- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01094028
Injeção intraumbilical de ocitocina na prática de rotina para o manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto
Durante as primeiras horas que se seguem ao nascimento do bebê (terceira e quarta fases do trabalho de parto), as complicações são comuns e podem ameaçar a vida da mãe. A complicação mais comum é a hemorragia pós-parto (HPP), que continua sendo a principal causa de mortalidade materna (25,0%), especialmente nos países em desenvolvimento. Três a cinco por cento dos partos são complicados pela HPP e é 50 vezes mais comum nos países em desenvolvimento. A retenção da placenta é outra complicação da terceira fase do trabalho de parto. Complica 0,1-2% dos partos. Sem tratamento imediato, as mulheres correm alto risco de hemorragia. No momento, o tratamento é por remoção manual da placenta, que requer uma sala de cirurgia, um cirurgião e um anestesista - instalações que muitas vezes não estão disponíveis para mulheres em locais com poucos recursos. Como resultado, esta condição tem uma taxa de letalidade de quase 10% nas comunidades rurais.
A duração do terceiro estágio do trabalho de parto e suas complicações subsequentes dependem de uma combinação do tempo necessário para a separação da placenta e da capacidade de contração do músculo uterino. O principal manejo do terceiro estágio do trabalho de parto visa reduzir o tempo de expulsão da placenta, minimizando assim efeitos adversos graves, como perda de sangue e retenção de placenta. O manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto, que inclui injeção profilática de 10 unidades de ocitocina dentro de dois minutos após o nascimento, clampeamento precoce do cordão umbilical e tração controlada do cordão (CCT), é recomendado pela OMS para prevenção da HPP.
A injeção de ocitocina na veia umbilical direciona o tratamento para o leito placentário e para a parede uterina, resultando em uma contração uterina mais precoce e separação da placenta. No entanto, há literatura publicada muito limitada que avaliou o efeito da injeção de ocitocina na veia umbilical em práticas de rotina para o manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto. O objetivo desta investigação foi descobrir o efeito benéfico da adição de ocitocina na veia intraumbilical na redução da perda de sangue durante o terceiro e quarto estágio do trabalho de parto, duração do terceiro estágio do trabalho de parto e redução na incidência de remoção manual de placenta retida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 37 e 42 semanas
- gravidez única
- feto vivo
- apresentação cefálica
- peso de nascimento neonatal de 2500-4500 g
- paridade entre um e cinco
- idade materna < 35 anos
- parto vaginal
Critério de exclusão:
- pressão arterial ≥ 140/90mmHg
- placenta prévia
- descolamento prematuro da placenta
- história de qualquer sangramento durante a gravidez
- uma história de curetagem
- cesariana ou qualquer cicatriz uterina
- uma história de hemorragia pós-parto
- polidrâmnio
- sinais ou sintomas de infecção materna
- anomalias uterinas conhecidas
- história de qualquer uso de drogas durante o trabalho de parto
- placentação anormal)
- defeitos de coagulação
- partos instrumentais
- concentração de hemoglobina < 8 g/dL
- história de drogas anticoagulantes
- medicamentos beta-miméticos durante a gravidez
- prolongamento da primeira fase do trabalho de parto > 15 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo salino
Apenas 30 mL de soro fisiológico foram injetados diretamente na veia umbilical após o clampeamento.
A injeção foi realizada com seringa de 30 mL e agulha calibre 18 a cerca de 1 a 2 cm do intróito.
A solução foi injetada lentamente durante 1 minuto e, ao final da injeção, a solução foi ordenhada em direção à inserção do cordão.
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20 UI de ocitocina diluída em 26 ml de soro fisiológico. A medicação foi injetada diretamente na veia umbilical após pinçamento.
A injeção foi realizada com uma seringa de 30 ml e uma agulha de calibre 18 em torno de 1 a 2 cm do intróito.
A solução foi injetada lentamente durante 1 minuto e, ao final da injeção, a solução foi ordenhada em direção à inserção do cordão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a quantidade de perda de sangue na terceira e quarta fases do trabalho de parto
Prazo: O término do parto até 2 horas após o nascimento.
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O término do parto até 2 horas após o nascimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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duração da terceira fase
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A duração do terceiro estágio do trabalho de parto foi definida como a diferença de tempo (em minutos) entre o parto do bebê e o parto da placenta.
O intervalo de tempo foi medido pela enfermeira que assistiu ao parto e confirmado pelo médico por meio de um cronômetro digital.
O relógio foi iniciado assim que o corpo do bebê foi totalmente expelido e parado assim que a placenta foi completamente expelida.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07
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