Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-umbilicale aderinjectie van oxytocine in routinepraktijk voor actief beheer van de derde fase van de bevalling

25 maart 2010 bijgewerkt door: Erzincan Military Hospital

Tijdens de eerste uren na de geboorte van de baby (derde en vierde fase van de bevalling) komen complicaties vaak voor en kunnen ze het leven van de moeder bedreigen. De meest voorkomende complicatie is postpartumbloeding (PPH), die een belangrijke oorzaak van moedersterfte blijft (25,0%), vooral in ontwikkelingslanden. Drie tot vijf procent van de bevallingen wordt gecompliceerd door PPH en komt 50 keer vaker voor in ontwikkelingslanden. Vastgehouden placenta is een andere complicatie van de derde fase van de bevalling. Het bemoeilijkt 0,1-2% van de bevallingen. Zonder snelle behandeling lopen vrouwen een hoog risico op bloedingen. Momenteel wordt de placenta handmatig verwijderd, waarvoor een operatiekamer, een chirurg en een anesthesioloog nodig zijn - faciliteiten die vaak niet beschikbaar zijn voor vrouwen in arme omgevingen. Als gevolg hiervan heeft deze aandoening een sterftecijfer van bijna 10% in plattelandsgemeenschappen.

De lengte van de derde fase van de bevalling en de daaropvolgende complicaties hangen af ​​van een combinatie van de tijd die nodig is voor de scheiding van de placenta en het vermogen van de baarmoederspier om samen te trekken. Het belangrijkste beheer van de derde fase van de bevalling is gericht op het verkorten van de bevallingstijd van de placenta, zodat ernstige nadelige effecten, zoals bloedverlies en vastgehouden placenta, tot een minimum worden beperkt. Actief beheer van de derde fase van de bevalling, waaronder profylactische injectie van 10 eenheden oxytocine binnen twee minuten na de geboorte, vroege afklemming van de navelstreng en gecontroleerde navelstrengtractie (CCT), wordt door de WHO aanbevolen voor PPH-preventie.

Oxytocine-injectie in de navelstrengader leidt de behandeling naar het placentabed en de baarmoederwand, wat resulteert in een eerdere samentrekking van de baarmoeder en scheiding van de placenta. Er is echter zeer beperkte gepubliceerde literatuur beschikbaar, die het effect evalueerde van oxytocine-injectie in de navelstrengader in routinepraktijken voor actieve behandeling van de derde fase van de bevalling. Het doel van dit onderzoek was om het gunstige effect te achterhalen van het toevoegen van oxytocine in de navelstrengader bij het verminderen van het bloedverlies tijdens de derde en vierde fase van de bevalling, de duur van de derde fase van de bevalling en het verminderen van de incidentie van handmatige verwijdering van de vastgehouden placenta.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken
  • eenling zwangerschap
  • levende foetus
  • cephalische presentatie
  • neonataal geboortegewicht van 2500-4500 g
  • pariteit tussen één en vijf
  • leeftijd moeder < 35 jaar
  • vaginale geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • bloeddruk ≥ 140/90 mmHg
  • placenta praevia
  • placenta-abruptie
  • een voorgeschiedenis van bloedingen tijdens de zwangerschap
  • een geschiedenis van curettage
  • keizersnede of een baarmoederlitteken
  • een voorgeschiedenis van bloedingen na de bevalling
  • polyhydramnio's
  • tekenen of symptomen van maternale infectie
  • bekende baarmoederafwijkingen
  • geschiedenis van drugsgebruik tijdens de bevalling
  • abnormale placentatie)
  • coagulatie defecten
  • instrumentale leveringen
  • hemoglobineconcentratie < 8 g/dL
  • geschiedenis van antistollingsmiddelen
  • bèta-mimetica tijdens de zwangerschap
  • verlenging van de eerste fase van de bevalling > 15 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoute groep
Na afklemmen werd slechts 30 ml zoutoplossing direct in de navelstrengader geïnjecteerd. De injectie werd uitgevoerd met een injectiespuit van 30 ml en een naald van 18 gauge ongeveer 1 tot 2 cm van de introïtus. De oplossing werd langzaam gedurende 1 minuut geïnjecteerd en aan het einde van de injectie werd de oplossing gemolken in de richting van het inbrengen van de navelstreng.
20 IE oxytocine verdund met 26 ml zoutoplossing. Het medicijn werd na afklemmen rechtstreeks in de navelstreng geïnjecteerd. De injectie werd uitgevoerd met een injectiespuit van 30 ml en een naald van 18 gauge ongeveer 1 tot 2 cm van de introïtus. De oplossing werd langzaam gedurende 1 minuut geïnjecteerd en aan het einde van de injectie werd de oplossing gemolken in de richting van het inbrengen van de navelstreng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de hoeveelheid bloedverlies in de derde en vierde fase van de bevalling
Tijdsspanne: Het einde van de bevalling tot 2 uur na de geboorte.
Het einde van de bevalling tot 2 uur na de geboorte.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
duur van de derde fase
De duur van de derde fase van de bevalling werd gedefinieerd als het tijdsverschil (in minuten) tussen de bevalling van het kind en de bevalling van de placenta. Het tijdsinterval werd gemeten door de verpleegkundige die de bevalling bijwoonde en bevestigd door de arts met behulp van een digitale stopklok. De klok werd gestart zodra het lichaam van de baby volledig was afgeleverd en stopte zodra de placenta volledig was uitgedreven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren