- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01094028
Intra-umbilicale aderinjectie van oxytocine in routinepraktijk voor actief beheer van de derde fase van de bevalling
Tijdens de eerste uren na de geboorte van de baby (derde en vierde fase van de bevalling) komen complicaties vaak voor en kunnen ze het leven van de moeder bedreigen. De meest voorkomende complicatie is postpartumbloeding (PPH), die een belangrijke oorzaak van moedersterfte blijft (25,0%), vooral in ontwikkelingslanden. Drie tot vijf procent van de bevallingen wordt gecompliceerd door PPH en komt 50 keer vaker voor in ontwikkelingslanden. Vastgehouden placenta is een andere complicatie van de derde fase van de bevalling. Het bemoeilijkt 0,1-2% van de bevallingen. Zonder snelle behandeling lopen vrouwen een hoog risico op bloedingen. Momenteel wordt de placenta handmatig verwijderd, waarvoor een operatiekamer, een chirurg en een anesthesioloog nodig zijn - faciliteiten die vaak niet beschikbaar zijn voor vrouwen in arme omgevingen. Als gevolg hiervan heeft deze aandoening een sterftecijfer van bijna 10% in plattelandsgemeenschappen.
De lengte van de derde fase van de bevalling en de daaropvolgende complicaties hangen af van een combinatie van de tijd die nodig is voor de scheiding van de placenta en het vermogen van de baarmoederspier om samen te trekken. Het belangrijkste beheer van de derde fase van de bevalling is gericht op het verkorten van de bevallingstijd van de placenta, zodat ernstige nadelige effecten, zoals bloedverlies en vastgehouden placenta, tot een minimum worden beperkt. Actief beheer van de derde fase van de bevalling, waaronder profylactische injectie van 10 eenheden oxytocine binnen twee minuten na de geboorte, vroege afklemming van de navelstreng en gecontroleerde navelstrengtractie (CCT), wordt door de WHO aanbevolen voor PPH-preventie.
Oxytocine-injectie in de navelstrengader leidt de behandeling naar het placentabed en de baarmoederwand, wat resulteert in een eerdere samentrekking van de baarmoeder en scheiding van de placenta. Er is echter zeer beperkte gepubliceerde literatuur beschikbaar, die het effect evalueerde van oxytocine-injectie in de navelstrengader in routinepraktijken voor actieve behandeling van de derde fase van de bevalling. Het doel van dit onderzoek was om het gunstige effect te achterhalen van het toevoegen van oxytocine in de navelstrengader bij het verminderen van het bloedverlies tijdens de derde en vierde fase van de bevalling, de duur van de derde fase van de bevalling en het verminderen van de incidentie van handmatige verwijdering van de vastgehouden placenta.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken
- eenling zwangerschap
- levende foetus
- cephalische presentatie
- neonataal geboortegewicht van 2500-4500 g
- pariteit tussen één en vijf
- leeftijd moeder < 35 jaar
- vaginale geboorte
Uitsluitingscriteria:
- bloeddruk ≥ 140/90 mmHg
- placenta praevia
- placenta-abruptie
- een voorgeschiedenis van bloedingen tijdens de zwangerschap
- een geschiedenis van curettage
- keizersnede of een baarmoederlitteken
- een voorgeschiedenis van bloedingen na de bevalling
- polyhydramnio's
- tekenen of symptomen van maternale infectie
- bekende baarmoederafwijkingen
- geschiedenis van drugsgebruik tijdens de bevalling
- abnormale placentatie)
- coagulatie defecten
- instrumentale leveringen
- hemoglobineconcentratie < 8 g/dL
- geschiedenis van antistollingsmiddelen
- bèta-mimetica tijdens de zwangerschap
- verlenging van de eerste fase van de bevalling > 15 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zoute groep
Na afklemmen werd slechts 30 ml zoutoplossing direct in de navelstrengader geïnjecteerd.
De injectie werd uitgevoerd met een injectiespuit van 30 ml en een naald van 18 gauge ongeveer 1 tot 2 cm van de introïtus.
De oplossing werd langzaam gedurende 1 minuut geïnjecteerd en aan het einde van de injectie werd de oplossing gemolken in de richting van het inbrengen van de navelstreng.
|
20 IE oxytocine verdund met 26 ml zoutoplossing. Het medicijn werd na afklemmen rechtstreeks in de navelstreng geïnjecteerd.
De injectie werd uitgevoerd met een injectiespuit van 30 ml en een naald van 18 gauge ongeveer 1 tot 2 cm van de introïtus.
De oplossing werd langzaam gedurende 1 minuut geïnjecteerd en aan het einde van de injectie werd de oplossing gemolken in de richting van het inbrengen van de navelstreng
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de hoeveelheid bloedverlies in de derde en vierde fase van de bevalling
Tijdsspanne: Het einde van de bevalling tot 2 uur na de geboorte.
|
Het einde van de bevalling tot 2 uur na de geboorte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
---|---|
duur van de derde fase
|
De duur van de derde fase van de bevalling werd gedefinieerd als het tijdsverschil (in minuten) tussen de bevalling van het kind en de bevalling van de placenta.
Het tijdsinterval werd gemeten door de verpleegkundige die de bevalling bijwoonde en bevestigd door de arts met behulp van een digitale stopklok.
De klok werd gestart zodra het lichaam van de baby volledig was afgeleverd en stopte zodra de placenta volledig was uitgedreven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .