Resonance Imaging (MRT) poängsystem för sjukdomsaktivitet (ASspiMRI-a) i Berlin-modifikationen vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Berlin-modifieringen av ASspiMRI-a är ett poängsystem med en koncentration på Short-Tau-Inversion Recovery (STIR)-sekvenser utan andra fettmättnadstekniker.
Det kvantifierar förändringar i 23 vertebrala enheter (VU) i ryggraden.
En VU definieras som området mellan 2 virtuella linjer genom mitten av varje kota.
Aktiv inflammation bedöms genom att gradera graden av benmärgsödem från 0 till 3 i 1 dimension på 1 eller flera på varandra följande skivor som representerar den högsta nivån av inflammation i en viss fordonsenhet.
Total ryggrad ASspiMRI-a-poäng i Berlin-modifieringen kan variera från 0 till 69 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Ett negativt värde i total ryggrad ASspiMRI-en poängförändring från baslinjen indikerar en förbättring från baslinjen.
Ju högre negativt värde desto högre minskning av inflammation.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Sacroiliac Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poäng vid vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
SPARCC-poängmetoden för lesioner som hittas på magnetisk resonanstomografi (MRI) är baserad på en onormalt ökad signal på sekvensen Short-Tau-Inversion Recovery (STIR), som representerar benmärgsödem.
Totalt SPARCC-poäng för sacroiliac (SI) led kan variera från 0 till 72 med högre poäng som indikerar högre ledinflammation.
Ett negativt värde i SPARCC-förändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Ju högre negativt värde desto högre minskning av inflammation.
|
Från baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van der Heijde D, Deodhar A, Fleischmann R, Mease PJ, Rudwaleit M, Nurminen T, Davies O. Early Disease Activity or Clinical Response as Predictors of Long-Term Outcomes With Certolizumab Pegol in Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1030-1039. doi: 10.1002/acr.23092. Epub 2017 Jun 2.
- Landewe R, Braun J, Deodhar A, Dougados M, Maksymowych WP, Mease PJ, Reveille JD, Rudwaleit M, van der Heijde D, Stach C, Hoepken B, Fichtner A, Coteur G, de Longueville M, Sieper J. Efficacy of certolizumab pegol on signs and symptoms of axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis: 24-week results of a double-blind randomised placebo-controlled Phase 3 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):39-47. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204231. Epub 2013 Sep 6.
- Baraliakos X, Kruse S, Auteri SE, de Peyrecave N, Nurminen T, Kumke T, Hoepken B, Braun J. Certolizumab pegol treatment in axial spondyloarthritis mitigates fat lesion development: 4-year post-hoc MRI results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Jul 6;61(7):2875-2885. doi: 10.1093/rheumatology/keab841.
- Landewe R, Nurminen T, Davies O, Baeten D. A single determination of C-reactive protein does not suffice to declare a patient with a diagnosis of axial spondyloarthritis 'CRP-negative'. Arthritis Res Ther. 2018 Sep 14;20(1):209. doi: 10.1186/s13075-018-1707-8.
- van der Heijde D, Braun J, Rudwaleit M, Purcaru O, Kavanaugh AF. Improvements in workplace and household productivity with certolizumab pegol treatment in axial spondyloarthritis: results to week 96 of a phase III study. RMD Open. 2018 Apr 9;4(1):e000659. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000659. eCollection 2018.
- van der Heijde D, Dougados M, Landewe R, Sieper J, Maksymowych WP, Rudwaleit M, Van den Bosch F, Braun J, Mease PJ, Kivitz AJ, Walsh J, Davies O, Bauer L, Hoepken B, Peterson L, Deodhar A. Sustained efficacy, safety and patient-reported outcomes of certolizumab pegol in axial spondyloarthritis: 4-year outcomes from RAPID-axSpA. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(9):1498-1509. doi: 10.1093/rheumatology/kex174.
- Rudwaleit M, Rosenbaum JT, Landewe R, Marzo-Ortega H, Sieper J, van der Heijde D, Davies O, Bartz H, Hoepken B, Nurminen T, Deodhar A. Observed Incidence of Uveitis Following Certolizumab Pegol Treatment in Patients With Axial Spondyloarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jun;68(6):838-44. doi: 10.1002/acr.22848.
- Sieper J, Kivitz A, van Tubergen A, Deodhar A, Coteur G, Woltering F, Landewe R. Impact of Certolizumab Pegol on Patient-Reported Outcomes in Patients With Axial Spondyloarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Oct;67(10):1475-80. doi: 10.1002/acr.22594.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2018
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS001
- 2009-011719-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .