- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01094028
Intraumbilikální žilní injekce oxytocinu v rutinní praxi pro aktivní zvládání 3. doby porodní
Během prvních hodin, které následují po narození dítěte (třetí a čtvrtá doba porodní), jsou komplikace běžné a mohou ohrozit život matky. Nejčastější komplikací je poporodní krvácení (PPH), které zůstává hlavní příčinou mateřské úmrtnosti (25,0 %) zejména v rozvojových zemích. Tři až pět procent porodů komplikuje PPH a v rozvojových zemích je 50krát častější. Zadržená placenta je další komplikací třetí doby porodní. Komplikuje 0,1-2 % dodávek. Bez včasné léčby jsou ženy vystaveny vysokému riziku krvácení. V současnosti se léčba provádí ručním odstraněním placenty, což vyžaduje operační sál, chirurga a zařízení anesteziologa, která jsou pro ženy v prostředí s nedostatkem zdrojů často nedostupná. V důsledku toho má tento stav ve venkovských komunitách úmrtnost téměř 10 %.
Délka třetí doby porodní a její následné komplikace závisí na kombinaci délky doby, kterou trvá odloučení placenty, a na schopnosti kontrakcí děložního svalu. Hlavní management třetí doby porodní je zaměřen na zkrácení doby porodu placenty tak, aby se minimalizovaly závažné nežádoucí účinky, jako je ztráta krve a zadržená placenta. WHO pro prevenci PPH doporučuje aktivní vedení třetí doby porodní, které zahrnuje profylaktickou injekci 10 jednotek oxytocinu do dvou minut po porodu, časné sevření pupeční šňůry a řízenou trakci pupečníku (CCT).
Injekce oxytocinu do pupeční žíly směřuje léčbu do placentárního řečiště a stěny dělohy, což má za následek dřívější kontrakci dělohy a oddělení placenty. K dispozici je však velmi omezená publikovaná literatura, která hodnotila účinek injekce oxytocinu do pupeční žíly v rutinních postupech pro aktivní zvládání třetí doby porodní. Účelem tohoto výzkumu bylo zjistit příznivý účinek přidání oxytocinu do nitropupeční žíly na snížení krevních ztrát během třetí a čtvrté doby porodní, délky třetí doby porodní a snížení výskytu manuálního odstraňování zadržené placenty.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk mezi 37 a 42 týdny
- jednočetné těhotenství
- živý plod
- cefalická prezentace
- novorozenecká porodní hmotnost 2500-4500 g
- parita mezi jednou a pěti
- věk matky < 35 let
- vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- krevní tlak ≥ 140/90 mmHg
- placenta previa
- abrupce placenty
- anamnéza jakéhokoli krvácení během těhotenství
- kyretáž v anamnéze
- císařský řez nebo jakákoli jizva na děloze
- anamnéza poporodního krvácení
- polyhydramnion
- známky nebo příznaky infekce matky
- známé anomálie dělohy
- anamnéza užívání jakékoli drogy během porodu
- abnormální placentace)
- koagulační vady
- instrumentální dodávky
- koncentrace hemoglobinu < 8 g/dl
- anamnéza antikoagulačních léků
- beta-mimetika během těhotenství
- prodloužení první doby porodní > 15 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s fyziologickým roztokem
Po sevření bylo přímo do pupeční žíly injikováno pouze 30 ml fyziologického roztoku.
Injekce byla provedena pomocí 30ml injekční stříkačky a 18gauge jehly asi 1 až 2 cm od introitu.
Roztok byl vstřikován pomalu po dobu 1 minuty a na konci injekce byl roztok nadojen směrem k vložení provazce.
|
20 IU oxytocinu zředěného 26 ml fyziologického roztoku. Lék byl po sevření podán injekčně přímo do pupeční žíly.
Injekce byla provedena pomocí 30ml injekční stříkačky a 18gauge jehly asi 1 až 2 cm od introitu.
Roztok byl vstřikován pomalu po dobu 1 minuty a na konci injekce byl roztok nadojen směrem k vložení šňůry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství krevních ztrát ve třetí a čtvrté době porodní
Časové okno: Konec porodu do 2 hodin po porodu.
|
Konec porodu do 2 hodin po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
trvání třetí etapy
|
Délka třetí doby porodní byla definována jako časový rozdíl (v minutách) mezi porodem dítěte a porodem placenty.
Časový interval byl měřen porodní sestrou a potvrzen lékařem pomocí digitálních stopek.
Hodiny byly spuštěny, jakmile bylo tělo dítěte zcela dodáno, a zastavily se, jakmile byla placenta zcela vypuzena.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor