Цертолизумаб Пегол у пациентов с активным аксиальным спондилоартритом
4 июля 2018 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES GmbH
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности цертолизумаба пегола у субъектов с активным аксиальным спондилоартритом
Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности двух режимов дозирования цертолизумаба пегола (ЦЗП) у субъектов с активным аксиальным спондилоартритом (аксиальный СпА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- 700
-
Buenos Aires, Аргентина
- 704
-
Buenos Aires, Аргентина
- 701
-
Cordoba, Аргентина
- 705
-
La Plata, Аргентина
- 709
-
Rosario, Аргентина
- 706
-
San Juan, Аргентина
- 710
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина
- 708
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина
- 702
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- 153
-
Gent, Бельгия
- 152
-
Liege, Бельгия
- 151
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия
- 760
-
Curitiba, Бразилия
- 750
-
Goiânia, Бразилия
- 761
-
Sao Paulo, Бразилия
- 756
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- 303
-
Budapest, Венгрия
- 305
-
Debrecen, Венгрия
- 302
-
Miskolc, Венгрия
- 306
-
Veszprém, Венгрия
- 300
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- 257
-
Berlin, Германия
- 258
-
Freiburg, Германия
- 255
-
Hamburg, Германия
- 254
-
Herne, Германия
- 250
-
Leipzig, Германия
- 253
-
München, Германия
- 263
-
München, Германия
- 260
-
Ratingen, Германия
- 256
-
-
-
-
-
Mérida, Испания
- 550
-
Santander, Испания
- 554
-
Santiago de Compostela, Испания
- 552
-
Sevilla, Испания
- 553
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- 352
-
Firenze, Италия
- 351
-
Pisa, Италия
- 350
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада
- 907
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- 903
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- 900
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Канада
- 910
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Канада
- 902
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Мексика
- 802
-
Monterrey, Мексика
- 801
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- 401
-
Rotterdam, Нидерланды
- 400
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- 458
-
Dabrowka, Польша
- 452
-
Elblag, Польша
- 455
-
Gdanks, Польша
- 459
-
Krakow, Польша
- 457
-
Lublin, Польша
- 450
-
Poznan, Польша
- 454
-
Torun, Польша
- 453
-
Warszawa, Польша
- 456
-
Warszawa, Польша
- 462
-
-
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство
- 605
-
Leeds, Соединенное Королевство
- 600
-
London, Соединенное Королевство
- 602
-
Salford, Соединенное Королевство
- 601
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- 961
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
- 953
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
- 954
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- 971
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- 987
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
- 974
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- 973
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты
- 966
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- 952
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- 957
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
- 962
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты
- 959
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
- 990
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
- 958
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
- 964
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты
- 969
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
- 984
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
- 965
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- 950
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- 985
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
- 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- 977
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
- 951
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- 970
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- 982
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 972
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- 975
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- 978
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- 983
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- 967
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- 981
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- 968
-
-
-
-
-
Boulogne-Billan Court, Франция
- 200
-
Lille, Франция
- 201
-
Limoges, Франция
- 205
-
Montpellier, Франция
- 206
-
Paris, Франция
- 204
-
Tours, Франция
- 202
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- 504
-
Hlucin, Чехия
- 501
-
Pardubice, Чехия
- 500
-
Praha 2, Чехия
- 502
-
Terezin, Чехия
- 505
-
Zlin, Чехия
- 503
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз аксиального спондилоартрита (СпА) у взрослых продолжительностью не менее 3 месяцев в соответствии с установленными критериями Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS)
Активное заболевание определяется по:
- Батский индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI) ≥ 4
- Боль в спине ≥ 4 баллов по нейроповеденческой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 (из пункта 2 BASDAI)
- С-реактивный белок (СРБ) > ВГН (верхняя граница нормы) и/или текущие данные (т. е. в течение последних 3 месяцев после скрининга) сакроилеита на магнитно-резонансной томографии (МРТ), как определено Международным обществом по оценке спондилоартрита (ASAS). ) критерии
- Непереносимость или неадекватная реакция как минимум на 1 нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Критерий исключения:
- Наличие тотального анкилоза позвоночника («бамбуковый позвоночник»)
- Диагностика любого другого воспалительного артрита
- Предшествующее лечение любыми экспериментальными биологическими агентами для лечения аксиального спондилоартрита (СпА)
- Воздействие более чем 1 антагониста ФНО или более 2 предшествующих биологических агентов при аксиальном спондилоартрите (СпА)
- История или текущие хронические или рецидивирующие инфекции
- Высокий риск заражения
- Недавняя живая вакцинация
- Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе
- Застойная сердечная недостаточность класса III или IV - Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA)
- Демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы
- Субъекты женского пола, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
- Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦЗП 200 мг каждые 2 недели
Субъекты получали Certolizumab Pegol (CZP) 400 мг подкожно (п/к) на 0, 2 и 4 неделе, а затем 200 мг CZP подкожно каждые 2 недели (Q2W) начиная с 6-й недели. При каждом посещении испытуемые получали одну инъекцию 200 мг CZP и одну инъекцию плацебо для проведения исследования вслепую. |
Цертолизумаб Пегол (ЦЗП) подкожно (п/к) 200 мг каждые 2 недели (каждые 2 недели).
Другие имена:
Сравнение плацебо с инъекцией CZP.
|
|
Экспериментальный: ЦЗП 400 мг каждые 4 недели
Субъекты получали Certolizumab Pegol (CZP) 400 мг подкожно (п/к) на неделе 0, 2 и 4, затем 400 мг CZP подкожно каждые 4 недели (Q4W) начиная с 8-й недели. Субъекты получали 2 инъекции плацебо каждые 4 недели между 2 инъекциями 200 мг CZP для проведения исследования вслепую. |
Сравнение плацебо с инъекцией CZP.
Цертолизумаб Пегол (CZP) подкожно (п/к) 400 мг каждые 4 недели (Q4W).
Другие имена:
|
|
Другой: Плацебо вместо ЦЗП 200 мг на 16-й неделе
Сопоставление плацебо с инъекциями CZP с недели 0 по неделю 16.
Субъекты, которые не достигли определенных предопределенных критериев ответа как на 14-й, так и на 16-й неделе, покидали группу плацебо на 16-й неделе и получали три нагрузочные дозы ЦЗП 400 мг подкожно на 16-й, 18-й и 20-й неделях, а затем 200 мг ЦЗП подкожно каждые 2 недели. недель (Q2W) с недели 22 и далее.
Кроме того, при необходимости вводили инъекции плацебо для проведения исследования вслепую.
|
Цертолизумаб Пегол (ЦЗП) подкожно (п/к) 200 мг каждые 2 недели (каждые 2 недели).
Другие имена:
Сравнение плацебо с инъекцией CZP.
|
|
Другой: Плацебо вместо ЦЗП 400 мг на 16-й неделе
Сопоставление плацебо с инъекциями CZP с недели 0 по неделю 16.
Субъекты, которые не достигли определенных предопределенных критериев ответа как на 14-й, так и на 16-й неделе, покидали группу плацебо на 16-й неделе и получали три нагрузочные дозы ЦЗП 400 мг подкожно на 16-й, 18-й и 20-й неделе, а затем 400 мг ЦЗП подкожно каждые 4 недели. недель (Q4W) с недели 24 и далее.
Кроме того, при необходимости вводили инъекции плацебо для проведения исследования вслепую.
|
Сравнение плацебо с инъекцией CZP.
Цертолизумаб Пегол (CZP) подкожно (п/к) 400 мг каждые 4 недели (Q4W).
Другие имена:
|
|
Другой: Плацебо вместо ЦЗП 200 мг на 24 неделе
Сопоставление плацебо с инъекциями CZP с недели 0 по неделю 24.
Три нагрузочные дозы CZP 400 мг подкожно вводили на 24, 26 и 28 неделе, а затем 200 мг CZP подкожно каждые 2 недели (Q2W) начиная с 30-й недели.
Кроме того, при необходимости вводили инъекции плацебо для проведения исследования вслепую.
|
Цертолизумаб Пегол (ЦЗП) подкожно (п/к) 200 мг каждые 2 недели (каждые 2 недели).
Другие имена:
Сравнение плацебо с инъекцией CZP.
|
|
Другой: Плацебо вместо ЦЗП 400 мг на 24 неделе
Сопоставление плацебо с инъекциями CZP с недели 0 по неделю 24.
Три нагрузочные дозы CZP 400 мг подкожно вводили на 24, 26 и 28 неделе, а затем 400 мг CZP подкожно каждые 4 недели (Q4W) начиная с 32-й недели.
Кроме того, при необходимости вводили инъекции плацебо для проведения исследования вслепую.
|
Сравнение плацебо с инъекцией CZP.
Цертолизумаб Пегол (CZP) подкожно (п/к) 400 мг каждые 4 недели (Q4W).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сопоставление плацебо с инъекциями CZP с недели 0 по неделю 24. Субъекты, получавшие плацебо, которые не достигли определенных заранее определенных критериев ответа как на 14-й, так и на 16-й неделе, покинули группу плацебо на 16-й неделе. Через 24 недели все субъекты были рандомизированы для активного лечения ЦЗП 200 мг каждые 2 недели или ЦЗП 400 мг каждые 4 недели. |
Сравнение плацебо с инъекцией CZP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии ответа Международного общества аксиального спондилоартрита 20 % (ASAS20) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
ASAS20 определяется как улучшение не менее чем на 20 % и абсолютное улучшение не менее чем на 1 единицу по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10 как минимум в 3 из 4 следующих областей:
и отсутствие ухудшения в потенциально оставшейся области (ухудшение определяется как относительное ухудшение не менее чем на 20 % и абсолютное ухудшение не менее чем на 1 единицу). |
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии ответа Международного общества аксиального спондилоартрита 20 % (ASAS20) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
ASAS20 определяется как улучшение не менее чем на 20 % и абсолютное улучшение не менее чем на 1 единицу по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10 как минимум в 3 из 4 следующих областей:
и отсутствие ухудшения в потенциально оставшейся области (ухудшение определяется как относительное ухудшение не менее чем на 20 % и абсолютное ухудшение не менее чем на 1 единицу). |
Неделя 24
|
|
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
BASFI оценивает физическую функцию по 10 пунктам, относящимся к деятельности на прошлой неделе.
Каждый пункт находится в диапазоне от 0 («Легко») до 10 («Невозможно»).
BASFI представляет собой среднее значение 10 баллов, так что общий балл находится в диапазоне от 0 до 10, причем более низкие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
Отрицательное значение изменения BASFI по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
BASFI оценивает физическую функцию по 10 пунктам, относящимся к деятельности на прошлой неделе.
Каждый пункт находится в диапазоне от 0 («Легко») до 10 («Невозможно»).
BASFI представляет собой среднее значение 10 баллов, так что общий балл находится в диапазоне от 0 до 10, причем более низкие баллы указывают на лучшую физическую функцию.
Отрицательное значение изменения BASFI по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
BASDAI — это валидированный инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который состоит из шести 10-элементных горизонтальных числовых рейтинговых шкал (NRS) для измерения тяжести утомления, боли и отека в спине и периферических суставах, энтезита и утренней скованности (как серьезности, так и продолжительности, соответственно) в течение На прошлой неделе.
Окончательная оценка BASDAI колеблется от 0 до 10, при этом более низкие оценки указывают на более низкую активность заболевания.
Отрицательное значение изменения BASDAI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
BASDAI — это валидированный инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который состоит из шести 10-элементных горизонтальных числовых рейтинговых шкал (NRS) для измерения тяжести утомления, боли и отека в спине и периферических суставах, энтезита и утренней скованности (как серьезности, так и продолжительности, соответственно) в течение На прошлой неделе.
Окончательная оценка BASDAI колеблется от 0 до 10, при этом более низкие оценки указывают на более низкую активность заболевания.
Отрицательное значение изменения BASDAI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI) на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
BASMI характеризует подвижность позвоночника у пациентов с аксиальным спондилоартритом (СпА) и анкилозирующим спондилитом (АС).
Это специфическая для заболевания мера, состоящая из 5 клинических показателей, отражающих осевой статус субъекта: вращение шейки матки; расстояние от козелка до стены; боковое поясничное сгибание; поясничное сгибание (модифицированный тест Шобера); межлодыжковое расстояние.
В соответствии с линейным определением BASMI оценка от 0 до 10 рассчитывается для каждого элемента на основе измерения.
Среднее значение суммы 5 баллов дает оценку BASMI.
Чем выше балл по шкале BASMI, тем тяжелее ограничение движений пациента из-за осевого СпА.
Отрицательное значение изменения BASMI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI) на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
BASMI характеризует подвижность позвоночника у пациентов с аксиальным СпА и АС.
Это специфическая для заболевания мера, состоящая из 5 клинических показателей, отражающих осевой статус субъекта: вращение шейки матки; расстояние от козелка до стены; боковое поясничное сгибание; поясничное сгибание (модифицированный тест Шобера); межлодыжковое расстояние.
В соответствии с линейным определением BASMI оценка от 0 до 10 рассчитывается для каждого элемента на основе измерения.
Среднее значение суммы 5 баллов дает оценку BASMI.
Чем выше балл по шкале BASMI, тем тяжелее ограничение движений пациента из-за осевого СпА.
Отрицательное значение изменения BASMI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Чем выше отрицательное значение, тем лучше улучшение.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем анкилозирующего спондилита позвоночника Магнитно-резонансная томография (МРТ) позвоночника для оценки активности заболевания (ASspiMRI-a) в берлинской модификации на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Берлинская модификация ASspiMRI-a представляет собой систему оценки с концентрацией на последовательностях восстановления с короткой тау-инверсией (STIR) без других методов насыщения жиром.
Он количественно оценивает изменения в 23 позвоночных единицах (VU) позвоночника.
VU определяется как область между двумя виртуальными линиями, проходящими через середину каждого позвонка.
Активное воспаление оценивается путем оценки степени отека костного мозга от 0 до 3 в 1 измерении на 1 или более последовательных срезах, которые представляют самый высокий уровень воспаления в конкретной ВУ.
Общий балл ASspiMRI-a позвоночника в берлинской модификации может варьироваться от 0 до 69, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Отрицательное значение изменения общего показателя ASspiMRI-a по позвоночнику по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Чем выше отрицательное значение, тем выше уменьшение воспаления.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки консорциума Канады по исследованиям крестцово-подвздошного спондилоартрита (SPARCC) на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Метод подсчета баллов SPARCC для поражений, обнаруженных на магнитно-резонансной томографии (МРТ), основан на аномальном повышенном сигнале в последовательности Short-Tau-Inversion Recovery (STIR), представляющей отек костного мозга.
Общий балл крестцово-подвздошного сустава (SI) SPARCC может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более сильное воспаление сустава.
Отрицательное значение изменения SPARCC по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
Чем выше отрицательное значение, тем выше уменьшение воспаления.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van der Heijde D, Deodhar A, Fleischmann R, Mease PJ, Rudwaleit M, Nurminen T, Davies O. Early Disease Activity or Clinical Response as Predictors of Long-Term Outcomes With Certolizumab Pegol in Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1030-1039. doi: 10.1002/acr.23092. Epub 2017 Jun 2.
- Landewe R, Braun J, Deodhar A, Dougados M, Maksymowych WP, Mease PJ, Reveille JD, Rudwaleit M, van der Heijde D, Stach C, Hoepken B, Fichtner A, Coteur G, de Longueville M, Sieper J. Efficacy of certolizumab pegol on signs and symptoms of axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis: 24-week results of a double-blind randomised placebo-controlled Phase 3 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):39-47. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204231. Epub 2013 Sep 6.
- Baraliakos X, Kruse S, Auteri SE, de Peyrecave N, Nurminen T, Kumke T, Hoepken B, Braun J. Certolizumab pegol treatment in axial spondyloarthritis mitigates fat lesion development: 4-year post-hoc MRI results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Jul 6;61(7):2875-2885. doi: 10.1093/rheumatology/keab841.
- Landewe R, Nurminen T, Davies O, Baeten D. A single determination of C-reactive protein does not suffice to declare a patient with a diagnosis of axial spondyloarthritis 'CRP-negative'. Arthritis Res Ther. 2018 Sep 14;20(1):209. doi: 10.1186/s13075-018-1707-8.
- van der Heijde D, Braun J, Rudwaleit M, Purcaru O, Kavanaugh AF. Improvements in workplace and household productivity with certolizumab pegol treatment in axial spondyloarthritis: results to week 96 of a phase III study. RMD Open. 2018 Apr 9;4(1):e000659. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000659. eCollection 2018.
- van der Heijde D, Dougados M, Landewe R, Sieper J, Maksymowych WP, Rudwaleit M, Van den Bosch F, Braun J, Mease PJ, Kivitz AJ, Walsh J, Davies O, Bauer L, Hoepken B, Peterson L, Deodhar A. Sustained efficacy, safety and patient-reported outcomes of certolizumab pegol in axial spondyloarthritis: 4-year outcomes from RAPID-axSpA. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(9):1498-1509. doi: 10.1093/rheumatology/kex174.
- Rudwaleit M, Rosenbaum JT, Landewe R, Marzo-Ortega H, Sieper J, van der Heijde D, Davies O, Bartz H, Hoepken B, Nurminen T, Deodhar A. Observed Incidence of Uveitis Following Certolizumab Pegol Treatment in Patients With Axial Spondyloarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jun;68(6):838-44. doi: 10.1002/acr.22848.
- Sieper J, Kivitz A, van Tubergen A, Deodhar A, Coteur G, Woltering F, Landewe R. Impact of Certolizumab Pegol on Patient-Reported Outcomes in Patients With Axial Spondyloarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Oct;67(10):1475-80. doi: 10.1002/acr.22594.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилоартропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Цертолизумаб Пегол
Другие идентификационные номера исследования
- AS001
- 2009-011719-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .