대마초 금단 치료를 위한 FAAH 억제제의 안전성 및 효능
2023년 1월 27일 업데이트: Deepak C. D'Souza, Yale University
대마초 의존에 대한 FAAH 억제제
대마초 의존성은 뇌의 칸나비노이드 시스템의 변화와 관련이 있습니다.
대마초 의존 개인이 대마초 사용을 중단하려고 할 때 그들 중 일부는 금욕을 달성하고 유지하기 어렵게 만드는 문제를 경험합니다.
따라서 대마초 금연과 관련된 문제를 줄이면 금욕을 촉진할 수 있습니다.
이를 수행하는 한 가지 방법은 대마초와 유사한 물질인 체내칸나비노이드를 만드는 뇌의 능력을 활용하는 것입니다.
주요 체내칸나비노이드 중 하나는 아난다마이드입니다.
이 연구는 대마초 사용 중단과 관련된 문제가 아난다마이드의 뇌 수치를 높임으로써 감소될 것이라는 가설을 기반으로 합니다.
또한 대마초 금연과 관련된 문제를 줄임으로써 재발 가능성이 줄어듭니다.
지방산 아미드 가수분해 효소 억제제(FAAH-I)를 사용하여 아난다마이드 분해를 차단하면 뇌 아난다마이드 수치가 증가합니다.
새로운 FAAH-I 대마초 금단 및 대마초 의존 대상의 재발 효과는 이중 맹검, 무작위, 통제, 개념 증명 연구에서 연구될 것입니다.
대마초 의존 피험자는 위약 또는 FAAH 억제제 PF-04457845를 2:1 무작위 배정으로 받게 됩니다.
시험은 금욕을 달성하기 위한 1주간의 입원 환자 체류, 3주간의 외래 환자 치료 단계로 구성됩니다.
대마초 금단은 입원 환자 단계에서 측정됩니다.
대마초 사용 및 소변 THC-COOH 수준은 전체 연구 동안 측정됩니다.
치료 단계에 이어 8주의 안전성 추적 단계가 뒤따를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 18-55세(포함)
- 대마초 의존성
제외 기준:
- FAAH 억제제에 대한 알레르기 또는 편협
- 현재 중요한 의학적 또는 기타 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PF-04457845
피험자의 2/3는 지방산 아미드 가수분해효소(FAAH) 억제제 4mg에 무작위 배정됩니다.
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연구 약물은 4주 동안 매일 입으로 4mg으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약(설탕 알약)
피험자의 1/3이 무작위로 위약으로 배정됩니다.
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설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마리화나 금단 체크리스트(MWC)의 변경
기간: MWC를 0일, 1일, 2일, 3일 및 4일(금단이 정점에 이르는 입원 환자 단계 동안)에 실시하여 기준선(0일)으로부터의 변화를 평가하였다. 각 시점 및 주제의 점수를 계산하여 각 부문의 평균 점수를 보고했습니다.
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대마초 금단의 잠재적 증상을 평가하는 32개 항목 체크리스트, 값이 낮을수록 금단 증상의 심각도가 낮음을 나타냅니다(점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄). 최소: 0 최대: 96 |
MWC를 0일, 1일, 2일, 3일 및 4일(금단이 정점에 이르는 입원 환자 단계 동안)에 실시하여 기준선(0일)으로부터의 변화를 평가하였다. 각 시점 및 주제의 점수를 계산하여 각 부문의 평균 점수를 보고했습니다.
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4주 후 자체 보고된 대마초 사용의 변화
기간: 기준선(0일)으로부터의 변화를 평가하기 위해 4주 동안 매주 관리되었습니다. 각 시점 및 주제의 점수를 계산하여 각 부문의 평균 점수를 보고했습니다.
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피험자는 연구 참여 전과 4주 기간 동안 대마초 사용 빈도를 정량화하고 보고합니다. 점수가 낮을수록 대마초 사용량이 적음을 나타내고 점수가 높을수록 빈번한 사용을 나타냅니다. 최소: 0 최대: 결정 불가능, 환자 및 사용량에 따라 다릅니다. |
기준선(0일)으로부터의 변화를 평가하기 위해 4주 동안 매주 관리되었습니다. 각 시점 및 주제의 점수를 계산하여 각 부문의 평균 점수를 보고했습니다.
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4주 말에 THC-COOH 정량화의 변화
기간: 기준선(0일)으로부터의 변화를 평가하기 위해 4주 동안 매주 채취한 샘플. 각 시점 및 주제의 결과를 계산하여 각 부문의 평균 점수를 보고했습니다.
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피험자는 THC 수준을 정량화하기 위해 소변 샘플을 제공합니다.
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기준선(0일)으로부터의 변화를 평가하기 위해 4주 동안 매주 채취한 샘플. 각 시점 및 주제의 결과를 계산하여 각 부문의 평균 점수를 보고했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사의 변화
기간: 수면다원기록은 기준선 방문 2일 전, 연구 치료 중 3일 밤, 연구 치료 4주 후 2일 밤에 수집되었습니다. 기준선(0일)으로부터의 변화를 평가하기 위해 평균을 계산했습니다.
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수면다원기록(PSG)은 수면 단계 식별을 포함하여 수면 중에 발생하는 생물생리학적 변화를 포괄적으로 판독합니다.
수면 단계 동안 데이터 포인트의 평균 및 표준 편차를 계산하여 기준선에서 연구 치료 종료까지의 변화를 결정했습니다.
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수면다원기록은 기준선 방문 2일 전, 연구 치료 중 3일 밤, 연구 치료 4주 후 2일 밤에 수집되었습니다. 기준선(0일)으로부터의 변화를 평가하기 위해 평균을 계산했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 상태
기간: 0일, 1일, 2일, 3일 및 4일에 투여되어 기준선(0일)으로부터의 변화를 평가하기 위해(치료 전 1회 및 입원 기간 동안 '급성 절제')
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감정 상태(우울, 불안, 짜증)에 대한 시각적 아날로그 척도
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0일, 1일, 2일, 3일 및 4일에 투여되어 기준선(0일)으로부터의 변화를 평가하기 위해(치료 전 1회 및 입원 기간 동안 '급성 절제')
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혈장 체내칸나비노이드 수치
기간: 하기 연구 방문에서 얻은 샘플: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 -1일, 0일, 2일, 4일, 2주, 3주, 4주(0일)
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순환 혈장 Anandamide의 측정
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하기 연구 방문에서 얻은 샘플: 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 -1일, 0일, 2일, 4일, 2주, 3주, 4주(0일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1202009714
- U01DA033267 (미국 NIH 보조금/계약)
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로