- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01094028
Intraumbilical veninjektion av oxytocin i rutinpraxis för aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen
Under de första timmarna efter barnets födelse (tredje och fjärde stadiet av förlossningen) är komplikationer vanliga och kan hota moderns liv. Den vanligaste komplikationen är postpartumblödning (PPH), som fortfarande är en ledande orsak till mödradödlighet (25,0%), särskilt i utvecklingsländer. Tre till fem procent av förlossningarna kompliceras av PPH och är 50 gånger vanligare i utvecklingsländer. Bibehållen placenta är en annan komplikation av det tredje stadiet av förlossningen. Det komplicerar 0,1-2 % av leveranserna. Utan snabb behandling löper kvinnor hög risk för blödning. För närvarande är behandlingen genom manuell borttagning av moderkakan, vilket kräver en operationssalar, en kirurg och en narkosläkare, som ofta är otillgängliga för kvinnor i resurssvaga miljöer. Som ett resultat har detta tillstånd en dödlighet på nästan 10 % på landsbygden.
Längden på det tredje stadiet av förlossningen och dess efterföljande komplikationer beror på en kombination av hur lång tid det tar för placenta separation och livmodermuskelns förmåga att dra ihop sig. Den huvudsakliga hanteringen av det tredje stadiet av förlossningen syftar till att minska tiden för leverans av moderkakan så att allvarliga biverkningar, såsom blodförlust och kvarhållen moderkaka, minimeras. Aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen, vilket inkluderar profylaktisk injektion av 10 enheter oxytocin inom två minuter efter födseln, tidig fastklämning av navelsträngen och kontrollerad strängdragning (CCT), rekommenderas av WHO för att förebygga PPH.
Injektion av oxytocin i navelvenen riktar behandlingen mot placentabädden och livmoderväggen, vilket resulterar i en tidigare livmoderkontraktion och placenta separation. Det finns dock mycket begränsad publicerad litteratur tillgänglig, som utvärderade effekten av oxytocininjektion i navelvenen i rutinmässiga metoder för aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen. Syftet med denna undersökning var att ta reda på den gynnsamma effekten av tillsats av oxytocin i navelvenen för att minska blodförlusten under det tredje och fjärde stadiet av förlossningen, längden på det tredje stadiet av förlossningen och minska förekomsten av manuellt avlägsnande av kvarhållen placenta.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder mellan 37 och 42 veckor
- singel graviditet
- levande foster
- kefalisk presentation
- neonatal födelsevikt på 2500-4500 g
- paritet mellan ett och fem
- moderns ålder < 35 år
- vaginal förlossning
Exklusions kriterier:
- blodtryck ≥ 140/90 mmHg
- placenta previa
- placentaavbrott
- en historia av blödningar under graviditeten
- en historia av curettage
- kejsarsnitt eller något livmoderärr
- en historia av postpartumblödning
- polyhydramnios
- tecken eller symtom på moderns infektion
- kända uterina anomalier
- historia av droganvändning under förlossningen
- onormal placentation)
- koagulationsdefekter
- instrumentella leveranser
- hemoglobinkoncentration < 8 g/dL
- historia av antikoagulantia
- beta-mimetiska läkemedel under graviditeten
- förlängning av det första skedet av förlossningen > 15 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Saltlösning grupp
Endast 30 ml saltlösning injicerades direkt i navelvenen efter klämning.
Injektionen utfördes med en 30 ml spruta och en 18-gauge nål cirka 1 till 2 cm från introitus.
Lösningen injicerades långsamt under 1 minut och vid slutet av injektionen mjölkades lösningen mot sladdinföringen.
|
20 IE oxytocin utspädd med 26 ml koksaltlösning. Läkemedlet injicerades direkt i navelvenen efter klämning.
Injektionen utfördes med en 30 ml spruta och en 18-gauge nål cirka 1 till 2 cm från introitus.
Lösningen injicerades långsamt under 1 minut och i slutet av injektionen mjölkades lösningen mot sladdinföringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
mängden blodförlust i tredje och fjärde stadiet av förlossningen
Tidsram: Slutet av förlossningen till 2 timmar efter födseln.
|
Slutet av förlossningen till 2 timmar efter födseln.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
varaktigheten av den tredje etappen
|
Varaktigheten av det tredje stadiet av förlossningen definierades som tidsskillnaden (i minuter) mellan förlossningen av barnet och förlossningen av moderkakan.
Tidsintervallet mättes av sjuksköterskan som närvarade vid förlossningen och bekräftades av läkaren med hjälp av en digital stoppklocka.
Klockan startade så snart barnets kropp var helt levererad och stannade så snart moderkakan var helt utdriven.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna