Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Certolizumab Pegol u pacjentów z czynną osiową spondyloartropatią

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Certolizumab Pegol u pacjentów z czynną osiową spondyloartropatią

Badanie to jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania preparatu Certolizumab Pegol (CZP) u pacjentów z aktywną osiową spondyloartropatią (osiowa SpA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 700
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 704
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 701
      • Cordoba, Argentyna
        • 705
      • La Plata, Argentyna
        • 709
      • Rosario, Argentyna
        • 706
      • San Juan, Argentyna
        • 710
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • 708
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • 702
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 153
      • Gent, Belgia
        • 152
      • Liege, Belgia
        • 151
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia
        • 760
      • Curitiba, Brazylia
        • 750
      • Goiânia, Brazylia
        • 761
      • Sao Paulo, Brazylia
        • 756
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • 504
      • Hlucin, Czechy
        • 501
      • Pardubice, Czechy
        • 500
      • Praha 2, Czechy
        • 502
      • Terezin, Czechy
        • 505
      • Zlin, Czechy
        • 503
  • Francja
      • Boulogne-Billan Court, Francja
        • 200
      • Lille, Francja
        • 201
      • Limoges, Francja
        • 205
      • Montpellier, Francja
        • 206
      • Paris, Francja
        • 204
      • Tours, Francja
        • 202
  • Hiszpania
      • Mérida, Hiszpania
        • 550
      • Santander, Hiszpania
        • 554
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • 552
      • Sevilla, Hiszpania
        • 553
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • 401
      • Rotterdam, Holandia
        • 400
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 907
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 903
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 900
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 910
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada
        • 902
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk
        • 802
      • Monterrey, Meksyk
        • 801
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 257
      • Berlin, Niemcy
        • 258
      • Freiburg, Niemcy
        • 255
      • Hamburg, Niemcy
        • 254
      • Herne, Niemcy
        • 250
      • Leipzig, Niemcy
        • 253
      • München, Niemcy
        • 263
      • München, Niemcy
        • 260
      • Ratingen, Niemcy
        • 256
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • 458
      • Dabrowka, Polska
        • 452
      • Elblag, Polska
        • 455
      • Gdanks, Polska
        • 459
      • Krakow, Polska
        • 457
      • Lublin, Polska
        • 450
      • Poznan, Polska
        • 454
      • Torun, Polska
        • 453
      • Warszawa, Polska
        • 456
      • Warszawa, Polska
        • 462
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 961
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 953
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 954
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 971
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 987
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • 974
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 973
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
        • 966
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 952
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • 957
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 962
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • 959
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • 990
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 958
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 964
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 969
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 984
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 965
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 950
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • 985
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 977
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 951
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 970
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 982
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 972
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 975
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 978
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 983
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 967
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 981
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • 968
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 303
      • Budapest, Węgry
        • 305
      • Debrecen, Węgry
        • 302
      • Miskolc, Węgry
        • 306
      • Veszprém, Węgry
        • 300
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • 352
      • Firenze, Włochy
        • 351
      • Pisa, Włochy
        • 350
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo
        • 605
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • 600
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 602
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • 601

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie osiowej spondyloartropatii (SpA) rozpoczynającej się w wieku dorosłym, trwające co najmniej 3 miesiące, zgodnie z określonymi kryteriami Assessment of Spondyloarthitis International Society (ASAS)

  • Aktywna choroba zdefiniowana przez:

    • Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) ≥ 4
    • Ból pleców ≥ 4 w skali oceny neurobehawioralnej (NRS) od 0 do 10 (z pozycji 2 BASDAI)
    • Białko C-reaktywne (CRP) > GGN (górna granica normy) i/lub aktualne dowody (tj. w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego) zapalenia kości krzyżowo-biodrowej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Oceny Spondyloartropatii (ASAS) ) kryteria
  • Nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność całkowitego zesztywnienia kręgosłupa („bambusowy kręgosłup”)
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zapalenia stawów
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym środkiem biologicznym w leczeniu osiowej spondyloartropatii (SpA)
  • Ekspozycja na więcej niż 1 antagonistę TNF lub na więcej niż 2 wcześniejsze czynniki biologiczne w osiowej spondyloartropatii (SpA)
  • Historia lub obecne przewlekłe lub nawracające infekcje
  • Wysokie ryzyko infekcji
  • Ostatnie żywe szczepienie
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV - New York Heart Association (NYHA)
  • Choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza sprawiłoby, że osoba nie nadawałaby się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CZP 200 mg co 2 tyg

Pacjenci otrzymywali Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg podskórnie (sc) w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie 200 mg CZP sc co 2 tygodnie (Q2W) począwszy od tygodnia 6.

Podczas każdej wizyty badani otrzymywali jedno wstrzyknięcie 200 mg CZP i jedno wstrzyknięcie placebo, aby utrzymać ślepotę badania.
Biologiczny: CZP 200 mg co 2 tyg
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg Certolizumabu Pegol (CZP) co 2 tygodnie (Q2W).
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo do wstrzyknięcia CZP.
Eksperymentalny: CZP 400 mg Q4W

Pacjenci otrzymywali Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg podskórnie (sc) w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie 400 mg CZP sc co 4 tygodnie (Q4W) począwszy od tygodnia 8.

Pacjenci otrzymywali 2 wstrzyknięcia placebo co 4 tygodnie pomiędzy 2 wstrzyknięciami 200 mg CZP, aby utrzymać ślepą próbę badania.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo do wstrzyknięcia CZP.
Biologiczny: CZP 400 mg Q4W
400 mg we wstrzyknięciu podskórnym (sc) Certolizumabu Pegol (CZP) co 4 tygodnie (Q4W).
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Inny: Zmiana placebo na CZP 200 mg w 16. tygodniu
Dopasowanie zastrzyków placebo do zastrzyków CZP od tygodnia 0 do tygodnia 16. Pacjenci, którzy nie osiągnęli określonych z góry kryteriów odpowiedzi w tygodniach 14 i 16, opuścili grupę placebo w tygodniu 16 i otrzymali trzy dawki wysycające CZP 400 mg podskórnie w tygodniach 16, 18 i 20, a następnie 200 mg CZP podskórnie co 2 tygodnie tygodni (Q2W) od tygodnia 22. Dodatkowo w razie potrzeby podawano zastrzyki placebo w celu utrzymania ślepej próby badania.
Biologiczny: CZP 200 mg co 2 tyg
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg Certolizumabu Pegol (CZP) co 2 tygodnie (Q2W).
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo do wstrzyknięcia CZP.
Inny: Zmiana placebo na CZP 400 mg w 16. tygodniu
Dopasowanie zastrzyków placebo do zastrzyków CZP od tygodnia 0 do tygodnia 16. Osoby, które nie osiągnęły określonych z góry kryteriów odpowiedzi w 14 i 16 tygodniu, opuściły grupę placebo w 16 tygodniu i otrzymały trzy dawki wysycające CZP 400 mg podskórnie w tygodniach 16, 18 i 20, a następnie 400 mg CZP podskórnie co 4 tygodnie. tygodni (Q4W) od tygodnia 24. Dodatkowo w razie potrzeby podawano zastrzyki placebo w celu utrzymania ślepej próby badania.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo do wstrzyknięcia CZP.
Biologiczny: CZP 400 mg Q4W
400 mg we wstrzyknięciu podskórnym (sc) Certolizumabu Pegol (CZP) co 4 tygodnie (Q4W).
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Inny: Z placebo na CZP 200 mg w 24. tygodniu
Dopasowanie zastrzyków placebo do zastrzyków CZP od tygodnia 0 do tygodnia 24. Trzy dawki wysycające CZP 400 mg podskórnie podano w tygodniach 24, 26 i 28, a następnie po 200 mg CZP podskórnie co 2 tygodnie (Q2W) począwszy od tygodnia 30. Dodatkowo w razie potrzeby podawano zastrzyki placebo w celu utrzymania ślepej próby badania.
Biologiczny: CZP 200 mg co 2 tyg
Wstrzyknięcie podskórne 200 mg Certolizumabu Pegol (CZP) co 2 tygodnie (Q2W).
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo do wstrzyknięcia CZP.
Inny: Z placebo na CZP 400 mg w 24. tygodniu
Dopasowanie zastrzyków placebo do zastrzyków CZP od tygodnia 0 do tygodnia 24. Trzy dawki nasycające CZP 400 mg podskórnie podano w tygodniach 24, 26 i 28, a następnie 400 mg CZP podskórnie co 4 tygodnie (Q4W) począwszy od tygodnia 32. Dodatkowo w razie potrzeby podawano zastrzyki placebo w celu utrzymania ślepej próby badania.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo do wstrzyknięcia CZP.
Biologiczny: CZP 400 mg Q4W
400 mg we wstrzyknięciu podskórnym (sc) Certolizumabu Pegol (CZP) co 4 tygodnie (Q4W).
Inne nazwy:
  • Cimzia
  • CZP
  • Certolizumab Pegol
Komparator placebo: Placebo

Dopasowanie zastrzyków placebo do zastrzyków CZP od tygodnia 0 do tygodnia 24. Pacjenci otrzymujący placebo, którzy nie osiągnęli określonych z góry kryteriów odpowiedzi w 14. i 16. tygodniu, opuścili grupę otrzymującą placebo w 16. tygodniu.

Po 24 tygodniach wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do aktywnego leczenia CZP 200 mg Q2W lub CZP 400 mg Q4W.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo do wstrzyknięcia CZP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena w badaniu Axial Spondyloarthitis International Society 20% (ASAS20) Kryteria odpowiedzi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

ASAS20 definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 następujących domen:

  • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta
  • Ocena bólu (całkowity ból kręgosłupa)
  • Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))
  • Stan zapalny (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej)

oraz brak pogorszenia w potencjalnej pozostałej domenie (pogorszenie definiuje się jako względne pogorszenie o co najmniej 20% i bezwzględne pogorszenie o co najmniej 1 jednostkę).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena w Axial Spondyloarthitis International Society 20% (ASAS20) Kryteria odpowiedzi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

ASAS20 definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 w co najmniej 3 z 4 następujących domen:

  • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta
  • Ocena bólu (całkowity ból kręgosłupa)
  • Funkcja (reprezentowana przez wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI))
  • Stan zapalny (średnia wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) pytania 5 i 6 dotyczące intensywności i czasu trwania sztywności porannej)

oraz brak pogorszenia w potencjalnej pozostałej domenie (pogorszenie definiuje się jako względne pogorszenie o co najmniej 20% i bezwzględne pogorszenie o co najmniej 1 jednostkę).
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
BASFI ocenia sprawność fizyczną, składając się z 10 pozycji odnoszących się do aktywności w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja ma zakres od 0 („Łatwe”) do 10 („Niemożliwe”). BASFI to średnia z 10 wyników, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Ujemna wartość zmiany BASFI w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
BASFI ocenia sprawność fizyczną, składając się z 10 pozycji odnoszących się do aktywności w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja ma zakres od 0 („Łatwe”) do 10 („Niemożliwe”). BASFI to średnia z 10 wyników, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Ujemna wartość zmiany BASFI w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indeksie aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych skal numerycznych (NRS) do pomiaru nasilenia zmęczenia, bólu i obrzęku kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenia przyczepów ścięgnistych i sztywności porannej (odpowiednio zarówno nasilenia, jak i czasu trwania) ostatni tydzień. Końcowy wynik BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby. Ujemna wartość zmiany BASDAI w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej w indeksie aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
BASDAI jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym, które składa się z sześciu 10-jednostkowych poziomych skal numerycznych (NRS) do pomiaru nasilenia zmęczenia, bólu i obrzęku kręgosłupa i stawów obwodowych, zapalenia przyczepów ścięgnistych i sztywności porannej (odpowiednio zarówno nasilenia, jak i czasu trwania) ostatni tydzień. Końcowy wynik BASDAI mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą aktywność choroby. Ujemna wartość zmiany BASDAI w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
BASMI charakteryzuje ruchomość kręgosłupa osób z osiową spondyloartropatią (SpA) i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS). Jest to miara specyficzna dla choroby, składająca się z 5 miar klinicznych odzwierciedlających stan osiowy pacjenta: rotacja szyjki macicy; odległość tragusa od ściany; boczne zgięcie lędźwiowe; zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowany test Schobera); odległość międzykostkowa. Zgodnie z liniową definicją BASMI, dla każdej pozycji na podstawie pomiaru obliczany jest wynik od 0 do 10. Średnia sumy 5 wyników daje wynik BASMI. Im wyższy wynik w skali BASMI, tym poważniejsze ograniczenie ruchu pacjenta z powodu SpA osiowego. Ujemna wartość zmiany BASMI w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej w indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
BASMI charakteryzuje ruchomość kręgosłupa osób z osiową SpA i AS. Jest to miara specyficzna dla choroby, składająca się z 5 miar klinicznych odzwierciedlających stan osiowy pacjenta: rotacja szyjki macicy; odległość tragusa od ściany; boczne zgięcie lędźwiowe; zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowany test Schobera); odległość międzykostkowa. Zgodnie z liniową definicją BASMI, dla każdej pozycji na podstawie pomiaru obliczany jest wynik od 0 do 10. Średnia sumy 5 wyników daje wynik BASMI. Im wyższy wynik w skali BASMI, tym poważniejsze ograniczenie ruchu pacjenta z powodu SpA osiowego. Ujemna wartość zmiany BASMI w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej. Im wyższa wartość ujemna, tym lepsza poprawa.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie oceny aktywności choroby (ASspiMRI-a) kręgosłupa w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa w modyfikacji berlińskiej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Berlińska modyfikacja ASspiMRI-a to system punktacji z koncentracją na sekwencjach Short-Tau-Inversion Recovery (STIR) bez innych technik nasycania tłuszczem. Określa ilościowo zmiany w 23 jednostkach kręgowych (VU) kręgosłupa. VU definiuje się jako obszar między dwiema wirtualnymi liniami przechodzącymi przez środek każdego kręgu. Aktywny stan zapalny ocenia się, oceniając stopień obrzęku szpiku kostnego od 0 do 3 w 1 wymiarze na 1 lub większej liczbie kolejnych przekrojów, które reprezentują najwyższy poziom stanu zapalnego w określonej VU. Wynik ASpiMRI-a całego kręgosłupa w modyfikacji berlińskiej może mieścić się w zakresie od 0 do 69, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby. Ujemna wartość w ASspiMRI całego kręgosłupa — zmiana wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Im wyższa wartość ujemna, tym większa redukcja stanu zapalnego.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatią Krzyżowo-biodrową Kanady (SPARCC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Metoda punktacji SPARCC dla zmian wykrytych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) opiera się na nieprawidłowym zwiększeniu sygnału w sekwencji STIR (ang. Short-Tau-Inversion Recovery), reprezentującej obrzęk szpiku kostnego. Całkowity wynik SPARCC stawu krzyżowo-biodrowego (SI) może mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stan zapalny stawów. Ujemna wartość zmiany SPARCC w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej. Im wyższa wartość ujemna, tym większa redukcja stanu zapalnego.
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS001
  • 2009-011719-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CZP 200 mg co 2 tyg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj