Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie absolutní biologické dostupnosti pro perorální krizotinib u zdravých dobrovolníků

20. října 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, jednorázová, randomizovaná, zkřížená studie absolutní biologické dostupnosti u zdravých dobrovolníků srovnávající perorální a intravenózní podávání krizotinibu (PF-02341066)

Tato studie bude otevřená, randomizovaná, 2-dobá, 2-léčebná, 2-sekvenční, zkřížená jednodávková studie k testování absolutní biologické dostupnosti perorální formulace krizotinibu k IV formulaci u zdravých dospělých dobrovolníků. Bude zapsáno čtrnáct (14) subjektů, aby se získalo alespoň 12 hodnotitelných subjektů, které dokončí studii. Každý subjekt dostane dvě léčby (A a B) s vymývací periodou alespoň 14 dnů mezi každou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hodnotit absolutní biologickou dostupnost perorálního krizotinibu k IV krizotinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž a/nebo žena potenciálních subjektů, které neplodí děti, ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodové EKG a klinické laboratorní testy).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m^2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů během 6 měsíců od screeningu.
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
  • 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, včetně žen s podvázáním vejcovodů.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Bylinné doplňky a hormonální substituční terapie musí být přerušeny 28 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Subjekty, které v současné době kouří.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Každý subjekt dostane jednu perorální a IV dávku krizotinibu s odstupem alespoň 14 dnů.
Lék: crizotinib
Léčba A: Intravenózní dávka 50 mg krizotinibu bude podávána podle pokynů.
Lék: crizotinib
Léčba B: Perorální dávka 250 mg krizotinibu jako 1 x 50 mg tableta s okamžitým uvolňováním a 2 x 100 mg tablety s okamžitým uvolňováním budou podávány nalačno podle pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC [0 - ∞][dn])
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin (hod) po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před -dávka), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
AUC [0 - ∞][dn] = plocha normalizovaná na dávku pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC[dn]) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získává se z AUC (0 - ∞) děleno dávkou.
0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin (hod) po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před -dávka), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC [0 - ∞])
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Oblast normalizace dávky pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast[dn])
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
AUClast[dn] = plocha normalizovaná na dávku pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC[dn]) od nuly do poslední naměřené koncentrace.
0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Poločas rozpadu v plazmě je doba měřená pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Systémová clearance (CL)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu.
0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro metabolit krizotinibu (PF-06260182)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední naměřené koncentrace (AUClast) metabolitu krizotinibu (PF-06260182).
0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC [0 - ∞]) pro metabolit krizotinibu (PF-06260182)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získává se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞) metabolitu krizotinibu (PF-06260182).
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro metabolit Crizotinib (PF-06260182)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro metabolit Crizotinib (PF-06260182)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Poměr metabolitu k rodičovské ploše pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci pro poměr metabolitů krizotinibu (MRAUClast)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Molární poměr metabolitu k mateřské ploše pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly (před dávkou) do poslední naměřené koncentrace (MRAUClast).
0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Poměr metabolitu k rodičovské oblasti pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (MRAUC [0-∞])
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Molární poměr metabolitu k mateřské ploše pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-∞) (MRAUC [0-∞]).
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Poměr metabolitů a rodičů Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (MRCmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B
Molární poměr metabolitu k mateřskému molárnímu poměru maximální pozorované plazmatické koncentrace (MRCmax).
0 (před dávkou), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po IV dávce krizotinibu v léčbě A a 0 (před dávkou) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 144 hodin po perorální dávce krizotinibu v léčbě B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8081010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na crizotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit