- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01094028
Az oxitocin intraumbilikális vénás injekciója a rutin gyakorlatban a vajúdás harmadik szakaszának aktív kezelésére
A baba születését követő első órákban (a vajúdás harmadik és negyedik szakaszában) gyakoriak a szövődmények, amelyek veszélyeztethetik az anya életét. A leggyakoribb szövődmény a szülés utáni vérzés (PPH), amely továbbra is az anyai halálozás vezető oka (25,0%), különösen a fejlődő országokban. A szülések 3-5 százalékát bonyolítja a PPH, és 50-szer gyakoribb a fejlődő országokban. A visszamaradt placenta a szülés harmadik szakaszának egy másik szövődménye. A szállítások 0,1-2%-át bonyolítja. Azonnali kezelés hiányában a nőknél nagy a vérzés kockázata. Jelenleg a kezelés a méhlepény kézi eltávolításával történik, amihez műtőre, sebészre és aneszteziológusra van szükség, amelyek gyakran nem állnak rendelkezésre erőforrásszegény környezetben élő nők számára. Ennek eredményeként ez az állapot közel 10%-os halálozási arányt jelent a vidéki közösségekben.
A vajúdás harmadik szakaszának hossza és az azt követő szövődmények a méhlepény elválasztásához szükséges idő és a méhizom összehúzódási képességének kombinációjától függ. A vajúdás harmadik szakaszának alapvető irányítása a méhlepény születési idejének lerövidítését célozza, így minimalizálva a súlyos káros hatásokat, mint például a vérveszteséget és a placenta visszamaradását. A WHO a PPH megelőzésére javasolja a szülés harmadik szakaszának aktív kezelését, amely magában foglalja 10 egység oxitocin profilaktikus befecskendezését a születést követő két percen belül, a köldökzsinór korai szorítását és a kontrollált zsinórhúzást (CCT).
A köldökvénás oxitocin injekció a méhlepény ágyára és a méhfalra irányítja a kezelést, ami korábbi méhösszehúzódást és placentaleválást eredményez. Azonban nagyon korlátozott publikált irodalom áll rendelkezésre, amely értékelte a köldökvénás oxitocin injekció hatását a vajúdás harmadik szakaszának aktív kezelésére szolgáló rutin gyakorlatokban. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy feltárja a köldökön belüli véna oxitocin hozzáadásának jótékony hatását a vajúdás harmadik és negyedik szakaszában a vérveszteség csökkentésében, a vajúdás harmadik szakaszának hosszában, valamint a visszamaradt placenta kézi eltávolításának gyakoriságában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 37 és 42 hét között
- egyszeri terhesség
- élő magzat
- feji bemutatás
- újszülött születési súlya 2500-4500 g
- egy és öt közötti paritás
- anyai életkor < 35 év
- hüvelyi szülés
Kizárási kritériumok:
- vérnyomás ≥ 140/90 Hgmm
- elölfekvő méhlepény
- placenta leválás
- bármilyen vérzés a kórelőzményében a terhesség alatt
- a küretezés története
- császármetszés vagy bármilyen méh heg
- szülés utáni vérzés a kórelőzményében
- polihidramnion
- anyai fertőzés jelei vagy tünetei
- ismert méh anomáliák
- bármilyen kábítószer-használat története a szülés során
- rendellenes placentáció)
- koagulációs hibák
- hangszeres szállítások
- hemoglobin koncentráció < 8 g/dl
- antikoaguláns gyógyszerek története
- béta-mimetikus gyógyszerek terhesség alatt
- a szülés első szakaszának megnyúlása > 15 óra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sós csoport
Csak 30 ml sóoldatot fecskendeztünk közvetlenül a köldökvénába a szorítás után.
Az injekciót 30 ml-es fecskendővel és 18-as tűvel végezték, körülbelül 1-2 cm-re az introitustól.
Az oldatot lassan, 1 perc alatt fecskendezték be, és az injekció végén az oldatot a zsinór behelyezése felé fejték.
|
20 NE oxitocint 26 ml sóoldattal hígítva. A gyógyszert közvetlenül a köldökvénába fecskendezték be szorítás után.
Az injekciót 30 ml-es fecskendővel és 18-as tűvel végezték, körülbelül 1-2 cm-re az introitustól.
Az oldatot lassan, 1 perc alatt fecskendezték be, és az injekció végén az oldatot a zsinór behelyezése felé fejték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a vérveszteség mértéke a vajúdás harmadik és negyedik szakaszában
Időkeret: A szülés vége 2 órával a születés után.
|
A szülés vége 2 órával a születés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
---|---|
a harmadik szakasz időtartama
|
A szülés harmadik szakaszának időtartamát a csecsemő születése és a méhlepény születése közötti időkülönbségként határozták meg (percben).
Az időintervallumot a szülésen részt vevő nővér mérte, és az orvos digitális stopperrel erősítette meg.
Az óra elindult, amint a baba teste teljesen megszületett, és leállt, amint a méhlepény teljesen kilökődött.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Munkaerő
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság