Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione venosa intraombelicale di ossitocina nella pratica di routine per la gestione attiva della terza fase del travaglio

25 marzo 2010 aggiornato da: Erzincan Military Hospital

Durante le prime ore che seguono la nascita del bambino (terza e quarta fase del travaglio), le complicazioni sono comuni e possono minacciare la vita della madre. La complicanza più comune è l'emorragia postpartum (PPH), che rimane una delle principali cause di mortalità materna (25,0%) soprattutto nei paesi in via di sviluppo. Dal tre al cinque percento dei parti sono complicati dalla PPH ed è 50 volte più comune nei paesi in via di sviluppo. La placenta trattenuta è un'altra complicazione della terza fase del travaglio. Complica lo 0,1-2% dei parti. Senza un trattamento tempestivo, le donne sono ad alto rischio di emorragia. Al momento, il trattamento consiste nella rimozione manuale della placenta, che necessita di una sala operatoria, di un chirurgo e di strutture anestesiste che spesso non sono disponibili per le donne in contesti poveri di risorse. Di conseguenza, questa condizione ha un tasso di mortalità di quasi il 10% nelle comunità rurali.

La durata della terza fase del travaglio e le sue successive complicanze dipendono da una combinazione del tempo necessario per la separazione della placenta e dalla capacità del muscolo uterino di contrarsi. La gestione principale della terza fase del travaglio ha lo scopo di ridurre il tempo di consegna della placenta, riducendo così al minimo gli effetti avversi gravi, come la perdita di sangue e la ritenzione della placenta. La gestione attiva della terza fase del travaglio, che comprende l'iniezione profilattica di 10 unità di ossitocina entro due minuti dalla nascita, il clampaggio precoce del cordone ombelicale e la trazione controllata del cordone (CCT), è raccomandata dall'OMS per la prevenzione della PPH.

L'iniezione di ossitocina nella vena ombelicale indirizza il trattamento al letto placentare e alla parete uterina, determinando una precedente contrazione uterina e separazione placentare. Tuttavia, è disponibile una letteratura pubblicata molto limitata, che ha valutato l'effetto dell'iniezione di ossitocina nella vena ombelicale nelle pratiche di routine per la gestione attiva della terza fase del travaglio. Lo scopo di questa indagine era scoprire l'effetto benefico dell'aggiunta di ossitocina nella vena intraombelicale nel ridurre la perdita di sangue durante la terza e la quarta fase del travaglio, la durata della terza fase del travaglio e la riduzione dell'incidenza della rimozione manuale della placenta trattenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale tra 37 e 42 settimane
  • gravidanza singola
  • feto vivo
  • presentazione cefalica
  • peso alla nascita neonatale di 2500-4500 g
  • parità tra uno e cinque
  • età materna < 35 anni
  • parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg
  • placenta previa
  • distacco della placenta
  • una storia di qualsiasi sanguinamento durante la gravidanza
  • una storia di raschiamento
  • taglio cesareo o qualsiasi cicatrice uterina
  • una storia di emorragia postpartum
  • polidramnios
  • segni o sintomi di infezione materna
  • anomalie uterine note
  • storia di qualsiasi uso di droghe durante il travaglio
  • placentazione anomala)
  • difetti della coagulazione
  • consegne strumentali
  • concentrazione di emoglobina < 8 g/dL
  • storia di farmaci anticoagulanti
  • farmaci beta-mimetici durante la gravidanza
  • prolungamento della prima fase del travaglio > 15 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo salino
Solo 30 ml di soluzione fisiologica sono stati iniettati direttamente nella vena ombelicale dopo il clampaggio. L'iniezione è stata eseguita con una siringa da 30 ml e un ago calibro 18 a circa 1-2 cm dall'ingresso. La soluzione è stata iniettata lentamente nell'arco di 1 minuto e al termine dell'iniezione, la soluzione è stata munta verso l'inserzione del cordone ombelicale.
20 UI di ossitocina diluite con 26 ml di soluzione fisiologica. Il farmaco è stato iniettato direttamente nella vena ombelicale dopo il clampaggio. L'iniezione è stata eseguita con una siringa da 30 ml e un ago calibro 18 a circa 1-2 cm dall'ingresso. La soluzione è stata iniettata lentamente nell'arco di 1 minuto e, al termine dell'iniezione, la soluzione è stata munta verso l'inserzione del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la quantità di perdita di sangue nella terza e quarta fase del travaglio
Lasso di tempo: La fine della consegna a 2 ore dopo la nascita.
La fine della consegna a 2 ore dopo la nascita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
durata della terza fase
La durata della terza fase del travaglio è stata definita come la differenza di tempo (in minuti) tra il parto del neonato e il parto della placenta. L'intervallo di tempo è stato misurato dall'infermiera che assisteva al parto e confermato dal medico utilizzando un cronometro digitale. L'orologio è stato avviato non appena il corpo del bambino è stato completamente partorito e fermato non appena la placenta è stata completamente espulsa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lavoro duro e faticoso

Prove cliniche su Ossitocina

Sottoscrivi