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ASP1941 및 메트포르민을 사용한 약물간 상호작용 연구

2017년 7월 26일 업데이트: Astellas Pharma Inc

ASP1941 및 메트포르민의 다중 경구 투여의 안전성, 약동학 및 약력학 상호 작용을 조사하기 위한 제2형 진성 당뇨병 환자의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 디자인 연구

ASP1941을 메트포르민에 추가 요법으로 투여할 때 안전성, 약동학 및 약력학에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병이 있는 피험자
  • 메트포르민 단독 요법 하의 안정적인 질병(1500-3000 사이)

mg/일) 또는 최소 3개월 동안 메트포르민(1500-3000 mg/일)과 설포닐우르륨 유도체(SUD)를 사용한 이중 요법

  • 공복 혈청 포도당: 7-11.5mmol/l(세척 후)
  • 세척 종료 시 안정적인 공복 혈당(FBG)
  • BMI 18.5~40.0kg/m2(포함)

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병이 있는 피험자
  • 당뇨병 관련 거대 합병증, 고통스러운 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 황반부종 또는 당뇨병성 증식성 망막병증
  • 임상적으로 유의미한 신장 질환(제2일에 24시간 크레아티닌 청소율 동안 평가된 CLcr <60 ml/min)
  • 최근 증거(예: 지난 6개월 이내) 중증 저혈당증(예: 혈장 포도당 <3mmol/l(<55mg/dl) 또는 입원이 필요한 경우)
  • 맥박 <40 또는 >90; 수축기 혈압 >160 mmHg; 이완기 혈압 > 100mmHg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASP1941 + 메트포르민
경구
의약품: ASP1941
태블릿
의약품: 메트포르민
태블릿
위약 비교기: 위약 + 메트포르민
경구
의약품: 위약
태블릿
의약품: 메트포르민
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 포도당 모니터링으로 안전성 평가
기간: 5주
5주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 포도당 변화에 의해 평가되는 약력학
기간: 5주
5주
메트포르민 혈장 농도 변화에 의해 평가된 약동학
기간: 5주
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1941-CL-0056
  • 2007-005614-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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