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뇌하수체 병변에 대한 내시경 경접형골 수술 후 부비강 결과에 대한 예방적 경구용 항생제 (POET)

2018년 8월 13일 업데이트: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

뇌하수체 병변에 대한 내시경 경접형골 수술 후 부비동 결과에 대한 예방적 경구 항생제의 영향을 평가하는 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구

뇌하수체 선종에 대한 접형골 내시경 수술 후 경구용 항생제가 부비동 및 비강 증상을 호전시키고 감염(부비동염) 발생률을 감소시키며 비강 점막 치유에 도움이 되는지 알아봅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경접형형 수술은 대부분의 증상이 있는 뇌하수체 선종에 대한 치료의 표준입니다. 경접형 수술은 비강을 이용하여 칠라투르시카와 뇌하수체에 도달하기 때문에 이 기술은 부비동 기능을 파괴하고 일시적으로 부비동의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 중단된 sinonasal 기능은 transsphenoidal 수술 후 수술 후 이환율의 주요 원인입니다. 일반적인 부비동 합병증에는 부비동염, 유착 형성, 비강 폐쇄 및 딱지가 포함됩니다. 수술 후 부비동염의 발생은 특히 수술 후 감소된 부비강 기능과 관련이 있습니다. 비강은 오염된 수술 영역이기 때문에 개업의는 비강 기능 결과를 개선할 목적으로 일상적으로 7-14일 동안 경구 수술 후 항생제를 처방합니다(표준 예방 수술 전후 정맥 항생제 추가). 지금까지 경접형골 수술 후 경구용 항생제 투여가 부비강 치유를 개선하는지 여부를 조사한 연구는 없습니다. 이 질문은 밀접하게 관련된 분야인 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)에서 연구되었습니다. FESS에서 얻은 임상 시험 데이터의 메타 분석에 따르면 현재 문헌은 감염 감소, 증상 점수 개선 또는 내시경 소견 개선을 위한 경구용 항생제 사용을 지원하지 않습니다. 또한, 세균 내성 출현, 클로스트리디움 디피실 감염 및 약물에 대한 알레르기 반응을 포함하는 항생제 관련 부작용의 가능성이 있습니다. FESS에서 뒷받침하는 증거가 부족함에도 불구하고 부비강 치유를 개선하기 위한 예방적 항생제 사용은 뇌하수체 수술에서 여전히 일반적입니다. 연구자들은 경접형골 수술 후 예방적 경구용 항생제가 부비동의 삶의 질을 개선하고, 부비동염 발생률을 감소시키며, 내시경 경접형골 수술 후 점막 치유를 촉진하는지 여부를 연구할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

116

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • Barrow Brain and Spine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Little, MD
        • 수석 연구원:
          • James Evans, MD
        • 수석 연구원:
          • Varun Kshettry, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비기능성 선종, 말단비대증 또는 프롤락틴종에 대한 뇌하수체 종양의 절제를 위해 내시경 수술을 받는 성인 환자
  • 성인 18세 이상
  • 영어로 말하고 ASK Nasal-12 및 SNOT-22 척도를 이해할 수 있는 자
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 신체적, 정신적 또는 의학적 상태가 없음

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 아나필락시스/내약성
  • 간경화, 간염
  • 모든 고형 장기 이식 또는 골수 이식. 그리고 모든 환자는 조사관에 의해 면역이 저하되었다고 느꼈습니다.
  • 투석 중 신부전
  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 피험자
  • 임신
  • 수감된 환자
  • 쿠싱병
  • Rathke의 Cleft 낭종 또는 뇌하수체 낭종
  • 만성 부비동염의 병력
  • 비강 부목의 예상 사용
  • 코 중격 피판의 예상 사용
  • 활동성 부비동염
  • 비용종
  • 이전 부비동 수술
  • 다른 적응증(즉, 요로 감염)에 대한 동시 항생제
  • 면역결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 비강 관리
수술 전 정맥 주사(iv) 항생제(예: cefazolin 1gm, 또는 cefuroxime 1.5gm 또는 clindamycin 300mg)를 수술 시작 60분 이내에 1회 투여합니다. 수술 기간이 권장 투여 간격을 초과하는 경우 항생제의 수술 중 반복 투여가 허용됩니다. IV 항생제 투여 일정: Cefazolin 1gm iv Q6 hr -또는- Cefuroxime 1.5gm iv Q8 hr -또는- Clindamycin 300 mg iv Q12 hr. 수술 후 항생제: 연구 참가자는 위에서 설명한 권장 투여 일정에 따라 수술 후 정맥 항생제(예: 세파졸린 1gm 또는 세푸록심 1.5gm 또는 클린다마이신 300mg[세팔로스포린 알레르기 환자])를 1회만 투여받습니다. 이 항생제 용량은 수술 전 용량에 추가됩니다. 위약 PO BID(매일 2회)는 수술 후 1일 아침에 시작하여 7일 동안 계속됩니다.
의약품: 위약
7일 동안 PO BID 위약. 수술 후 1일부터 7일까지: 환자는 매일 4회 두 콧구멍에 식염수 스프레이(예: 오션 비강 스프레이)를 투여합니다. 수술 후 8일부터 30일까지: 환자는 30일까지 하루에 두 번 부비강 세척(예: Neti-pot)을 시작합니다. 30일 후, 환자는 필요에 따라 부비동 세척을 수행합니다. 환자가 코 세척을 견딜 수 없는 경우 식염수 스프레이를 대안으로 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 불활성 물질
실험적: 표준 비강 관리 + 구강 항생제
수술 전 iv 항생제(세파졸린 1gm 또는 세푸록심 1.5gm 또는 클린다마이신 300mg) 1회 용량을 수술 시작 60분 이내에 투여합니다. 수술 기간이 권장 투여 간격을 초과하는 경우 항생제의 수술 중 반복 투여가 허용됩니다. IV 항생제 투여 일정: Cefazolin 1gm iv Q6 hr -또는- Cefuroxime 1.5gm iv Q8 hr -또는- Clindamycin 300 mg iv Q12 hr. 참가자는 위에서 설명한 권장 투여 일정에 따라 수술 후 iv 항생제(세파졸린 1gm 또는 세푸록심 1.5gm 또는 클린다마이신 300mg[세팔로스포린 알레르기 환자])를 1회만 투여받습니다. 이 항생제 용량은 수술 전 용량에 추가됩니다. 경구용 항생제는 수술 후 1일째 아침에 시작합니다. 이 그룹은 7일 동안 경구 항생제(cefdinir[Omnicef®] 300mg PO BID 또는 세팔로스포린 불내성 환자를 위한 트리메토프림/설파메톡사졸[Bactrim DS™] PO BID)를 투여받습니다.
의약품: 경구 항생제 cefdinir 또는 trimethoprim/sulfamethoxazole
7일 동안 경구용 항생제(cefdinir[Omnicef®] 300mg PO BID 또는 트리메토프림/설파메톡사졸[Bactrim DS™] PO BID, 세팔로스포린 과민증 환자용). 수술 후 1~7일: 환자는 식염수 스프레이(예: Ocean 비강 스프레이)를 투여합니다. 매일 네 번 양쪽 콧 구멍에. 수술 후 8일부터 30일까지: 환자는 30일까지 하루에 두 번 부비강 세척(예: Neti-pot)을 시작합니다. 30일 후, 환자는 필요에 따라 부비동 세척을 수행합니다. 환자가 코 세척을 견딜 수 없는 경우 식염수 스프레이를 대안으로 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 옴니체프
  • Bactrim DS™ 세팔로스포린 내성 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 삶의 질 변화 - Anterior Skull Base Nasal Inventory 12(ASK Nasal-12)
기간: 수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주
클리닉 또는 전화 인터뷰를 통해 피험자가 작성합니다. 코를 풀고 싶은 충동을 평가합니다. 후비루; 두꺼운 비강 분비물; 두통; 코는 휘파람 소리를 낸다. 비강 딱지; 낮 동안 코를 통한 호흡 곤란; 밤에 코를 통한 호흡 곤란; 양쪽 콧구멍으로 똑같이 호흡하지 않음; 후각; 미각; 및 코의 전반적인 기능. 평가 선택에는 문제 없음 0이 포함됩니다. 아주 사소한 문제 1; 사소한 문제 2; 보통 문제 3; 적당히 심각한 문제 4; 그리고 심각한 문제 5. 피험자는 또한 삶에 가장 큰 영향을 미치는 5가지 증상/항목을 선택합니다.
수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주
기준선에서 삶의 질 변화 - Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22)
기간: 수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주
클리닉 또는 전화 인터뷰를 통해 피험자가 작성합니다. 평가자는 코를 풀 필요가 있습니다. 비강 막힘; 재채기; 콧물; 기침; 후비루; 두꺼운 비강 분비물; 귀 충만; 현기증; 귀 통증; 안면 통증/압박; 후각/미각 감소; 잠들기 어려움; 밤에 일어나기; 숙면 부족; 일어나 피곤; 피로; 생산성 감소; 농도 감소; 좌절/안절부절/짜증; 슬퍼; 그리고, 부끄럽다. 등급 선택에는 문제 없음 0이 포함됩니다. 매우 가벼운 문제 1; 경미하거나 경미한 문제 2; 보통 문제 3; 심각한 문제 4; 5. 피험자는 또한 삶에 가장 큰 영향을 미치는 5가지 증상/항목을 선택했습니다.
수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 세균성 부비동염의 발생률
기간: 수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주
발생률은 다음 중 3개 이상을 포함합니다. i. 환자 보고 또는 신체 검사에 의한 코막힘, ii. 환자의 보고 또는 신체 검사에 의한 화농성 콧물, iii. 환자 보고에 의한 안면 압박 또는 통증 또는 두통, iv. 부비동염 치료 목적으로 제공자가 처방한 항생제.
수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주
Postoperative Debridement Scoring Sheet(modified Lund-Kennedy score)를 이용한 내시경적 소견의 변화
기간: 수술 후 1-2주 및 3-4주
외과 의사가 등급을 매긴 수술 후 비강 내시경 소견. 등급에는 폴립 = 없음 0; 중비도 1; 중간 비도 너머 2. 분비물 = 없음 0; 투명하고 얇은 1; 진하고 화농성 2. 부종 = 없음 0; 온화한 1; 보통 2; 심함 3. 흉터 = 없음 0; 온화한 1; 보통 2; 심함 3. 딱딱함 = 없음 0; 온화한 1; 보통 2; 심한 3.
수술 후 1-2주 및 3-4주
비강 혼잡으로 입증되는 부비동염 및 항생제 내성
기간: 수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주
환자 보고서 또는 신체 검사에서 비강 충혈이 지적되었을 때의 문화 및 민감도.
수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주
화농성 분비물로 입증되는 부비동염 및 항생제 내성
기간: 수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주
화농성 비강 분비물이 환자 보고 또는 신체 검사에 의해 기록된 경우 배양 및 민감도.
수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주
압력에 의해 입증되는 부비동염 및 항생제 내성
기간: 수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주
환자 보고에 의해 언급된 안면 압력 시의 문화 및 민감도.
수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주
통증으로 입증되는 부비동염 및 항생제 내성
기간: 수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주
환자가 보고한 안면 통증에 대한 문화 및 민감도.
수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주
입증된 두통으로서의 부비동염 및 항생제 내성
기간: 수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주
환자 보고서에 두통이 기록된 경우 문화 및 민감도.
수술 후 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

협력자

The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

수사관

  • 연구 의자: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • 연구 의자: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHX-16-0134-30-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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