Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Certolizumab Pegol aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél

2018. július 4. frissítette: UCB BIOSCIENCES GmbH

3. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a certolizumab-pegol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Certolizumab Pegol (CZP) két adagolási rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív axiális spondyloarthritisben (axiális SpA) szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

325

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • 700
      • Buenos Aires, Argentína
        • 704
      • Buenos Aires, Argentína
        • 701
      • Cordoba, Argentína
        • 705
      • La Plata, Argentína
        • 709
      • Rosario, Argentína
        • 706
      • San Juan, Argentína
        • 710
      • San Miguel de Tucuman, Argentína
        • 708
      • San Miguel de Tucuman, Argentína
        • 702
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • 153
      • Gent, Belgium
        • 152
      • Liege, Belgium
        • 151
  • Brazília
      • Campinas, Brazília
        • 760
      • Curitiba, Brazília
        • 750
      • Goiânia, Brazília
        • 761
      • Sao Paulo, Brazília
        • 756
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • 504
      • Hlucin, Csehország
        • 501
      • Pardubice, Csehország
        • 500
      • Praha 2, Csehország
        • 502
      • Terezin, Csehország
        • 505
      • Zlin, Csehország
        • 503
  • Egyesült Királyság
      • Barnsley, Egyesült Királyság
        • 605
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • 600
      • London, Egyesült Királyság
        • 602
      • Salford, Egyesült Királyság
        • 601
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • 961
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok
        • 953
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok
        • 954
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • 971
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • 987
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • 974
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • 973
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok
        • 966
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • 952
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok
        • 957
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • 962
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok
        • 959
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok
        • 990
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
        • 958
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok
        • 964
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok
        • 969
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok
        • 984
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok
        • 965
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 950
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • 985
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
        • 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • 977
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
        • 951
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 970
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • 982
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 972
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • 975
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 978
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 983
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 967
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • 981
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • 968
  • Franciaország
      • Boulogne-Billan Court, Franciaország
        • 200
      • Lille, Franciaország
        • 201
      • Limoges, Franciaország
        • 205
      • Montpellier, Franciaország
        • 206
      • Paris, Franciaország
        • 204
      • Tours, Franciaország
        • 202
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • 401
      • Rotterdam, Hollandia
        • 400
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 907
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 903
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 900
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 910
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
        • 902
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • 458
      • Dabrowka, Lengyelország
        • 452
      • Elblag, Lengyelország
        • 455
      • Gdanks, Lengyelország
        • 459
      • Krakow, Lengyelország
        • 457
      • Lublin, Lengyelország
        • 450
      • Poznan, Lengyelország
        • 454
      • Torun, Lengyelország
        • 453
      • Warszawa, Lengyelország
        • 456
      • Warszawa, Lengyelország
        • 462
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • 303
      • Budapest, Magyarország
        • 305
      • Debrecen, Magyarország
        • 302
      • Miskolc, Magyarország
        • 306
      • Veszprém, Magyarország
        • 300
  • Mexikó
      • Cuernavaca, Mexikó
        • 802
      • Monterrey, Mexikó
        • 801
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 257
      • Berlin, Németország
        • 258
      • Freiburg, Németország
        • 255
      • Hamburg, Németország
        • 254
      • Herne, Németország
        • 250
      • Leipzig, Németország
        • 253
      • München, Németország
        • 263
      • München, Németország
        • 260
      • Ratingen, Németország
        • 256
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • 352
      • Firenze, Olaszország
        • 351
      • Pisa, Olaszország
        • 350
  • Spanyolország
      • Mérida, Spanyolország
        • 550
      • Santander, Spanyolország
        • 554
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • 552
      • Sevilla, Spanyolország
        • 553

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttkori axiális spondyloarthritis (SpA) dokumentált diagnózisa legalább 3 hónapig a Spondyloarthritis International Society (ASAS) meghatározott kritériumai szerint.

  • Aktív betegség a következők szerint:

    • A fürdő ankylopoetica spondylitis betegségének aktivitási indexe (BASDAI) pontszám ≥ 4
    • Hátfájás ≥ 4 a 0-tól 10-ig terjedő Neurobehavioral Rating Scale (NRS) skálán (a BASDAI 2. tételéből)
    • C-reaktív fehérje (CRP) > ULN (normál felső határa) és/vagy jelenlegi bizonyítékok (azaz a szűréstől számított utolsó 3 hónapon belül) a sacroiliitisre mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a Spondyloarthritis International Society (ASAS) értékelése szerint ) kritériumok
  • Legalább 1 nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) intoleranciája vagy nem megfelelő válaszreakciója

Kizárási kritériumok:

  • Teljes gerinc ankilózis ("bambuszgerinc") jelenléte
  • Bármely más gyulladásos ízületi gyulladás diagnózisa
  • Előzetes kezelés bármilyen kísérleti biológiai szerrel az axiális spondyloarthritis (SpA) kezelésére
  • 1-nél több TNF-antagonistának vagy 2-nél több korábbi biológiai ágensnek való kitettség axiális spondyloarthritis (SpA) miatt
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi krónikus vagy visszatérő fertőzések
  • Magas fertőzésveszély
  • Legutóbbi élő oltás
  • Egyidejű rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében
  • III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség – New York Heart Association (NYHA)
  • A központi idegrendszer demyelinizáló betegsége
  • Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapon belül
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan állapotuk van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való bevonásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CZP 200 mg Q2W

Az alanyok 400 mg Certolizumab Pegolt (CZP) kaptak szubkután (sc) a 0., 2. és 4. héten, majd 200 mg CZP-t sc 2 hetente (Q2W) a 6. héttől kezdődően.

Minden vizit alkalmával az alanyok egy 200 mg CZP injekciót és egy placebo injekciót kaptak a vizsgálati vak megőrzése érdekében.
Biológiai: CZP 200 mg Q2W
200 mg szubkután (sc) Certolizumab Pegol (CZP) injekció 2 hetente (Q2W).
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Egyéb: Placebo
A placebo és a CZP injekció párosítása.
Kísérleti: CZP 400 mg Q4W

Az alanyok 400 mg Certolizumab Pegolt (CZP) kaptak szubkután (sc) a 0., 2. és 4. héten, majd 400 mg CZP-t sc 4 ​​hetente (Q4W) a 8. héttől kezdődően.

Az alanyok 2 placebo injekciót kaptak 4 hetente a 2 200 mg CZP injekció között a vizsgálati vak megőrzése érdekében.
Egyéb: Placebo
A placebo és a CZP injekció párosítása.
Biológiai: CZP 400 mg Q4W
400 mg szubkután (sc) Certolizumab Pegol (CZP) injekció 4 hetente (Q4W).
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Egyéb: A placebót a 200 mg-os CZP-re szökik a 16. héten
A placebo és a CZP injekciók párosítása a 0. héttől a 16. hétig. Azok az alanyok, akik nem értek el bizonyos előre meghatározott válaszkritériumokat a 14. és 16. héten sem, a 16. héten elhagyták a placebo-csoportot, és három telítő adag 400 mg CZP-vel kezelték őket a 16., 18. és 20. héten, majd 200 mg CZP szubkután minden második héten. hét (Q2W) a 22. héttől kezdődően. Ezen túlmenően placebo-injekciókat adtak be megfelelő módon a vizsgálati vak megőrzése érdekében.
Biológiai: CZP 200 mg Q2W
200 mg szubkután (sc) Certolizumab Pegol (CZP) injekció 2 hetente (Q2W).
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Egyéb: Placebo
A placebo és a CZP injekció párosítása.
Egyéb: A placebót a 400 mg-os CZP-re szökik a 16. héten
A placebo és a CZP injekciók párosítása a 0. héttől a 16. hétig. Azok az alanyok, akik nem értek el bizonyos előre meghatározott válaszkritériumokat a 14. és a 16. héten sem, a 16. héten elhagyták a placebocsoportot, és három telítő adag 400 mg CZP-vel kezelték őket a 16., 18. és 20. héten, majd 400 mg CZP sc minden 4. héten. hét (Q4W) a 24. héttől kezdődően. Ezen túlmenően placebo-injekciókat adtak be megfelelő módon a vizsgálati vak megőrzése érdekében.
Egyéb: Placebo
A placebo és a CZP injekció párosítása.
Biológiai: CZP 400 mg Q4W
400 mg szubkután (sc) Certolizumab Pegol (CZP) injekció 4 hetente (Q4W).
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Egyéb: Placebót 200 mg CZP-re a 24. héten
A placebo és a CZP injekciók párosítása a 0. héttől a 24. hétig. A 24., 26. és 28. héten három telítő adag CZP 400 mg sc, majd 200 mg CZP sc 2 hetente (Q2W) a 30. héttől kezdve. Ezen túlmenően placebo-injekciókat adtak be megfelelő módon a vizsgálati vak megőrzése érdekében.
Biológiai: CZP 200 mg Q2W
200 mg szubkután (sc) Certolizumab Pegol (CZP) injekció 2 hetente (Q2W).
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Egyéb: Placebo
A placebo és a CZP injekció párosítása.
Egyéb: Placebót 400 mg CZP-re a 24. héten
A placebo és a CZP injekciók párosítása a 0. héttől a 24. hétig. Három telítő adag CZP 400 mg sc. a 24., 26. és 28. héten, majd 400 mg CZP sc 4 ​​hetente (Q4W) a 32. héttől kezdve. Ezen túlmenően placebo-injekciókat adtak be megfelelő módon a vizsgálati vak megőrzése érdekében.
Egyéb: Placebo
A placebo és a CZP injekció párosítása.
Biológiai: CZP 400 mg Q4W
400 mg szubkután (sc) Certolizumab Pegol (CZP) injekció 4 hetente (Q4W).
Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Placebo Comparator: Placebo

A placebo és a CZP injekciók párosítása a 0. héttől a 24. hétig. Azok a placebo alanyok, akik nem értek el bizonyos előre meghatározott válaszkritériumokat a 14. és a 16. héten sem, a 16. héten elhagyták a placebo csoportot.

24 hét után az összes alanyt randomizálták aktív kezelésre 200 mg CZP Q2W vagy CZP 400 mg Q4W.
Egyéb: Placebo
A placebo és a CZP injekció párosítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Axiális Spondyloarthritis Nemzetközi Társaság 20%-os (ASAS20) válaszkritériumainak értékelése a 12. héten
Időkeret: 12. hét

Az ASAS20 definíció szerint legalább 20%-os és legalább 1 egységnyi abszolút javulás a 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán (NRS) a következő 4 tartomány közül legalább 3-ban:

  • A páciens betegségaktivitásának globális értékelése
  • Fájdalomértékelés (teljes gerincfájdalom)
  • Funkció (a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe (BASFI))
  • Gyulladás (a fürdőspondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. és 6. kérdésének átlaga a reggeli merevség intenzitására és időtartamára vonatkozóan)

és a potenciális fennmaradó tartományban a romlás hiánya (a romlást legalább 20%-os relatív romlásként és legalább 1 egységnyi abszolút romlásként határozzák meg).
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Axial Spondyloarthritis International Society 20%-os (ASAS20) válaszkritériumainak értékelése a 24. héten
Időkeret: 24. hét

Az ASAS20 definíció szerint legalább 20%-os és legalább 1 egységnyi abszolút javulás a 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán (NRS) a következő 4 tartomány közül legalább 3-ban:

  • A páciens betegségaktivitásának globális értékelése
  • Fájdalomértékelés (teljes gerincfájdalom)
  • Funkció (a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe (BASFI))
  • Gyulladás (a fürdőspondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. és 6. kérdésének átlaga a reggeli merevség intenzitására és időtartamára vonatkozóan)

és a potenciális fennmaradó tartományban a romlás hiánya (a romlást legalább 20%-os relatív romlásként és legalább 1 egységnyi abszolút romlásként határozzák meg).
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI) a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A BASFI a fizikai funkciókat 10 tételből áll, amelyek az elmúlt hét tevékenységeihez kapcsolódnak. Minden elem 0-tól ("Easy") és 10-ig ("Lehetetlen") terjed. A BASFI a 10 pont átlaga, így az összpontszám 0 és 10 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb fizikai funkciót jeleznek. A BASFI változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest. Minél magasabb a negatív érték, annál jobb a javulás.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexében (BASFI) a 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A BASFI a fizikai funkciókat 10 tételből áll, amelyek az elmúlt hét tevékenységeihez kapcsolódnak. Minden elem 0-tól ("Easy") és 10-ig ("Lehetetlen") terjed. A BASFI a 10 pont átlaga, így az összpontszám 0 és 10 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb fizikai funkciót jeleznek. A BASFI változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest. Minél magasabb a negatív érték, annál jobb a javulás.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A BASDAI egy hitelesített önbeszámoló műszer, amely hat 10 egységből álló vízszintes numerikus értékelő skálából (NRS) áll a fáradtság, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalom és duzzanat, az enthesitis és a reggeli merevség (mind súlyossága, mind időtartama) súlyosságának mérésére. a múlt hét. A végső BASDAI pontszám 0 és 10 között van, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleznek. A BASDAI változásának negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest. Minél magasabb a negatív érték, annál jobb a javulás.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A BASDAI egy hitelesített önbeszámoló műszer, amely hat 10 egységből álló vízszintes numerikus értékelő skálából (NRS) áll a fáradtság, a gerinc- és perifériás ízületi fájdalom és duzzanat, az enthesitis és a reggeli merevség (mind súlyossága, mind időtartama) súlyosságának mérésére. a múlt hét. A végső BASDAI pontszám 0 és 10 között van, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb betegségaktivitást jeleznek. A BASDAI változásának negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest. Minél magasabb a negatív érték, annál jobb a javulás.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexében (BASMI) a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A BASMI az axiális spondyloarthritisben (SpA) és a spondylitis ankylopoetikában (AS) szenvedő alanyok gerincmozgását jellemzi. Ez egy betegség-specifikus mérőszám, amely 5 klinikai mérésből áll az alany axiális állapotának tükrözésére: nyaki rotáció; tragus a fal távolsága; laterális ágyéki hajlítás; ágyéki hajlítás (módosított Schober-teszt); intermalleoláris távolság. A BASMI lineáris definíciója szerint a mérés alapján minden elemre 0-tól 10-ig terjedő pontszámot számítanak ki. Az 5 pontszám összegének átlaga adja a BASMI pontszámot. Minél magasabb a BASMI pontszám, annál súlyosabb a páciens mozgáskorlátozása az axiális SpA miatt. A BASMI változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest. Minél magasabb a negatív érték, annál jobb a javulás.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexében (BASMI) a 24. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig
A BASMI az axiális SpA-val és AS-vel rendelkező alanyok gerincmozgását jellemzi. Ez egy betegség-specifikus mérőszám, amely 5 klinikai mérésből áll az alany axiális állapotának tükrözésére: nyaki rotáció; tragus a fal távolsága; laterális ágyéki hajlítás; ágyéki hajlítás (módosított Schober-teszt); intermalleoláris távolság. A BASMI lineáris definíciója szerint a mérés alapján minden elemre 0-tól 10-ig terjedő pontszámot számítanak ki. Az 5 pontszám összegének átlaga adja a BASMI pontszámot. Minél magasabb a BASMI pontszám, annál súlyosabb a páciens mozgáskorlátozása az axiális SpA miatt. A BASMI változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest. Minél magasabb a negatív érték, annál jobb a javulás.
Az alaphelyzettől a 24. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a gerinc ankylopoetica spondylitisben. A gerinc mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a betegségaktivitás pontozási rendszere (ASspiMRI-a) a berlini módosításban a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az ASspiMRI-a berlini módosítása egy pontozási rendszer, amely a Short-Tau-Inversion Recovery (STIR) szekvenciákra koncentrál, egyéb zsírtelítési technikák nélkül. Számszerűsíti a gerinc 23 csigolyaegységében (VU) bekövetkezett változásokat. A VU az egyes csigolyák közepéig tartó 2 virtuális vonal közötti terület. Az aktív gyulladást úgy értékelik, hogy a csontvelő-ödéma mértékét 0-ról 3:1-re osztályozzák 1 vagy több egymást követő szeleten, amelyek a gyulladás legmagasabb szintjét jelentik egy adott VU-ban. A teljes gerinc ASspiMRI-a pontszám a berlini módosításban 0 és 69 között lehet, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek. A teljes gerinc ASspiMRI-a pontszám változásának negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest. Minél magasabb a negatív érték, annál jobban csökken a gyulladás.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Kanadai Sacroiliac Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) talált elváltozások SPARCC pontozási módszere a Short-Tau-Inversion Recovery (STIR) szekvencián abnormálisan megnövekedett jelen alapul, amely csontvelő-ödémát jelent. A teljes sacroiliacális (SI) ízületi SPARCC pontszám 0 és 72 között változhat, a magasabb pontszámok magasabb ízületi gyulladást jeleznek. A SPARCC változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest. Minél magasabb a negatív érték, annál jobban csökken a gyulladás.
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS001
  • 2009-011719-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CZP 200 mg Q2W

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel