- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01094028
Injection intra-ombilicale d'ocytocine dans la pratique courante pour la prise en charge active du troisième stade du travail
Durant les premières heures qui suivent la naissance du bébé (troisième et quatrième stades du travail), les complications sont fréquentes et peuvent menacer la vie de la mère. La complication la plus courante est l'hémorragie post-partum (HPP), qui reste une cause majeure de mortalité maternelle (25,0 %), en particulier dans les pays en développement. Trois à cinq % des accouchements sont compliqués par l'HPP et sont 50 fois plus fréquents dans les pays en développement. La rétention placentaire est une autre complication du troisième stade du travail. Cela complique 0,1 à 2 % des accouchements. Sans traitement rapide, les femmes courent un risque élevé d'hémorragie. À l'heure actuelle, le traitement consiste en une extraction manuelle du placenta, ce qui nécessite un bloc opératoire, un chirurgien et un anesthésiste, des installations qui sont souvent inaccessibles aux femmes dans les milieux pauvres en ressources. En conséquence, cette condition a un taux de létalité de près de 10% dans les communautés rurales.
La durée de la troisième phase du travail et ses complications ultérieures dépendent d'une combinaison de la durée nécessaire à la séparation placentaire et de la capacité du muscle utérin à se contracter. La prise en charge principale du troisième stade du travail vise à réduire le délai d'expulsion du placenta afin de minimiser les effets indésirables graves, tels que la perte de sang et la rétention placentaire. La prise en charge active du troisième stade du travail, qui comprend l'injection prophylactique de 10 unités d'ocytocine dans les deux minutes suivant la naissance, le clampage précoce du cordon ombilical et la traction contrôlée du cordon (TCC), est recommandée par l'OMS pour la prévention de l'HPP .
L'injection d'ocytocine dans la veine ombilicale dirige le traitement vers le lit placentaire et la paroi utérine, entraînant une contraction utérine et une séparation placentaire plus précoces. Cependant, très peu de littérature publiée est disponible, qui a évalué l'effet de l'injection d'ocytocine dans la veine ombilicale dans les pratiques de routine pour la gestion active de la troisième phase du travail. Le but de cette enquête était de découvrir l'effet bénéfique de l'ajout d'ocytocine dans la veine ombilicale pour réduire la perte de sang pendant les troisième et quatrième stades du travail, la durée du troisième stade du travail et la réduction de l'incidence de l'élimination manuelle du placenta retenu.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel entre 37 et 42 semaines
- grossesse unique
- fœtus vivant
- présentation céphalique
- poids de naissance néonatal de 2500-4500 g
- parité entre un et cinq
- âge maternel < 35 ans
- accouchement vaginal
Critère d'exclusion:
- tension artérielle ≥ 140/90mmHg
- placenta praevia
- rupture du placenta
- une histoire de tout saignement pendant la grossesse
- une histoire de curetage
- césarienne ou toute cicatrice utérine
- une histoire d'hémorragie post-partum
- polyhydramnios
- signes ou symptômes d'infection maternelle
- anomalies utérines connues
- antécédents de consommation de drogue pendant le travail
- placentation anormale)
- défauts de coagulation
- livraisons instrumentales
- concentration d'hémoglobine < 8 g/dL
- antécédents d'anticoagulants
- médicaments bêta-mimétiques pendant la grossesse
- prolongation de la première phase du travail > 15 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe salin
Seuls 30 ml de solution saline ont été injectés directement dans la veine ombilicale après le clampage.
L'injection a été réalisée avec une seringue de 30 ml et une aiguille de calibre 18 à environ 1 à 2 cm de l'orifice vaginal.
La solution a été injectée lentement sur 1 minute et à la fin de l'injection, la solution a été traite vers l'insertion du cordon.
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20 UI d'ocytocine diluées avec 26 ml de solution saline. Le médicament a été injecté directement dans la veine ombilicale après clampage.
L'injection a été réalisée avec une seringue de 30 ml et une aiguille de calibre 18 à environ 1 à 2 cm de l'orifice vaginal.
La solution a été injectée lentement sur 1 minute, et à la fin de l'injection, la solution a été traite vers l'insertion du cordon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la quantité de sang perdu aux troisième et quatrième stades du travail
Délai: La fin de l'accouchement à 2 heures après la naissance.
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La fin de l'accouchement à 2 heures après la naissance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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durée de la troisième étape
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La durée du troisième stade du travail a été définie comme la différence de temps (en minutes) entre la délivrance du nourrisson et la délivrance du placenta.
L'intervalle de temps a été mesuré par l'infirmière assistant à l'accouchement et confirmé par le médecin à l'aide d'un chronomètre numérique.
L'horloge était démarrée dès que le corps du bébé était totalement expulsé et s'arrêtait dès que le placenta était complètement expulsé.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07
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