경구용 BCX4208과 Allopurinol Admin의 sUA 저하 활성, 안전성 및 PK 상호작용을 평가하기 위한 연구. 통풍이 있는 피험자
통풍이 있는 대상체에서 투여된 경구 BCX4208 및 알로푸리놀의 요산염 저하 활성, 안전성 및 잠재적 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조, 조합 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 통풍이 있는 약 80명의 대상자를 대상으로 BCX4208 단독 및 알로푸리놀과 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 이전에 건강한 피험자와 건선 및 통풍이 있는 피험자에서 안전하고 내약성이 좋은 것으로 밝혀진 BCX4208의 용량을 평가하는 요인 설계입니다. 알로푸리놀의 복용량은 패키지 삽입 권장 사항에 따릅니다.
약 80명의 피험자가 16개의 치료 그룹 중 하나로 동일하게 무작위 배정됩니다.
연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 후속 기간의 3가지 기간으로 구성됩니다. 스크리닝 기간은 모든 포함 및 제외 기준이 충족되는 한 -30일에서 -1일 사이에 수행됩니다(섹션 8 참조). 요산염 저하 요법을 받는 피험자의 경우; 이들 피험자는 치료 기간에 들어가기 전 적어도 14일의 휴약 기간을 보장하기 위해 -14일까지 요산염 저하 요법을 중단해야 합니다. 스크리닝에서만 수행되는 병력 및 임상 실험실 테스트 기록과 같은 일부 스크리닝 절차는 스크리닝 기간(-30일에서 -1일) 동안 언제든지 수행될 수 있습니다. 다른 스크리닝 절차는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행되어야 합니다(즉, -7일부터 -1일까지). 여기에는 다음이 포함됩니다: 신체 검사, 신장, 체중, 임상 화학(기준선 및 적격 sUA 포함), 혈액학 및 요검사 평가, CD4+, CD8+, CD20+ 및 CD56+ 림프구 수, 가임 여성의 혈청 임신 검사, 12 -심전도 및 활력 징후 평가를 주도합니다. 적격 sUA 및 림프구 하위 집합 분석이 연구의 첫 번째 투약 전 7일 이하에 발생하는 한, 달리 자격을 갖춘 피험자는 본 연구의 등록 기준을 충족하기 위해 분석된 sUA 및/또는 림프구 하위 집합의 최대 2회 반복 측정을 가질 수 있습니다. 의약품. 이들 평가는 투약 후 이들 동일한 평가와의 비교 목적을 위한 기준선 평가를 구성할 것이다.
콜히친 또는 나프록센을 사용한 통풍 발적 예방은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작해야 합니다. 하루에 한 번 콜히친 0.6mg은 1일 최소 7일 전에 시작하거나 나프록센 250mg 하루 2회는 1일 최소 48시간 전에 시작합니다. 요산염 저하 요법을 중단한 피험자의 경우 요산염 저하 요법을 중단하거나 중단하기 전에 필요한 통풍 발적 예방을 시작할 것입니다.
수반되는 약물 및 AE의 기록은 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구 기간 동안 발생할 것입니다.
치료 기간은 1일에 시작됩니다. 피험자는 하룻밤 금식 후 1일에 연구 클리닉에 도착해야 합니다. 적격성 기준, 투약 전 활력 징후 평가 및 BCX4208, 알로푸리놀 및 옥시푸리놀 PK 채혈의 최종 검토 후, 피험자는 무작위 배정되어 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받게 됩니다. 피험자는 2시간, 4시간 및 8시간 PK 샘플링을 위해 연구 클리닉에 남게 되며, 2일, 8일 및 15일에 투약하기 전에 효능 및 안전성 평가를 위해 연구 클리닉으로 돌아올 것입니다.
피험자는 1일부터 21일까지 매일 연구 약물을 복용하므로 22일 평가는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 24시간 후에 발생합니다. 22일차 평가 후, 피험자는 추적 관찰 기간에 들어가고 안전성 평가를 위해 29일차에 연구 클리닉으로 돌아올 것입니다. 피험자는 29일째 평가 후 이전의 요산염 저하 요법을 재개할 수 있습니다.
29일에 치료 긴급 AE가 해결되지 않은 피험자는 29일 이후에 AE가 해결될 때까지 또는 임상적으로 안정될 때까지 추적될 것입니다. 이 피험자 하위 집합은 50일차 전화 안전 후속 연락에서 연구 참여를 종료합니다.
효능은 sUA 농도에 의해 연구 동안 평가될 것이다. 안전성은 신체 검사, 체중, 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사 매개변수, 절대 CD4+, CD8+, CD20+ 및 CD56+ 림프구 수, 12-리드 ECG, 활력 징후 평가 및 AE 평가를 통해 연구 중에 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59107
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 ~ <70세, 스크리닝 sUA > 8.0 mg/dL.
- American Rheumatism Association(1977)의 기준에 따른 통풍의 진단.
- 통풍 발작의 예방책으로 매일 콜히친 0.6mg 또는 나프록센 250mg을 하루 두 번(필요한 경우 양성자 펌프 억제제와 함께) 기꺼이 복용할 수 있어야 합니다.
- -14일부터 29일/조기 종료까지 헌혈을 자제하십시오.
여성 참가자는 성적으로 금욕, 불임, 폐경 후 또는 안정적인 피임을 해야 합니다.
- 폐경 후 - 점상출혈을 포함한 마지막 생리 기간이 1년 이상 전인 45세 이상의 여성.
- 안정적인 피임 - 이제 이중 장벽 방법이 필요합니다. 살정제가 함유된 콘돔 또는 다이어프램.
- 남성 참가자는 여성 요구 사항을 충족하는 파트너와 함께 금욕, 정관 수술 또는 살정제가 함유된 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- allopurinol을 견딜 수 없습니다.
- 첫 치료 전 2주 이내에 해결된 선별검사 기간 동안의 통풍 발적.
- 불안정 협심증, 증후성 부정맥 병력 또는 Class III 또는 IV 심부전.
- ECG 소견: 선천성 긴 QT 증후군의 병력; QTc 간격 < 350msec 또는 > 475msec.
- 부적절하게 조절된 고혈압(150/95 mm Hg 중 하나 또는 둘 다 초과).
- 중등도 또는 중증 신장애 및/또는 계산된 크레아티닌 청소율 <60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용).
- ALT 또는 AST > 2.0 x ULN.
- 유동 세포측정법에 의한 CD4+ 카운트(<500개 세포/mm3).
- Hgb <12g/dL 또는 > 17g/dL(남성) 또는 < 11g/dL 또는 > 16g/dL(여성).
- Hct < 37% 또는 > 51%(남성) < 33% 또는 > 47%(여성).
- WBC < 3.7 x 109/L 또는 > 11 x 109/L.
- 양성 임신 테스트.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 4개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 또는 HIV I형(HIV Ab)에 대한 양성 혈청학.
- 연구 투약 14일 이내에 면역력이 저하되었거나 전신 면역억제제(아나킨라 포함)를 복용 중입니다.
- 연구 투약 14일 이내에 아자티오프린 또는 6-메르카토퓨린 사용.
- 연구 투약 14일 이내에 HCTZ 용량 > 50mg/일 사용.
- 스크리닝 6주 이내의 모든 약독화 생백신의 수혜자.
- 연구 투약 14일 이내에 sUA 저하제인 ACTH의 수령.
- 연구 투약 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 임상적으로 중요하고 관련된 약물 알레르기.
- 12개월 이내에 만성 또는 재발성 감염(동일 부위에 3회 감염).
- 12개월 이내의 암(비흑색종 국소 피부암 제외.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 연구 투약 30일 이내의 연구 약물.
- PI의 의견에 따라 연구 대상자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: BCX4208 위약 + 알로퓨리놀 위약
21일 동안 매일 투여한다.
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21일 동안 매일 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: BCX4208 위약 + 알로푸리놀 100mg
21일 동안 매일 투여한다.
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21일 동안 매일 투여한다.
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ACTIVE_COMPARATOR: BCX4208 위약 + 알로퓨리놀 200 mg
21일 동안 매일 투여한다.
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21일 동안 매일 투여한다.
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ACTIVE_COMPARATOR: BCX4208 위약 + 알로푸리놀 300 mg
21일 동안 매일 투여한다.
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21일 동안 매일 투여한다.
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실험적: BCX4208 20 mg + 알로푸리놀 위약
21일 동안 매일 투여한다.
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21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여
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실험적: BCX4208 20mg + 알로푸리놀 100mg
21일 동안 매일 투여한다.
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21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여
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실험적: BCX4208 20mg + 알로푸리놀 200mg
21일 동안 매일 투여한다.
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21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여
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실험적: BCX4208 20mg + 알로푸리놀 300mg
21일 동안 매일 투여한다.
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21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여
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실험적: BCX4208 40mg + 알로푸리놀 위약
21일 동안 매일 투여한다.
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21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여
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실험적: BCX4208 40mg + 알로퓨리놀 100mg
21일 동안 매일 투여한다.
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21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여
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실험적: BCX4208 40mg + 알로푸리놀 200mg
21일 동안 매일 투여한다.
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21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여
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실험적: BCX4208 40mg + 알로퓨리놀 300mg
21일 동안 매일 투여한다.
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21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여
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실험적: BCX4208 80mg + 알로푸리놀 위약
21일 동안 매일 투여한다.
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21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여
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실험적: BCX4208 80mg + 알로푸리놀 100mg
21일 동안 매일 투여한다.
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21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여
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실험적: BCX4208 80mg + 알로푸리놀 200mg
21일 동안 매일 투여한다.
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21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여
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실험적: BCX4208 80mg + 알로푸리놀 300mg
21일 동안 매일 투여한다.
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21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여한다.
21일 동안 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SUA에 대한 단일 요법 및 알로퓨리놀과의 조합으로 투여될 때 BCX4208의 용량 반응 관계를 추정하기 위함.
기간: 22일
|
22일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCX4208-202
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BCX4208에 대한 임상 시험
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