- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01094028
Intraumbilical veneinjeksjon av oksytocin i rutinemessig praksis for aktiv behandling av det tredje stadiet av fødsel
I løpet av de første timene etter fødselen av babyen (tredje og fjerde stadie av fødselen), er komplikasjoner vanlige og kan true mors liv. Den vanligste komplikasjonen er postpartum blødning (PPH), som fortsatt er en ledende årsak til mødredødelighet (25,0 %), spesielt i utviklingsland. Tre til fem prosent av fødselen kompliseres av PPH og er 50 ganger mer vanlig i utviklingsland. Retained placenta er en annen komplikasjon av tredje fase av fødselen. Det kompliserer 0,1-2 % av leveransene. Uten rask behandling har kvinner høy risiko for blødning. For tiden er behandlingen ved manuell fjerning av morkaken, som trenger en operasjonsstue, en kirurg og en anestesilege-fasiliteter som ofte er utilgjengelige for kvinner i ressurssvake omgivelser. Som et resultat har denne tilstanden en dødsrate på nesten 10 % i landlige samfunn.
Lengden på det tredje stadiet av fødselen, og dets påfølgende komplikasjoner, avhenger av en kombinasjon av hvor lang tid det tar før placenta separasjon og livmormuskelens evne til å trekke seg sammen. Hovedbehandlingen av det tredje stadiet av fødselen er rettet mot å redusere leveringstiden for morkaken for å minimere alvorlige bivirkninger, som blodtap og tilbakeholdt morkake. Aktiv behandling av det tredje stadiet av fødselen, som inkluderer profylaktisk injeksjon av 10 enheter oksytocin innen to minutter etter fødselen, tidlig klemning av navlestrengen og kontrollert ledningstrekk (CCT), anbefales av WHO for PPH-forebygging.
Oksytocininjeksjon i navlestrengen dirigerer behandlingen til morkakesengen og livmorveggen, noe som resulterer i en tidligere livmorkontraksjon og separasjon av placenta. Det er imidlertid svært begrenset publisert litteratur tilgjengelig, som evaluerte effekten av oksytocininjeksjon i navlestrengen i rutinepraksis for aktiv behandling av det tredje stadiet av fødselen. Hensikten med denne undersøkelsen var å finne ut den gunstige effekten av å tilsette intraumbilical vene oksytocin for å redusere blodtapet under tredje og fjerde stadier av fødselen, lengden på tredje stadie av fødselen og reduksjon i forekomsten av manuell fjerning av tilbakeholdt placenta.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder mellom 37 og 42 uker
- singleton graviditet
- levende foster
- kefalisk presentasjon
- neonatal fødselsvekt på 2500-4500 g
- paritet mellom en og fem
- mors alder < 35 år
- vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- blodtrykk ≥ 140/90 mmHg
- placenta previa
- morkakeavbrudd
- en historie med blødninger under graviditet
- en historie med curettage
- keisersnitt eller et arr i livmoren
- en historie med blødning etter fødselen
- polyhydramnion
- tegn eller symptomer på mors infeksjon
- kjente uterine anomalier
- historie med narkotikabruk under fødselen
- unormal placentasjon)
- koagulasjonsfeil
- instrumentelle leveranser
- hemoglobinkonsentrasjon < 8 g/dL
- historie med antikoagulerende legemidler
- beta-mimetiske medisiner under graviditet
- forlengelse av første fase av fødselen > 15 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saltvannsgruppe
Bare 30 ml saltvann ble injisert direkte i navlestrengen etter fastklemming.
Injeksjonen ble utført med en 30 ml sprøyte og en 18-gauge nål rundt 1 til 2 cm fra introitus.
Løsningen ble injisert sakte over 1 minutt og ved slutten av injeksjonen ble løsningen melket mot snorinnføringen.
|
20 IE oksytocin fortynnet med 26 ml saltvann. Medisinen ble injisert direkte i navlestrengen etter fastklemming.
Injeksjonen ble utført med en 30 ml sprøyte og en 18-gauge nål rundt 1 til 2 cm fra introitus.
Løsningen ble injisert sakte over 1 minutt, og ved slutten av injeksjonen ble løsningen melket mot snorinnføringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mengden blodtap i tredje og fjerde stadie av fødselen
Tidsramme: Slutten av fødselen til 2 timer etter fødselen.
|
Slutten av fødselen til 2 timer etter fødselen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
varigheten av den tredje fasen
|
Varigheten av det tredje stadiet av fødselen ble definert som tidsforskjellen (i minutter) mellom fødselen av spedbarnet og fødselen av morkaken.
Tidsintervallet ble målt av sykepleieren som deltok på fødselen og bekreftet av legen ved hjelp av en digital stoppeklokke.
Klokken ble startet så snart babyens kropp var fullstendig forløst og stoppet så snart morkaken var fullstendig utstøtt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeid
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGFullførtCervikal modning | Levering med keisersnitt | Labor i latent faseHonduras
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
Assiut UniversityFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtArbeidsvarighet | Labor Bain | og Fødselsfornøyelse under Fysiologisk Vaginal FødselTyrkia (Türkiye)
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
Kliniske studier på Oksytocin
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Faculty of MedicineFullførtLivmorblødning | Bivirkninger av oksytoksiske legemidler | Upassende dose medikament administrertUganda
-
Cairo UniversityRekruttering
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvsluttetPostpartum blødningAustralia, Storbritannia
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Linmarie SikichEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Rekruttering
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Fullført
-
University Hospital, BonnUkjent