Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Certolizumab Pegol u pacientů s aktivní axiální spondylartritidou

4. července 2018 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES GmbH

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti certolizumab pegolu u pacientů s aktivní axiální spondyloartritidou

Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávkovacích režimů Certolizumab Pegol (CZP) u subjektů s aktivní axiální spondyloartritidou (axiální SpA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 700
      • Buenos Aires, Argentina
        • 704
      • Buenos Aires, Argentina
        • 701
      • Cordoba, Argentina
        • 705
      • La Plata, Argentina
        • 709
      • Rosario, Argentina
        • 706
      • San Juan, Argentina
        • 710
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 708
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 702
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • 153
      • Gent, Belgie
        • 152
      • Liege, Belgie
        • 151
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
        • 760
      • Curitiba, Brazílie
        • 750
      • Goiânia, Brazílie
        • 761
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 756
  • Francie
      • Boulogne-Billan Court, Francie
        • 200
      • Lille, Francie
        • 201
      • Limoges, Francie
        • 205
      • Montpellier, Francie
        • 206
      • Paris, Francie
        • 204
      • Tours, Francie
        • 202
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • 401
      • Rotterdam, Holandsko
        • 400
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • 352
      • Firenze, Itálie
        • 351
      • Pisa, Itálie
        • 350
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 907
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 903
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 900
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 910
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
        • 902
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 303
      • Budapest, Maďarsko
        • 305
      • Debrecen, Maďarsko
        • 302
      • Miskolc, Maďarsko
        • 306
      • Veszprém, Maďarsko
        • 300
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 802
      • Monterrey, Mexiko
        • 801
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 257
      • Berlin, Německo
        • 258
      • Freiburg, Německo
        • 255
      • Hamburg, Německo
        • 254
      • Herne, Německo
        • 250
      • Leipzig, Německo
        • 253
      • München, Německo
        • 263
      • München, Německo
        • 260
      • Ratingen, Německo
        • 256
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • 458
      • Dabrowka, Polsko
        • 452
      • Elblag, Polsko
        • 455
      • Gdanks, Polsko
        • 459
      • Krakow, Polsko
        • 457
      • Lublin, Polsko
        • 450
      • Poznan, Polsko
        • 454
      • Torun, Polsko
        • 453
      • Warszawa, Polsko
        • 456
      • Warszawa, Polsko
        • 462
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
        • 605
      • Leeds, Spojené království
        • 600
      • London, Spojené království
        • 602
      • Salford, Spojené království
        • 601
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 961
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
        • 953
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • 954
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • 971
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • 987
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • 974
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 973
      • Palm Desert, California, Spojené státy
        • 966
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 952
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • 957
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 962
      • Orange Park, Florida, Spojené státy
        • 959
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
        • 990
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • 958
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
        • 964
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy
        • 969
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
        • 984
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy
        • 965
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 950
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • 985
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • 977
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • 951
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 970
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 982
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • 972
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 975
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 978
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 983
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 967
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 981
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • 968
  • Česko
      • Brno, Česko
        • 504
      • Hlucin, Česko
        • 501
      • Pardubice, Česko
        • 500
      • Praha 2, Česko
        • 502
      • Terezin, Česko
        • 505
      • Zlin, Česko
        • 503
  • Španělsko
      • Mérida, Španělsko
        • 550
      • Santander, Španělsko
        • 554
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • 552
      • Sevilla, Španělsko
        • 553

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza axiální spondyloartrózy (SpA) s nástupem v dospělosti po dobu nejméně 3 měsíců, jak je definována specifikovanými kritérii Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)

  • Aktivní onemocnění, jak je definováno:

    • Skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) ≥ 4
    • Bolest zad ≥ 4 na stupnici neurobehaviorálního hodnocení (NRS) 0 až 10 (z BASDAI položka 2)
    • C-reaktivní protein (CRP) > ULN (horní hranice normálu) a/nebo aktuální důkazy (tj. během posledních 3 měsíců od screeningu) pro sakroiliitidu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jak je definováno Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) ) kritéria
  • Nesnášenlivost nebo nedostatečná odpověď na alespoň 1 nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost totální ankylózy páteře ("bambusová páteř")
  • Diagnóza jakékoli jiné zánětlivé artritidy
  • Předchozí léčba jakýmikoli experimentálními biologickými látkami pro léčbu axiální spondyloartritidy (SpA)
  • Expozice více než 1 TNF-antagonistům nebo více než 2 předchozím biologickým látkám pro axiální spondyloartritidu (SpA)
  • Historie nebo současné chronické nebo opakující se infekce
  • Vysoké riziko infekce
  • Nedávné živé očkování
  • Souběžná malignita nebo malignita v anamnéze
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV – New York Heart Association (NYHA)
  • Demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CZP 200 mg Q2W

Subjekty dostávaly Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2 a 4, následně 200 mg CZP sc každé 2 týdny (Q2W) od 6. týdne dále.

Při každé návštěvě dostaly subjekty jednu injekci 200 mg CZP a jednu injekci placeba, aby byla studie zaslepena.
Biologický: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutánní (sc) injekce Certolizumab Pegol (CZP) každé 2 týdny (Q2W).
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Jiný: Placebo
Přiřazení placeba k injekci CZP.
Experimentální: CZP 400 mg Q4W

Subjekty dostávaly Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2 a 4, následně 400 mg CZP sc každé 4 týdny (Q4W) od 8. týdne dále.

Subjekty dostaly 2 injekce placeba každé 4 týdny mezi 2 injekcemi 200 mg CZP, aby byla studie zaslepena.
Jiný: Placebo
Přiřazení placeba k injekci CZP.
Biologický: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutánní (sc) injekce Certolizumab Pegol (CZP) každé 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Jiný: Placebo do CZP 200 mg uniklo 16. týden
Přiřazení placeba k injekcím CZP od týdne 0 do týdne 16. Subjekty, které nedosáhly určitých předem definovaných kritérií odpovědi v týdnech 14 a 16, opustily skupinu s placebem v týdnu 16 a byly léčeny třemi nárazovými dávkami CZP 400 mg sc v týdnech 16, 18 a 20, po nichž následovalo 200 mg CZP sc každé 2. týdnů (Q2W) od 22. týdne dále. Kromě toho byly podle potřeby podávány injekce placeba, aby studie zůstala slepá.
Biologický: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutánní (sc) injekce Certolizumab Pegol (CZP) každé 2 týdny (Q2W).
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Jiný: Placebo
Přiřazení placeba k injekci CZP.
Jiný: Placebo do CZP 400 mg uniklo 16. týden
Přiřazení placeba k injekcím CZP od týdne 0 do týdne 16. Subjekty, které nedosáhly určitých předem definovaných kritérií odpovědi v týdnech 14 a 16, opustily skupinu s placebem v týdnu 16 a byly léčeny třemi nárazovými dávkami CZP 400 mg sc v týdnech 16, 18 a 20, následovanými 400 mg CZP sc každé 4. týdnů (Q4W) od 24. týdne dále. Kromě toho byly podle potřeby podávány injekce placeba, aby studie zůstala slepá.
Jiný: Placebo
Přiřazení placeba k injekci CZP.
Biologický: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutánní (sc) injekce Certolizumab Pegol (CZP) každé 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Jiný: Placebo k CZP 200 mg v týdnu 24
Přiřazení placeba k injekcím CZP od týdne 0 do týdne 24. Tři nasycovací dávky CZP 400 mg sc byly podány v týdnech 24, 26 a 28, následované 200 mg CZP sc každé 2 týdny (Q2W) od 30. týdne dále. Kromě toho byly podle potřeby podávány injekce placeba, aby studie zůstala slepá.
Biologický: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutánní (sc) injekce Certolizumab Pegol (CZP) každé 2 týdny (Q2W).
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Jiný: Placebo
Přiřazení placeba k injekci CZP.
Jiný: Placebo k CZP 400 mg v týdnu 24
Přiřazení placeba k injekcím CZP od týdne 0 do týdne 24. Tři nasycovací dávky CZP 400 mg sc byly podány v týdnech 24, 26 a 28, následované 400 mg CZP sc každé 4 týdny (Q4W) od 32. týdne dále. Kromě toho byly podle potřeby podávány injekce placeba, aby studie zůstala slepá.
Jiný: Placebo
Přiřazení placeba k injekci CZP.
Biologický: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutánní (sc) injekce Certolizumab Pegol (CZP) každé 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Komparátor placeba: Placebo

Přiřazení placeba k injekcím CZP od týdne 0 do týdne 24. Subjekty užívající placebo, které nedosáhly určitých předem definovaných kritérií odpovědi v týdnu 14 a 16, opustily skupinu s placebem v týdnu 16.

Po 24 týdnech byli všichni jedinci randomizováni k aktivní léčbě CZP 200 mg Q2W nebo CZP 400 mg Q4W.
Jiný: Placebo
Přiřazení placeba k injekci CZP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení v mezinárodní společnosti pro axiální spondyloartritidu 20 % (ASAS20) Kritéria odezvy ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

ASAS20 je definován jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na numerické ratingové škále 0 až 10 (NRS) v alespoň 3 ze 4 následujících domén:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta
  • Hodnocení bolesti (celková bolest páteře)
  • Funkce (reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Zánět (průměr otázek 5 a 6 z indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI) týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti)

a nepřítomnost zhoršení v potenciální zbývající doméně (zhoršení je definováno jako relativní zhoršení alespoň o 20 % a absolutní zhoršení alespoň o 1 jednotku).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení v Mezinárodní společnosti pro axiální spondyloartritidu 20 % (ASAS20) Kritéria odezvy ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

ASAS20 je definován jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na numerické ratingové škále 0 až 10 (NRS) v alespoň 3 ze 4 následujících domén:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta
  • Hodnocení bolesti (celková bolest páteře)
  • Funkce (reprezentovaná funkčním indexem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Zánět (průměr otázek 5 a 6 z indexu aktivity onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI) týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti)

a nepřítomnost zhoršení v potenciální zbývající doméně (zhoršení je definováno jako relativní zhoršení alespoň o 20 % a absolutní zhoršení alespoň o 1 jednotku).
24. týden
Změna funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) ve lázni od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
BASFI posuzuje fyzické funkce v 10 položkách týkajících se aktivit během minulého týdne. Každá položka má rozsah od 0 ("Snadné") do 10 ("Nemožné"). BASFI je průměr z 10 skóre, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci. Záporná hodnota změny BASFI oproti základní hodnotě znamená zlepšení oproti základní hodnotě. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Od základního stavu do týdne 12
Změna funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) ve vaně od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
BASFI posuzuje fyzické funkce v 10 položkách týkajících se aktivit během minulého týdne. Každá položka má rozsah od 0 ("Snadné") do 10 ("Nemožné"). BASFI je průměr z 10 skóre, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci. Záporná hodnota změny BASFI oproti základní hodnotě znamená zlepšení oproti základní hodnotě. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Od základního stavu do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
BASDAI je validovaný samostatně hlášený nástroj, který se skládá ze šesti 10jednotkových horizontálních numerických hodnoticích škál (NRS) k měření závažnosti únavy, bolesti a otoku páteře a periferních kloubů, entezitidy a ranní ztuhlosti (jak závažnosti, tak trvání). minulý týden. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Záporná hodnota změny BASDAI oproti základnímu stavu znamená zlepšení oproti základnímu stavu. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
BASDAI je validovaný samostatně hlášený nástroj, který se skládá ze šesti 10jednotkových horizontálních numerických hodnoticích škál (NRS) k měření závažnosti únavy, bolesti a otoku páteře a periferních kloubů, entezitidy a ranní ztuhlosti (jak závažnosti, tak trvání). minulý týden. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Záporná hodnota změny BASDAI oproti základnímu stavu znamená zlepšení oproti základnímu stavu. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Od základního stavu do týdne 24
Změna od základní hodnoty v metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
BASMI charakterizuje pohyblivost páteře u subjektů s axiální spondyloartrózou (SpA) a ankylozující spondylitidou (AS). Je to opatření specifické pro onemocnění sestávající z 5 klinických opatření, která odrážejí axiální stav subjektu: cervikální rotace; vzdálenost tragus ke zdi; laterální bederní flexe; bederní flexe (modifikovaný Schoberův test); intermaleolární vzdálenost. Podle lineární definice BASMI se pro každou položku vypočítá na základě měření skóre 0 až 10. Průměr součtu 5 skóre poskytuje skóre BASMI. Čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu pacienta v důsledku jeho axiální SpA. Záporná hodnota změny BASMI oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Od základního stavu do týdne 12
Změna od základní hodnoty v metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
BASMI charakterizuje pohyblivost páteře u subjektů s axiální SpA a AS. Je to opatření specifické pro onemocnění sestávající z 5 klinických opatření, která odrážejí axiální stav subjektu: cervikální rotace; vzdálenost tragus ke zdi; laterální bederní flexe; bederní flexe (modifikovaný Schoberův test); intermaleolární vzdálenost. Podle lineární definice BASMI se pro každou položku vypočítá na základě měření skóre 0 až 10. Průměr součtu 5 skóre poskytuje skóre BASMI. Čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu pacienta v důsledku jeho axiální SpA. Záporná hodnota změny BASMI oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě. Čím vyšší záporná hodnota, tím lepší zlepšení.
Od základního stavu do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty u ankylozující spondylitidy páteře v systému hodnocení aktivity onemocnění pomocí magnetické rezonance (MRI) páteře (ASspiMRI-a) v berlínské úpravě v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Berlínská modifikace ASspiMRI-a je skórovací systém se zaměřením na sekvence obnovy krátké Tau inverze (STIR) bez dalších technik saturace tukem. Kvantifikuje změny ve 23 vertebrálních jednotkách (VU) páteře. VU je definována jako oblast mezi 2 virtuálními liniemi procházejícími středem každého obratle. Aktivní zánět je hodnocen hodnocením stupně edému kostní dřeně od 0 do 3 v 1 rozměru na 1 nebo více po sobě jdoucích řezech, které představují nejvyšší úroveň zánětu v konkrétní VU. Celkové skóre ASspiMRI-a páteře v Berlínské modifikaci se může pohybovat od 0 do 69, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění. Záporná hodnota ASspiMRI v celkové páteři – změna skóre oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě. Čím vyšší je záporná hodnota, tím vyšší je snížení zánětu.
Od základního stavu do týdne 12
Změna od základní hodnoty ve skóre konsorcia pro výzkum sakroiliakální spondyloartritidy Kanady (SPARCC) ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
SPARCC skórovací metoda pro léze nalezené při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je založena na abnormálně zvýšeném signálu na sekvenci Short-Tau-Inversion Recovery (STIR), která představuje edém kostní dřeně. Celkové skóre sakroiliakálního (SI) kloubu SPARCC se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zánět kloubu. Záporná hodnota změny SPARCC oproti základnímu stavu znamená zlepšení oproti základnímu stavu. Čím vyšší je záporná hodnota, tím vyšší je snížení zánětu.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS001
  • 2009-011719-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CZP 200 mg Q2W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit