Certolizumab Pegol chez les sujets atteints de spondylarthrite axiale active
4 juillet 2018 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES GmbH
Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du certolizumab pegol chez les sujets atteints de spondylarthrite axiale active
L'étude est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de certolizumab pegol (CZP) chez des sujets atteints de spondylarthrite axiale active (SpA axiale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
325
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- 257
-
Berlin, Allemagne
- 258
-
Freiburg, Allemagne
- 255
-
Hamburg, Allemagne
- 254
-
Herne, Allemagne
- 250
-
Leipzig, Allemagne
- 253
-
München, Allemagne
- 263
-
München, Allemagne
- 260
-
Ratingen, Allemagne
- 256
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- 700
-
Buenos Aires, Argentine
- 704
-
Buenos Aires, Argentine
- 701
-
Cordoba, Argentine
- 705
-
La Plata, Argentine
- 709
-
Rosario, Argentine
- 706
-
San Juan, Argentine
- 710
-
San Miguel de Tucuman, Argentine
- 708
-
San Miguel de Tucuman, Argentine
- 702
-
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-
Brussels, Belgique
- 153
-
Gent, Belgique
- 152
-
Liege, Belgique
- 151
-
-
-
-
-
Campinas, Brésil
- 760
-
Curitiba, Brésil
- 750
-
Goiânia, Brésil
- 761
-
Sao Paulo, Brésil
- 756
-
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-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- 907
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- 903
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- 900
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada
- 910
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Canada
- 902
-
-
-
-
-
Mérida, Espagne
- 550
-
Santander, Espagne
- 554
-
Santiago de Compostela, Espagne
- 552
-
Sevilla, Espagne
- 553
-
-
-
-
-
Boulogne-Billan Court, France
- 200
-
Lille, France
- 201
-
Limoges, France
- 205
-
Montpellier, France
- 206
-
Paris, France
- 204
-
Tours, France
- 202
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- 303
-
Budapest, Hongrie
- 305
-
Debrecen, Hongrie
- 302
-
Miskolc, Hongrie
- 306
-
Veszprém, Hongrie
- 300
-
-
-
-
-
Ancona, Italie
- 352
-
Firenze, Italie
- 351
-
Pisa, Italie
- 350
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexique
- 802
-
Monterrey, Mexique
- 801
-
-
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas
- 401
-
Rotterdam, Pays-Bas
- 400
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne
- 458
-
Dabrowka, Pologne
- 452
-
Elblag, Pologne
- 455
-
Gdanks, Pologne
- 459
-
Krakow, Pologne
- 457
-
Lublin, Pologne
- 450
-
Poznan, Pologne
- 454
-
Torun, Pologne
- 453
-
Warszawa, Pologne
- 456
-
Warszawa, Pologne
- 462
-
-
-
-
-
Barnsley, Royaume-Uni
- 605
-
Leeds, Royaume-Uni
- 600
-
London, Royaume-Uni
- 602
-
Salford, Royaume-Uni
- 601
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie
- 504
-
Hlucin, Tchéquie
- 501
-
Pardubice, Tchéquie
- 500
-
Praha 2, Tchéquie
- 502
-
Terezin, Tchéquie
- 505
-
Zlin, Tchéquie
- 503
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- 961
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis
- 953
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis
- 954
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis
- 971
-
Tucson, Arizona, États-Unis
- 987
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis
- 974
-
Los Angeles, California, États-Unis
- 973
-
Palm Desert, California, États-Unis
- 966
-
San Diego, California, États-Unis
- 952
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis
- 957
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- 962
-
Orange Park, Florida, États-Unis
- 959
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis
- 990
-
Vero Beach, Florida, États-Unis
- 958
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis
- 964
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, États-Unis
- 969
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis
- 984
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, États-Unis
- 965
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- 950
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- 985
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis
- 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- 977
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
- 951
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- 970
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
- 982
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
- 972
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
- 975
-
Houston, Texas, États-Unis
- 978
-
Houston, Texas, États-Unis
- 983
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- 967
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- 981
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
- 968
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de spondyloarthrite axiale (SpA) de l'adulte d'une durée d'au moins 3 mois, tel que défini par les critères spécifiés de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS)
Maladie active telle que définie par :
- Score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4
- Dorsalgie ≥ 4 sur une échelle d'évaluation neuro-comportementale (NRS) de 0 à 10 (selon l'élément 2 du BASDAI)
- Protéine C-réactive (CRP) > LSN (limite supérieure de la normale) et/ou preuves actuelles (c'est-à-dire au cours des 3 derniers mois suivant le dépistage) de la sacro-iliite sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) telle que définie par l'évaluation de la société internationale de spondyloarthrite (ASAS) ) critère
- Intolérance ou réponse inadéquate à au moins 1 anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
Critère d'exclusion:
- Présence d'ankylose spinale totale ("colonne vertébrale en bambou")
- Diagnostic de toute autre arthrite inflammatoire
- Traitement antérieur avec des agents biologiques expérimentaux pour le traitement de la spondylarthrite axiale (SpA)
- Exposition à plus d'un antagoniste du TNF ou à plus de 2 agents biologiques antérieurs pour la spondylarthrite axiale (SpA)
- Antécédents ou infections chroniques ou récurrentes en cours
- Risque élevé d'infection
- Vaccination vivante récente
- Malignité concomitante ou antécédents de malignité
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV - New York Heart Association (NYHA)
- Maladie démyélinisante du système nerveux central
- - Sujets féminins qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du produit expérimental
- - Sujets avec toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CZP 200 mg Q2W
Les sujets ont reçu du Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg sous-cutané (sc) aux semaines 0, 2 et 4, suivi de 200 mg de CZP sc toutes les 2 semaines (Q2W) à partir de la semaine 6. À chaque visite, les sujets ont reçu une injection de 200 mg de CZP et une injection de placebo pour maintenir l'étude en aveugle. |
Injection sous-cutanée (sc) de 200 mg de Certolizumab Pegol (CZP) toutes les 2 semaines (Q2W).
Autres noms:
Placebo correspondant à l'injection de CZP.
|
|
Expérimental: CZP 400 mg Q4W
Les sujets ont reçu du Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg sous-cutané (sc) aux semaines 0, 2 et 4, suivi de 400 mg de CZP sc toutes les 4 semaines (Q4W) à partir de la semaine 8. Les sujets ont reçu 2 injections de placebo toutes les 4 semaines entre les 2 injections de 200 mg de CZP pour maintenir l'étude en aveugle. |
Placebo correspondant à l'injection de CZP.
Injection sous-cutanée (sc) de 400 mg de Certolizumab Pegol (CZP) toutes les 4 semaines (Q4W).
Autres noms:
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|
Autre: Placebo à CZP 200 mg échappé à la semaine 16
Placebo correspondant aux injections de CZP de la semaine 0 à la semaine 16.
Les sujets qui n'ont pas atteint certains critères de réponse prédéfinis aux semaines 14 et 16 ont quitté le groupe placebo à la semaine 16 et ont été traités avec trois doses de charge de CZP 400 mg sc aux semaines 16, 18 et 20, suivies de 200 mg de CZP sc toutes les 2 semaines (Q2W) à partir de la semaine 22.
De plus, des injections de placebo ont été administrées de manière appropriée afin de maintenir l'étude en aveugle.
|
Injection sous-cutanée (sc) de 200 mg de Certolizumab Pegol (CZP) toutes les 2 semaines (Q2W).
Autres noms:
Placebo correspondant à l'injection de CZP.
|
|
Autre: Placebo à CZP 400 mg échappé à la semaine 16
Placebo correspondant aux injections de CZP de la semaine 0 à la semaine 16.
Les sujets qui n'ont pas atteint certains critères de réponse prédéfinis aux semaines 14 et 16 ont quitté le groupe placebo à la semaine 16 et ont été traités avec trois doses de charge de CZP 400 mg sc aux semaines 16, 18 et 20, suivies de 400 mg de CZP sc toutes les 4 semaines (Q4W) à partir de la semaine 24.
De plus, des injections de placebo ont été administrées de manière appropriée afin de maintenir l'étude en aveugle.
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Placebo correspondant à l'injection de CZP.
Injection sous-cutanée (sc) de 400 mg de Certolizumab Pegol (CZP) toutes les 4 semaines (Q4W).
Autres noms:
|
|
Autre: Placebo à CZP 200 mg la semaine 24
Placebo correspondant aux injections de CZP de la semaine 0 à la semaine 24.
Trois doses de charge de CZP 400 mg sc ont été administrées aux semaines 24, 26 et 28, suivies de 200 mg de CZP sc toutes les 2 semaines (Q2W) à partir de la semaine 30.
De plus, des injections de placebo ont été administrées de manière appropriée afin de maintenir l'étude en aveugle.
|
Injection sous-cutanée (sc) de 200 mg de Certolizumab Pegol (CZP) toutes les 2 semaines (Q2W).
Autres noms:
Placebo correspondant à l'injection de CZP.
|
|
Autre: Placebo à CZP 400 mg la semaine 24
Placebo correspondant aux injections de CZP de la semaine 0 à la semaine 24.
Trois doses de charge de CZP 400 mg sc ont été administrées aux semaines 24, 26 et 28, suivies de 400 mg de CZP sc toutes les 4 semaines (Q4W) à partir de la semaine 32.
De plus, des injections de placebo ont été administrées de manière appropriée afin de maintenir l'étude en aveugle.
|
Placebo correspondant à l'injection de CZP.
Injection sous-cutanée (sc) de 400 mg de Certolizumab Pegol (CZP) toutes les 4 semaines (Q4W).
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant aux injections de CZP de la semaine 0 à la semaine 24. Les sujets placebo qui n'ont pas atteint certains critères de réponse prédéfinis aux semaines 14 et 16 ont quitté le groupe placebo à la semaine 16. Après 24 semaines, tous les sujets ont été randomisés pour recevoir un traitement actif avec CZP 200 mg Q2W ou CZP 400 mg Q4W. |
Placebo correspondant à l'injection de CZP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation dans Axial Spondyloarthritis International Society 20 % (ASAS20) Critères de réponse à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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L'ASAS20 est défini comme une amélioration d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines suivants :
et absence de détérioration dans le domaine restant potentiel (la détérioration est définie comme une aggravation relative d'au moins 20 % et une aggravation absolue d'au moins 1 unité). |
Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation dans Axial Spondyloarthritis International Society 20 % (ASAS20) Critères de réponse à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'ASAS20 est défini comme une amélioration d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 dans au moins 3 des 4 domaines suivants :
et absence de détérioration dans le domaine restant potentiel (la détérioration est définie comme une aggravation relative d'au moins 20 % et une aggravation absolue d'au moins 1 unité). |
Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante (BASFI) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le BASFI évalue la fonction physique en comprenant 10 éléments relatifs aux activités au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément va de 0 ("Facile") à 10 ("Impossible").
Le BASFI est la moyenne des 10 scores de sorte que le score total varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction physique.
Une valeur négative du changement BASFI par rapport à la référence indique une amélioration par rapport à la référence.
Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l'amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le BASFI évalue la fonction physique en comprenant 10 éléments relatifs aux activités au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément va de 0 ("Facile") à 10 ("Impossible").
Le BASFI est la moyenne des 10 scores de sorte que le score total varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une meilleure fonction physique.
Une valeur négative du changement BASFI par rapport à la référence indique une amélioration par rapport à la référence.
Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l'amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le BASDAI est un instrument autodéclaré validé qui se compose de six échelles d'évaluation numérique (ENR) horizontales de 10 unités pour mesurer la gravité de la fatigue, la douleur et l'enflure des articulations vertébrales et périphériques, l'enthésite et la raideur matinale (à la fois la gravité et la durée, respectivement) sur la dernière semaine.
Le score BASDAI final varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.
Une valeur négative dans le changement BASDAI par rapport à la référence indique une amélioration par rapport à la référence.
Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l'amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le BASDAI est un instrument autodéclaré validé qui se compose de six échelles d'évaluation numérique (ENR) horizontales de 10 unités pour mesurer la gravité de la fatigue, la douleur et l'enflure des articulations vertébrales et périphériques, l'enthésite et la raideur matinale (à la fois la gravité et la durée, respectivement) sur la dernière semaine.
Le score BASDAI final varie de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant une activité plus faible de la maladie.
Une valeur négative dans le changement BASDAI par rapport à la référence indique une amélioration par rapport à la référence.
Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l'amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le BASMI caractérise la mobilité vertébrale des sujets atteints de spondylarthrite axiale (SpA) et de spondylarthrite ankylosante (SA).
Il s'agit d'une mesure spécifique à la maladie composée de 5 mesures cliniques pour refléter l'état axial du sujet : rotation cervicale ; distance entre le tragus et le mur ; flexion lombaire latérale; flexion lombaire (test Schober modifié); distance intermalléolaire.
Selon la définition linéaire du BASMI, un score de 0 à 10 est calculé pour chaque élément en fonction de la mesure.
La moyenne de la somme des 5 scores donne le score BASMI.
Plus le score BASMI est élevé, plus la limitation des mouvements du patient est importante en raison de sa SpA axiale.
Une valeur négative du changement BASMI par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l'amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le BASMI caractérise la mobilité rachidienne des sujets atteints de SpA axiale et de SA.
Il s'agit d'une mesure spécifique à la maladie composée de 5 mesures cliniques pour refléter l'état axial du sujet : rotation cervicale ; distance entre le tragus et le mur ; flexion lombaire latérale; flexion lombaire (test Schober modifié); distance intermalléolaire.
Selon la définition linéaire du BASMI, un score de 0 à 10 est calculé pour chaque élément en fonction de la mesure.
La moyenne de la somme des 5 scores donne le score BASMI.
Plus le score BASMI est élevé, plus la limitation des mouvements du patient est importante en raison de sa SpA axiale.
Une valeur négative du changement BASMI par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Plus la valeur négative est élevée, meilleure est l'amélioration.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans la colonne vertébrale Spondylarthrite ankylosante Système de notation par imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'activité de la maladie (ASspiMRI-a) dans la modification de Berlin à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La modification de Berlin de l'ASspiMRI-a est un système de notation avec une concentration sur les séquences de récupération d'inversion Short-Tau (STIR) sans autres techniques de saturation des graisses.
Il quantifie les changements dans 23 unités vertébrales (UV) de la colonne vertébrale.
Une VU est définie comme la région entre 2 lignes virtuelles passant par le milieu de chaque vertèbre.
L'inflammation active est notée en graduant le degré d'œdème de la moelle osseuse de 0 à 3 en 1 dimension sur 1 ou plusieurs tranches consécutives qui représentent le niveau d'inflammation le plus élevé dans une VU particulière.
Le score ASspiMRI-a total de la colonne vertébrale dans la modification de Berlin peut aller de 0 à 69, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Une valeur négative du changement du score ASspiMRI-a de la colonne vertébrale totale par rapport à la valeur initiale indique une amélioration par rapport à la valeur initiale.
Plus la valeur négative est élevée, plus la réduction de l'inflammation est élevée.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ du score du Consortium canadien de recherche sur la spondylarthrite sacro-iliaque (SPARCC) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La méthode de notation SPARCC pour les lésions trouvées sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est basée sur une augmentation anormale du signal sur la séquence Short-Tau-Inversion Recovery (STIR), représentant un œdème de la moelle osseuse.
Le score SPARCC total de l'articulation sacro-iliaque (SI) peut aller de 0 à 72, des scores plus élevés indiquant une inflammation articulaire plus élevée.
Une valeur négative dans le changement SPARCC par rapport à la référence indique une amélioration par rapport à la référence.
Plus la valeur négative est élevée, plus la réduction de l'inflammation est élevée.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB
Publications et liens utiles
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Publications générales
- van der Heijde D, Deodhar A, Fleischmann R, Mease PJ, Rudwaleit M, Nurminen T, Davies O. Early Disease Activity or Clinical Response as Predictors of Long-Term Outcomes With Certolizumab Pegol in Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1030-1039. doi: 10.1002/acr.23092. Epub 2017 Jun 2.
- Landewe R, Braun J, Deodhar A, Dougados M, Maksymowych WP, Mease PJ, Reveille JD, Rudwaleit M, van der Heijde D, Stach C, Hoepken B, Fichtner A, Coteur G, de Longueville M, Sieper J. Efficacy of certolizumab pegol on signs and symptoms of axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis: 24-week results of a double-blind randomised placebo-controlled Phase 3 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):39-47. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204231. Epub 2013 Sep 6.
- Baraliakos X, Kruse S, Auteri SE, de Peyrecave N, Nurminen T, Kumke T, Hoepken B, Braun J. Certolizumab pegol treatment in axial spondyloarthritis mitigates fat lesion development: 4-year post-hoc MRI results from a phase 3 study. Rheumatology (Oxford). 2022 Jul 6;61(7):2875-2885. doi: 10.1093/rheumatology/keab841.
- Landewe R, Nurminen T, Davies O, Baeten D. A single determination of C-reactive protein does not suffice to declare a patient with a diagnosis of axial spondyloarthritis 'CRP-negative'. Arthritis Res Ther. 2018 Sep 14;20(1):209. doi: 10.1186/s13075-018-1707-8.
- van der Heijde D, Braun J, Rudwaleit M, Purcaru O, Kavanaugh AF. Improvements in workplace and household productivity with certolizumab pegol treatment in axial spondyloarthritis: results to week 96 of a phase III study. RMD Open. 2018 Apr 9;4(1):e000659. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000659. eCollection 2018.
- van der Heijde D, Dougados M, Landewe R, Sieper J, Maksymowych WP, Rudwaleit M, Van den Bosch F, Braun J, Mease PJ, Kivitz AJ, Walsh J, Davies O, Bauer L, Hoepken B, Peterson L, Deodhar A. Sustained efficacy, safety and patient-reported outcomes of certolizumab pegol in axial spondyloarthritis: 4-year outcomes from RAPID-axSpA. Rheumatology (Oxford). 2017 Sep 1;56(9):1498-1509. doi: 10.1093/rheumatology/kex174.
- Rudwaleit M, Rosenbaum JT, Landewe R, Marzo-Ortega H, Sieper J, van der Heijde D, Davies O, Bartz H, Hoepken B, Nurminen T, Deodhar A. Observed Incidence of Uveitis Following Certolizumab Pegol Treatment in Patients With Axial Spondyloarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jun;68(6):838-44. doi: 10.1002/acr.22848.
- Sieper J, Kivitz A, van Tubergen A, Deodhar A, Coteur G, Woltering F, Landewe R. Impact of Certolizumab Pegol on Patient-Reported Outcomes in Patients With Axial Spondyloarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Oct;67(10):1475-80. doi: 10.1002/acr.22594.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2010
Première publication (Estimation)
16 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2018
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, infectieuses
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthropathies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Certolizumab Pégol
Autres numéros d'identification d'étude
- AS001
- 2009-011719-19 (Numéro EudraCT)
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