- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01094028
제3기 분만의 능동적 관리를 위한 일상적 시술에서 옥시토신의 제대 정맥 주사
아기가 태어난 후 처음 몇 시간 동안(분만 3단계 및 4단계) 합병증이 흔하며 산모의 생명을 위협할 수 있습니다. 가장 흔한 합병증은 특히 개발도상국에서 산모 사망(25.0%)의 주요 원인으로 남아 있는 산후 출혈(PPH)입니다. 출산의 3~5%가 PPH로 인해 복잡해지고 개발도상국에서 50배 더 흔합니다. 잔류 태반은 분만 3기의 또 다른 합병증입니다. 배달의 0.1-2%를 복잡하게 만듭니다. 즉각적인 치료를 받지 않으면 여성은 출혈 위험이 높습니다. 현재 치료는 태반을 수동으로 제거하는 방식으로 이루어지며, 이를 위해서는 수술실, 외과의사, 자원이 부족한 환경의 여성이 이용할 수 없는 마취과 시설이 필요합니다. 결과적으로 이 상태는 농촌 지역 사회에서 거의 10%의 치사율을 보입니다.
분만 3기의 길이와 그에 따른 합병증은 태반 분리에 걸리는 시간과 자궁 근육의 수축 능력의 조합에 따라 달라집니다. 제3기 분만의 주요 관리는 태반 분만 시간을 단축하여 실혈, 태반 잔류 등 심각한 부작용을 최소화하는 데 있다. WHO는 PPH 예방을 위해 출생 후 2분 이내에 옥시토신 10단위의 예방적 주사, 탯줄의 조기 조임 및 통제된 탯줄 견인(CCT)을 포함하는 분만 3기의 능동적 관리를 권장합니다.
제대 정맥 옥시토신 주사는 태반 침대와 자궁벽에 치료를 지시하여 조기 자궁 수축 및 태반 분리를 초래합니다. 그러나 분만 3기의 능동적 관리를 위한 일상적인 관행에서 제대 정맥 옥시토신 주사의 효과를 평가한 출판된 문헌은 매우 제한적입니다. 이 조사의 목적은 분만 3기 및 4기 동안의 실혈 감소, 3기 분만 기간 및 잔류 태반 수동 제거 빈도 감소에 있어 제대 정맥 옥시토신을 추가하는 유익한 효과를 알아보는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 37주에서 42주 사이의 재태 연령
- 단태 임신
- 살아 있는 태아
- 두부 프리젠 테이션
- 2500-4500g의 신생아 출생 체중
- 1과 5 사이의 패리티
- 산모 연령 < 35세
- 질 분만
제외 기준:
- 혈압 ≥ 140/90mmHg
- 전치태반
- 태반 박리
- 임신 중 출혈의 병력
- 소파술의 역사
- 제왕 절개 또는 자궁 흉터
- 산후 출혈의 병력
- 다한증
- 산모 감염의 징후 또는 증상
- 알려진 자궁 기형
- 분만 중 약물 사용 이력
- 비정상적인 태반)
- 응고 결함
- 기악 배달
- 헤모글로빈 농도 < 8g/dL
- 항응고제의 역사
- 임신 중 베타 유사 약물
- 진통의 첫 번째 단계 연장 > 15시간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식염수 그룹
클램핑 후 제대 정맥에 30mL의 식염수만 직접 주입했습니다.
주사는 30mL 주사기와 18게이지 주사바늘로 입구에서 1~2cm 정도 떨어진 곳에 시행했다.
용액을 1분에 걸쳐 천천히 주입하고 주입이 끝나면 용액을 제대 삽입 방향으로 착유하였다.
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20 IU의 옥시토신을 26 ml의 식염수로 희석하였다. 약물을 클램핑 후 제대 정맥에 직접 주사하였다.
주사는 30ml 주사기와 18게이지 주사바늘을 사용하여 입구에서 1~2cm 떨어진 지점에서 시행하였다.
용액을 1분에 걸쳐 천천히 주입하고 주입이 끝나면 용액을 탯줄 삽입부 쪽으로 착유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분만 3기 및 4기의 실혈량
기간: 출산 후 2시간까지 분만 종료.
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출산 후 2시간까지 분만 종료.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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세 번째 단계의 지속 시간
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분만의 3기 기간은 영아 분만과 태반 분만 사이의 시간차(분 단위)로 정의되었습니다.
시간 간격은 분만을 담당하는 간호사가 측정하고 디지털 정지 시계를 사용하여 의사가 확인했습니다.
시계는 아기의 몸이 완전히 분만되자마자 시작되었고 태반이 완전히 배출되자마자 멈췄습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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