- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01094028
Oksitosiinin intraumbilikaalinen suonensisäinen injektio rutiinikäytännössä synnytyksen kolmannen vaiheen aktiiviseen hallintaan
Vauvan syntymää seuraavien ensimmäisten tuntien aikana (kolmas ja neljäs synnytyksen vaihe) komplikaatiot ovat yleisiä ja voivat uhata äidin henkeä. Yleisin komplikaatio on synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH), joka on edelleen johtava äitien kuolleisuuden syy (25,0 %) erityisesti kehitysmaissa. Kolmesta viiteen prosenttia synnytyksistä monimutkaistaa PPH ja se on 50 kertaa yleisempää kehitysmaissa. Jäljelle jäänyt istukka on toinen synnytyksen kolmannen vaiheen komplikaatio. Se vaikeuttaa 0,1-2 % toimituksista . Ilman nopeaa hoitoa naisilla on suuri verenvuotoriski. Tällä hetkellä hoito tapahtuu manuaalisella istukan poistamisella, joka tarvitsee leikkaussalin, kirurgin ja anestesialääkärin tilat, jotka eivät usein ole resurssiköyhissä olosuhteissa olevien naisten saatavilla. Tämän seurauksena tämän sairauden tapausten kuolleisuusaste on lähes 10 % maaseutuyhteisöissä.
Kolmannen synnytyksen vaiheen pituus ja sen myöhemmät komplikaatiot riippuvat istukan irtoamiseen kuluvan ajan ja kohdun lihaksen supistumiskyvyn yhdistelmästä. Kolmannen synnytysvaiheen pääasiallisena hallinnan tavoitteena on lyhentää istukan synnytysaikaa, mikä minimoi vakavia haittavaikutuksia, kuten verenhukkaa ja istukan kiinnijäämistä. WHO suosittelee synnytyksen kolmannen vaiheen aktiivista hallintaa, johon kuuluu profylaktinen 10 yksikön oksitosiinin injektio kahden minuutin sisällä syntymästä, napanuoran varhainen kiinnittäminen ja kontrolloitu napanuoran veto (CCT).
Napalaskimon oksitosiiniinjektio ohjaa hoidon istukan pohjalle ja kohdun seinämään, mikä johtaa aikaisempaan kohdun supistumiseen ja istukan irtoamiseen. Saatavilla on kuitenkin hyvin vähän julkaistua kirjallisuutta, jossa arvioitiin napalaskimon oksitosiini-injektion vaikutusta rutiinikäytännöissä synnytyksen kolmannen vaiheen aktiivisessa hallinnassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää napaluunsisäisen laskimon oksitosiinin lisäämisen suotuisa vaikutus verenhukan vähentämiseen synnytyksen kolmannen ja neljännen vaiheen aikana, synnytyksen kolmannen vaiheen pituuden vähentämisessä sekä kiinnittyneen istukan manuaalisen poiston esiintyvyyden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika 37 ja 42 viikon välillä
- yksittäinen raskaus
- elävä sikiö
- päällinen esitys
- vastasyntyneen syntymäpaino 2500-4500 g
- pariteetti yhden ja viiden välillä
- äidin ikä < 35 vuotta
- emättimen synnytys
Poissulkemiskriteerit:
- verenpaine ≥ 140/90 mmHg
- istukan previa
- istukan irtoaminen
- verenvuotohistoria raskauden aikana
- kyretaasin historiaa
- keisarileikkaus tai mikä tahansa kohdun arpi
- synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- polyhydramnionit
- äidin infektion merkkejä tai oireita
- tunnetut kohdun poikkeavuudet
- päihteiden käytön historia synnytyksen aikana
- epänormaali istukka)
- hyytymishäiriöt
- instrumentaalitoimitukset
- hemoglobiinipitoisuus < 8 g/dl
- antikoagulanttilääkkeiden historia
- beeta-mimeettiset lääkkeet raskauden aikana
- synnytyksen ensimmäisen vaiheen pidentyminen > 15 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suolaliuosryhmä
Vain 30 ml suolaliuosta injektoitiin suoraan napalaskimoon kiinnityksen jälkeen.
Injektio suoritettiin 30 ml:n ruiskulla ja 18 gaugen neulalla noin 1-2 cm:n päässä introitusista.
Liuos injektoitiin hitaasti 1 minuutin aikana ja injektion lopussa liuosta lypsettiin kohti narua.
|
20 IU oksitosiinia laimennettuna 26 ml:lla suolaliuosta. Lääke ruiskutettiin suoraan napalaskimoon kiinnityksen jälkeen.
Injektio suoritettiin 30 ml:n ruiskulla ja 18 gaugen neulalla noin 1-2 cm:n päässä introitusista.
Liuos ruiskutettiin hitaasti 1 minuutin aikana, ja injektion lopussa liuos lypsettiin kohti narua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenhukan määrä synnytyksen kolmannessa ja neljännessä vaiheessa
Aikaikkuna: Synnytyksen päättyminen 2 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Synnytyksen päättyminen 2 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
kolmannen vaiheen kesto
|
Synnytyksen kolmannen vaiheen kesto määriteltiin aikaerona (minuutteina) lapsen synnytyksen ja istukan synnytyksen välillä.
Aikavälin mittasi synnytykseen osallistunut hoitaja ja lääkäri vahvisti sen digitaalisella pysäytyskellolla.
Kello käynnistettiin heti, kun vauvan ruumis oli täysin syntynyt, ja pysähtyi heti, kun istukka oli poistunut kokonaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Työvoimaa
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Kaplan Medical CenterValmisLabor Stage, toinenIsrael
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenEi vielä rekrytointiaTyö ja toimitus | Labor Stage, toinen | Synnytys | Tyytyväisyys hoitoonBelgia
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki