Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der sUA-senkenden Aktivität, Sicherheit und PK-Interaktion von oralem BCX4208 und Allopurinol Admin. in Fächern mit Gicht

18. Januar 2012 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Kombinationsstudie zur Bewertung der harnsäuresenkenden Aktivität, Sicherheit und potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkung von oral verabreichtem BCX4208 und Allopurinol bei Patienten mit Gicht

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BCX4208 allein und in Kombination mit Allopurinol bei Probanden mit Gicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BCX4208 allein und in Kombination mit Allopurinol bei etwa 80 Probanden mit Gicht. Bei der Studie handelt es sich um ein faktorielles Design, bei dem Dosen von BCX4208 bewertet werden, die sich zuvor bei gesunden Probanden und Probanden mit Psoriasis und Gicht als sicher und gut verträglich erwiesen haben. Die Dosen von Allopurinol entsprechen den Empfehlungen der Packungsbeilage.

Ungefähr 80 Probanden werden zu gleichen Teilen einer von 16 Behandlungsgruppen zugeteilt.

Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen: dem Screening-Zeitraum, dem Behandlungszeitraum und dem Nachbeobachtungszeitraum. Der Screening-Zeitraum wird zwischen Tag -30 und Tag -1 durchgeführt, solange alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind (siehe Abschnitt 8). Für Patienten, die eine harnsäuresenkende Therapie erhalten; Diese Probanden müssen die harnsäuresenkende Therapie bis Tag -14 absetzen, um eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen vor Beginn des Behandlungszeitraums sicherzustellen. Einige Screening-Verfahren, wie z. B. eine Aufzeichnung der Krankengeschichte und klinische Labortests, die nur beim Screening durchgeführt werden, können jederzeit während des Screening-Zeitraums (Tag -30 bis Tag -1) durchgeführt werden. Andere Screening-Verfahren müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden (d. h. von Tag -7 bis Tag -1); Dazu gehören: körperliche Untersuchung, Größe, Gewicht, klinische Chemie (einschließlich Baseline und qualifizierende sUA), Hämatologie und Urinanalyse-Bewertungen, CD4+-, CD8+-, CD20+- und CD56+-Lymphozytenzahlen, ein Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, 12 -Lead-EKG und Beurteilung der Vitalfunktionen. Ein ansonsten qualifizierter Proband kann bis zu 2 wiederholte Bestimmungen von sUA und/oder Lymphozyten-Untergruppen testen lassen, um die Eingangskriterien für diese Studie zu erfüllen, solange die qualifizierenden sUA- und Lymphozyten-Untergruppen-Assays 7 oder weniger Tage vor der ersten Dosis der Studie durchgeführt werden Arzneimittel. Diese Bewertungen bilden die Baseline-Bewertungen zum Zwecke des Vergleichs mit denselben Bewertungen nach der Einnahme.

Eine Gichtanfall-Prophylaxe mit Colchicin oder Naproxen muss vor der ersten Dosis des Studienmedikaments begonnen werden. Mit Colchicin 0,6 mg einmal täglich wird mindestens 7 Tage vor Tag 1 begonnen, oder mit Naproxen 250 mg zweimal täglich wird mindestens 48 Stunden vor Tag 1 begonnen. Bei Personen, die die harnsäuresenkende Therapie abbrechen, beginnt die erforderliche Gichtanfallsprophylaxe mit oder vor Beendigung der harnsäuresenkenden Therapie.

Eine Erfassung von Begleitmedikationen und UE erfolgt ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) und während der gesamten Studiendauer.

Der Behandlungszeitraum beginnt am Tag 1. Die Probanden müssen am Tag 1 nach einer nächtlichen Fastenzeit in der Studienklinik ankommen. Nach einer abschließenden Überprüfung der Eignungskriterien, Bewertungen der Vitalfunktionen vor der Verabreichung und einer Blutabnahme von BCX4208, Allopurinol und Oxypurinol PK wurden die Probanden randomisiert und erhielten die erste Dosis des Studienmedikaments. Die Probanden bleiben für Stunde 2, Stunde 4 und Stunde 8 der PK-Probenahme in der Studienklinik und kehren zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung vor der Verabreichung an den Tagen 2, 8 und 15 in die Studienklinik zurück.

Die Probanden nehmen das Studienmedikament täglich von Tag 1 bis Tag 21 ein, sodass die Bewertung am Tag 22 etwa 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfolgt. Nach der Bewertung an Tag 22 treten die Probanden in die Nachbeobachtungsphase ein und kehren am Tag 29 zur Sicherheitsbewertung in die Studienklinik zurück. Die Probanden können ihre vorherige harnstoffsenkende Therapie nach den Untersuchungen an Tag 29 wieder aufnehmen.

Patienten, die an Tag 29 ungelöste behandlungsbedingte UE haben, werden über Tag 29 hinaus bis entweder zum Abklingen der UE oder bis zur klinischen Stabilisierung nachbeobachtet. Diese Untergruppe von Probanden wird ihre Studienteilnahme am 50. Tag des telefonischen Sicherheits-Follow-up-Kontakts abschließen.

Die Wirksamkeit wird während der Studie anhand von sUA-Konzentrationen bewertet. Die Sicherheit wird während der Studie durch körperliche Untersuchung, Gewicht, klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyseparameter, absolute CD4+-, CD8+-, CD20+- und CD56+-Lymphozytenzahlen, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenbewertungen und AE-Bewertungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 bis <70 Jahre, mit Screening sUA > 8,0 mg/dL.
  2. Diagnose der Gicht nach den Kriterien der American Rheumatism Association (1977).
  3. Bereit und in der Lage sein, Colchicin 0,6 mg pro Tag oder Naproxen 250 mg zweimal täglich (ggf. mit Protonenpumpenhemmer) zur Prophylaxe von Gichtanfällen einzunehmen.
  4. Seien Sie bereit, von Tag -14 bis Tag 29/vorzeitiger Beendigung auf Blutspenden zu verzichten.

  5. Weibliche Teilnehmer müssen sexuell abstinent, steril, postmenopausal oder auf stabiler Empfängnisverhütung sein.

    • Postmenopausal – Frauen über ≥ 45 Jahre, deren letzte Monatsblutung, einschließlich Schmierblutungen, > 1 Jahr zurückliegt.
    • Stabile Empfängnisverhütung - erfordert jetzt eine doppelte Barrieremethode, z. Kondom oder Diaphragma mit Spermizid.
  6. Männliche Teilnehmer müssen abstinent sein, vasektomiert sein oder Kondome mit Spermizid mit Partnern verwenden, die den weiblichen Anforderungen entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann Allopurinol nicht vertragen.
  2. Gichtanfall während des Untersuchungszeitraums, der weniger als 2 Wochen vor der ersten Behandlung abgeklungen ist.
  3. Instabile Angina pectoris, symptomatische Arrhythmie in der Vorgeschichte oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV.
  4. EKG-Befunde: angeborenes Long-QT-Syndrom in der Anamnese; QTc-Intervall < 350 ms oder > 475 ms.
  5. Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (über einem oder beiden 150/95 mm Hg).
  6. Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung und/oder berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel).
  7. ALT oder AST > 2,0 x ULN.
  8. CD4+-Zählung durch Durchflusszytometrie (<500 Zellen/mm3).
  9. Hgb < 12 g/dL oder > 17 g/dL (Männer) oder < 11 g/dL oder > 16 g/dL (Frauen).
  10. Hct < 37 % oder > 51 % (Männer) < 33 % oder > 47 % (Frauen).
  11. WBC < 3,7 x 109/l oder > 11 x 109/l.
  12. Positiver Schwangerschaftstest.
  13. Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den nächsten 4 Monaten eine Schwangerschaft planen.
  14. Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C oder HIV Typ I (HIV-Ab).
  15. Immungeschwächt oder systemische immunsuppressive Medikamente (einschließlich Anakinra) innerhalb von 14 Tagen nach Studiendosierung.
  16. Verwendung von Azathioprin oder 6-Mercatopurin innerhalb von 14 Tagen nach Studiendosierung.
  17. Verwendung von HCTZ in Dosen > 50 mg pro Tag innerhalb von 14 Tagen nach Studiendosierung.
  18. Empfänger eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening.
  19. Erhalt von sUA-senkenden Arzneimitteln, ACTH, innerhalb von 14 Tagen nach Studiendosierung.
  20. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studiendosierung.
  21. Klinisch signifikante und relevante Arzneimittelallergien.
  22. Chronische oder rezidivierende Infektionen (3 Infektionen an derselben Stelle) innerhalb von 12 Monaten.
  23. Krebs innerhalb von 12 Monaten (ausgenommen nicht-melanomatöser lokalisierter Hautkrebs.
  24. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  25. Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen nach Studiendosierung.
  26. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des PI die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden oder die Aussagekraft der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: BCX4208-Placebo + Allopurinol-Placebo
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
21 Tage lang täglich verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: BCX4208 Placebo + Allopurinol 100 mg
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Allopurinol
21 Tage lang täglich verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: BCX4208 Placebo + Allopurinol 200 mg
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Allopurinol
21 Tage lang täglich verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: BCX4208 Placebo + Allopurinol 300 mg
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Allopurinol
21 Tage lang täglich verabreicht.
EXPERIMENTAL: BCX4208 20 mg + Allopurinol-Placebo
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht
EXPERIMENTAL: BCX4208 20 mg + Allopurinol 100 mg
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Allopurinol
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht
EXPERIMENTAL: BCX4208 20 mg + Allopurinol 200 mg
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Allopurinol
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht
EXPERIMENTAL: BCX4208 20 mg + Allopurinol 300 mg
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Allopurinol
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht
EXPERIMENTAL: BCX4208 40 mg + Allopurinol-Placebo
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht
EXPERIMENTAL: BCX4208 40 mg + Allopurinol 100 mg
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Allopurinol
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht
EXPERIMENTAL: BCX4208 40 mg + Allopurinol 200 mg
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Allopurinol
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht
EXPERIMENTAL: BCX4208 40 mg + Allopurinol 300 mg
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Allopurinol
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht
EXPERIMENTAL: BCX4208 80 mg + Allopurinol-Placebo
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht
EXPERIMENTAL: BCX4208 80 mg + Allopurinol 100 mg
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Allopurinol
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht
EXPERIMENTAL: BCX4208 80 mg + Allopurinol 200 mg
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Allopurinol
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht
EXPERIMENTAL: BCX4208 80 mg + Allopurinol 300 mg
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: Allopurinol
21 Tage lang täglich verabreicht.
Arzneimittel: BCX4208
21 Tage lang täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von BCX4208 bei Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit Allopurinol auf sUA.
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX4208-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BCX4208

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren