Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sUA-sænkende aktivitet, sikkerhed og PK-interaktion af oral BCX4208 & Allopurinol Admin. i fag m/gigt

18. januar 2012 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, kombinationsstudie til evaluering af den uratsænkende aktivitet, sikkerhed og potentielle farmakokinetiske interaktion mellem oral BCX4208 og allopurinol administreret til forsøgspersoner med gigt

At evaluere sikkerhed og effekt af BCX4208 alene og i kombination med allopurinol hos personer med gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret studie for at evaluere effektivitet og sikkerhed af BCX4208 alene og i kombination med allopurinol hos ca. 80 forsøgspersoner med gigt. Undersøgelsen er et faktorielt design, der evaluerer doser af BCX4208, der tidligere er fundet at være sikre og veltolererede hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med psoriasis og gigt. Doser af allopurinol er i henhold til indlægssedlens anbefalinger.

Cirka 80 forsøgspersoner vil blive randomiseret ligeligt til en af ​​16 behandlingsgrupper.

Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder: Screeningsperioden, Behandlingsperioden og Opfølgningsperioden. Screeningsperioden vil blive gennemført inden for dag -30 til dag -1, så længe alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt (se afsnit 8). Til personer, der modtager uratsænkende behandling; disse forsøgspersoner skal afbryde den uratsænkende behandling på dag -14 for at sikre en udvaskningsperiode på mindst 14 dage, før de går ind i behandlingsperioden. Nogle screeningsprocedurer, såsom en registrering af sygehistorie og kliniske laboratorietests udført kun ved screening, kan udføres når som helst i screeningsperioden (dag -30 til dag -1). Andre screeningsprocedurer skal udføres inden for de 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dvs. fra dag -7 til dag -1); disse omfatter: fysisk undersøgelse, højde, vægt, klinisk kemi (herunder baseline og kvalificerende sUA), hæmatologi og urinanalyseevalueringer, CD4+, CD8+, CD20+ og CD56+ lymfocyttal, en serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder, 12 -aflednings-EKG og vurderinger af vitale tegn. Et ellers kvalificeret forsøgsperson kan have op til 2 gentagne bestemmelser af sUA- og/eller lymfocytundersæt analyseret for at opfylde adgangskriterierne for denne undersøgelse, så længe de kvalificerende sUA- og lymfocytundersætassays finder sted 7 eller færre dage før den første dosis af undersøgelsen medicin. Disse vurderinger vil udgøre baseline-vurderingerne med henblik på sammenligninger med de samme vurderinger efter dosis.

Gigtopblussenprofylakse med colchicin eller naproxen skal startes før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Colchicin 0,6 mg én gang dagligt vil begynde mindst 7 dage før dag 1, eller naproxen 250 mg to gange dagligt vil blive startet mindst 48 timer før dag 1. For forsøgspersoner, der ophører med uratsænkende behandling, vil den nødvendige gigtopblussende profylakse begynde ved eller før ophør af den uratsænkende terapi.

En registrering af samtidig medicin og AE'er vil finde sted fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF) og i hele undersøgelsens varighed.

Behandlingsperioden begynder på dag 1. Forsøgspersonerne skal ankomme til undersøgelsesklinikken på dag 1 efter faste natten over. Efter en endelig gennemgang af berettigelseskriterier, vurderinger af vitale tegn før dosis, og BCX4208, allopurinol og oxypurinol PK-blodudtagning er blevet udført, vil forsøgspersoner blive randomiseret og administreret den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersonerne vil forblive i undersøgelsesklinikken til time 2, time 4 og time 8 PK-prøvetagning og vil vende tilbage til undersøgelsesklinikken for effektivitets- og sikkerhedsevalueringer før dosering på dag 2, 8 og 15.

Forsøgspersonerne vil tage undersøgelseslægemidlet dagligt fra dag 1 til dag 21, således at dag 22-evalueringen vil finde sted ca. 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Efter dag 22-evalueringen vil forsøgspersonerne gå ind i opfølgningsperioden og vil vende tilbage til undersøgelsesklinikken på dag 29 til sikkerhedsevaluering. Forsøgspersoner kan genoptage deres tidligere uratsænkende behandling efter vurderingerne på dag 29.

Forsøgspersoner, der på dag 29 har uafklarede behandlingsudløste bivirkninger, vil blive fulgt efter dag 29 indtil enten forsvinden af ​​bivirkningen eller indtil klinisk stabil. Denne undergruppe af forsøgspersoner afslutter deres undersøgelsesdeltagelse ved Dag 50 Telefonsikkerhedsopfølgningskontakt.

Effekten vil blive vurderet under undersøgelsen ved hjælp af sUA-koncentrationer. Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen ved hjælp af fysisk undersøgelse, vægt, klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyseparametre, absolutte CD4+, CD8+, CD20+ og CD56+ lymfocyttal, 12-aflednings EKG, vurderinger af vitale tegn og AE vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 til <70 år, med screening sUA > 8,0 mg/dL.
  2. Diagnose af gigt i henhold til kriterierne fra American Rheumatism Association (1977).
  3. Være villig og i stand til at tage colchicin 0,6 mg dagligt eller naproxen 250 mg to gange dagligt (med protonpumpehæmmer hvis nødvendigt) som profylakse mod gigtudbrud.
  4. Vær villig til at afstå fra bloddonationer fra dag -14 til dag 29/tidlig afslutning.

  5. Kvindelige deltagere skal være seksuelt afholdende, sterile, postmenopausale eller på stabil prævention.

    • Postmenopausal - kvinder over ≥ 45 år, hvis sidste menstruation, inklusive pletblødninger, var > 1 år siden.
    • Stabil prævention – kræver nu dobbeltbarrieremetode, f.eks. kondom eller diafragma med sæddræbende middel.
  6. Mandlige deltagere skal være afholdende, vasektomiserede eller bruge kondomer med sæddræbende middel med partnere, der opfylder kvindelige krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke tolerere allopurinol.
  2. Gigtopblussen under screeningsperioden, som er løst mindre end 2 uger før første behandling.
  3. Ustabil angina, historie med symptomatisk arytmi eller klasse III eller IV hjertesvigt.
  4. EKG-fund: historie med medfødt lang QT-syndrom; QTc-interval < 350 msek eller > 475 msek.
  5. Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (over den ene eller begge 150/95 mm Hg).
  6. Moderat eller svært nedsat nyrefunktion og/eller beregnet kreatininclearance <60 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formel).
  7. ALT eller AST > 2,0 x ULN.
  8. CD4+-tælling ved flowcytometri (<500 celler/mm3).
  9. Hgb <12 g/dL eller > 17 g/dL (mænd) eller < 11 g/dL eller > 16 g/dL (hun).
  10. Hct < 37 % eller > 51 % (mænd) < 33 % eller > 47 % (kvinder).
  11. WBC < 3,7 x 109/L eller > 11 x 109/L.
  12. Positiv graviditetstest.
  13. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for de næste 4 måneder.
  14. Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C eller HIV type I (HIV Ab).
  15. Immunkompromitteret eller på systemisk immunsuppressiv medicin (inklusive anakinra) inden for 14 dage efter undersøgelsesdosering.
  16. Brug af azathioprin eller 6-mercatopurin inden for 14 dage efter forsøgsdosering.
  17. Anvendelse af HCTZ i doser > 50 mg pr. dag inden for 14 dage efter undersøgelsesdosering.
  18. Modtager af enhver levende, svækket vaccine inden for 6 uger efter screening.
  19. Modtagelse af sUA-sænkende lægemidler, ACTH, inden for 14 dage efter undersøgelsesdosering.
  20. Anvendelse af systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før undersøgelsesdosering.
  21. Klinisk signifikante og relevante lægemiddelallergier.
  22. Kroniske eller tilbagevendende infektioner (3 infektioner på samme sted) inden for 12 måneder.
  23. Kræft inden for 12 måneder (undtagen ikke-melanomatøs lokaliseret hudkræft.
  24. Alkohol- eller stofmisbrug.
  25. Undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsesdosering.
  26. Andre medicinske tilstande, som efter PI's mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: BCX4208 placebo + Allopurinol placebo
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: Placebo
Administreret dagligt i 21 dage
ACTIVE_COMPARATOR: BCX4208 placebo + Allopurinol 100mg
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: Allopurinol
Administreret dagligt i 21 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: BCX4208 placebo + Allopurinol 200 mg
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: Allopurinol
Administreret dagligt i 21 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: BCX4208 Placebo + Allopurinol 300 mg
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: Allopurinol
Administreret dagligt i 21 dage.
EKSPERIMENTEL: BCX4208 20 mg + Allopurinol Placebo
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage
EKSPERIMENTEL: BCX4208 20 mg + Allopurinol 100 mg
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: Allopurinol
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage
EKSPERIMENTEL: BCX4208 20 mg + Allopurinol 200 mg
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: Allopurinol
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage
EKSPERIMENTEL: BCX4208 20 mg + Allopurinol 300 mg
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: Allopurinol
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage
EKSPERIMENTEL: BCX4208 40 mg + Allopurinol placebo
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage
EKSPERIMENTEL: BCX4208 40 mg + Allopurinol 100 mg
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: Allopurinol
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage
EKSPERIMENTEL: BCX4208 40 mg + Allopurinol 200 mg
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: Allopurinol
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage
EKSPERIMENTEL: BCX4208 40 mg + Allopurinol 300 mg
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: Allopurinol
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage
EKSPERIMENTEL: BCX4208 80 mg + Allopurinol Placebo
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage
EKSPERIMENTEL: BCX4208 80 mg + Allopurinol 100 mg
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: Allopurinol
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage
EKSPERIMENTEL: BCX4208 80 mg + Allopurinol 200 mg
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: Allopurinol
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage
EKSPERIMENTEL: BCX4208 80 mg + Allopurinol 300 mg
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: Allopurinol
Administreret dagligt i 21 dage.
Medicin: BCX4208
Administreret dagligt i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere dosis-responsforholdet af BCX4208, når det administreres som monoterapi og i kombination med allopurinol på sUA.
Tidsramme: Dag 22
Dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2010

Først opslået (SKØN)

25. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX4208-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCX4208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner