- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01094028
Dożylne wstrzyknięcie oksytocyny w rutynową praktykę aktywnego zarządzania trzecim etapem porodu
W pierwszych godzinach po urodzeniu dziecka (trzecia i czwarta faza porodu) powikłania są częste i mogą zagrażać życiu matki. Najczęstszym powikłaniem jest krwotok poporodowy (PPH), który pozostaje główną przyczyną śmiertelności matek (25,0%), zwłaszcza w krajach rozwijających się. Od trzech do pięciu procent porodów jest powikłanych przez PPH i występuje 50 razy częściej w krajach rozwijających się. Zatrzymanie łożyska to kolejne powikłanie trzeciego okresu porodu. To komplikuje 0,1-2% dostaw. Bez szybkiego leczenia kobiety są narażone na wysokie ryzyko krwotoku. Obecnie leczenie polega na ręcznym usuwaniu łożyska, co wymaga sali operacyjnej, chirurga i anestezjologa – zaplecza często niedostępnego dla kobiet z biednych środowisk. W rezultacie ten stan ma wskaźnik śmiertelności przypadków wynoszący prawie 10% w społecznościach wiejskich.
Długość trzeciego etapu porodu i jego późniejszych powikłań zależy od połączenia czasu potrzebnego do rozdzielenia łożyska i zdolności mięśnia macicy do skurczu. Zasadnicze postępowanie w trzecim okresie porodu ma na celu skrócenie czasu porodu łożyska i zminimalizowanie poważnych działań niepożądanych, takich jak utrata krwi i zatrzymanie łożyska. W profilaktyce PPH zalecane jest aktywne prowadzenie trzeciego okresu porodu, które obejmuje profilaktyczne wstrzyknięcie 10 jednostek oksytocyny w ciągu 2 minut po urodzeniu, wczesne zaciśnięcie pępowiny i kontrolowaną trakcję pępowiny (CCT).
Wstrzyknięcie oksytocyny do żyły pępowinowej kieruje zabieg na łożysko i ścianę macicy, co skutkuje wcześniejszym skurczem macicy i oddzieleniem się łożyska. Dostępna jest jednak bardzo ograniczona literatura, w której oceniano wpływ wstrzyknięcia oksytocyny do żyły pępowinowej w rutynowych praktykach aktywnego zarządzania trzecim etapem porodu. Celem pracy było stwierdzenie korzystnego wpływu podania oksytocyny do żyły pępowinowej na zmniejszenie utraty krwi w trzecim i czwartym okresie porodu, wydłużenie trzeciego okresu porodu oraz zmniejszenie częstości ręcznego usuwania zatrzymanego łożyska.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy między 37 a 42 tygodniem
- ciąża pojedyncza
- żywy płód
- prezentacja głowowa
- masa urodzeniowa noworodka 2500-4500 g
- parytet od jednego do pięciu
- wiek matki < 35 lat
- poród pochwowy
Kryteria wyłączenia:
- ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg
- łożysko przodujące
- odklejenie się łożyska
- historia jakiegokolwiek krwawienia podczas ciąży
- historia łyżeczkowania
- cesarskie cięcie lub jakakolwiek blizna macicy
- historia krwotoku poporodowego
- wielowodzie
- oznaki lub objawy zakażenia matki
- znane wady macicy
- historia jakiegokolwiek zażywania narkotyków podczas porodu
- nieprawidłowe położenie łożyska)
- wady krzepnięcia
- dostawy instrumentalne
- stężenie hemoglobiny < 8 g/dl
- historia leków przeciwzakrzepowych
- leki beta-mimetyczne podczas ciąży
- wydłużenie pierwszej fazy porodu > 15 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa soli
Tylko 30 ml soli fizjologicznej wstrzyknięto bezpośrednio do żyły pępowinowej po zaciśnięciu.
Wstrzyknięcie wykonano strzykawką o pojemności 30 ml i igłą o rozmiarze 18 w odległości około 1 do 2 cm od wejścia do jamy brzusznej.
Roztwór wstrzykiwano powoli przez 1 minutę i pod koniec wstrzykiwania roztwór dojono w kierunku wprowadzenia pępowiny.
|
20 j.m. oksytocyny rozcieńczonej 26 ml soli fizjologicznej. Lek wstrzyknięto bezpośrednio do żyły pępowinowej po zaciśnięciu.
Iniekcję wykonywano strzykawką o pojemności 30 ml i igłą 18 G w odległości około 1 do 2 cm od wejścia do jamy brzusznej.
Roztwór wstrzykiwano powoli przez 1 minutę, a pod koniec wstrzykiwania roztwór dojono w kierunku wprowadzenia pępowiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ilość utraconej krwi w trzecim i czwartym okresie porodu
Ramy czasowe: Koniec porodu do 2 godzin po porodzie.
|
Koniec porodu do 2 godzin po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
czas trwania trzeciego etapu
|
Czas trwania trzeciego etapu porodu zdefiniowano jako różnicę czasu (w minutach) między porodem niemowlęcia a porodem łożyska.
Odstęp czasu mierzony był przez pielęgniarkę uczestniczącą w porodzie i potwierdzany przez lekarza za pomocą stopera cyfrowego.
Zegar został uruchomiony, gdy tylko ciało dziecka zostało całkowicie urodzone, i zatrzymany, gdy tylko łożysko zostało całkowicie wydalone.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rodzić
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)