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Uno studio di fase 1 sulla biodisponibilità assoluta per il crizotinib orale in volontari sani

20 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, a dose singola, randomizzato, cross-over sulla biodisponibilità assoluta in volontari sani che confronta la somministrazione orale con quella endovenosa di crizotinib (PF-02341066)

Questo studio sarà uno studio in aperto, randomizzato, a 2 periodi, 2 trattamenti, 2 sequenze, cross-over a dose singola per testare la biodisponibilità assoluta della formulazione orale di crizotinib alla formulazione IV in volontari adulti sani. Verranno arruolati quattordici (14) soggetti per ottenere almeno 12 soggetti valutabili che completano lo studio. Ogni soggetto riceverà due trattamenti (A e B) con un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra ogni trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

valutare la biodisponibilità assoluta di crizotinib orale rispetto a crizotinib EV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e/o femmina sani di potenziali soggetti non fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m^2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo.
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le femmine o 21 drink/settimana per i maschi entro 6 mesi dallo screening.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • ECG a 12 derivazioni che dimostra QTc >450 msec allo screening.
  • Donne incinte o che allattano; femmine in età fertile, comprese quelle con legatura delle tube.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio. Gli integratori a base di erbe e la terapia ormonale sostitutiva devono essere interrotti 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Una sierologia positiva per epatite B o epatite C.
  • Soggetti che attualmente fumano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ogni soggetto riceverà singole dosi orali e IV di crizotinib separate da almeno 14 giorni.
Droga: crizotinib
Trattamento A: la dose endovenosa di 50 mg di crizotinib verrà somministrata come indicato.
Droga: crizotinib
Trattamento B: la dose orale di 250 mg di crizotinib come 1 compressa a rilascio immediato da 50 mg e 2 compresse a rilascio immediato da 100 mg sarà somministrata a digiuno come indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC [0 - ∞][dn])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore (ore) dopo la dose di crizotinib EV nel Trattamento A e 0 (pre-dose) -dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
AUC [0 - ∞][dn] = Area normalizzata della dose sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC[dn]) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene dall'AUC (0 - ∞) diviso per la dose.
0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore (ore) dopo la dose di crizotinib EV nel Trattamento A e 0 (pre-dose) -dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC [0 - ∞])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
AUC (0 - ∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast[dn])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
AUClast[dn] = Area normalizzata della dose sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC[dn]) da zero all'ultima concentrazione misurata.
0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel Trattamento A
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel Trattamento A
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel Trattamento A
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario.
0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel Trattamento A
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il metabolita del crizotinib (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata (AUClast) del metabolita crizotinib (PF-06260182).
0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC [0 - ∞]) per il metabolita del crizotinib (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
AUC (0 - ∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene dall'AUC (0 - t) più l'AUC (t - ∞) del metabolita crizotinib (PF-06260182).
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per il metabolita di Crizotinib (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per il metabolita del crizotinib (PF-06260182)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Rapporto metabolita-genitore dell'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile per il rapporto metabolita di crizotinib (MRAUClast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Rapporto molare del metabolita rispetto all'area madre sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata (MRAUClast).
0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Rapporto tra metaboliti e genitori Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (MRAUC [0-∞])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Rapporto molare del metabolita rispetto all'area madre sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞) (MRAUC [0-∞]).
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Rapporto tra metaboliti e genitori Concentrazione plasmatica massima osservata (MRCmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B
Rapporto molare metabolita/progenitore della concentrazione plasmatica massima osservata (MRCmax).
0 (pre-dose), 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose di crizotinib EV nel trattamento A e 0 (pre-dose) , 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 144 ore dopo la dose orale di crizotinib nel trattamento B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8081010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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