생체 기증자 간 이식의 정맥 혈관 재건을 위한 고리형 폴리테트라플루오로에틸렌 이식편의 유용성 (MHVLDLT)
생체간이식의 정맥혈관 재건술을 위한 고리형 폴리테트라플루오로에틸렌 이식편의 유용성에 관한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
2009년 말 이후, LDLT에 대한 수요 증가에 대한 혈관 동종이식의 상대적 공급은 연구자 기관에서 심각하게 단축되었습니다. 따라서 연구자들은 이전보다 더 자주 인공 혈관 이식편을 사용하기로 결정했습니다. 2010년 1월부터 2010년 7월까지의 예비연구 후, 2010년 8월부터 2011년 7월까지 12개월간 전향적 증례대조연구를 실시할 예정이다.
MHV 재건이 필요한 환자의 사례 수는 연구 기간 동안 200명으로 예상됩니다. 이 중 현재 사용하고 있는 동종 또는 자가혈관 이식편은 150개에 이른다. 그러한 인간 혈관의 부족이 예상되기 때문에 다른 50개는 사용 가능한 자가 또는 동종 혈관 세그먼트 외에 고리형 PTFE 이식편을 사용하여 MHV 재건을 수행할 것입니다.
선행 동물 및 예비 연구의 의미에 따라 연구자들은 LDLT의 MHV 재건 동안 인공 혈관 이식편 사용에 대한 제도적 지침을 다음과 같이 설정했습니다. 고리형 PTFE 이식편만 사용; 더 큰 구경(≥1cm)의 이식편을 선택하십시오. 세그먼트 8(V8)의 MHV 분기에 대해 종단 간 문합을 만들 때 개입 패치를 적용합니다. 길이가 약간 중복됩니다. IVC 측 오리피스를 평소보다 훨씬 크게 만듭니다. 동적 CT 스캔 및 도플러 초음파 검사로 흐름 감시를 더 자주 수행합니다. 중요한 내강 협착이 감지되는 즉시 스텐트를 배치합니다. 최소 2주 동안 저응고 상태를 유지하고 6개월 동안 항혈소판 요법을 시행합니다.
안전한 봉합을 위한 기술 요령에는 링형 PTFE 표면에 부착된 링을 최소한으로 제거하고 PTFE 봉합사 재료(GORE-TEX SUTURE; GORE-TEX, W.L. Gore & Associated, Inc., USA)를 사용하는 것이 포함됩니다. 확장된 PTFE로 만든 모노필라멘트는 문합 시 바늘 구멍 출혈을 최소화하기 위해 1:1 바늘 대 실 비율을 가능하게 하고, 특히 V8의 경우 종단 간 분기 문합을 위한 중복 패치 성형술을 만들고, 봉합점 미세 출혈을 위한 피브린 접착제 스프레이 적용을 가능하게 합니다. 간 절단면에서 PTFE 이식편의 안정적인 고정을 위해.
이 임상 연구의 1차 목표는 LDLT에 대한 MHV 재건 후 최소 1개월 동안 내강 개통률을 100%로 유지하는 것입니다. 1개월에 원래 단면적의 50%를 초과하는 내강 협착에서 흐름 장애가 발생하면 지침을 광범위하게 수정해야 합니다. 이 프로토콜은 1년 동안의 전향적 사례 제어 연구로 설계되었습니다.
LDLT를 포함한 다양한 간담도 수술 절차에 PTFE 이식편을 사용하는 것은 조사 기관에서 허용되었습니다. 공여자 간의 실질 절개 후에만 MHV 재건에 적합한 혈관 동종이식의 크기와 모양이 결정됩니다. 따라서 PTFE 이식편의 사용 여부는 기관 조직 은행에 보관되어 있는 모든 동종이식편 목록을 확인한 후 이 시점에서 결정됩니다. PTFE 사용의 표시는 적절한 동종이식을 사용할 수 없는 경우로 제한됩니다. PTFE 이식편의 잠재적 사용에 대한 허가는 우엽 이식편을 사용하는 모든 LDLT 사례에서 얻을 수 있습니다. 이 연구 프로토콜은 임상 연구를 위한 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MHV 재건이 필요한 생체 기증자 간 이식
제외 기준:
- MHV 재건이 필요하지 않은 살아있는 기증자 간 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PTFE 그룹
링형 Goretex로 MHV 재구성
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PTFE 또는 동종이식을 이용한 MHV 재건
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위약 비교기: 동종 이식 그룹
동종이식을 이용한 MHV 재건
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PTFE 또는 동종이식을 이용한 MHV 재건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재구성된 MHV의 개통성
기간: 1년 동안 추적
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개통률 최대 1년
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1년 동안 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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