Certolizumab Pegol hos personer med aktiv aksial spondyloartritt
4. juli 2018 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH
Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Certolizumab Pegol hos personer med aktiv aksial spondyloartritt
Studien er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doseregimer av Certolizumab Pegol (CZP) hos personer med aktiv aksial spondyloartritt (aksial SpA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
325
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 700
-
Buenos Aires, Argentina
- 704
-
Buenos Aires, Argentina
- 701
-
Cordoba, Argentina
- 705
-
La Plata, Argentina
- 709
-
Rosario, Argentina
- 706
-
San Juan, Argentina
- 710
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- 708
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- 702
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- 153
-
Gent, Belgia
- 152
-
Liege, Belgia
- 151
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil
- 760
-
Curitiba, Brasil
- 750
-
Goiânia, Brasil
- 761
-
Sao Paulo, Brasil
- 756
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- 907
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- 903
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- 900
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada
- 910
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Canada
- 902
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- 961
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater
- 953
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater
- 954
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater
- 971
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- 987
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater
- 974
-
Los Angeles, California, Forente stater
- 973
-
Palm Desert, California, Forente stater
- 966
-
San Diego, California, Forente stater
- 952
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater
- 957
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
- 962
-
Orange Park, Florida, Forente stater
- 959
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater
- 990
-
Vero Beach, Florida, Forente stater
- 958
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater
- 964
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater
- 969
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater
- 984
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forente stater
- 965
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- 950
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater
- 985
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater
- 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- 977
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
- 951
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- 970
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- 982
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
- 972
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- 975
-
Houston, Texas, Forente stater
- 978
-
Houston, Texas, Forente stater
- 983
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- 967
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- 981
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- 968
-
-
-
-
-
Boulogne-Billan Court, Frankrike
- 200
-
Lille, Frankrike
- 201
-
Limoges, Frankrike
- 205
-
Montpellier, Frankrike
- 206
-
Paris, Frankrike
- 204
-
Tours, Frankrike
- 202
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- 352
-
Firenze, Italia
- 351
-
Pisa, Italia
- 350
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico
- 802
-
Monterrey, Mexico
- 801
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- 401
-
Rotterdam, Nederland
- 400
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 458
-
Dabrowka, Polen
- 452
-
Elblag, Polen
- 455
-
Gdanks, Polen
- 459
-
Krakow, Polen
- 457
-
Lublin, Polen
- 450
-
Poznan, Polen
- 454
-
Torun, Polen
- 453
-
Warszawa, Polen
- 456
-
Warszawa, Polen
- 462
-
-
-
-
-
Mérida, Spania
- 550
-
Santander, Spania
- 554
-
Santiago de Compostela, Spania
- 552
-
Sevilla, Spania
- 553
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannia
- 605
-
Leeds, Storbritannia
- 600
-
London, Storbritannia
- 602
-
Salford, Storbritannia
- 601
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- 504
-
Hlucin, Tsjekkia
- 501
-
Pardubice, Tsjekkia
- 500
-
Praha 2, Tsjekkia
- 502
-
Terezin, Tsjekkia
- 505
-
Zlin, Tsjekkia
- 503
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 257
-
Berlin, Tyskland
- 258
-
Freiburg, Tyskland
- 255
-
Hamburg, Tyskland
- 254
-
Herne, Tyskland
- 250
-
Leipzig, Tyskland
- 253
-
München, Tyskland
- 263
-
München, Tyskland
- 260
-
Ratingen, Tyskland
- 256
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- 303
-
Budapest, Ungarn
- 305
-
Debrecen, Ungarn
- 302
-
Miskolc, Ungarn
- 306
-
Veszprém, Ungarn
- 300
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av voksendebut av aksial spondyloartritt (SpA) av minst 3 måneders varighet som definert av de spesifiserte kriteriene Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)
Aktiv sykdom som definert av:
- Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) score ≥ 4
- Ryggsmerter ≥ 4 på en nevrobehavioral vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (fra BASDAI punkt 2)
- C-reaktivt protein (CRP) > ULN (øvre grense for normal) og/eller nåværende bevis (dvs. innen de siste 3 månedene fra screening) for Sacroiliitis on Magnetic Resonance Imaging (MRI) som definert av Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) ) kriterier
- Intoleranse for eller utilstrekkelig respons på minst 1 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av total spinal ankylose ("bambusrygg")
- Diagnose av annen inflammatorisk leddgikt
- Tidligere behandling med eksperimentelle biologiske midler for behandling av aksial spondyloartritt (SpA)
- Eksponering for mer enn 1 TNF-antagonist eller for mer enn 2 tidligere biologiske midler for aksial spondyloartritt (SpA)
- Anamnese med eller nåværende kroniske eller tilbakevendende infeksjoner
- Høy risiko for infeksjon
- Nylig levende vaksinasjon
- Samtidig malignitet eller en historie med malignitet
- Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt - New York Heart Association (NYHA)
- Demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CZP 200 mg Q2W
Forsøkspersonene fikk Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) i uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg CZP sc hver 2. uke (Q2W) fra uke 6 og utover. Ved hvert besøk fikk forsøkspersoner én injeksjon på 200 mg CZP og én injeksjon med placebo for å holde studien blind. |
200 mg subkutan (sc) injeksjon av Certolizumab Pegol (CZP) hver 2. uke (Q2W).
Andre navn:
Matchende placebo til CZP-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: CZP 400 mg Q4W
Pasienter fikk Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) i uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 400 mg CZP sc hver 4. uke (Q4W) fra uke 8 og utover. Forsøkspersonene fikk 2 injeksjoner med placebo hver 4. uke mellom de 2 injeksjonene med 200 mg CZP for å holde studien blind. |
Matchende placebo til CZP-injeksjon.
400 mg subkutan (sc) injeksjon av Certolizumab Pegol (CZP) hver 4. uke (Q4W).
Andre navn:
|
|
Annen: Placebo til CZP 200 mg rømming i uke 16
Matching av placebo til CZP-injeksjoner fra uke 0 til uke 16.
Forsøkspersoner som ikke oppnådde visse forhåndsdefinerte responskriterier både i uke 14 og 16 forlot placebogruppen i uke 16 og ble behandlet med tre startdoser CZP 400 mg sc i uke 16, 18 og 20, etterfulgt av 200 mg CZP sc hver 2. uker (Q2W) fra uke 22 og utover.
I tillegg ble placebo-injeksjoner administrert etter behov for å holde studien blind.
|
200 mg subkutan (sc) injeksjon av Certolizumab Pegol (CZP) hver 2. uke (Q2W).
Andre navn:
Matchende placebo til CZP-injeksjon.
|
|
Annen: Placebo til CZP 400 mg rømming i uke 16
Matching av placebo til CZP-injeksjoner fra uke 0 til uke 16.
Forsøkspersoner som ikke oppnådde visse forhåndsdefinerte responskriterier både i uke 14 og 16 forlot placebogruppen i uke 16 og ble behandlet med tre startdoser CZP 400 mg sc i uke 16, 18 og 20, etterfulgt av 400 mg CZP sc hver 4. uker (Q4W) fra uke 24 og utover.
I tillegg ble placebo-injeksjoner administrert etter behov for å holde studien blind.
|
Matchende placebo til CZP-injeksjon.
400 mg subkutan (sc) injeksjon av Certolizumab Pegol (CZP) hver 4. uke (Q4W).
Andre navn:
|
|
Annen: Placebo til CZP 200 mg i uke 24
Matching av placebo til CZP-injeksjoner fra uke 0 til uke 24.
Tre ladningsdoser med CZP 400 mg sc ble gitt i uke 24, 26 og 28, etterfulgt av 200 mg CZP sc hver 2. uke (Q2W) fra uke 30 og utover.
I tillegg ble placebo-injeksjoner administrert etter behov for å holde studien blind.
|
200 mg subkutan (sc) injeksjon av Certolizumab Pegol (CZP) hver 2. uke (Q2W).
Andre navn:
Matchende placebo til CZP-injeksjon.
|
|
Annen: Placebo til CZP 400 mg i uke 24
Matching av placebo til CZP-injeksjoner fra uke 0 til uke 24.
Tre startdoser med CZP 400 mg sc ble gitt i uke 24, 26 og 28, etterfulgt av 400 mg CZP sc hver 4. uke (Q4W) fra uke 32 og utover.
I tillegg ble placebo-injeksjoner administrert etter behov for å holde studien blind.
|
Matchende placebo til CZP-injeksjon.
400 mg subkutan (sc) injeksjon av Certolizumab Pegol (CZP) hver 4. uke (Q4W).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matching av placebo til CZP-injeksjoner fra uke 0 til uke 24. Placebopersoner som ikke oppnådde visse forhåndsdefinerte responskriterier både i uke 14 og 16, forlot placebogruppen i uke 16. Etter 24 uker ble alle forsøkspersoner randomisert til aktiv behandling med CZP 200 mg Q2W eller CZP 400 mg Q4W. |
Matchende placebo til CZP-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering i Aksial Spondyloarthritis International Society 20 % (ASAS20) Responskriterier ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
ASAS20 er definert som en forbedring på minst 20 % og absolutt forbedring på minst 1 enhet på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av de 4 følgende domenene:
og fravær av forverring i det potensielle gjenværende domenet (forverring er definert som en relativ forverring på minst 20 % og en absolutt forverring på minst 1 enhet). |
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering i Aksial Spondyloarthritis International Society 20 % (ASAS20) Responskriterier ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
ASAS20 er definert som en forbedring på minst 20 % og absolutt forbedring på minst 1 enhet på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS) i minst 3 av de 4 følgende domenene:
og fravær av forverring i det potensielle gjenværende domenet (forverring er definert som en relativ forverring på minst 20 % og en absolutt forverring på minst 1 enhet). |
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
BASFI vurderer fysisk funksjon ved å omfatte 10 elementer knyttet til aktiviteter i løpet av den siste uken.
Hvert element varierer fra 0 ("Enkelt") til 10 ("umulig").
BASFI er gjennomsnittet av de 10 skårene slik at den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer bedre fysisk funksjon.
En negativ verdi i BASFI-endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Jo høyere den negative verdien, desto bedre er forbedringen.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt funksjonell indeks (BASFI) ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
BASFI vurderer fysisk funksjon ved å omfatte 10 elementer knyttet til aktiviteter i løpet av den siste uken.
Hvert element varierer fra 0 ("Enkelt") til 10 ("umulig").
BASFI er gjennomsnittet av de 10 skårene slik at den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer bedre fysisk funksjon.
En negativ verdi i BASFI-endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Jo høyere den negative verdien, desto bedre er forbedringen.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i badet Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
BASDAI er et validert selvrapportert instrument som består av seks 10 enheter horisontale Numerical Rating Scales (NRS) for å måle alvorlighetsgraden av tretthet, spinal og perifere leddsmerter og hevelser, entesitt og morgenstivhet (henholdsvis både alvorlighetsgrad og varighet) over den siste uken.
Den endelige BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet.
En negativ verdi i BASDAI-endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Jo høyere den negative verdien, desto bedre er forbedringen.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i badet Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
BASDAI er et validert selvrapportert instrument som består av seks 10 enheter horisontale Numerical Rating Scales (NRS) for å måle alvorlighetsgraden av tretthet, spinal og perifere leddsmerter og hevelser, entesitt og morgenstivhet (henholdsvis både alvorlighetsgrad og varighet) over den siste uken.
Den endelige BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet.
En negativ verdi i BASDAI-endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Jo høyere den negative verdien, desto bedre er forbedringen.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMI) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
BASMI karakteriserer ryggmargsmobiliteten til personer med aksial spondyloartritt (SpA) og ankyloserende spondylitt (AS).
Det er et sykdomsspesifikt tiltak som består av 5 kliniske tiltak for å reflektere pasientens aksiale status: cervical rotasjon; tragus til vegg avstand; lateral lumbal fleksjon; lumbalfleksjon (modifisert Schober-test); intermaleolær avstand.
I henhold til den lineære definisjonen av BASMI beregnes en poengsum på 0 til 10 for hvert element basert på målingen.
Gjennomsnittet av summen av de 5 poengsummene gir BASMI-poengsummen.
Jo høyere BASMI-score, desto mer alvorlig er pasientens bevegelsesbegrensning på grunn av deres aksiale SpA.
En negativ verdi i BASMI-endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Jo høyere den negative verdien, desto bedre er forbedringen.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i badet Ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMI) ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
BASMI karakteriserer den spinale mobiliteten til personer med aksial SpA og AS.
Det er et sykdomsspesifikt tiltak som består av 5 kliniske tiltak for å reflektere pasientens aksiale status: cervical rotasjon; tragus til vegg avstand; lateral lumbal fleksjon; lumbalfleksjon (modifisert Schober-test); intermaleolær avstand.
I henhold til den lineære definisjonen av BASMI beregnes en poengsum på 0 til 10 for hvert element basert på målingen.
Gjennomsnittet av summen av de 5 poengsummene gir BASMI-poengsummen.
Jo høyere BASMI-score, desto mer alvorlig er pasientens bevegelsesbegrensning på grunn av deres aksiale SpA.
En negativ verdi i BASMI-endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Jo høyere den negative verdien, desto bedre er forbedringen.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i ryggraden Bekhterevs sykdom Spine Magnetic Resonance Imaging (MRI) scoresystem for sykdomsaktivitet (ASspiMRI-a) i Berlin-modifikasjonen ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Berlin-modifikasjonen av ASspiMRI-a er et poengsystem med konsentrasjon på Short-Tau-Inversion Recovery (STIR) sekvenser uten andre fettmetningsteknikker.
Den kvantifiserer endringer i 23 vertebrale enheter (VU) i ryggraden.
En VU er definert som området mellom 2 virtuelle linjer gjennom midten av hver vertebra.
Aktiv betennelse skåres ved å gradere graden av benmargsødem fra 0 til 3 i 1 dimensjon på 1 eller flere påfølgende skiver som representerer det høyeste nivået av betennelse i en bestemt VU.
Total ryggrad ASspiMRI-a-score i Berlin-modifikasjonen kan variere fra 0 til 69 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
En negativ verdi i total ryggrad ASspiMRI - en poengsendring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Jo høyere negativ verdi, jo høyere reduksjon av betennelse.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i Sacroiliac Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
SPARCC-scoringsmetoden for lesjoner funnet på Magnetic Resonance Imaging (MRI) er basert på et unormalt økt signal på Short-Tau-Inversion Recovery (STIR)-sekvensen, som representerer benmargsødem.
Total Sacroiliac (SI)-ledd SPARCC-score kan variere fra 0 til 72 med høyere skåre som indikerer høyere leddbetennelse.
En negativ verdi i SPARCC-endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Jo høyere negativ verdi, jo høyere reduksjon av betennelse.
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van der Heijde D, Deodhar A, Fleischmann R, Mease PJ, Rudwaleit M, Nurminen T, Davies O. Early Disease Activity or Clinical Response as Predictors of Long-Term Outcomes With Certolizumab Pegol in Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1030-1039. doi: 10.1002/acr.23092. Epub 2017 Jun 2.
- Landewe R, Braun J, Deodhar A, Dougados M, Maksymowych WP, Mease PJ, Reveille JD, Rudwaleit M, van der Heijde D, Stach C, Hoepken B, Fichtner A, Coteur G, de Longueville M, Sieper J. Efficacy of certolizumab pegol on signs and symptoms of axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis: 24-week results of a double-blind randomised placebo-controlled Phase 3 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):39-47. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204231. Epub 2013 Sep 6.
- Baraliakos X, Kruse S, Auteri SE, de Peyrecave N, Nurminen T, Kumke T, Hoepken B, Braun J. Certolizumab pegol treatment in axial spondyloarthritis mitigates fat lesion development: 4-year post-hoc MRI results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Jul 6;61(7):2875-2885. doi: 10.1093/rheumatology/keab841.
- Landewe R, Nurminen T, Davies O, Baeten D. A single determination of C-reactive protein does not suffice to declare a patient with a diagnosis of axial spondyloarthritis 'CRP-negative'. Arthritis Res Ther. 2018 Sep 14;20(1):209. doi: 10.1186/s13075-018-1707-8.
- van der Heijde D, Braun J, Rudwaleit M, Purcaru O, Kavanaugh AF. Improvements in workplace and household productivity with certolizumab pegol treatment in axial spondyloarthritis: results to week 96 of a phase III study. RMD Open. 2018 Apr 9;4(1):e000659. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000659. eCollection 2018.
- van der Heijde D, Dougados M, Landewe R, Sieper J, Maksymowych WP, Rudwaleit M, Van den Bosch F, Braun J, Mease PJ, Kivitz AJ, Walsh J, Davies O, Bauer L, Hoepken B, Peterson L, Deodhar A. Sustained efficacy, safety and patient-reported outcomes of certolizumab pegol in axial spondyloarthritis: 4-year outcomes from RAPID-axSpA. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(9):1498-1509. doi: 10.1093/rheumatology/kex174.
- Rudwaleit M, Rosenbaum JT, Landewe R, Marzo-Ortega H, Sieper J, van der Heijde D, Davies O, Bartz H, Hoepken B, Nurminen T, Deodhar A. Observed Incidence of Uveitis Following Certolizumab Pegol Treatment in Patients With Axial Spondyloarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jun;68(6):838-44. doi: 10.1002/acr.22848.
- Sieper J, Kivitz A, van Tubergen A, Deodhar A, Coteur G, Woltering F, Landewe R. Impact of Certolizumab Pegol on Patient-Reported Outcomes in Patients With Axial Spondyloarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Oct;67(10):1475-80. doi: 10.1002/acr.22594.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2018
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS001
- 2009-011719-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .