Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Certolizumab Pegol hos personer med aktiv aksial spondyloarthritis

4. juli 2018 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Certolizumab Pegol hos forsøgspersoner med aktiv aksial spondyloarthritis

Studiet er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisregimer af Certolizumab Pegol (CZP) hos forsøgspersoner med aktiv aksial spondyloarthritis (aksial SpA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 700
      • Buenos Aires, Argentina
        • 704
      • Buenos Aires, Argentina
        • 701
      • Cordoba, Argentina
        • 705
      • La Plata, Argentina
        • 709
      • Rosario, Argentina
        • 706
      • San Juan, Argentina
        • 710
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 708
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 702
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 153
      • Gent, Belgien
        • 152
      • Liege, Belgien
        • 151
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • 760
      • Curitiba, Brasilien
        • 750
      • Goiânia, Brasilien
        • 761
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 756
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 907
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 903
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 900
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada
        • 910
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
        • 902
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • 605
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • 600
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 602
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • 601
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 961
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
        • 953
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
        • 954
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • 971
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • 987
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • 974
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 973
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
        • 966
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 952
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • 957
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 962
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
        • 959
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • 990
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • 958
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
        • 964
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater
        • 969
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
        • 984
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
        • 965
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 950
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • 985
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • 977
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • 951
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 970
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 982
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 972
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 975
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 978
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 983
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 967
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 981
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • 968
  • Frankrig
      • Boulogne-Billan Court, Frankrig
        • 200
      • Lille, Frankrig
        • 201
      • Limoges, Frankrig
        • 205
      • Montpellier, Frankrig
        • 206
      • Paris, Frankrig
        • 204
      • Tours, Frankrig
        • 202
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • 401
      • Rotterdam, Holland
        • 400
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 352
      • Firenze, Italien
        • 351
      • Pisa, Italien
        • 350
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
        • 802
      • Monterrey, Mexico
        • 801
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 458
      • Dabrowka, Polen
        • 452
      • Elblag, Polen
        • 455
      • Gdanks, Polen
        • 459
      • Krakow, Polen
        • 457
      • Lublin, Polen
        • 450
      • Poznan, Polen
        • 454
      • Torun, Polen
        • 453
      • Warszawa, Polen
        • 456
      • Warszawa, Polen
        • 462
  • Spanien
      • Mérida, Spanien
        • 550
      • Santander, Spanien
        • 554
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 552
      • Sevilla, Spanien
        • 553
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 504
      • Hlucin, Tjekkiet
        • 501
      • Pardubice, Tjekkiet
        • 500
      • Praha 2, Tjekkiet
        • 502
      • Terezin, Tjekkiet
        • 505
      • Zlin, Tjekkiet
        • 503
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 257
      • Berlin, Tyskland
        • 258
      • Freiburg, Tyskland
        • 255
      • Hamburg, Tyskland
        • 254
      • Herne, Tyskland
        • 250
      • Leipzig, Tyskland
        • 253
      • München, Tyskland
        • 263
      • München, Tyskland
        • 260
      • Ratingen, Tyskland
        • 256
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 303
      • Budapest, Ungarn
        • 305
      • Debrecen, Ungarn
        • 302
      • Miskolc, Ungarn
        • 306
      • Veszprém, Ungarn
        • 300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af voksendebut aksial Spondyloarthritis (SpA) af mindst 3 måneders varighed som defineret af de specificerede Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) kriterier

  • Aktiv sygdom som defineret ved:

    • Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score ≥ 4
    • Rygsmerter ≥ 4 på en 0 til 10 Neurobehavioural Rating Scale (NRS) (fra BASDAI punkt 2)
    • C-reaktivt protein (CRP) > ULN (øvre grænse for normal) og/eller nuværende bevis (dvs. inden for de sidste 3 måneder fra screening) for sacroiliitis på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som defineret af Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) ) kriterier
  • Intolerance over for eller utilstrækkelig respons på mindst 1 ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af total spinal ankylose ("bambusryg")
  • Diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis
  • Forudgående behandling med eksperimentelle biologiske midler til behandling af aksial spondyloarthritis (SpA)
  • Eksponering for mere end 1 TNF-antagonist eller for mere end 2 tidligere biologiske midler for aksial spondyloarthritis (SpA)
  • Anamnese med eller aktuelle kroniske eller tilbagevendende infektioner
  • Høj risiko for infektion
  • Nylig levende vaccination
  • Samtidig malignitet eller en anamnese med malignitet
  • Klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt - New York Heart Association (NYHA)
  • Demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  • Forsøgspersoner med enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CZP 200 mg Q2W

Forsøgspersonerne fik Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af 200 mg CZP sc hver 2. uge (Q2W) fra uge 6 og fremefter.

Ved hvert besøg fik forsøgspersonerne én injektion på 200 mg CZP og én injektion med placebo for at holde undersøgelsen blind.
Biologisk: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutan (sc) injektion af Certolizumab Pegol (CZP) hver 2. uge (Q2W).
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Andet: Placebo
Matchende placebo til CZP-injektion.
Eksperimentel: CZP 400 mg Q4W

Forsøgspersonerne fik Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af 400 mg CZP sc hver 4. uge (Q4W) fra uge 8 og fremefter.

Forsøgspersonerne fik 2 injektioner af placebo hver 4. uge mellem de 2 injektioner af 200 mg CZP for at holde undersøgelsen blind.
Andet: Placebo
Matchende placebo til CZP-injektion.
Biologisk: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutan (sc) injektion af Certolizumab Pegol (CZP) hver 4. uge (Q4W).
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Andet: Placebo til CZP 200 mg escape i uge 16
Matchende placebo til CZP-injektioner fra uge 0 til uge 16. Forsøgspersoner, der ikke opnåede visse foruddefinerede responskriterier i både uge 14 og 16, forlod placebogruppen i uge 16 og blev behandlet med tre belastningsdoser af CZP 400 mg sc i uge 16, 18 og 20, efterfulgt af 200 mg CZP sc hver 2. uger (Q2W) fra uge 22 og frem. Derudover blev placebo-injektioner administreret efter behov for at holde undersøgelsen blind.
Biologisk: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutan (sc) injektion af Certolizumab Pegol (CZP) hver 2. uge (Q2W).
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Andet: Placebo
Matchende placebo til CZP-injektion.
Andet: Placebo til CZP 400 mg escape i uge 16
Matchende placebo til CZP-injektioner fra uge 0 til uge 16. Forsøgspersoner, der ikke opnåede visse foruddefinerede responskriterier i både uge 14 og 16, forlod placebogruppen i uge 16 og blev behandlet med tre belastningsdoser af CZP 400 mg sc i uge 16, 18 og 20, efterfulgt af 400 mg CZP sc hver 4. uger (Q4W) fra uge 24 og frem. Derudover blev placebo-injektioner administreret efter behov for at holde undersøgelsen blind.
Andet: Placebo
Matchende placebo til CZP-injektion.
Biologisk: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutan (sc) injektion af Certolizumab Pegol (CZP) hver 4. uge (Q4W).
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Andet: Placebo til CZP 200 mg i uge 24
Matchende placebo til CZP-injektioner fra uge 0 til uge 24. Tre ladningsdoser af CZP 400 mg sc blev givet i uge 24, 26 og 28, efterfulgt af 200 mg CZP sc hver 2. uge (Q2W) fra uge 30 og fremefter. Derudover blev placebo-injektioner administreret efter behov for at holde undersøgelsen blind.
Biologisk: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutan (sc) injektion af Certolizumab Pegol (CZP) hver 2. uge (Q2W).
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Andet: Placebo
Matchende placebo til CZP-injektion.
Andet: Placebo til CZP 400 mg i uge 24
Matchende placebo til CZP-injektioner fra uge 0 til uge 24. Tre ladningsdoser af CZP 400 mg sc blev givet i uge 24, 26 og 28, efterfulgt af 400 mg CZP sc hver 4. uge (Q4W) fra uge 32 og fremefter. Derudover blev placebo-injektioner administreret efter behov for at holde undersøgelsen blind.
Andet: Placebo
Matchende placebo til CZP-injektion.
Biologisk: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutan (sc) injektion af Certolizumab Pegol (CZP) hver 4. uge (Q4W).
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Placebo komparator: Placebo

Matchende placebo til CZP-injektioner fra uge 0 til uge 24. Placebo-personer, der ikke opnåede visse foruddefinerede responskriterier i både uge 14 og 16, forlod placebogruppen i uge 16.

Efter 24 uger blev alle forsøgspersoner randomiseret til aktiv behandling med CZP 200 mg Q2W eller CZP 400 mg Q4W.
Andet: Placebo
Matchende placebo til CZP-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering i Axial Spondyloarthritis International Society 20 % (ASAS20) Responskriterier i uge 12
Tidsramme: Uge 12

ASAS20 er defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 1 enhed på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 følgende domæner:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
  • Smertevurdering (total spinal smerte)
  • Funktion (repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Betændelse (gennemsnittet af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhedens intensitet og varighed)

og fravær af forringelse i det potentielle resterende domæne (forringelse er defineret som en relativ forværring på mindst 20 % og en absolut forværring på mindst 1 enhed).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering i Axial Spondyloarthritis International Society 20 % (ASAS20) Responskriterier i uge 24
Tidsramme: Uge 24

ASAS20 er defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 1 enhed på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i mindst 3 af de 4 følgende domæner:

  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
  • Smertevurdering (total spinal smerte)
  • Funktion (repræsenteret af Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Betændelse (gennemsnittet af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhedens intensitet og varighed)

og fravær af forringelse i det potentielle resterende domæne (forringelse er defineret som en relativ forværring på mindst 20 % og en absolut forværring på mindst 1 enhed).
Uge 24
Ændring fra baseline i badet Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
BASFI vurderer fysisk funktion ved at omfatte 10 punkter vedrørende aktiviteter i løbet af den seneste uge. Hvert element spænder fra 0 ("Let") til 10 ("umuligt"). BASFI er gennemsnittet af de 10 scorer, således at den samlede score spænder fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer bedre fysisk funktion. En negativ værdi i BASFI-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline. Jo højere den negative værdi, jo bedre er forbedringen.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i badet Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
BASFI vurderer fysisk funktion ved at omfatte 10 punkter vedrørende aktiviteter i løbet af den seneste uge. Hvert element spænder fra 0 ("Let") til 10 ("umuligt"). BASFI er gennemsnittet af de 10 scorer, således at den samlede score spænder fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer bedre fysisk funktion. En negativ værdi i BASFI-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline. Jo højere den negative værdi, jo bedre er forbedringen.
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i badet Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
BASDAI er et valideret selvrapporteret instrument, som består af seks 10 enheder horisontale Numerical Rating Scales (NRS'er) til at måle sværhedsgraden af ​​træthed, spinal og perifere ledsmerter og hævelse, enthesitis og morgenstivhed (henholdsvis både sværhedsgrad og varighed) over den sidste uge. Den endelige BASDAI-score varierer fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet. En negativ værdi i BASDAI-ændring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline. Jo højere den negative værdi, jo bedre er forbedringen.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i badet Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
BASDAI er et valideret selvrapporteret instrument, som består af seks 10 enheder horisontale Numerical Rating Scales (NRS'er) til at måle sværhedsgraden af ​​træthed, spinal og perifere ledsmerter og hævelse, enthesitis og morgenstivhed (henholdsvis både sværhedsgrad og varighed) over den sidste uge. Den endelige BASDAI-score varierer fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet. En negativ værdi i BASDAI-ændring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline. Jo højere den negative værdi, jo bedre er forbedringen.
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i badet Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
BASMI karakteriserer den spinale mobilitet hos personer med aksial spondyloarthritis (SpA) og ankyloserende spondylitis (AS). Det er et sygdomsspecifikt mål bestående af 5 kliniske mål for at afspejle forsøgspersonens aksiale status: cervikal rotation; tragus til væg afstand; lateral lændefleksion; lændefleksion (modificeret Schober-test); interalleolær afstand. Ifølge den lineære definition af BASMI beregnes en score på 0 til 10 for hvert element baseret på målingen. Middelværdien af ​​summen af ​​de 5 point giver BASMI-score. Jo højere BASMI-score er, desto mere alvorlig er patientens bevægelsesbegrænsning på grund af deres aksiale SpA. En negativ værdi i BASMI-ændring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline. Jo højere den negative værdi, jo bedre er forbedringen.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i badet Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
BASMI karakteriserer den spinale mobilitet hos personer med aksial SpA og AS. Det er et sygdomsspecifikt mål bestående af 5 kliniske mål for at afspejle forsøgspersonens aksiale status: cervikal rotation; tragus til væg afstand; lateral lændefleksion; lændefleksion (modificeret Schober-test); interalleolær afstand. Ifølge den lineære definition af BASMI beregnes en score på 0 til 10 for hvert element baseret på målingen. Middelværdien af ​​summen af ​​de 5 point giver BASMI-score. Jo højere BASMI-score er, desto mere alvorlig er patientens bevægelsesbegrænsning på grund af deres aksiale SpA. En negativ værdi i BASMI-ændring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline. Jo højere den negative værdi, jo bedre er forbedringen.
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i rygsøjlen Ankyloserende spondylitis Spine Magnetic Resonance Imaging (MRI) scoresystem for sygdomsaktivitet (ASspiMRI-a) i Berlin-modifikationen i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Berlin-modifikationen af ​​ASspiMRI-a er et scoringssystem med en koncentration på Short-Tau-Inversion Recovery (STIR) sekvenser uden andre fedtmætningsteknikker. Det kvantificerer ændringer i 23 vertebrale enheder (VU) i rygsøjlen. En VU er defineret som området mellem 2 virtuelle linjer gennem midten af ​​hver hvirvel. Aktiv inflammation bedømmes ved at gradere graden af ​​knoglemarvsødem fra 0 til 3 i 1 dimension på 1 eller flere på hinanden følgende skiver, der repræsenterer det højeste niveau af inflammation i en bestemt VU. Total rygsøjle ASspiMRI-a-score i Berlin-modifikationen kan variere fra 0 til 69 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. En negativ værdi i total rygsøjle ASspiMRI - en scoreændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline. Jo højere den negative værdi, jo højere reduktion af inflammation.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Sacroiliac Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) score i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
SPARCC-scoringsmetoden for læsioner fundet på Magnetic Resonance Imaging (MRI) er baseret på et unormalt øget signal på Short-Tau-Inversion Recovery (STIR) sekvensen, der repræsenterer knoglemarvsødem. Total Sacroiliac (SI) led SPARCC-score kan variere fra 0 til 72 med højere score, der indikerer højere ledbetændelse. En negativ værdi i SPARCC-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline. Jo højere den negative værdi, jo højere reduktion af inflammation.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS001
  • 2009-011719-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CZP 200 mg Q2W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner