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건강한 지원자를 대상으로 한 경구 크리조티닙에 대한 1상 절대 생체이용률 연구

2011년 10월 20일 업데이트: Pfizer

크리조티닙(PF-02341066)의 경구 투여와 정맥 투여를 비교하는 건강한 지원자에 대한 1상, 단일 투여, 무작위, 교차 절대 생체이용률 연구

이 연구는 건강한 성인 지원자를 대상으로 경구용 크리조티닙 제형과 IV 제형의 절대 생체이용률을 테스트하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2주기, 2치료, 2순서, 교차 단일 용량 연구입니다. 14명의 피험자가 연구를 완료한 12명 이상의 평가 가능한 피험자를 얻기 위해 등록됩니다. 각 피험자는 각 치료 사이에 최소 14일의 워시아웃 기간으로 두 번의 치료(A 및 B)를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IV 크리조티닙에 대한 경구용 크리조티닙의 절대 생체이용률을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 55세 이하의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
  • 17.5~30.5kg/m^2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs)

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
  • 양성 소변 약물 검사.
  • 스크리닝 후 6개월 이내에 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
  • 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 대로, 둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
  • 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12리드 ECG.
  • 임신 또는 수유중인 여성; 난관 결찰이 있는 여성을 포함하여 가임 가능성이 있는 여성.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 한방 보충제 및 호르몬 대체 요법은 연구 약물의 첫 투여 28일 전에 중단되어야 합니다.
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
  • B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학.
  • 현재 흡연 중인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
각 대상자는 최소 14일의 간격을 두고 크리조티닙을 단일 경구 및 IV 용량으로 투여받습니다.
의약품: 크리조티닙
치료 A: 50mg 크리조티닙의 정맥 투여량을 지시에 따라 투여합니다.
의약품: 크리조티닙
치료제 B: 크리조티닙 250mg을 50mg 속방정 1정과 100mg 속방정 2정으로 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 선량 정규화 영역(AUC [0 - ∞][dn])
기간: 0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간(시간) 및 0(투여 전) - 투여량), 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
AUC [0 - ∞][dn] = 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC[dn]) 아래의 용량 정규화 면적(AUC[dn])은 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지입니다. AUC(0 - ∞)를 용량으로 나눈 값에서 구합니다.
0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간(시간) 및 0(투여 전) - 투여량), 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역(AUC [0 - ∞])
기간: 0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.
0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
0(투여 전)에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도까지 곡선 아래 용량 정규화 영역(AUClast[dn])
기간: 0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
AUClast[dn] = 0에서 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC[dn]) 아래 용량 정규화 영역.
0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
약물 청소율은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
전신 클리어런스(CL)
기간: 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다.
치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
크리조티닙 대사산물(PF-06260182)에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
0(투여 전)에서 크리조티닙 대사산물(PF-06260182)의 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
크리조티닙 대사산물(PF-06260182)에 대한 0시부터 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 영역(AUC[0 - ∞])
기간: 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. 크리조티닙 대사산물(PF-06260182)의 AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 얻습니다.
치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
크리조티닙 대사산물(PF-06260182)에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
크리조티닙 대사산물(PF-06260182)의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
Crizotinib 대사 산물 비율(MRAUClast)에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 영역의 대사 물질 대 부모 비율
기간: 0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
0(투여 전)에서 마지막으로 측정된 농도(MRAUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래에서 모 면적에 대한 대사물의 몰비.
0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역(MRAUC [0-∞])
기간: 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC)에서 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(0-∞)(MRAUC [0-∞])까지의 모 면적에 대한 대사물의 몰비.
치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
대사물질 대 부모 비율 최대 관찰 혈장 농도(MRCmax)
기간: 0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간
관찰된 최대 혈장 농도(MRCmax)의 대사산물 대 모체 몰비.
0(투여 전), 치료 A에서 IV 크리조티닙 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간 및 0(투여 전) , 치료 B에서 경구 크리조티닙 투여 후 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 144시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A8081010

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