Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę aktywności obniżającej poziom sUA, bezpieczeństwa i interakcji PK doustnej dawki BCX4208 i allopurinolu Admin. u pacjentów z dną moczanową

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie skojarzone w celu oceny działania obniżającego moczan, bezpieczeństwa i potencjalnych interakcji farmakokinetycznych doustnego BCX4208 i allopurynolu podawanych pacjentom z dną moczanową

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności samego BCX4208 oraz w połączeniu z allopurynolem u pacjentów z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa samego BCX4208 oraz w połączeniu z allopurynolem u około 80 pacjentów z dną moczanową. Badanie jest projektem czynnikowym, oceniającym dawki BCX4208, które wcześniej uznano za bezpieczne i dobrze tolerowane przez osoby zdrowe oraz osoby z łuszczycą i dną moczanową. Dawki allopurynolu są zgodne z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania.

Około 80 osobników zostanie równo losowo przydzielonych do jednej z 16 grup terapeutycznych.

Badanie będzie składało się z 3 okresów: okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji. Okres selekcji zostanie przeprowadzony w ciągu Dnia -30 do Dnia -1, o ile spełnione zostaną wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia (patrz Sekcja 8). Dla osób otrzymujących terapię obniżającą moczan; osoby te muszą przerwać terapię obniżającą moczan do dnia -14, aby zapewnić okres wymywania wynoszący co najmniej 14 dni przed wejściem w okres leczenia. Niektóre procedury badań przesiewowych, takie jak rejestracja historii medycznej i kliniczne testy laboratoryjne przeprowadzane wyłącznie podczas badań przesiewowych, można przeprowadzić w dowolnym momencie w okresie badań przesiewowych (od dnia -30 do dnia -1). Inne procedury przesiewowe należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (tj. od dnia -7 do dnia -1); obejmują one: badanie fizykalne, wzrost, masę ciała, chemię kliniczną (w tym wyjściowe i kwalifikujące sUA), hematologię i badanie moczu, liczbę limfocytów CD4+, CD8+, CD20+ i CD56+, test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym, 12 - odprowadzenie EKG i ocena parametrów życiowych. Osoba zakwalifikowana w inny sposób może mieć do 2 powtórzonych oznaczeń sUA i/lub podzbiorów limfocytów w celu spełnienia kryteriów włączenia do tego badania, o ile kwalifikujące się oznaczenia sUA i podzbiorów limfocytów mają miejsce 7 lub mniej dni przed pierwszą dawką badania lek. Oceny te będą stanowiły oceny linii bazowej do celów porównań z tymi samymi ocenami po podaniu dawki.

Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku należy rozpocząć profilaktykę zaostrzeń dny moczanowej za pomocą kolchicyny lub naproksenu. Kolchicyna 0,6 mg raz dziennie rozpocznie się co najmniej 7 dni przed Dniem 1, a naproksen 250 mg dwa razy dziennie zostanie rozpoczęta co najmniej 48 godzin przed Dniem 1. W przypadku osobników, którzy przerywają leczenie zmniejszające stężenie moczanów, wymagana profilaktyka zaostrzenia dny moczanowej rozpocznie się w momencie lub przed zakończeniem leczenia zmniejszającego stężenie moczanów.

Od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i przez cały czas trwania badania będzie prowadzona rejestracja jednocześnie przyjmowanych leków i zdarzeń niepożądanych.

Okres leczenia rozpoczyna się w dniu 1. Pacjenci mają przybyć do kliniki badawczej w dniu 1 po całonocnym poście. Po ostatecznym przeglądzie kryteriów kwalifikacji, ocenie parametrów życiowych przed podaniem dawki oraz pobraniu krwi PK BCX4208, allopurynolu i oksypurynolu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i otrzymają pierwszą dawkę badanego leku. Pacjenci pozostaną w klinice badania przez godzinę 2, godzinę 4 i godzinę 8, pobierając próbki PK i wrócą do kliniki badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przed podaniem dawki w dniach 2, 8 i 15.

Pacjenci będą przyjmować badany lek codziennie od dnia 1 do dnia 21, tak że ocena dnia 22 nastąpi około 24 godziny po ostatniej dawce badanego leku. Po ocenie w dniu 22 uczestnicy wezmą udział w okresie obserwacji i wrócą do kliniki badawczej w dniu 29 w celu oceny bezpieczeństwa. Pacjenci mogą wznowić wcześniejszą terapię obniżającą moczan po ocenach w dniu 29.

Pacjenci, u których w dniu 29 wystąpiły nierozwiązane zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, będą obserwowani po dniu 29, aż do ustąpienia zdarzenia niepożądanego lub do uzyskania stabilizacji klinicznej. Ta podgrupa uczestników zakończy swój udział w badaniu podczas telefonicznego kontaktu w sprawie bezpieczeństwa w dniu 50.

Skuteczność będzie oceniana podczas badania za pomocą stężeń sUA. Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas badania za pomocą badania fizykalnego, masy ciała, chemii klinicznej, parametrów hematologicznych i analizy moczu, bezwzględnej liczby limfocytów CD4+, CD8+, CD20+ i CD56+, 12-odprowadzeniowego EKG, ocen parametrów życiowych i ocen AE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od ≥18 do <70 lat, z przesiewowym stężeniem sUA > 8,0 mg/dl.
  2. Rozpoznanie dny moczanowej według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu (1977).
  3. Bądź chętny i zdolny do przyjmowania kolchicyny w dawce 0,6 mg na dobę lub naproksenu w dawce 250 mg dwa razy na dobę (w razie potrzeby z inhibitorem pompy protonowej) w ramach profilaktyki zaostrzeń dny moczanowej.
  4. Bądź gotów powstrzymać się od oddawania krwi od dnia -14 do dnia 29/przedwczesnego zakończenia.

  5. Uczestniczki muszą być wstrzemięźliwe seksualnie, bezpłodne, po menopauzie lub stosować stabilną antykoncepcję.

    • Po menopauzie - kobiety w wieku ≥ 45 lat, u których ostatnia miesiączka, w tym plamienie, miała miejsce > 1 rok temu.
    • Stabilna antykoncepcja – teraz wymaga metody podwójnej bariery, np. antykoncepcji prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym.
  6. Uczestnicy płci męskiej muszą być abstynentami, po wazektomii lub używać prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym z partnerami spełniającymi wymagania kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie toleruje allopurynolu.
  2. Zaostrzenie dny moczanowej podczas okresu przesiewowego, które ustąpiło mniej niż 2 tygodnie przed pierwszym leczeniem.
  3. Niestabilna dławica piersiowa, objawowa arytmia w wywiadzie lub niewydolność serca klasy III lub IV.
  4. Wyniki EKG: historia wrodzonego zespołu długiego QT; Odstęp QTc < 350 ms lub > 475 ms.
  5. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (powyżej jednego lub obu 150/95 mm Hg).
  6. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek i (lub) obliczony klirens kreatyniny <60 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  7. AlAT lub AspAT > 2,0 x GGN.
  8. Zliczenie CD4+ za pomocą cytometrii przepływowej (<500 komórek/mm3).
  9. Hgb <12 g/dl lub > 17 g/dl (mężczyźni) lub < 11 g/dl lub > 16 g/dl (kobiety).
  10. Hct < 37% lub > 51% (mężczyźni) < 33% lub > 47% (kobiety).
  11. WBC < 3,7 x 109/l lub > 11 x 109/l.
  12. Pozytywny test ciążowy.
  13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
  14. Dodatnia serologia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV typu I (HIV Ab).
  15. Osoby z obniżoną odpornością lub przyjmujące ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (w tym anakinrę) w ciągu 14 dni od podania dawki w badaniu.
  16. Stosowanie azatiopryny lub 6-merkatopuryny w ciągu 14 dni od dawkowania w badaniu.
  17. Stosowanie HCTZ w dawkach > 50 mg na dobę w ciągu 14 dni od podania dawki w badaniu.
  18. Odbiorca jakiejkolwiek żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
  19. Otrzymanie leków obniżających poziom sUA, ACTH, w ciągu 14 dni od podania dawki w badaniu.
  20. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w badaniu.
  21. Klinicznie istotne i istotne alergie na leki.
  22. Przewlekłe lub nawracające infekcje (3 infekcje w tym samym miejscu) w ciągu 12 miesięcy.
  23. Rak w ciągu 12 miesięcy (z wyjątkiem nieczerniakowego zlokalizowanego raka skóry.
  24. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  25. Badany lek w ciągu 30 dni od dawkowania w badaniu.
  26. Inne schorzenia, które w opinii PI mogłyby zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej lub wpłynąć na ważność wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: BCX4208 placebo + allopurinol placebo
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: Placebo
Podawany codziennie przez 21 dni
ACTIVE_COMPARATOR: BCX4208 placebo + Allopurinol 100mg
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: Allopurynol
Podawany codziennie przez 21 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: BCX4208 placebo + allopurynol 200 mg
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: Allopurynol
Podawany codziennie przez 21 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: BCX4208 Placebo + Allopurynol 300 mg
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: Allopurynol
Podawany codziennie przez 21 dni.
EKSPERYMENTALNY: BCX4208 20 mg + Allopurynol Placebo
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni
EKSPERYMENTALNY: BCX4208 20 mg + allopurynol 100 mg
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: Allopurynol
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni
EKSPERYMENTALNY: BCX4208 20 mg + Allopurynol 200 mg
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: Allopurynol
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni
EKSPERYMENTALNY: BCX4208 20 mg + allopurynol 300 mg
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: Allopurynol
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni
EKSPERYMENTALNY: BCX4208 40 mg + allopurynol placebo
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni
EKSPERYMENTALNY: BCX4208 40 mg + allopurynol 100 mg
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: Allopurynol
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni
EKSPERYMENTALNY: BCX4208 40 mg + Allopurynol 200 mg
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: Allopurynol
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni
EKSPERYMENTALNY: BCX4208 40 mg + allopurinol 300 mg
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: Allopurynol
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni
EKSPERYMENTALNY: BCX4208 80 mg + Allopurynol Placebo
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni
EKSPERYMENTALNY: BCX4208 80 mg + Allopurynol 100 mg
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: Allopurynol
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni
EKSPERYMENTALNY: BCX4208 80 mg + Allopurynol 200 mg
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: Allopurynol
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni
EKSPERYMENTALNY: BCX4208 80 mg + Allopurynol 300 mg
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: Allopurynol
Podawany codziennie przez 21 dni.
Lek: BCX4208
Podawany codziennie przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie zależności odpowiedzi na dawkę BCX4208 podawanego w monoterapii iw połączeniu z allopurynolem na sUA.
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX4208-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCX4208

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj