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Certolizumab Pegol in soggetti con spondiloartrite assiale attiva

4 luglio 2018 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES GmbH

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab Pegol in soggetti con spondiloartrite assiale attiva

Lo studio è uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di due regimi posologici di Certolizumab Pegol (CZP) in soggetti con spondiloartrite assiale attiva (SPA assiale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 700
      • Buenos Aires, Argentina
        • 704
      • Buenos Aires, Argentina
        • 701
      • Cordoba, Argentina
        • 705
      • La Plata, Argentina
        • 709
      • Rosario, Argentina
        • 706
      • San Juan, Argentina
        • 710
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 708
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 702
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • 153
      • Gent, Belgio
        • 152
      • Liege, Belgio
        • 151
  • Brasile
      • Campinas, Brasile
        • 760
      • Curitiba, Brasile
        • 750
      • Goiânia, Brasile
        • 761
      • Sao Paulo, Brasile
        • 756
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 907
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 903
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 900
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada
        • 910
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
        • 902
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • 504
      • Hlucin, Cechia
        • 501
      • Pardubice, Cechia
        • 500
      • Praha 2, Cechia
        • 502
      • Terezin, Cechia
        • 505
      • Zlin, Cechia
        • 503
  • Francia
      • Boulogne-Billan Court, Francia
        • 200
      • Lille, Francia
        • 201
      • Limoges, Francia
        • 205
      • Montpellier, Francia
        • 206
      • Paris, Francia
        • 204
      • Tours, Francia
        • 202
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 257
      • Berlin, Germania
        • 258
      • Freiburg, Germania
        • 255
      • Hamburg, Germania
        • 254
      • Herne, Germania
        • 250
      • Leipzig, Germania
        • 253
      • München, Germania
        • 263
      • München, Germania
        • 260
      • Ratingen, Germania
        • 256
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 352
      • Firenze, Italia
        • 351
      • Pisa, Italia
        • 350
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico
        • 802
      • Monterrey, Messico
        • 801
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • 401
      • Rotterdam, Olanda
        • 400
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • 458
      • Dabrowka, Polonia
        • 452
      • Elblag, Polonia
        • 455
      • Gdanks, Polonia
        • 459
      • Krakow, Polonia
        • 457
      • Lublin, Polonia
        • 450
      • Poznan, Polonia
        • 454
      • Torun, Polonia
        • 453
      • Warszawa, Polonia
        • 456
      • Warszawa, Polonia
        • 462
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito
        • 605
      • Leeds, Regno Unito
        • 600
      • London, Regno Unito
        • 602
      • Salford, Regno Unito
        • 601
  • Spagna
      • Mérida, Spagna
        • 550
      • Santander, Spagna
        • 554
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • 552
      • Sevilla, Spagna
        • 553
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 961
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
        • 953
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
        • 954
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • 971
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • 987
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • 974
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 973
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
        • 966
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 952
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • 957
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 962
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti
        • 959
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
        • 990
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • 958
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
        • 964
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti
        • 969
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
        • 984
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
        • 965
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 950
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • 985
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • 977
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • 951
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 970
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 982
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 972
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 975
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 978
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 983
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 967
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • 981
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • 968
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 303
      • Budapest, Ungheria
        • 305
      • Debrecen, Ungheria
        • 302
      • Miskolc, Ungheria
        • 306
      • Veszprém, Ungheria
        • 300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di spondiloartrite assiale ad esordio in età adulta (SpA) di durata di almeno 3 mesi come definito dai criteri specificati della Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)

  • Malattia attiva come definita da:

    • Punteggio Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4
    • Mal di schiena ≥ 4 su una scala di valutazione neurocomportamentale da 0 a 10 (NRS) (da BASDAI item 2)
    • Proteina C-reattiva (CRP) > ULN (limite superiore della norma) e/o evidenza attuale (ovvero, entro gli ultimi 3 mesi dallo screening) di sacroileite alla risonanza magnetica (MRI) come definito dalla Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) ) criteri
  • Intolleranza o risposta inadeguata ad almeno 1 farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anchilosi spinale totale ("colonna vertebrale di bambù")
  • Diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria
  • Precedente trattamento con qualsiasi agente biologico sperimentale per il trattamento della spondiloartrite assiale (SpA)
  • Esposizione a più di 1 antagonista del TNF o a più di 2 agenti biologici precedenti per la spondiloartrite assiale (SpA)
  • Storia o infezioni croniche o ricorrenti in corso
  • Alto rischio di infezione
  • Recente vaccinazione viva
  • Malignità concomitante o una storia di malignità
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV - New York Heart Association (NYHA)
  • Malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale
  • Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del prodotto sperimentale
  • - Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CZP 200 mg Q2W

I soggetti hanno ricevuto Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2 e 4, seguiti da 200 mg di CZP sc ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 6 in poi.

Ad ogni visita, i soggetti hanno ricevuto un'iniezione di 200 mg di CZP e un'iniezione di placebo per mantenere lo studio cieco.
Biologico: CZP 200 mg Q2W
200 mg di iniezione sottocutanea (sc) di Certolizumab Pegol (CZP) ogni 2 settimane (Q2W).
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Altro: Placebo
Corrispondenza del placebo con l'iniezione di CZP.
Sperimentale: CZP 400 mg Q4W

I soggetti hanno ricevuto Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2 e 4, seguiti da 400 mg di CZP sc ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 8 in poi.

I soggetti hanno ricevuto 2 iniezioni di placebo ogni 4 settimane tra le 2 iniezioni di 200 mg di CZP per mantenere lo studio cieco.
Altro: Placebo
Corrispondenza del placebo con l'iniezione di CZP.
Biologico: CZP 400 mg Q4W
400 mg di iniezione sottocutanea (sc) di Certolizumab Pegol (CZP) ogni 4 settimane (Q4W).
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Altro: Passaggio da placebo a CZP 200 mg alla settimana 16
Corrispondenza tra placebo e iniezioni di CZP dalla settimana 0 alla settimana 16. I soggetti che non hanno raggiunto determinati criteri di risposta predefiniti alle settimane 14 e 16 hanno lasciato il gruppo placebo alla settimana 16 e sono stati trattati con tre dosi di carico di CZP 400 mg SC alle settimane 16, 18 e 20, seguite da 200 mg CZP sc ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 22 in poi. Inoltre, le iniezioni di placebo sono state somministrate in modo appropriato per mantenere lo studio cieco.
Biologico: CZP 200 mg Q2W
200 mg di iniezione sottocutanea (sc) di Certolizumab Pegol (CZP) ogni 2 settimane (Q2W).
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Altro: Placebo
Corrispondenza del placebo con l'iniezione di CZP.
Altro: Passaggio da placebo a CZP 400 mg alla settimana 16
Corrispondenza tra placebo e iniezioni di CZP dalla settimana 0 alla settimana 16. I soggetti che non hanno raggiunto determinati criteri di risposta predefiniti alle settimane 14 e 16 hanno lasciato il gruppo placebo alla settimana 16 e sono stati trattati con tre dosi di carico di CZP 400 mg SC alle settimane 16, 18 e 20, seguite da 400 mg CZP sc ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 24 in poi. Inoltre, le iniezioni di placebo sono state somministrate in modo appropriato per mantenere lo studio cieco.
Altro: Placebo
Corrispondenza del placebo con l'iniezione di CZP.
Biologico: CZP 400 mg Q4W
400 mg di iniezione sottocutanea (sc) di Certolizumab Pegol (CZP) ogni 4 settimane (Q4W).
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Altro: Da placebo a CZP 200 mg alla settimana 24
Corrispondenza tra placebo e iniezioni di CZP dalla settimana 0 alla settimana 24. Tre dosi di carico di CZP 400 mg sc sono state somministrate alle settimane 24, 26 e 28, seguite da 200 mg CZP sc ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 30 in poi. Inoltre, le iniezioni di placebo sono state somministrate in modo appropriato per mantenere lo studio cieco.
Biologico: CZP 200 mg Q2W
200 mg di iniezione sottocutanea (sc) di Certolizumab Pegol (CZP) ogni 2 settimane (Q2W).
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Altro: Placebo
Corrispondenza del placebo con l'iniezione di CZP.
Altro: Da placebo a CZP 400 mg alla settimana 24
Corrispondenza tra placebo e iniezioni di CZP dalla settimana 0 alla settimana 24. Tre dosi di carico di CZP 400 mg sc sono state somministrate alle settimane 24, 26 e 28, seguite da 400 mg CZP sc ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 32 in poi. Inoltre, le iniezioni di placebo sono state somministrate in modo appropriato per mantenere lo studio cieco.
Altro: Placebo
Corrispondenza del placebo con l'iniezione di CZP.
Biologico: CZP 400 mg Q4W
400 mg di iniezione sottocutanea (sc) di Certolizumab Pegol (CZP) ogni 4 settimane (Q4W).
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Comparatore placebo: Placebo

Corrispondenza tra placebo e iniezioni di CZP dalla settimana 0 alla settimana 24. I soggetti placebo che non hanno raggiunto determinati criteri di risposta predefiniti nelle settimane 14 e 16 hanno lasciato il gruppo placebo alla settimana 16.

Dopo 24 settimane, tutti i soggetti sono stati randomizzati al trattamento attivo con CZP 200 mg Q2W o CZP 400 mg Q4W.
Altro: Placebo
Corrispondenza del placebo con l'iniezione di CZP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in Axial Spondyloarthritis International Society 20 % (ASAS20) Criteri di risposta alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

L'ASAS20 è definito come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 1 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 seguenti domini:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
  • Valutazione del dolore (dolore spinale totale)
  • Funzione (rappresentata da Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Infiammazione (la media delle domande 5 e 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina)

e assenza di deterioramento nel dominio potenziale rimanente (il deterioramento è definito come un peggioramento relativo di almeno il 20% e un peggioramento assoluto di almeno 1 unità).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in Axial Spondyloarthritis International Society 20 % (ASAS20) Criteri di risposta alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

L'ASAS20 è definito come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 1 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 in almeno 3 dei 4 seguenti domini:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
  • Valutazione del dolore (dolore spinale totale)
  • Funzione (rappresentata da Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI))
  • Infiammazione (la media delle domande 5 e 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina)

e assenza di deterioramento nel dominio potenziale rimanente (il deterioramento è definito come un peggioramento relativo di almeno il 20% e un peggioramento assoluto di almeno 1 unità).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il BASFI valuta la funzione fisica comprendendo 10 elementi relativi alle attività durante la scorsa settimana. Ciascun elemento va da 0 ("Facile") a 10 ("Impossibile"). Il BASFI è la media dei 10 punteggi in modo tale che il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica. Un valore negativo nella variazione BASFI rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il BASFI valuta la funzione fisica comprendendo 10 elementi relativi alle attività durante la scorsa settimana. Ciascun elemento va da 0 ("Facile") a 10 ("Impossibile"). Il BASFI è la media dei 10 punteggi in modo tale che il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica. Un valore negativo nella variazione BASFI rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del bagno (BASDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il BASDAI è uno strumento auto-riportato convalidato che consiste in sei scale di valutazione numerica (NRS) orizzontali da 10 unità per misurare la gravità dell'affaticamento, il dolore e il gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, l'entesite e la rigidità mattutina (sia la gravità che la durata, rispettivamente) su La settimana scorsa. Il punteggio BASDAI finale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia. Un valore negativo nella variazione BASDAI rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del bagno (BASDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il BASDAI è uno strumento auto-riportato convalidato che consiste in sei scale di valutazione numerica (NRS) orizzontali da 10 unità per misurare la gravità dell'affaticamento, il dolore e il gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, l'entesite e la rigidità mattutina (sia la gravità che la durata, rispettivamente) su La settimana scorsa. Il punteggio BASDAI finale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia. Un valore negativo nella variazione BASDAI rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante del bagno (BASMI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il BASMI caratterizza la mobilità spinale dei soggetti con spondiloartrite assiale (SpA) e spondilite anchilosante (AS). È una misura specifica della malattia che consiste in 5 misure cliniche per riflettere lo stato assiale del soggetto: rotazione cervicale; distanza dal trago al muro; flessione lombare laterale; flessione lombare (test di Schober modificato); distanza intermalleolare. Secondo la definizione lineare del BASMI viene calcolato un punteggio da 0 a 10 per ogni item basato sulla misurazione. La media della somma dei 5 punteggi fornisce il punteggio BASMI. Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della sua SpA assiale. Un valore negativo nella variazione BASMI rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante del bagno (BASMI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il BASMI caratterizza la mobilità spinale dei soggetti con SpA assiale e AS. È una misura specifica della malattia che consiste in 5 misure cliniche per riflettere lo stato assiale del soggetto: rotazione cervicale; distanza dal trago al muro; flessione lombare laterale; flessione lombare (test di Schober modificato); distanza intermalleolare. Secondo la definizione lineare del BASMI viene calcolato un punteggio da 0 a 10 per ogni item basato sulla misurazione. La media della somma dei 5 punteggi fornisce il punteggio BASMI. Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della sua SpA assiale. Un valore negativo nella variazione BASMI rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento. Maggiore è il valore negativo, migliore è il miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel sistema di punteggio della risonanza magnetica (MRI) per l'attività della malattia (ASspiMRI-a) nella modifica di Berlino alla settimana 12 per spondilite anchilosante della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La modifica di Berlino dell'ASspiMRI-a è un sistema di punteggio con una concentrazione sulle sequenze di Short-Tau-Inversion Recovery (STIR) senza altre tecniche di saturazione del grasso. Quantifica i cambiamenti in 23 unità vertebrali (VU) della colonna vertebrale. Una VU è definita come la regione tra 2 linee virtuali attraverso il centro di ciascuna vertebra. L'infiammazione attiva viene valutata classificando il grado di edema del midollo osseo da 0 a 3 in 1 dimensione su 1 o più strati consecutivi che rappresentano il più alto livello di infiammazione in una particolare VU. Il punteggio ASspiMRI-a della colonna vertebrale totale nella modifica di Berlino può variare da 0 a 69 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Un valore negativo nell'ASspiMRI della colonna vertebrale totale - una variazione del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento rispetto al basale. Maggiore è il valore negativo, maggiore è la riduzione dell'infiammazione.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio SPARCC (Sacroiliac Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il metodo di punteggio SPARCC per le lesioni trovate sulla risonanza magnetica (MRI) si basa su un segnale aumentato anormale sulla sequenza Short-Tau-Inversion Recovery (STIR), che rappresenta l'edema del midollo osseo. Il punteggio SPARCC totale dell'articolazione sacroiliaca (SI) può variare da 0 a 72 con punteggi più alti che indicano una maggiore infiammazione articolare. Un valore negativo nella variazione SPARCC rispetto al basale indica un miglioramento rispetto al basale. Maggiore è il valore negativo, maggiore è la riduzione dell'infiammazione.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS001
  • 2009-011719-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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