- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01094028
Intraumbilical veneinjektion af oxytocin i rutinemæssig praksis for aktiv håndtering af den tredje fase af fødsel
I løbet af de første timer efter fødslen af barnet (tredje og fjerde fase af fødslen) er komplikationer almindelige og kan true moderens liv. Den mest almindelige komplikation er postpartum blødning (PPH), som fortsat er en førende årsag til mødredødelighed (25,0%), især i udviklingslande. Tre til fem procent af fødslerne kompliceres af PPH og er 50 gange mere almindelige i udviklingslande. Tilbageholdt placenta er en anden komplikation af tredje fase af fødslen. Det komplicerer 0,1-2 % af leverancerne. Uden hurtig behandling er kvinder i høj risiko for blødning. På nuværende tidspunkt er behandlingen ved manuel fjernelse af moderkagen, som har brug for en operationsstue, en kirurg og en anæstesilæge-faciliteter, som ofte er utilgængelige for kvinder i ressourcesvage omgivelser. Som et resultat heraf har denne tilstand en dødsrate på næsten 10 % i landdistrikter.
Længden af det tredje trin af fødslen og dets efterfølgende komplikationer afhænger af en kombination af den tid, det tager for placenta adskillelse, og livmodermusklens evne til at trække sig sammen. Den primære håndtering af den tredje fase af fødslen er rettet mod at reducere tidspunktet for levering af placenta, så alvorlige bivirkninger, såsom blodtab og tilbageholdt placenta, minimeres. Aktiv håndtering af det tredje trin af fødslen, som omfatter profylaktisk injektion af 10 enheder oxytocin inden for to minutter efter fødslen, tidlig klemning af navlestrengen og kontrolleret ledningstræk (CCT), anbefales af WHO til forebyggelse af PPH.
Oxytocininjektion i navlestrengen dirigerer behandlingen til placenta-lejet og livmodervæggen, hvilket resulterer i en tidligere livmoderkontraktion og placenta-separation. Der er dog meget begrænset publiceret litteratur tilgængelig, som evaluerede effekten af navlestrengsvene-oxytocininjektion i rutinepraksis til aktiv håndtering af det tredje trin af fødslen. Formålet med denne undersøgelse var at finde ud af den gavnlige effekt af tilsætning af intraumbilical vene oxytocin til at reducere blodtabet under tredje og fjerde fase af fødslen, længden af tredje trin af fødslen og reduktion i forekomsten af manuel fjernelse af tilbageholdt placenta.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder mellem 37 og 42 uger
- singleton graviditet
- levende foster
- kefalisk præsentation
- neonatal fødselsvægt på 2500-4500 g
- paritet mellem en og fem
- moderens alder < 35 år
- vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- blodtryk ≥ 140/90 mmHg
- placenta previa
- placentaabruption
- en historie med blødninger under graviditeten
- en historie med curettage
- kejsersnit eller et ar i livmoderen
- en historie med postpartum blødning
- polyhydramnios
- tegn eller symptomer på moderinfektion
- kendte uterine anomalier
- historie om stofbrug under fødslen
- unormal placentation)
- koagulationsfejl
- instrumentelle leveringer
- hæmoglobinkoncentration < 8 g/dL
- historie med antikoagulerende lægemidler
- beta-mimetiske medicin under graviditet
- forlængelse af fødslens første fase > 15 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Saltvandsgruppe
Kun 30 ml saltvand blev injiceret direkte i navlestrengen efter fastspænding.
Injektionen blev udført med en 30 ml sprøjte og en 18-gauge nål omkring 1 til 2 cm fra introitus.
Opløsningen blev injiceret langsomt i løbet af 1 minut, og ved slutningen af injektionen blev opløsningen malket mod snoreindføringen.
|
20 IE oxytocin fortyndet med 26 ml saltvand. Medicinen blev injiceret direkte i navlestrengen efter klemning.
Injektionen blev udført med en 30 ml sprøjte og en 18-gauge nål omkring 1 til 2 cm fra introitus.
Opløsningen blev injiceret langsomt i løbet af 1 minut, og ved slutningen af injektionen blev opløsningen malket mod ledningsindføringen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mængden af blodtab i tredje og fjerde fase af fødslen
Tidsramme: Afslutningen af fødslen til 2 timer efter fødslen.
|
Afslutningen af fødslen til 2 timer efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
varigheden af tredje fase
|
Varigheden af fødslens tredje fase blev defineret som tidsforskellen (i minutter) mellem fødslen af spædbarnet og fødslen af moderkagen.
Tidsintervallet blev målt af sygeplejersken, der deltog i fødslen og bekræftet af lægen ved hjælp af et digitalt stopur.
Uret blev startet, så snart barnets krop var fuldstændig forløst, og stoppede, så snart moderkagen var helt udstødt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdskraft
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge