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일본 제2형 당뇨병 환자의 ASP1941 연구

2018년 8월 8일 업데이트: Astellas Pharma Inc

일본 제2형 당뇨병 환자에서 ASP1941의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 요법 연구

이 연구의 1차 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 ASP1941의 약력학적 프로필(혈당 및 요당 변동)을 평가하는 것입니다. 안전성, 내약성 및 약동학도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 환자가 12주 이상
  • 스크리닝 시 HbA1c 값이 7.0~10.0% 사이
  • 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 ≥ 126mg/dL 및 < 240mg/dL
  • 체질량 지수(BMI) 20.0~45.0kg/m2.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 환자
  • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한
  • 단백뇨(알부민/크레아티닌 비율 > 300mg/g)
  • 배뇨곤란 및/또는 요로 감염
  • 중대한 신장, 간 또는 심혈관 질환
  • 심한 위장병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
경구
의약품: 위약
경구
실험적: ASP1941 고용량군
경구
의약품: ASP1941
경구
실험적: ASP1941 저용량군
경구
의약품: ASP1941
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 포도당 수치의 변화
기간: 14일
14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
요로 포도당 소풍
기간: 14일
14일
ASP1941의 약동학 파라미터
기간: 14일
14일
부작용, 일상적인 안전 실험실 및 활력 징후에 의한 안전성.
기간: 치료 중
치료 중
혈청 인슐린 수치의 변화
기간: 14일
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1941-CL-0070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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