Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 absolut biotilgængelighedsundersøgelse for oral crizotinib hos raske frivillige

20. oktober 2011 opdateret af: Pfizer

En fase 1, enkeltdosis, randomiseret, cross-over absolut biotilgængelighedsundersøgelse hos raske frivillige, der sammenligner oral med intravenøs administration af crizotinib (PF-02341066)

Denne undersøgelse vil være et åbent, randomiseret, 2-perioders, 2-behandlings-, 2-sekvens, cross-over enkeltdosis-studie for at teste den absolutte biotilgængelighed af oral crizotinib-formulering til IV-formulering hos raske voksne frivillige. Fjorten (14) forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå mindst 12 evaluerbare emner, der fuldfører undersøgelsen. Hvert forsøgsperson vil modtage to behandlinger (A og B) med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage mellem hver behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

evaluere den absolutte biotilgængelighed af oral crizotinib til IV crizotinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og/eller kvinder af ikke-fertile potentielle forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings EKG og kliniske laboratorietests).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m^2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug over 14 drinks/uge for kvinder eller 21 drinks/uge for mænd inden for 6 måneder efter screening.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale behov, alt efter hvad der er længst) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening.
  • Gravide eller ammende kvinder; hunner i den fødedygtige alder, inklusive dem med tubal ligering.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Urtetilskud og hormonsubstitutionsbehandling skal seponeres 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
  • En positiv serologi for hepatitis B eller hepatitis C.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket ryger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Hvert forsøgsperson vil modtage enkelt orale og IV doser af crizotinib adskilt med mindst 14 dage.
Medicin: crizotinib
Behandling A: Intravenøs dosis på 50 mg crizotinib vil blive administreret som anvist.
Medicin: crizotinib
Behandling B: Oral dosis på 250 mg crizotinib som 1 × 50 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse og 2 × 100 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse vil blive indgivet i fastende tilstand som anvist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0 - ∞][dn])
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer (timer) efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (præ-dosis) -dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
AUC [0 - ∞][dn] = Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC[dn]) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - ∞) divideret med dosis.
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer (timer) efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (præ-dosis) -dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0 - ∞])
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
AUC (0 - ∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (præ-dosis) til den sidst målte koncentration (AUClast).
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast[dn])
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
AUClast[dn] = Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentrationens tidskurve (AUC[dn]) fra nul til den sidst målte koncentration.
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Plasma-henfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib dosis i behandling A
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib dosis i behandling A
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib dosis i behandling A
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib dosis i behandling A
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for crizotinib-metabolit (PF-06260182)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (før-dosis) til den sidst målte koncentration (AUClast) af crizotinib-metabolitten (PF-06260182).
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0 - ∞]) for Crizotinib-metabolit (PF-06260182)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
AUC (0 - ∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞) af crizotinib-metabolitten (PF-06260182).
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Crizotinib Metabolite (PF-06260182)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Crizotinib Metabolite (PF-06260182)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Metabolit til forældreforhold af areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration for crizotinib metabolitforhold (MRAUClast)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Molært forhold mellem metabolit og moderareal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul (præ-dosis) til den sidst målte koncentration (MRAUClast).
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Metabolit til forældreforholdet område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (MRAUC [0-∞])
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Molært forhold mellem metabolit og moderareal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-∞) (MRAUC [0-∞]).
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Metabolit til forældre forhold maksimal observeret plasmakoncentration (MRCmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B
Molært forhold mellem metabolit og forældre mellem maksimal observeret plasmakoncentration (MRCmax).
0 (før-dosis), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter IV crizotinib-dosis i behandling A og 0 (før-dosis) 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 144 timer efter oral crizotinib-dosis i behandling B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8081010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med crizotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner