Sertolitsumabipegol potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti
keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES GmbH
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sertolitsumabipegolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti
Tutkimus on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden Certolizumab Pegol (CZP) -annosohjelman tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti (aksiaalinen SpA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- 401
-
Rotterdam, Alankomaat
- 400
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- 700
-
Buenos Aires, Argentiina
- 704
-
Buenos Aires, Argentiina
- 701
-
Cordoba, Argentiina
- 705
-
La Plata, Argentiina
- 709
-
Rosario, Argentiina
- 706
-
San Juan, Argentiina
- 710
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
- 708
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
- 702
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- 153
-
Gent, Belgia
- 152
-
Liege, Belgia
- 151
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia
- 760
-
Curitiba, Brasilia
- 750
-
Goiânia, Brasilia
- 761
-
Sao Paulo, Brasilia
- 756
-
-
-
-
-
Mérida, Espanja
- 550
-
Santander, Espanja
- 554
-
Santiago de Compostela, Espanja
- 552
-
Sevilla, Espanja
- 553
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- 352
-
Firenze, Italia
- 351
-
Pisa, Italia
- 350
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- 907
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 903
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- 900
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada
- 910
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
- 902
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko
- 802
-
Monterrey, Meksiko
- 801
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- 458
-
Dabrowka, Puola
- 452
-
Elblag, Puola
- 455
-
Gdanks, Puola
- 459
-
Krakow, Puola
- 457
-
Lublin, Puola
- 450
-
Poznan, Puola
- 454
-
Torun, Puola
- 453
-
Warszawa, Puola
- 456
-
Warszawa, Puola
- 462
-
-
-
-
-
Boulogne-Billan Court, Ranska
- 200
-
Lille, Ranska
- 201
-
Limoges, Ranska
- 205
-
Montpellier, Ranska
- 206
-
Paris, Ranska
- 204
-
Tours, Ranska
- 202
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 257
-
Berlin, Saksa
- 258
-
Freiburg, Saksa
- 255
-
Hamburg, Saksa
- 254
-
Herne, Saksa
- 250
-
Leipzig, Saksa
- 253
-
München, Saksa
- 263
-
München, Saksa
- 260
-
Ratingen, Saksa
- 256
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- 504
-
Hlucin, Tšekki
- 501
-
Pardubice, Tšekki
- 500
-
Praha 2, Tšekki
- 502
-
Terezin, Tšekki
- 505
-
Zlin, Tšekki
- 503
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- 303
-
Budapest, Unkari
- 305
-
Debrecen, Unkari
- 302
-
Miskolc, Unkari
- 306
-
Veszprém, Unkari
- 300
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
- 605
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- 600
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 602
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- 601
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- 961
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
- 953
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
- 954
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- 971
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- 987
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- 974
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 973
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat
- 966
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- 952
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- 957
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- 962
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat
- 959
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
- 990
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
- 958
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
- 964
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat
- 969
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
- 984
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat
- 965
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- 950
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- 985
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- 977
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
- 951
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 970
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- 982
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 972
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 975
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 978
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 983
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- 967
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- 981
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- 968
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu aikuisiän alkaneen aksiaalisen spondyloartriitin (SpA) diagnoosi, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta, määritellyt Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) -kriteerit
Aktiivinen sairaus, jonka määrittelee:
- Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pistemäärä ≥ 4
- Selkäkipu ≥ 4 0–10 neurobehavioral Rating Scale -asteikolla (NRS) (BASDAI-kohdasta 2)
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) > ULN (normaalin yläraja) ja/tai nykyiset todisteet (eli viimeisten 3 kuukauden aikana seulonnasta) sakroiliiitistä magneettikuvauksessa (MRI), kuten Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) on määrittänyt ) kriteeri
- Suvaitsemattomuus tai riittämätön vaste vähintään yhdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID)
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen selkärangan ankyloosi ("bambuselkä")
- Minkä tahansa muun tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi
- Aiempi hoito millä tahansa kokeellisella biologisella aineella aksiaalisen spondylartriitin (SpA) hoitoon
- Altistuminen useammalle kuin yhdelle TNF-antagonistille tai useammalle kuin kahdelle aikaisemmalle biologiselle aineelle aksiaalista spondylartriittia (SpA) varten
- Aiemmat tai nykyiset krooniset tai toistuvat infektiot
- Korkea tartuntariski
- Viimeaikainen elävä rokote
- Samanaikainen pahanlaatuisuus tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain
- Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta – New York Heart Association (NYHA)
- Keskushermoston demyelinisoiva sairaus
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CZP 200 mg Q2W
Koehenkilöt saivat Certolitsumab Pegol (CZP) 400 mg ihonalaisesti (sc) viikoilla 0, 2 ja 4, mitä seurasi 200 mg CZP sc joka 2. viikko (Q2W) viikosta 6 eteenpäin. Jokaisella käynnillä koehenkilöt saivat yhden 200 mg:n CZP-injektion ja yhden plasebo-injektion tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi. |
200 mg ihonalainen (sc) injektio Certolizumab Pegol (CZP) joka toinen viikko (Q2W).
Muut nimet:
Yhteensopiva placebo ja CZP-injektio.
|
|
Kokeellinen: CZP 400 mg Q4W
Koehenkilöt saivat Certolitsumab Pegol (CZP) 400 mg ihonalaisesti (sc) viikoilla 0, 2 ja 4, mitä seurasi 400 mg CZP sc joka 4. viikko (Q4W) viikosta 8 eteenpäin. Koehenkilöt saivat 2 plasebo-injektiota joka 4. viikko kahden 200 mg CZP:n injektion välissä tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi. |
Yhteensopiva placebo ja CZP-injektio.
400 mg ihonalainen (sc) injektio Certolizumab Pegol (CZP) 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
|
Muut: Plasebo CZP 200 mg pakenee viikolla 16
Placebo ja CZP-injektio yhdistäminen viikosta 0 viikolle 16.
Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet tiettyjä ennalta määritettyjä vastekriteerejä viikoilla 14 ja 16, poistuivat lumeryhmästä viikolla 16 ja heitä hoidettiin kolmella CZP:n 400 mg:n kyllästysannoksella sc viikoilla 16, 18 ja 20, mitä seurasi 200 mg CZP sc joka 2. viikkoa (Q2W) viikosta 22 eteenpäin.
Lisäksi lumeruiskeet annettiin tarpeen mukaan tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
|
200 mg ihonalainen (sc) injektio Certolizumab Pegol (CZP) joka toinen viikko (Q2W).
Muut nimet:
Yhteensopiva placebo ja CZP-injektio.
|
|
Muut: Plasebo CZP 400 mg pakenee viikolla 16
Placebo ja CZP-injektio yhdistäminen viikosta 0 viikolle 16.
Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet tiettyjä ennalta määritettyjä vastekriteerejä viikoilla 14 ja 16, poistuivat lumeryhmästä viikolla 16 ja heitä hoidettiin kolmella CZP:n 400 mg:n kyllästysannoksella sc viikoilla 16, 18 ja 20, mitä seurasi 400 mg CZP sc joka 4. viikkoa (Q4W) viikosta 24 eteenpäin.
Lisäksi lumeruiskeet annettiin tarpeen mukaan tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
|
Yhteensopiva placebo ja CZP-injektio.
400 mg ihonalainen (sc) injektio Certolizumab Pegol (CZP) 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
|
Muut: Plasebo 200 mg:aan CZP:ksi viikolla 24
Placebo ja CZP-injektio yhdistäminen viikosta 0 viikolle 24.
Kolme latausannosta CZP:tä 400 mg sc annettiin viikoilla 24, 26 ja 28, mitä seurasi 200 mg CZP sc joka 2. viikko (Q2W) viikosta 30 eteenpäin.
Lisäksi lumeruiskeet annettiin tarpeen mukaan tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
|
200 mg ihonalainen (sc) injektio Certolizumab Pegol (CZP) joka toinen viikko (Q2W).
Muut nimet:
Yhteensopiva placebo ja CZP-injektio.
|
|
Muut: Plasebo CZP 400 mg:aan viikolla 24
Placebo ja CZP-injektio yhdistäminen viikosta 0 viikolle 24.
Viikoilla 24, 26 ja 28 annettiin kolme latausannosta CZP:tä 400 mg sc, ja sen jälkeen 400 mg CZP:tä sc joka 4. viikko (Q4W) viikosta 32 eteenpäin.
Lisäksi lumeruiskeet annettiin tarpeen mukaan tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
|
Yhteensopiva placebo ja CZP-injektio.
400 mg ihonalainen (sc) injektio Certolizumab Pegol (CZP) 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ja CZP-injektio yhdistäminen viikosta 0 viikolle 24. Lumepotilaat, jotka eivät saavuttaneet tiettyjä ennalta määritettyjä vastekriteerejä sekä viikolla 14 että 16, poistuivat lumeryhmästä viikolla 16. 24 viikon kuluttua kaikki koehenkilöt satunnaistettiin aktiiviseen hoitoon CZP 200 mg Q2W tai CZP 400 mg Q4W. |
Yhteensopiva placebo ja CZP-injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio Axial Spondyloarthritis International Society 20 %:n (ASAS20) vastekriteerit viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ASAS20 määritellään vähintään 20 %:n parannukseksi ja vähintään 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (NRS) vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta:
ja mahdollisen jäljellä olevan alueen huononemisen puuttuminen (heikkeneminen määritellään vähintään 20 %:n suhteelliseksi pahenemiseksi ja vähintään 1 yksikön absoluuttiseksi pahenemiseksi). |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio Axial Spondyloarthritis International Society 20 % (ASAS20) vastekriteerit viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ASAS20 määritellään vähintään 20 %:n parannukseksi ja vähintään 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla 0–10 (NRS) vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta:
ja mahdollisen jäljellä olevan alueen huononemisen puuttuminen (heikkeneminen määritellään vähintään 20 %:n suhteelliseksi pahenemiseksi ja vähintään 1 yksikön absoluuttiseksi pahenemiseksi). |
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
BASFI arvioi fyysistä toimintaa sisältäen 10 viime viikon toimintaan liittyvää kohtaa.
Jokainen kohde vaihtelee välillä 0 ("Helppo") - 10 ("Mahdoton").
BASFI on 10 pisteen keskiarvo siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
BASFI-muutoksen negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
BASFI arvioi fyysistä toimintaa sisältäen 10 viime viikon toimintaan liittyvää kohtaa.
Jokainen kohde vaihtelee välillä 0 ("Helppo") - 10 ("Mahdoton").
BASFI on 10 pisteen keskiarvo siten, että kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
BASFI-muutoksen negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
BASDAI on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostuu kuudesta 10 yksikön vaakasuuntaisesta numeerisesta luokitusasteikosta (NRS), jotka mittaavat väsymyksen, selkärangan ja perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen, entesiittiä ja aamujäykkyyttä (sekä vakavuuden että keston ajan). viime viikko.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen arvo BASDAI:n muutoksissa lähtötasosta tarkoittaa parannusta perustilaan verrattuna.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
BASDAI on validoitu itseraportoitu instrumentti, joka koostuu kuudesta 10 yksikön vaakasuuntaisesta numeerisesta luokitusasteikosta (NRS), jotka mittaavat väsymyksen, selkärangan ja perifeerisen nivelkivun ja turvotuksen, entesiittiä ja aamujäykkyyttä (sekä vakavuuden että keston ajan). viime viikko.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen arvo BASDAI:n muutoksissa lähtötasosta tarkoittaa parannusta perustilaan verrattuna.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman metrologian indeksissä (BASMI) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
BASMI luonnehtii selkärangan liikkuvuutta potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (SpA) ja selkärankareuma (AS).
Se on sairauskohtainen mitta, joka koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta, jotka kuvastavat kohteen aksiaalista tilaa: kohdunkaulan kierto; tragus seinään etäisyys; lateraalinen lannerangan taivutus; lannerangan taivutus (muokattu Schober-testi); intermalleolaarinen etäisyys.
BASMI:n lineaarisen määritelmän mukaan kullekin kohteelle lasketaan mittauksen perusteella pisteet 0-10.
5 pisteen summan keskiarvo antaa BASMI-pisteen.
Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan aksiaalisen SpA:n aiheuttama liikerajoitus.
BASMI-muutoksen negatiivinen arvo perustasosta tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman metrologian indeksissä (BASMI) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
BASMI luonnehtii selkärangan liikkuvuutta koehenkilöillä, joilla on aksiaalinen SpA ja AS.
Se on sairauskohtainen mitta, joka koostuu viidestä kliinisestä mittauksesta, jotka kuvastavat kohteen aksiaalista tilaa: kohdunkaulan kierto; tragus seinään etäisyys; lateraalinen lannerangan taivutus; lannerangan taivutus (muokattu Schober-testi); intermalleolaarinen etäisyys.
BASMI:n lineaarisen määritelmän mukaan kullekin kohteelle lasketaan mittauksen perusteella pisteet 0-10.
5 pisteen summan keskiarvo antaa BASMI-pisteen.
Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan aksiaalisen SpA:n aiheuttama liikerajoitus.
BASMI-muutoksen negatiivinen arvo perustasosta tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä parempi parannus.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta selkärangan selkärankareumassa Selkärangan magneettikuvaus (MRI) taudin aktiivisuuden pisteytysjärjestelmä (ASspiMRI-a) Berliinin modifikaatiossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
ASspiMRI-a:n Berliinin modifikaatio on pisteytysjärjestelmä, joka keskittyy Short-Tau-Inversion Recovery (STIR) -sekvensseihin ilman muita rasvakyllästystekniikoita.
Se ilmaisee muutokset selkärangan 23 nikamayksikössä (VU).
VU määritellään alueeksi kahden virtuaalisen viivan välissä kunkin nikaman keskeltä.
Aktiivinen tulehdus pisteytetään luokittelemalla luuytimen turvotuksen aste 0:sta 3:1-ulottuvuuteen 1 tai useammassa peräkkäisessä siivussa, jotka edustavat korkeinta tulehdustasoa tietyssä VU:ssa.
Selkärangan ASspiMRI-a kokonaispistemäärä Berliinin modifikaatiossa voi vaihdella välillä 0-69, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen arvo koko selkärangan ASspiMRI-a-pistemäärässä lähtötilanteesta osoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä enemmän tulehdus vähenee.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta Kanadan sacroiliac spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
SPARCC-pisteytysmenetelmä magneettikuvauksessa (MRI) löydetyille leesioille perustuu epänormaalisti lisääntyneeseen signaaliin Short-Tau-Inversion Recovery (STIR) -sekvenssissä, joka edustaa luuytimen turvotusta.
Sacroiliac-nivelen (SI) SPARCC-pistemäärä voi vaihdella välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa niveltulehdusta.
Negatiivinen SPARCC-muutoksen arvo lähtötilanteesta osoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä enemmän tulehdus vähenee.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van der Heijde D, Deodhar A, Fleischmann R, Mease PJ, Rudwaleit M, Nurminen T, Davies O. Early Disease Activity or Clinical Response as Predictors of Long-Term Outcomes With Certolizumab Pegol in Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1030-1039. doi: 10.1002/acr.23092. Epub 2017 Jun 2.
- Landewe R, Braun J, Deodhar A, Dougados M, Maksymowych WP, Mease PJ, Reveille JD, Rudwaleit M, van der Heijde D, Stach C, Hoepken B, Fichtner A, Coteur G, de Longueville M, Sieper J. Efficacy of certolizumab pegol on signs and symptoms of axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis: 24-week results of a double-blind randomised placebo-controlled Phase 3 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):39-47. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204231. Epub 2013 Sep 6.
- Baraliakos X, Kruse S, Auteri SE, de Peyrecave N, Nurminen T, Kumke T, Hoepken B, Braun J. Certolizumab pegol treatment in axial spondyloarthritis mitigates fat lesion development: 4-year post-hoc MRI results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Jul 6;61(7):2875-2885. doi: 10.1093/rheumatology/keab841.
- Landewe R, Nurminen T, Davies O, Baeten D. A single determination of C-reactive protein does not suffice to declare a patient with a diagnosis of axial spondyloarthritis 'CRP-negative'. Arthritis Res Ther. 2018 Sep 14;20(1):209. doi: 10.1186/s13075-018-1707-8.
- van der Heijde D, Braun J, Rudwaleit M, Purcaru O, Kavanaugh AF. Improvements in workplace and household productivity with certolizumab pegol treatment in axial spondyloarthritis: results to week 96 of a phase III study. RMD Open. 2018 Apr 9;4(1):e000659. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000659. eCollection 2018.
- van der Heijde D, Dougados M, Landewe R, Sieper J, Maksymowych WP, Rudwaleit M, Van den Bosch F, Braun J, Mease PJ, Kivitz AJ, Walsh J, Davies O, Bauer L, Hoepken B, Peterson L, Deodhar A. Sustained efficacy, safety and patient-reported outcomes of certolizumab pegol in axial spondyloarthritis: 4-year outcomes from RAPID-axSpA. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(9):1498-1509. doi: 10.1093/rheumatology/kex174.
- Rudwaleit M, Rosenbaum JT, Landewe R, Marzo-Ortega H, Sieper J, van der Heijde D, Davies O, Bartz H, Hoepken B, Nurminen T, Deodhar A. Observed Incidence of Uveitis Following Certolizumab Pegol Treatment in Patients With Axial Spondyloarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jun;68(6):838-44. doi: 10.1002/acr.22848.
- Sieper J, Kivitz A, van Tubergen A, Deodhar A, Coteur G, Woltering F, Landewe R. Impact of Certolizumab Pegol on Patient-Reported Outcomes in Patients With Axial Spondyloarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Oct;67(10):1475-80. doi: 10.1002/acr.22594.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondylartropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Certolitsumab Pegol
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS001
- 2009-011719-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .