- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01094028
Iniezione venosa intraombelicale di ossitocina nella pratica di routine per la gestione attiva della terza fase del travaglio
Durante le prime ore che seguono la nascita del bambino (terza e quarta fase del travaglio), le complicazioni sono comuni e possono minacciare la vita della madre. La complicanza più comune è l'emorragia postpartum (PPH), che rimane una delle principali cause di mortalità materna (25,0%) soprattutto nei paesi in via di sviluppo. Dal tre al cinque percento dei parti sono complicati dalla PPH ed è 50 volte più comune nei paesi in via di sviluppo. La placenta trattenuta è un'altra complicazione della terza fase del travaglio. Complica lo 0,1-2% dei parti. Senza un trattamento tempestivo, le donne sono ad alto rischio di emorragia. Al momento, il trattamento consiste nella rimozione manuale della placenta, che necessita di una sala operatoria, di un chirurgo e di strutture anestesiste che spesso non sono disponibili per le donne in contesti poveri di risorse. Di conseguenza, questa condizione ha un tasso di mortalità di quasi il 10% nelle comunità rurali.
La durata della terza fase del travaglio e le sue successive complicanze dipendono da una combinazione del tempo necessario per la separazione della placenta e dalla capacità del muscolo uterino di contrarsi. La gestione principale della terza fase del travaglio ha lo scopo di ridurre il tempo di consegna della placenta, riducendo così al minimo gli effetti avversi gravi, come la perdita di sangue e la ritenzione della placenta. La gestione attiva della terza fase del travaglio, che comprende l'iniezione profilattica di 10 unità di ossitocina entro due minuti dalla nascita, il clampaggio precoce del cordone ombelicale e la trazione controllata del cordone (CCT), è raccomandata dall'OMS per la prevenzione della PPH.
L'iniezione di ossitocina nella vena ombelicale indirizza il trattamento al letto placentare e alla parete uterina, determinando una precedente contrazione uterina e separazione placentare. Tuttavia, è disponibile una letteratura pubblicata molto limitata, che ha valutato l'effetto dell'iniezione di ossitocina nella vena ombelicale nelle pratiche di routine per la gestione attiva della terza fase del travaglio. Lo scopo di questa indagine era scoprire l'effetto benefico dell'aggiunta di ossitocina nella vena intraombelicale nel ridurre la perdita di sangue durante la terza e la quarta fase del travaglio, la durata della terza fase del travaglio e la riduzione dell'incidenza della rimozione manuale della placenta trattenuta.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale tra 37 e 42 settimane
- gravidanza singola
- feto vivo
- presentazione cefalica
- peso alla nascita neonatale di 2500-4500 g
- parità tra uno e cinque
- età materna < 35 anni
- parto vaginale
Criteri di esclusione:
- pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg
- placenta previa
- distacco della placenta
- una storia di qualsiasi sanguinamento durante la gravidanza
- una storia di raschiamento
- taglio cesareo o qualsiasi cicatrice uterina
- una storia di emorragia postpartum
- polidramnios
- segni o sintomi di infezione materna
- anomalie uterine note
- storia di qualsiasi uso di droghe durante il travaglio
- placentazione anomala)
- difetti della coagulazione
- consegne strumentali
- concentrazione di emoglobina < 8 g/dL
- storia di farmaci anticoagulanti
- farmaci beta-mimetici durante la gravidanza
- prolungamento della prima fase del travaglio > 15 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo salino
Solo 30 ml di soluzione fisiologica sono stati iniettati direttamente nella vena ombelicale dopo il clampaggio.
L'iniezione è stata eseguita con una siringa da 30 ml e un ago calibro 18 a circa 1-2 cm dall'ingresso.
La soluzione è stata iniettata lentamente nell'arco di 1 minuto e al termine dell'iniezione, la soluzione è stata munta verso l'inserzione del cordone ombelicale.
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20 UI di ossitocina diluite con 26 ml di soluzione fisiologica. Il farmaco è stato iniettato direttamente nella vena ombelicale dopo il clampaggio.
L'iniezione è stata eseguita con una siringa da 30 ml e un ago calibro 18 a circa 1-2 cm dall'ingresso.
La soluzione è stata iniettata lentamente nell'arco di 1 minuto e, al termine dell'iniezione, la soluzione è stata munta verso l'inserzione del cordone ombelicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la quantità di perdita di sangue nella terza e quarta fase del travaglio
Lasso di tempo: La fine della consegna a 2 ore dopo la nascita.
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La fine della consegna a 2 ore dopo la nascita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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durata della terza fase
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La durata della terza fase del travaglio è stata definita come la differenza di tempo (in minuti) tra il parto del neonato e il parto della placenta.
L'intervallo di tempo è stato misurato dall'infermiera che assisteva al parto e confermato dal medico utilizzando un cronometro digitale.
L'orologio è stato avviato non appena il corpo del bambino è stato completamente partorito e fermato non appena la placenta è stata completamente espulsa.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07
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