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Studio per valutare l'attività di riduzione della sUA, la sicurezza e l'interazione farmacocinetica di BCX4208 orale e allopurinolo Admin. in soggetti con gotta

18 gennaio 2012 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno studio di combinazione randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, per valutare l'attività di riduzione dell'urato, la sicurezza e la potenziale interazione farmacocinetica di BCX4208 orale e allopurinolo somministrati a soggetti con gotta

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di BCX4208 da solo e in combinazione con allopurinolo in soggetti con gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BCX4208 da solo e in combinazione con allopurinolo in circa 80 soggetti con gotta. Lo studio è un disegno fattoriale, che valuta dosi di BCX4208 precedentemente ritenute sicure e ben tollerate in soggetti sani e soggetti con psoriasi e gotta. Le dosi di allopurinolo sono conformi alle raccomandazioni del foglietto illustrativo.

Circa 80 soggetti saranno randomizzati equamente in uno dei 16 gruppi di trattamento.

Lo studio sarà composto da 3 periodi: il periodo di screening, il periodo di trattamento e il periodo di follow-up. Il periodo di screening sarà condotto dal giorno -30 al giorno -1, a condizione che tutti i criteri di inclusione ed esclusione siano soddisfatti (vedere Sezione 8). Per i soggetti sottoposti a terapia ipouricemizzante; questi soggetti devono interrompere la terapia ipouricemizzante entro il Giorno -14 per assicurare un periodo di washout di almeno 14 giorni prima di entrare nel Periodo di Trattamento. Alcune procedure di screening, come la registrazione dell'anamnesi e dei test clinici di laboratorio eseguiti solo durante lo screening, possono essere eseguite in qualsiasi momento durante il periodo di screening (dal giorno -30 al giorno -1). Altre procedure di screening devono essere eseguite entro i 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio (vale a dire, dal giorno -7 al giorno -1); questi includono: esame fisico, altezza, peso, chimica clinica (inclusa sUA basale e qualificante), ematologia e valutazioni delle analisi delle urine, conta dei linfociti CD4+, CD8+, CD20+ e CD56+, un test di gravidanza su siero nelle donne in età fertile, 12 -Lead ECG, e valutazioni dei segni vitali. Un soggetto altrimenti qualificato può avere fino a 2 determinazioni ripetute di sUA e/o sottoinsiemi di linfociti analizzati per soddisfare i criteri di ammissione per questo studio, a condizione che i test di sUA qualificanti e sottoinsiemi di linfociti avvengano 7 o meno giorni prima della prima dose dello studio farmaco. Queste valutazioni costituiranno le valutazioni di base ai fini del confronto con queste stesse valutazioni post-dose.

La profilassi della riacutizzazione della gotta con colchicina o naprossene deve essere iniziata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. La colchicina 0,6 mg una volta al giorno inizierà almeno 7 giorni prima del Giorno 1, o il naprossene 250 mg due volte al giorno inizierà almeno 48 ore prima del Giorno 1. Per i soggetti che interrompono la terapia ipouricemizzante, la profilassi necessaria per la riacutizzazione della gotta inizierà al momento o prima della cessazione della terapia ipouricemizzante.

Una registrazione dei farmaci concomitanti e degli eventi avversi avverrà dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) e per tutta la durata dello studio.

Il Periodo di trattamento inizia il Giorno 1. I soggetti devono arrivare alla clinica dello studio il Giorno 1 dopo un digiuno notturno. Dopo una revisione finale dei criteri di ammissibilità, delle valutazioni dei segni vitali pre-dose e del prelievo di sangue PK di BCX4208, allopurinolo e ossipurinolo, i soggetti saranno randomizzati e somministrati la prima dose del farmaco in studio. I soggetti rimarranno nella clinica dello studio per il campionamento farmacocinetico dell'ora 2, dell'ora 4 e dell'ora 8 e torneranno alla clinica dello studio per le valutazioni di efficacia e sicurezza prima della somministrazione nei giorni 2, 8 e 15.

I soggetti assumeranno il farmaco in studio ogni giorno dal giorno 1 al giorno 21, in modo che la valutazione del giorno 22 avvenga circa 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Dopo la valutazione del giorno 22, i soggetti entreranno nel periodo di follow-up e torneranno alla clinica dello studio il giorno 29 per la valutazione della sicurezza. I soggetti possono riprendere la loro precedente terapia ipouricemizzante dopo le valutazioni del giorno 29.

I soggetti che al giorno 29 presentano eventi avversi emergenti dal trattamento irrisolti saranno seguiti oltre il giorno 29 fino alla risoluzione dell'evento avverso o fino alla stabilità clinica. Questo sottogruppo di soggetti concluderà la propria partecipazione allo studio al contatto telefonico di follow-up sulla sicurezza del giorno 50.

L'efficacia sarà valutata durante lo studio mediante le concentrazioni di sUA. La sicurezza sarà valutata durante lo studio mediante esame fisico, peso, chimica clinica, ematologia e parametri di analisi delle urine, conta assoluta dei linfociti CD4+, CD8+, CD20+ e CD56+, ECG a 12 derivazioni, valutazione dei segni vitali e valutazioni AE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da ≥18 a <70 anni, con sUA di screening > 8,0 mg/dL.
  2. Diagnosi di gotta secondo i criteri dell'American Rheumatism Association (1977).
  3. Essere disposti e in grado di assumere colchicina 0,6 mg al giorno o naprossene 250 mg due volte al giorno (con inibitore della pompa protonica se necessario) come profilassi per le riacutizzazioni della gotta.
  4. Sii disposto ad astenersi dalle donazioni di sangue dal Giorno -14 al Giorno 29/Cessazione anticipata.

  5. Le partecipanti di sesso femminile devono essere sessualmente astinenti, sterili, in post-menopausa o in contraccezione stabile.

    • Post-menopausa - donne di età superiore a ≥ 45 anni il cui ultimo periodo mestruale, compreso lo spotting, è stato > 1 anno fa.
    • Contraccezione stabile: ora richiede un metodo a doppia barriera, ad es. preservativo o diaframma con spermicida.
  6. I partecipanti di sesso maschile devono essere astinenti, vasectomizzati o utilizzare preservativi con spermicida con partner che soddisfano i requisiti femminili.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di tollerare l'allopurinolo.
  2. Riacutizzazione della gotta durante il periodo di screening che si risolve meno di 2 settimane prima del primo trattamento.
  3. Angina instabile, anamnesi di aritmia sintomatica o insufficienza cardiaca di classe III o IV.
  4. Reperti ECG: storia di sindrome congenita del QT lungo; Intervallo QTc < 350 msec o > 475 msec.
  5. Ipertensione non adeguatamente controllata (sopra uno o entrambi i 150/95 mm Hg).
  6. Compromissione renale moderata o grave e/o clearance della creatinina calcolata <60 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault).
  7. ALT o AST > 2,0 x ULN.
  8. Conta CD4+ mediante citometria a flusso (<500 cellule/mm3).
  9. Hgb <12 g/dL o > 17 g/dL (maschi) o < 11 g/dL o > 16 g/dL (femmine).
  10. Hct < 37% o > 51% (maschi) < 33% o > 47% (femmine).
  11. WBC < 3,7 x 109/L o > 11 x 109/L.
  12. Test di gravidanza positivo.
  13. Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 4 mesi.
  14. Sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B o epatite C o HIV tipo I (HIV Ab).
  15. - Immunocompromessi o in terapia con farmaci immunosoppressori sistemici (incluso anakinra) entro 14 giorni dalla somministrazione dello studio.
  16. Uso di azatioprina o 6-mercatopurina entro 14 giorni dalla somministrazione dello studio.
  17. Uso di HCTZ in dosi> 50 mg al giorno entro 14 giorni dalla somministrazione dello studio.
  18. Destinatario di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 6 settimane dallo screening.
  19. Ricezione di farmaci che riducono la sUA, ACTH, entro 14 giorni dalla somministrazione dello studio.
  20. Uso di corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima della somministrazione dello studio.
  21. Allergie ai farmaci clinicamente significative e rilevanti.
  22. Infezioni croniche o ricorrenti (3 infezioni nello stesso sito) entro 12 mesi.
  23. Cancro entro 12 mesi (tranne il cancro della pelle localizzato non melanomatoso.
  24. Abuso di alcol o droghe.
  25. Farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione dello studio.
  26. Altre condizioni mediche che, a giudizio del PI, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto dello studio o influirebbero sulla validità dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: BCX4208 placebo + placebo allopurinolo
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: Placebo
Somministrato giornalmente per 21 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: BCX4208 placebo + allopurinolo 100 mg
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: Allopurinolo
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: BCX4208 placebo + Allopurinolo 200 mg
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: Allopurinolo
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: BCX4208 Placebo + Allopurinolo 300 mg
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: Allopurinolo
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
SPERIMENTALE: BCX4208 20 mg + Allopurinolo Placebo
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni
SPERIMENTALE: BCX4208 20 mg + Allopurinolo 100 mg
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: Allopurinolo
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni
SPERIMENTALE: BCX4208 20 mg + Allopurinolo 200 mg
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: Allopurinolo
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni
SPERIMENTALE: BCX4208 20 mg + Allopurinolo 300 mg
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: Allopurinolo
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni
SPERIMENTALE: BCX4208 40 mg + Allopurinolo placebo
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni
SPERIMENTALE: BCX4208 40 mg + Allopurinolo 100 mg
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: Allopurinolo
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni
SPERIMENTALE: BCX4208 40 mg + Allopurinolo 200 mg
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: Allopurinolo
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni
SPERIMENTALE: BCX4208 40 mg + Allopurinolo 300 mg
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: Allopurinolo
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni
SPERIMENTALE: BCX4208 80 mg + Allopurinolo Placebo
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni
SPERIMENTALE: BCX4208 80 mg + Allopurinolo 100 mg
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: Allopurinolo
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni
SPERIMENTALE: BCX4208 80 mg + Allopurinolo 200 mg
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: Allopurinolo
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni
SPERIMENTALE: BCX4208 80 mg + Allopurinolo 300 mg
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: Allopurinolo
Somministrato giornalmente per 21 giorni.
Droga: BCX4208
Somministrato giornalmente per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare la relazione dose-risposta di BCX4208 quando somministrato in monoterapia e in combinazione con allopurinolo su sUA.
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX4208-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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